Effectiviteit van voedingsadvisering om vroege consumptie van toegevoegde suikers en ultrabewerkte voedingsmiddelen te voorkomen
12 maart 2024 bijgewerkt door: Marcia Regina Vitolo, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Effectiviteit van voedingsadvisering om toegevoegde suikers en ultrabewerkte voedingsmiddelen tijdens het eerste levensjaar te voorkomen: een gerandomiseerde veldproef
Het doel van de studie is om de vroegtijdige introductie van toegevoegde suiker en ultrabewerkte voedingsmiddelen te voorkomen en om de impact op de duur van borstvoeding, de kwaliteit van aanvullende voeding, de groei en de prevalentie van cariës tijdens het eerste levensjaar te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde veldproef zal worden uitgevoerd op de kraamafdelingen van Friendly Hospitals Initiative in drie regio's van Brazilië: Noord, Noordoost en Zuid. Na de bevalling zullen moeders die hebben aanvaard om deel te nemen aan het onderzoek, worden gerandomiseerd in controle- en interventiegroepen. Er zal een wekelijkse blokrandomisatie worden uitgevoerd om besmetting van informatie tussen moeders van verschillende groepen in dezelfde faciliteit te voorkomen. De interventiemoeders krijgen het advies om het eerste levensjaar geen toegevoegde suikers en ultrabewerkte voedingsmiddelen te geven, inclusief een folder met gekleurde afbeeldingen als herinnering voor moeders. De moeders uit de controlegroep krijgen de studie-interventie niet, maar krijgen wel alle gebruikelijke medische hulp van het moederschap. Na 6 maanden en 12 maanden zullen de moeders van beide groepen thuis worden bezocht en zullen de voedingsevaluatie en antropometrische metingen van hun baby's worden beoordeeld. Op de leeftijd van 12 maanden zullen de baby's gebitsonderzoeken en hemoglobineconcentratie ondergaan door middel van een capillaire bloedtest.
.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
516
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Centro Histórico
-
Porto Alegre, Centro Histórico, Brazilië, 90050-170
- Federal University of Health Science of Porto Alegre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 uur tot 3 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborenen met een zwangerschapsduur ≥ 37 weken
- enkele geboorte
- Moeder met minimaal 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Moeders met hiv of HTLV1-positief
- Zuigelingen met klinische voorvallen of andere aandoeningen die borstvoeding verbieden of een specifieke dieetbehandeling vereisen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Op de kraamafdelingen krijgen moeders voedingsadvies en folders als geheugensteuntje om de vroegtijdige introductie van toegevoegde suikers en ultrabewerkte voedingsmiddelen te voorkomen.
|
De interventie zal bestaan uit een geïndividualiseerde, face-to-face counselingsessie van 20 tot 30 minuten voor moeders door getrainde gezondheidswerkers die gezonde eetgewoonten tijdens de eerste twee levensjaren zullen bespreken.
Een gedrukt, kleurrijk en geïllustreerd materiaal zal worden gebruikt om moeders te helpen bij het kiezen van de juiste voeding, voornamelijk om de introductie van suiker en ultrabewerkte voedingsmiddelen te vermijden.
Daarnaast ontvangen ze een boekje waarin de "Tien stappen van gezonde voeding voor kinderen van geboorte tot twee jaar" worden behandeld.
Het onderzoeksteam zal zich richten op Stap 2: “Geen toegevoegde suikers of voedingsmiddelen met toegevoegde suikers geven” en Stap 8: “Geen ultrabewerkte voedingsmiddelen aanbieden als snoep en frisdrank”.
Om de interventie kracht bij te zetten, zullen moeders worden gebeld tot de baby zes maanden oud is.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Op de kraamafdelingen krijgen moeders die aan de controlegroepen zijn toegewezen, alle medische hulp die verband houdt met de kraamroutine, zonder enige tussenkomst van het onderzoeksprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid toegevoegde suiker en ultrabewerkte voedingsmiddelen geconsumeerd na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Informatie zal worden verkregen door middel van twee niet-opeenvolgende dieetherinneringen van 24 uur
|
6 maanden
|
|
Hoeveelheid toegevoegde suiker en ultrabewerkte voedingsmiddelen geconsumeerd na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Informatie zal worden verkregen door middel van twee niet-opeenvolgende dieetherinneringen van 24 uur
|
12 maanden
|
|
gewichtstoenamepatroon na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gewicht bij de geboorte en zes maanden zal worden verkregen en de snelheid van gewichtstoename zal worden berekend
|
6 maanden
|
|
gewichtstoenamepatroon na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
Gewicht na zes maanden en 12 maanden zal worden verkregen en de snelheid van gewichtstoename zal worden berekend
|
12 maanden.
|
|
Aantal deelnemers met cariës
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het tandheelkundig onderzoek wordt uitgevoerd door tandartsen
|
12 maanden
|
|
Bloedarmoede prevalentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De hemoglobinewaarden worden verkregen door middel van capillaire bloedtesten
|
12 maanden
|
|
Exclusieve borstvoedingsduur
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage baby's van 0-6 maanden oud dat uitsluitend borstvoeding krijgt
|
6 maanden
|
|
Prevalentie van voortgezette borstvoeding na 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage kinderen van 12 maanden oud dat borstvoeding krijgt
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimaal bewerkte voedingsmiddelen, bewerkte voedingsmiddelen en totale energie-inname geconsumeerd na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Informatie wordt verkregen via twee niet-opeenvolgende dieetherinneringen van 24 uur
|
6 maanden
|
|
Minimaal bewerkte voedingsmiddelen, bewerkte voedingsmiddelen en totale energie-inname geconsumeerd na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Informatie wordt verkregen via twee niet-opeenvolgende dieetherinneringen van 24 uur
|
12 maanden
|
|
Aanbod van toegevoegde suiker en ultrabewerkte voedingsmiddelen vanaf 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Informatie wordt verkregen via een voedselintroductievragenlijst
|
6 maanden
|
|
Aanbod van toegevoegde suiker en ultrabewerkte voedingsmiddelen vanaf 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Informatie wordt verkregen via een voedselintroductievragenlijst
|
12 maanden
|
|
Percentage zuigelingen van 0 tot 12 maanden dat zuigelingenvoeding, koemelk en peutermelk krijgt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Informatie wordt verkregen via een voedselintroductievragenlijst
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcia R Vitolo, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UFCSPA-RS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Onder discussie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .