Skuteczność poradnictwa dietetycznego w zapobieganiu przedwczesnemu spożyciu cukru i żywności ultraprzetworzonej
12 marca 2024 zaktualizowane przez: Marcia Regina Vitolo, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Skuteczność poradnictwa dietetycznego w celu zapobiegania dodatkowi cukru i żywności wysokoprzetworzonej w pierwszym roku życia: randomizowana próba terenowa
Celem badania jest zapobieganie przedwczesnemu wprowadzaniu dodatku cukru i żywności ultraprzetworzonej oraz ocena wpływu na długość karmienia piersią, jakość żywienia uzupełniającego, wzrost i występowanie próchnicy w pierwszym roku życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta randomizowana próba terenowa zostanie przeprowadzona na oddziałach położniczych Inicjatywy Przyjaznych Szpitali w trzech regionach Brazylii: północnym, północno-wschodnim i południowym. Po porodzie matki, które zgodziły się wziąć udział w badaniu, zostaną losowo przydzielone do grup kontrolnych i interwencyjnych. Zostanie przeprowadzona cotygodniowa randomizacja blokowa, aby zapobiec zanieczyszczeniu informacji wśród matek z różnych grup w tej samej placówce. Matki biorące udział w interwencji zostaną pouczone, aby nie podawać dodatkowego cukru i żywności ultraprzetworzonej w pierwszym roku życia, w tym ulotkę z kolorowymi obrazkami jako przypomnienie dla matek. Matki z grupy kontrolnej nie otrzymają interwencji badawczej, ale otrzymają całą rutynową pomoc zdrowotną macierzyństwa. W wieku 6 i 12 miesięcy matki z obu grup zostaną odwiedzone w ich domach i oceniona zostanie dieta oraz pomiary antropometryczne ich dzieci. W wieku 12 miesięcy niemowlęta zostaną poddane badaniu stomatologicznemu oraz badaniu stężenia hemoglobiny poprzez badanie krwi włośniczkowej.
.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
516
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Centro Histórico
-
Porto Alegre, Centro Histórico, Brazylia, 90050-170
- Federal University of Health Science of Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 godzina do 3 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki w wieku ciążowym ≥ 37 tygodni
- pojedyncze narodziny
- Matka w wieku co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Matki z HIV lub HTLV1 dodatnie
- Niemowlęta z objawami klinicznymi lub innymi stanami, które uniemożliwiają karmienie piersią lub wymagają specjalnego leczenia dietetycznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Na oddziałach położniczych matki otrzymają porady dietetyczne i ulotki przypominające o konieczności zapobiegania przedwczesnemu wprowadzaniu dodatku cukru i żywności ultraprzetworzonej.
|
Interwencja będzie polegać na zindywidualizowanej, bezpośredniej, trwającej od 20 do 30 minut sesji doradczej dla matek, prowadzonej przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia, którzy omówią praktyki zdrowego odżywiania w ciągu pierwszych dwóch lat życia.
Wydrukowany, kolorowy i ilustrowany materiał zostanie wykorzystany do pomocy matkom w dokonywaniu odpowiednich wyborów żywieniowych, głównie w celu uniknięcia wprowadzania cukru i żywności wysokoprzetworzonej.
Ponadto otrzymają broszurę zawierającą „Dziesięć kroków zdrowego żywienia dzieci od urodzenia do drugiego roku życia”.
Zespół badawczy skoncentruje się na Kroku 2: „Nie podawaj cukru ani żywności z dodatkiem cukru” oraz Kroku 8: „Nie oferuj żywności ultraprzetworzonej, takiej jak cukierki i napoje bezalkoholowe”.
Aby wzmocnić interwencję, matki będą odbierać telefony do ukończenia przez niemowlę szóstego miesiąca życia.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Na oddziałach położniczych matki przydzielone do grup kontrolnych będą miały zapewnioną całą pomoc zdrowotną związaną z rutyną położniczą, bez jakiejkolwiek ingerencji wynikającej z protokołu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość dodanego cukru i wysoko przetworzonej żywności spożywanej w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Informacje zostaną uzyskane przez dwa nie następujące po sobie 24-godzinne wywiady żywieniowe
|
6 miesięcy
|
|
Ilość dodanego cukru i wysoko przetworzonej żywności spożywanej w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Informacje zostaną uzyskane przez dwa nie następujące po sobie 24-godzinne wywiady żywieniowe
|
12 miesięcy
|
|
wzorzec przyrostu masy ciała w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Otrzymana zostanie waga przy urodzeniu i sześciu miesiącach oraz obliczona zostanie prędkość przyrostu masy ciała
|
6 miesięcy
|
|
wzorzec przyrostu masy ciała w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
Otrzymana zostanie waga po 6 i 12 miesiącach i obliczona zostanie szybkość przyrostu masy ciała
|
12 miesięcy.
|
|
Liczba Uczestników z próchnicą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie stomatologiczne wykonają lekarze dentyści
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania anemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziomy hemoglobiny zostaną uzyskane za pomocą badań krwi włośniczkowej
|
12 miesięcy
|
|
Wyłączny czas karmienia piersią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek niemowląt w wieku 0-6 miesięcy karmionych wyłącznie piersią
|
6 miesięcy
|
|
Rozpowszechnienie kontynuowania karmienia piersią po 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek dzieci w wieku 12 miesięcy karmionych piersią
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żywność minimalnie przetworzona, żywność przetworzona i całkowite spożycie energii spożywanej w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Informacje zostaną uzyskane poprzez dwa, nie następujące po sobie, 24-godzinne przypomnienia dietetyczne
|
6 miesięcy
|
|
Żywność minimalnie przetworzona, żywność przetworzona i całkowite spożycie energii w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Informacje zostaną uzyskane poprzez dwa, nie następujące po sobie, 24-godzinne przypomnienia dietetyczne
|
12 miesięcy
|
|
Oferta dodatku cukru i żywności ultraprzetworzonej w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Informacje zostaną uzyskane poprzez kwestionariusz dotyczący wprowadzenia do żywności
|
6 miesięcy
|
|
Oferta dodatku cukru i żywności ultraprzetworzonej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Informacje zostaną uzyskane poprzez kwestionariusz dotyczący wprowadzenia do żywności
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy karmionych mlekiem modyfikowanym dla niemowląt, mlekiem krowim i mlekiem dla małych dzieci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Informacje zostaną uzyskane poprzez kwestionariusz dotyczący wprowadzenia do żywności
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcia R Vitolo, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFCSPA-RS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
W trakcie dyskusji
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .