Эффективность диетического консультирования для предотвращения раннего потребления добавленного сахара и продуктов, подвергшихся глубокой обработке
12 марта 2024 г. обновлено: Marcia Regina Vitolo, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Эффективность диетического консультирования по предотвращению добавления сахара и ультрапереработанных продуктов в течение первого года жизни: рандомизированное полевое испытание
Цель исследования — предупреждение раннего введения добавленного сахара и ультрапереработанных пищевых продуктов и оценка влияния на продолжительность грудного вскармливания, качество прикорма, рост и распространенность кариеса в течение первого года жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное полевое испытание будет проводиться в родильных отделениях инициативы «Дружелюбные больницы» в трех регионах Бразилии: на севере, северо-востоке и юге. После родов матери, принявшие участие в исследовании, будут рандомизированы в контрольную и интервенционную группы. Будет проводиться еженедельная рандомизация блоков, чтобы предотвратить загрязнение информации среди матерей из разных групп в одном и том же учреждении. Вмешательству матерям будет рекомендовано не давать добавленный сахар и ультра-обработанные продукты в течение первого года жизни, включая листовку с цветными изображениями в качестве напоминания для матерей. Матери контрольной группы не будут подвергаться исследовательскому вмешательству, но будут получать всю обычную медицинскую помощь в родильном доме. В возрасте 6 и 12 месяцев матерей обеих групп посетят дома и проведут оценку рациона и антропометрические измерения их детей. В 12-месячном возрасте у младенцев будут проходить стоматологические осмотры и определять концентрацию гемоглобина посредством анализа капиллярной крови.
.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
516
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Centro Histórico
-
Porto Alegre, Centro Histórico, Бразилия, 90050-170
- Federal University of Health Science of Porto Alegre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 час до 3 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные со сроком гестации ≥ 37 недель
- одиночное рождение
- Мать не моложе 18 лет
Критерий исключения:
- Матери с ВИЧ или HTLV1 положительными
- Младенцы с клиническими проявлениями или другими состояниями, которые запрещают грудное вскармливание или требуют специального диетического лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
В родильных домах матери будут получать рекомендации по диетическому питанию и листовки с напоминанием о том, что следует избегать раннего введения добавленного сахара и продуктов, подвергшихся глубокой переработке.
|
Мероприятие будет состоять из индивидуальных индивидуальных консультаций продолжительностью 20-30 минут для матерей, проводимых обученными медицинскими работниками, которые будут заниматься вопросами здорового питания в течение первых двух лет жизни.
Печатные, красочные и иллюстрированные материалы будут использоваться для оказания помощи матерям в выборе надлежащих продуктов питания, главным образом для того, чтобы избежать введения сахара и ультрапереработанных продуктов.
Кроме того, они получат буклет, посвященный «Десяти шагам здорового питания детей от рождения до двух лет жизни».
Исследовательская группа сосредоточится на Шаге 2: «Не давайте добавленный сахар или продукты с добавлением сахара» и Шаге 8: «Не предлагайте ультра-обработанные продукты, такие как конфеты и безалкогольные напитки».
Чтобы усилить вмешательство, матери будут получать телефонные звонки до достижения младенцем шести месяцев.
|
|
Без вмешательства: Контроль
В родильных домах матери, включенные в контрольные группы, будут получать всю медицинскую помощь, связанную с рутиной родовспоможения, без какого-либо вмешательства со стороны протокола исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество добавленного сахара и ультрапереработанных продуктов, потребляемых в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Информация будет получена через два непоследовательных диетических 24-часовых отзыва.
|
6 месяцев
|
|
Количество добавленного сахара и ультрапереработанных продуктов, потребляемых в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Информация будет получена через два непоследовательных диетических 24-часовых отзыва.
|
12 месяцев
|
|
характер прибавки веса в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет получен вес при рождении и через шесть месяцев, и будет рассчитана скорость набора веса.
|
6 месяцев
|
|
характер прибавки веса в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Будет получен вес в шесть месяцев и 12 месяцев, и будет рассчитана скорость набора веса.
|
12 месяцев.
|
|
Количество участников с кариесом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Стоматологический осмотр будет проводиться стоматологами
|
12 месяцев
|
|
Распространенность анемии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни гемоглобина будут получены с помощью анализов капиллярной крови.
|
12 месяцев
|
|
Продолжительность исключительно грудного вскармливания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля детей в возрасте от 0 до 6 месяцев, находящихся на исключительно грудном вскармливании
|
6 месяцев
|
|
Распространенность продолжения грудного вскармливания в возрасте 1 года
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля детей в возрасте 12 месяцев, находящихся на грудном вскармливании
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимально обработанные пищевые продукты, обработанные пищевые продукты и общая калорийность, потребляемая за 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Информация будет получена посредством двух непоследовательных 24-часовых обзоров диеты.
|
6 месяцев
|
|
Минимально обработанные пищевые продукты, обработанные пищевые продукты и общая калорийность, потребляемая за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Информация будет получена посредством двух непоследовательных 24-часовых обзоров диеты.
|
12 месяцев
|
|
Предложение с добавлением сахара и ультраобработанных продуктов в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Информация будет получена через анкету по ознакомлению с пищевыми продуктами.
|
6 месяцев
|
|
Предложение добавленного сахара и продуктов ультраобработанной обработки в возрасте 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Информация будет получена через анкету по ознакомлению с пищевыми продуктами.
|
12 месяцев
|
|
Доля детей в возрасте 0–12 месяцев, которых кормят детской смесью, коровьим молоком и молоком для малышей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Информация будет получена через анкету по ознакомлению с пищевыми продуктами.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marcia R Vitolo, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UFCSPA-RS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Под обсуждением
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .