Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení trombů v oušku levé síně Edoxabanem (REFLEX)

16. srpna 2024 aktualizováno: Seongwook Han, Keimyung University Dongsan Medical Center

Nevalvulární (NV) fibrilace síní (AF) zvyšuje riziko cévní mozkové příhody přibližně pětinásobně. Síňové tromby spojené s FS se ve většině případů (> 90 %) vyskytují v ouška levé síně (LAA). K prevenci tromboembolických komplikací a k vyřešení trombů se doporučuje antikoagulace antagonistou vitaminu K (VKA). Orální antikoagulancia bez VKA (NOAC) nahradila VKA pro tromboprofylaxi u pacientů s NVAF od roku 2010. Proto může být NOAC vynikající alternativou k VKA, pokud jde o řešení již existujících trombů LAA, protože má rychlý nástup účinku a není potřeba přemosťování heparinem. Stále však chybí údaje o optimální léčbě pacientů s FS a tromby v LAA s NOAC. K dispozici je pouze několik kazuistik o účinnosti NOAC při řešení trombů LAA.

Edoxaban, který má data prokazující účinnost a bezpečnost v tromboprofylaxi, může být novou možností léčby pacientů s tromby FS a LAA. Účelem této studie je zhodnotit účinnost Edoxabanu při řešení trombů LAA, které souvisí s nevalvulární FS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 42472
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
      • Incheon, Korejská republika, 21431
        • Catholic University of Korea, Incheon ST. Mary's Hospital
      • Pusan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Cardiovascular Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Seoul Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 07345
        • Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
      • Wŏnju, Korejská republika, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 20 let
  • Hemodynamicky stabilní nevalvulární FS nebo flutter síní
  • Trombus LAA dokumentovaný TEE až 72 hodin před zahájením studijní medikace
  • VKA nebo NOAC-naivní nebo neléčené do 1 měsíce před podepsáním informovaného souhlasu
  • VKA předléčená, ale pod terapeutickými hladinami mezinárodního normalizovaného poměru (< 2,0; dokumentováno alespoň 2 po sobě jdoucími měřeními s odstupem alespoň 24 hodin) během posledních 6 týdnů
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, když jsou sexuálně aktivní

Kritéria vyloučení:

  • Přechodný ischemický záchvat během 3 dnů před zařazením do studie
  • Těžká, invalidizující mozková příhoda (upravené Rankinovo skóre 4–5 včetně) během 3 měsíců nebo jakákoli mozková příhoda během 14 dnů před zahájením léčby studovaným lékem
  • Akutní tromboembolické příhody nebo trombóza (žilní/arteriální) během posledních 14 dnů před zařazením do studie
  • Akutní infarkt myokardu během posledních 14 dnů před zařazením do studie
  • Kritéria související se srdcem: předchozí intrakardiální trombus, trombus volně se pohybující koule, intrakardiální tumor, známý trombus levé komory nebo aorty
  • Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení kontraindikující antikoagulační léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba edoxabanem
  1. Vhodné jsou muži nebo ženy ve věku ≥ 20 let s pacienty s NVAF, kteří mají tromby LAA dokumentované transezofageální echokardiografií (TEE) až 72 hodin před zahájením studijní medikace.
  2. Pacienti v této skupině užívají Lixiana® (Edoxaban) 60 mg k vyřešení trombů ouška levé síně

  3. Snížená dávka (30 mg) se podává pacientům s jedním nebo více z následujících klinických faktorů:

    • Středně těžké nebo těžké poškození ledvin (clearance kreatininu (CrCL) 15 - 50 ml/min)
    • Nízká tělesná hmotnost ≤ 60 kg
    • Současné užívání následujících inhibitorů glykoproteinu P (P-gp): cyklosporin, dronedaron, erytromycin nebo ketokonazol.
Lék: Edoxaban
Edoxaban bude použit k řešení trombů ouška levé síně
Ostatní jména:
  • Lixiana®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úplné vymizení trombů LAA
Časové okno: 6 týdnů
Procento subjektů s úplným vymizením trombů LAA
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčebné odpovědi trombů
Časové okno: 6 týdnů
Léčebné odpovědi trombů: Počet účastníků s vyřešenými, sníženými, nezměněnými, zvětšenými tromby nebo nově vzniklými tromby
6 týdnů
Ischemická cévní mozková příhoda
Časové okno: 12 týdnů
Procento subjektů, které prodělaly ischemickou cévní mozkovou příhodu
12 týdnů
Událost krvácení
Časové okno: 12 týdnů
Procento subjektů, u kterých došlo ke krvácení
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Seongwook Han, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-09-041

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Edoxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit