加糖・超加工食品の早食いを防ぐ食事指導の有効性
2024年3月12日 更新者：Marcia Regina Vitolo、Federal University of Health Science of Porto Alegre
生後 1 年間の砂糖の添加と超加工食品の摂取を防ぐための食事カウンセリングの有効性: 無作為化フィールド試験
この研究の目的は、添加糖や超加工食品の早期導入を防ぎ、生後 1 年間の母乳育児期間、補完的な栄養の質、虫歯の成長と有病率への影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この無作為実地試験は、ブラジル北部、北東部、南部の 3 つの地域にある Friendly Hospitals Initiative の産科病棟で実施されます。 出産後、研究への参加を受け入れた母親は、対照グループと介入グループに無作為に割り付けられます。同じ施設内の異なるグループの母親間の情報の汚染を防ぐために、毎週ブロックの無作為化が行われます。 介入の母親は、母親へのリマインダーとして色付きの画像を含むリーフレットを含め、生後1年間は砂糖や超加工食品を与えないようにアドバイスされます. 対照群の母親は、研究介入を受けませんが、出産のすべての日常的な健康支援を受けます. 6 か月と 12 か月の時点で、両方のグループの母親が自宅を訪問され、食事の評価と赤ちゃんの人体測定が評価されます。 生後 12 か月の乳児は、毛細血管検査による歯科検査とヘモグロビン濃度の検査を受けます。
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研究の種類
介入
入学 (実際)
516
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Centro Histórico
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Porto Alegre、Centro Histórico、ブラジル、90050-170
- Federal University of Health Science of Porto Alegre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間～3日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 在胎週数が 37 週以上の新生児
- 単身出産
- 18歳以上の母親
除外基準:
- HIVまたはHTLV1陽性の母親
- 母乳育児を禁止する、または特定の食事療法を必要とする臨床的発生またはその他の状態の乳児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
産科病棟では、母親は砂糖添加や超加工食品の早期導入を防ぐための食事カウンセリングとリーフレットを受け取ります。
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この介入は、生後 2 年間の健康的な食事の実践に取り組む、訓練を受けた医療従事者による母親への個別の対面式の 20 ～ 30 分間のカウンセリング セッションで構成されます。
カラフルでイラスト入りの印刷された資料は、主に砂糖や超加工食品の導入を避けるために、母親が適切な食品を選択するのを支援するために使用されます。
さらに、「誕生から生後2年までの子供のための健康的な食事の10のステップ」を扱った小冊子を受け取ります。
研究チームは、Step2:「加糖または加糖食品を与えない」、Step8:「キャンディーや清涼飲料などの超加工食品を提供しない」に焦点を当てます。
介入を強化するために、母親は乳児が生後 6 か月に達するまで電話を受けます。
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介入なし：コントロール
産科病棟では、対照グループに割り当てられた母親は、研究プロトコールからの干渉を受けることなく、産科ルーチンに関連するすべての健康支援を受けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後6ヶ月での砂糖の添加量と超加工食品の摂取量
時間枠：6ヵ月
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情報は、連続していない 2 つの食事の 24 時間のリコールを通じて取得されます。
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6ヵ月
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12ヶ月で消費された砂糖と超加工食品の量
時間枠：12ヶ月
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情報は、連続していない 2 つの食事の 24 時間のリコールを通じて取得されます。
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12ヶ月
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6ヶ月の体重増加パターン
時間枠：6ヵ月
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出生時と生後6か月の体重を取得し、体重増加速度を計算します
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6ヵ月
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12ヶ月での体重増加パターン
時間枠：12ヶ月。
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6か月と12か月の体重を取得し、体重増加速度を計算します
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12ヶ月。
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う蝕のある参加者数
時間枠：12ヶ月
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歯科検診は歯科医師が行います
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12ヶ月
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貧血の有病率
時間枠：12ヶ月
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ヘモグロビンレベルは、毛細血管検査によって得られます
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12ヶ月
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排他的な授乳期間
時間枠：6ヵ月
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母乳だけで育てられている生後 0 ～ 6 か月の乳児の割合
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6ヵ月
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1歳での継続母乳育児率
時間枠：12ヶ月
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母乳で育てられている生後 12 か月の子供の割合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最小限の加工食品、加工食品および6ヵ月時点で摂取した総エネルギー摂取量
時間枠：6ヵ月
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情報は、連続しない 2 回の食事の 24 時間リコールを通じて取得されます。
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6ヵ月
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最小限の加工食品、加工食品、および12か月時点で消費された総エネルギー摂取量
時間枠：12ヶ月
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情報は、連続しない 2 回の食事の 24 時間リコールを通じて取得されます。
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12ヶ月
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6か月後に砂糖を加えた食品や超加工食品を提供
時間枠：6ヵ月
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食品紹介アンケートにより情報を取得します
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6ヵ月
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12か月目に砂糖を加えた超加工食品を提供
時間枠：12ヶ月
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食品紹介アンケートにより情報を取得します
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12ヶ月
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乳児用粉ミルク、牛乳、幼児用ミルクを与えられている生後 0 ～ 12 か月の乳児の割合
時間枠：12ヶ月
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食品紹介アンケートにより情報を取得します
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marcia R Vitolo, PhD、Federal University of Health Science of Porto Alegre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月10日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年2月25日
試験登録日
最初に提出
2018年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月12日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。