Effektiviteten av en kostholdsveiledning for å forhindre tidlig forbruk av tilsatt sukker og ultrabehandlet mat
12. mars 2024 oppdatert av: Marcia Regina Vitolo, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Effektiviteten av en kostholdsveiledning for å forhindre tilsatt sukker og ultrabearbeidet mat i løpet av det første leveåret: en randomisert feltforsøk
Formålet med studien er å forhindre tidlig introduksjon av tilsatt sukker og ultrabearbeidet mat og evaluere innvirkningen på ammingsvarighet, komplementær fôringskvalitet, vekst og forekomst av karies i løpet av det første leveåret.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte feltstudien vil bli utført på fødeavdelingene til Friendly Hospitals Initiative i tre regioner i Brasil: Nord, Nordøst og Sør. Etter fødselen vil mødre som godtok å delta i studien bli randomisert til kontroll- og intervensjonsgrupper. Det vil bli utført en ukentlig blokkrandomisering for å forhindre forurensning av informasjon blant mødre fra forskjellige grupper i samme anlegg. Intervensjonsmødrene vil bli anbefalt å ikke gi tilsatt sukker og ultrabearbeidet mat i løpet av det første leveåret, inkludert en brosjyre med fargede bilder som en påminnelse til mødre. Kontrollgruppemødrene vil ikke motta studieintervensjonen, men vil ha all rutinemessig helsehjelp til barsel. Ved 6 måneder og 12 måneder vil mødre fra begge grupper bli besøkt i hjemmene deres, og kostholdsevaluering og antropometriske målinger av babyene deres vil bli vurdert. Ved 12 måneders alder vil spedbarnet få tannundersøkelser og hemoglobinkonsentrasjon gjennom en kapillær blodprøve.
.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
516
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Centro Histórico
-
Porto Alegre, Centro Histórico, Brasil, 90050-170
- Federal University of Health Science of Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 time til 3 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte med svangerskapsalder ≥ 37 uker
- enkelt fødsel
- Mor med minst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Mødre med HIV eller HTLV1 positive
- Spedbarn med kliniske hendelser eller andre tilstander som forbyr amming eller krever spesifikk diettbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
På fødeavdelingene vil mødre få kostholdsveiledning og brosjyrer som en påminnelse om å forhindre tidlig introduksjon av tilsatt sukker og ultrabearbeidet mat.
|
Intervensjonen vil bestå av en individualisert, ansikt-til-ansikt, 20 til 30 minutters veiledningsøkt til mødre av trente helsearbeidere som vil ta for seg sunne spisevaner i løpet av de to første leveårene.
Et trykt, fargerikt og illustrert materiale vil bli brukt for å hjelpe mødre med passende matvalg, hovedsakelig for å unngå introduksjon av sukker og ultrabearbeidet mat.
I tillegg vil de motta et hefte som tar for seg «Ti trinn med sunn fôring for barn fra fødsel til to leveår».
Forskerteamet vil fokusere på trinn 2: "Ikke gi tilsatt sukker eller matvarer med tilsatt sukker", og trinn 8: "Ikke tilby ultrabearbeidet mat som godteri og brus".
For å forsterke intervensjonen vil mødre motta telefonoppringninger inntil spedbarnet når seks måneder.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
På fødeavdelingene vil mødre som er tildelt kontrollgrupper ha all helsehjelp knyttet til barselrutinen uten innblanding fra studieprotokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde tilsatt sukker og ultrabearbeidet mat konsumert etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Informasjon vil bli innhentet gjennom to ikke påfølgende dietttilbakekallinger 24 timer
|
6 måneder
|
|
Mengde tilsatt sukker og ultrabearbeidet mat konsumert etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Informasjon vil bli innhentet gjennom to ikke påfølgende dietttilbakekallinger 24 timer
|
12 måneder
|
|
vektøkningsmønster ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Vekt ved fødsel og seks måneder vil bli oppnådd og vektøkningshastigheten vil bli beregnet
|
6 måneder
|
|
vektøkningsmønster ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder.
|
Vekt ved seks måneder og 12 måneder vil bli oppnådd og vektøkningshastigheten vil bli beregnet
|
12 måneder.
|
|
Antall deltakere med karies
Tidsramme: 12 måneder
|
Tannundersøkelsen vil bli utført av tannleger
|
12 måneder
|
|
Anemi prevalens
Tidsramme: 12 måneder
|
Hemoglobinnivået vil bli oppnådd ved kapillære blodprøver
|
12 måneder
|
|
Eksklusiv ammetid
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel spedbarn fra 0-6 måneder i alderen som mates utelukkende med amming
|
6 måneder
|
|
Prevalens av fortsatt amming ved 1 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel barn 12 måneder som ammes
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimalt bearbeidet mat, bearbeidet mat og totalt energiinntak konsumert etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Informasjon vil bli innhentet gjennom to ikke påfølgende dietttilbakekallinger 24 timer
|
6 måneder
|
|
Minimalt bearbeidet mat, bearbeidet mat og totalt energiinntak konsumert ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Informasjon vil bli innhentet gjennom to ikke påfølgende dietttilbakekallinger 24 timer
|
12 måneder
|
|
Tilbud om tilsatt sukker og ultrabearbeidet mat ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Informasjon vil bli innhentet gjennom et spørreskjema for matintroduksjon
|
6 måneder
|
|
Tilbud om tilsatt sukker og ultrabearbeidet mat ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Informasjon vil bli innhentet gjennom et spørreskjema for matintroduksjon
|
12 måneder
|
|
Andel spedbarn fra 0-12 måneder som fôres med morsmelkerstatning, kumelk og småbarnsmelk
Tidsramme: 12 måneder
|
Informasjon vil bli innhentet gjennom et spørreskjema for matintroduksjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcia R Vitolo, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UFCSPA-RS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Under diskusjon
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .