Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en kostrådgivning för att förhindra tidig konsumtion av tillsatt socker och ultrabearbetade livsmedel

12 mars 2024 uppdaterad av: Marcia Regina Vitolo, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effektiviteten av en kostrådgivning för att förhindra tillsatt socker och ultrabearbetade livsmedel under det första levnadsåret: ett randomiserat fältförsök

Syftet med studien är att förhindra tidig introduktion av tillsatt socker och ultraförädlade livsmedel och utvärdera effekten på amningstid, komplementär matningskvalitet, tillväxt och förekomst av karies under det första levnadsåret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta randomiserade fältförsök kommer att utföras på förlossningsavdelningarna av Friendly Hospitals Initiative i tre regioner i Brasilien: norr, nordöst och söder. Efter förlossningen kommer mödrar som accepterat att delta i studien randomiseras till kontroll- och interventionsgrupper. Det kommer att utföras en veckovis blockrandomisering för att förhindra kontaminering av information bland mödrar i olika grupper i samma anläggning. Interventionsmödrarna kommer att rekommenderas att inte ge tillsatt socker och ultraprocessad mat under det första levnadsåret, inklusive en broschyr med färgbilder som en påminnelse till mammor. Kontrollgruppens mödrar kommer inte att få studieinsatsen utan kommer att ha all rutinmässig hälsohjälp från moderskapet. Vid 6 månader och 12 månader kommer mammor i båda grupperna att besökas i sina hem och kostutvärdering och antropometriska mätningar av deras barn kommer att bedömas. Vid 12 månaders ålder kommer spädbarnen att genomgå tandundersökningar och hemoglobinkoncentration genom ett kapillärt blodprov.

.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

516

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Centro Histórico
      • Porto Alegre, Centro Histórico, Brasilien, 90050-170
        • Federal University of Health Science of Porto Alegre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 timme till 3 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda med graviditetsålder ≥ 37 veckor
  • singelfödsel
  • Mamma med minst 18 år

Exklusions kriterier:

  • Mödrar med HIV eller HTLV1 positiva
  • Spädbarn med kliniska händelser eller andra tillstånd som förbjuder amning eller kräver specifik dietbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
På förlossningsavdelningarna kommer mammor att få kostrådgivning och broschyrer som en påminnelse om att förhindra tidigt införande av tillsatt socker och ultraprocessad mat.
Övrig: Kostrådgivning
Interventionen kommer att bestå av en individualiserad, ansikte mot ansikte, 20 till 30 minuters rådgivningssession till mödrar av utbildad vårdpersonal som kommer att ta upp hälsosamma kostvanor under de första två åren av livet. Ett tryckt, färgglatt och illustrerat material kommer att användas för att hjälpa mödrar att välja lämpliga livsmedel, främst för att undvika införandet av socker och ultraförädlade livsmedel. Dessutom får de ett häfte som tar upp "Tio steg av hälsosam matning för barn från födsel till två år av livet". Forskargruppen kommer att fokusera på Steg 2: "Ge inte tillsatt socker eller livsmedel med tillsatt socker", och Steg 8: "Erbjud inte ultraprocessad mat som godis och läsk". För att förstärka insatsen kommer mödrar att få telefonsamtal tills barnet når sex månader.
Inget ingripande: Kontrollera
På förlossningsavdelningarna kommer mödrar som tilldelats kontrollgrupper att få all hälsohjälp relaterad till förlossningsrutinen utan någon inblandning från studieprotokollet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden tillsatt socker och ultrabearbetad mat som konsumeras vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Information kommer att erhållas genom två icke på varandra följande dietary 24-timmars återkallelse
6 månader
Mängden tillsatt socker och ultrabearbetade livsmedel som konsumeras vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Information kommer att erhållas genom två icke på varandra följande dietary 24-timmars återkallelse
12 månader
viktökningsmönster vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Vikt vid födseln och sex månader kommer att erhållas och viktökningshastigheten kommer att beräknas
6 månader
viktökningsmönster vid 12 månader
Tidsram: 12 månader.
Vikt efter sex månader och 12 månader kommer att erhållas och viktökningshastigheten kommer att beräknas
12 månader.
Antal deltagare med karies
Tidsram: 12 månader
Tandundersökningen kommer att utföras av tandläkare
12 månader
Anemiprevalens
Tidsram: 12 månader
Hemoglobinnivåerna kommer att erhållas genom kapillärblodprov
12 månader
Exklusiv amningstid
Tidsram: 6 månader
Andel spädbarn från 0-6 månader i åldern som matas uteslutande med amning
6 månader
Prevalens av fortsatt amning vid 1 år
Tidsram: 12 månader
Andel barn 12 månader som ammas
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minimalt bearbetade livsmedel, bearbetade livsmedel och totalt energiintag konsumerat vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Information kommer att erhållas genom två icke på varandra följande dietary 24-timmars återkallelse
6 månader
Minimalt bearbetade livsmedel, bearbetade livsmedel och totalt energiintag konsumerat vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Information kommer att erhållas genom två icke på varandra följande dietary 24-timmars återkallelse
12 månader
Erbjudande om tillsatt socker och ultraprocessad mat vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Information kommer att erhållas genom ett frågeformulär för matintroduktion
6 månader
Erbjudande om tillsatt socker och ultraförädlade livsmedel vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Information kommer att erhållas genom ett frågeformulär för matintroduktion
12 månader
Andel spädbarn i åldern 0-12 månader som utfodras med modersmjölksersättning, komjölk och småbarnsmjölk
Tidsram: 12 månader
Information kommer att erhållas genom ett frågeformulär för matintroduktion
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Samarbetspartners

Ministry of Health, Brazil
Federal University of Bahia
Federal University of Amazonas

Utredare

  • Huvudutredare: Marcia R Vitolo, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2019

Första postat (Faktisk)

15 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UFCSPA-RS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Under diskussion

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kostrådgivning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera