Ruokavalioneuvonnan tehokkuus lisätyn sokerin ja erittäin prosessoitujen elintarvikkeiden varhaisen kulutuksen estämiseksi
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Marcia Regina Vitolo, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Ruokavalioneuvonnan tehokkuus lisätyn sokerin ja ultraprosessoitujen elintarvikkeiden estämiseksi ensimmäisen elinvuoden aikana: satunnaistettu kenttäkoe
Tutkimuksen tarkoituksena on ehkäistä lisätyn sokerin ja ultraprosessoitujen elintarvikkeiden varhaista käyttöönottoa ja arvioida vaikutusta imetyksen kestoon, täydennysruokinnan laatuun, kasvuun ja karieksen esiintyvyyteen ensimmäisen elinvuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kenttäkoe suoritetaan Friendly Hospitals Initiativen synnytysosastoilla Brasilian kolmella alueella: pohjoisessa, koillisosassa ja etelässä. Synnytyksen jälkeen tutkimukseen osallistumisen hyväksyneet äidit satunnaistetaan kontrolli- ja interventioryhmiin. Suoritetaan viikoittainen lohkosatunnaistaminen, jotta estetään tiedon saastuminen eri ryhmien äitien kesken samassa laitoksessa. Interventioäitejä kehotetaan olemaan antamatta lisättyä sokeria ja ultraprosessoituja elintarvikkeita ensimmäisen elinvuoden aikana, mukaan lukien värillisillä kuvilla varustettu lehtinen muistutuksena äideille. Kontrolliryhmän äidit eivät saa tutkimusinterventiota, mutta he saavat kaiken äitiyden rutiininomaisen terveydenhuollon. 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä molempien ryhmien äitejä käydään kotona ja arvioidaan heidän vauvojensa ruokavalion ja antropometriset mittaukset. 12 kuukauden iässä vauvoille tehdään hammastutkimukset ja hemoglobiinipitoisuus kapillaariverikokeella.
.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
516
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Centro Histórico
-
Porto Alegre, Centro Histórico, Brasilia, 90050-170
- Federal University of Health Science of Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 tunti - 3 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joiden raskausikä on ≥ 37 viikkoa
- yksittäinen syntymä
- Vähintään 18-vuotias äiti
Poissulkemiskriteerit:
- Äidit, joilla on HIV- tai HTLV1-positiivinen
- Imeväiset, joilla on kliinisiä oireita tai muita sairauksia, jotka estävät imetyksen tai vaativat erityistä ruokavaliohoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Synnytysosastoilla äidit saavat ravitsemusneuvontaa ja esitteitä muistutukseksi lisätyn sokerin ja ultraprosessoitujen ruokien varhaisesta käyttöönotosta.
|
Interventio koostuu yksilöllisestä, kasvokkain tapahtuvasta, 20–30 minuutin neuvonnasta äideille koulutettujen terveydenhuollon työntekijöiden toimesta, jotka käsittelevät terveellisiä ruokailukäytäntöjä kahden ensimmäisen elinvuoden aikana.
Painettua, värikästä ja kuvitettua materiaalia käytetään auttamaan äitejä sopivissa ruokavalinnoissa, lähinnä sokerin ja ultraprosessoitujen elintarvikkeiden käytön välttämiseksi.
Lisäksi he saavat kirjasen, jossa käsitellään "Lasten terveellisen ruokinnan kymmentä askelta syntymästä kahden vuoden ikään asti".
Tutkimusryhmä keskittyy vaiheeseen 2: "Älä anna lisättyä sokeria tai elintarvikkeita, joihin on lisätty sokeria" ja vaiheeseen 8: "Älä tarjoa ultraprosessoituja elintarvikkeita karkkeina ja virvoitusjuomina".
Intervention tehostamiseksi äidit saavat puheluita 6 kuukauden ikään asti.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Synnytysosastoilla kontrolliryhmiin määrätyt äidit saavat kaiken äitiysrutiiniin liittyvän terveysavun ilman tutkimusprotokollan häiriöitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisätyn sokerin ja ultraprosessoitujen elintarvikkeiden kulutus kuuden kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tiedot saadaan kahdella ei peräkkäisellä 24 tunnin ruokavaliolla
|
6 kuukautta
|
|
Lisätyn sokerin ja ultraprosessoitujen ruokien kulutus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tiedot saadaan kahdella ei peräkkäisellä 24 tunnin ruokavaliolla
|
12 kuukautta
|
|
painonnousumalli 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Syntymäpaino ja kuusi kuukautta saadaan ja painonnousunopeus lasketaan
|
6 kuukautta
|
|
painonnousumalli 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Paino kuuden ja 12 kuukauden kohdalla saadaan ja painonnousunopeus lasketaan
|
12 kuukautta.
|
|
Hampaiden kariesta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hammastarkastuksen tekevät hammaslääkärit
|
12 kuukautta
|
|
Anemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hemoglobiiniarvot saadaan kapillaariverikokeilla
|
12 kuukautta
|
|
Ainutlaatuinen imetysaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden 0-6 kuukauden ikäisten pikkulasten osuus, jotka saavat ruokittua yksinomaan imetyksen kanssa
|
6 kuukautta
|
|
Imetyksen jatkuminen 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Imetettyjen 12 kuukauden ikäisten lasten osuus
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähimmäisprosessoidut elintarvikkeet, prosessoidut elintarvikkeet ja kokonaisenergiankulutus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tiedot saadaan kahdella ei peräkkäisellä 24 tunnin ruokavaliolla
|
6 kuukautta
|
|
Vähimmäisprosessoidut elintarvikkeet, prosessoidut elintarvikkeet ja kokonaisenergiankulutus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tiedot saadaan kahdella ei peräkkäisellä 24 tunnin ruokavaliolla
|
12 kuukautta
|
|
Lisätyn sokerin ja ultraprosessoitujen elintarvikkeiden tarjous 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tietoja hankitaan elintarviketutkintakyselyllä
|
6 kuukautta
|
|
Lisätyn sokerin ja ultraprosessoitujen elintarvikkeiden tarjous 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tietoja hankitaan elintarviketutkintakyselyllä
|
12 kuukautta
|
|
Äidinmaidonkorvikkeella, lehmänmaidolla ja taaperomaidolla ruokittujen 0-12 kuukauden ikäisten imeväisten osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tietoja hankitaan elintarviketutkintakyselyllä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcia R Vitolo, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFCSPA-RS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Käsiteltävänä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .