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Eficacia de una Consejería Alimentaria para Prevenir el Consumo Temprano de Azúcares Añadidos y Alimentos Ultraprocesados

12 de marzo de 2024 actualizado por: Marcia Regina Vitolo, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Efectividad de una Consejería Alimentaria para Prevenir el Azúcar Agregado y los Alimentos Ultraprocesados ​​Durante el Primer Año de Vida: un Ensayo de Campo Aleatorizado

El objetivo del estudio es prevenir la introducción temprana de azúcares añadidos y alimentos ultraprocesados ​​y evaluar el impacto en la duración de la lactancia, la calidad de la alimentación complementaria, el crecimiento y la prevalencia de caries durante el primer año de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo de campo aleatorizado se realizará en las salas de maternidad de la Iniciativa Hospitales Amigos en tres regiones de Brasil: Norte, Nordeste y Sur. Después del parto, las madres que aceptaron participar en el estudio serán aleatorizadas en grupos de control e intervención. Se realizará una aleatorización en bloque semanal para evitar la contaminación de información entre madres de diferentes grupos en el mismo establecimiento. Se aconsejará a las madres de intervención que no den azúcares añadidos ni alimentos ultraprocesados ​​durante el primer año de vida, incluyendo un folleto con imágenes en color como recordatorio para las madres. Las madres del grupo control no recibirán la intervención del estudio pero tendrán toda la asistencia sanitaria de rutina de la maternidad. A los 6 y 12 meses se visitará a las madres de ambos grupos en sus domicilios y se valorará la evaluación dietética y medidas antropométricas de sus bebés. A los 12 meses de edad los infantes tendrán exámenes dentales y concentración de hemoglobina a través de un análisis de sangre capilar.

.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

516

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Centro Histórico
      • Porto Alegre, Centro Histórico, Brasil, 90050-170
        • Federal University of Health Science of Porto Alegre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 hora a 3 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos con edad gestacional ≥ 37 semanas
  • nacimiento único
  • Madre con al menos 18 años

Criterio de exclusión:

  • Madres con VIH o HTLV1 positivo
  • Lactantes con manifestaciones clínicas u otras condiciones que prohíban la lactancia o requieran un tratamiento dietético específico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
En las salas de maternidad, las madres recibirán asesoramiento dietético y folletos como recordatorio para evitar la introducción temprana de azúcar añadido y alimentos ultraprocesados.
La intervención consistirá en una sesión de consejería individualizada, cara a cara, de 20 a 30 minutos para las madres a cargo de trabajadores de la salud capacitados que abordarán las prácticas de alimentación saludable durante los dos primeros años de vida. Se utilizará un material impreso, colorido e ilustrado para ayudar a las madres en la elección de alimentos adecuados, principalmente para evitar la introducción de azúcar y alimentos ultraprocesados. Además, recibirán un cuadernillo que aborda los "Diez pasos de una alimentación saludable para niños desde el nacimiento hasta los dos años de vida". El equipo de investigación se centrará en el Paso 2: "No dar azúcar añadida ni alimentos con azúcar añadida", y el Paso 8: "No ofrecer alimentos ultraprocesados ​​como caramelos y refrescos". Para reforzar la intervención, las madres recibirán llamadas telefónicas hasta que el infante cumpla los seis meses.
Sin intervención: Control
En las salas de maternidad, las madres asignadas a los grupos de control tendrán toda la asistencia sanitaria relacionada con la rutina de maternidad sin ninguna interferencia del protocolo del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de Azúcar Añadido y alimentos ultraprocesados ​​consumidos a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La información se obtendrá a través de dos recordatorios dietéticos de 24 horas no consecutivos.
6 meses
Cantidad de Azúcar Añadido y alimentos ultraprocesados ​​consumidos a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La información se obtendrá a través de dos recordatorios dietéticos de 24 horas no consecutivos.
12 meses
patrón de aumento de peso a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Se obtendrá el peso al nacer y a los seis meses y se calculará la velocidad de ganancia de peso
6 meses
patrón de aumento de peso a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses.
Se obtendrá el peso a los 6 y 12 meses y se calculará la velocidad de ganancia de peso
12 meses.
Número de participantes con caries dental
Periodo de tiempo: 12 meses
El examen dental será realizado por dentistas.
12 meses
Prevalencia de anemia
Periodo de tiempo: 12 meses
Los niveles de hemoglobina se obtendrán mediante análisis de sangre capilar.
12 meses
Duración de la lactancia exclusiva
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de lactantes de 0 a 6 meses de edad que se alimentan exclusivamente con leche materna
6 meses
Prevalencia de lactancia materna continuada al año
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de niños de 12 meses de edad que son amamantados
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alimentos mínimamente procesados, alimentos procesados ​​y aporte energético total consumido a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La información se obtendrá mediante dos recordatorios dietéticos de 24 horas no consecutivos.
6 meses
Alimentos mínimamente procesados, alimentos procesados ​​y consumo energético total consumido a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La información se obtendrá mediante dos recordatorios dietéticos de 24 horas no consecutivos.
12 meses
Oferta de azúcares añadidos y alimentos ultraprocesados ​​a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La información se obtendrá a través de un cuestionario de introducción de alimentos.
6 meses
Oferta de azúcares añadidos y alimentos ultraprocesados ​​a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La información se obtendrá a través de un cuestionario de introducción de alimentos.
12 meses
Proporción de bebés de 0 a 12 meses de edad que se alimentan con fórmula infantil, leche de vaca y leche para niños pequeños
Periodo de tiempo: 12 meses
La información se obtendrá a través de un cuestionario de introducción de alimentos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcia R Vitolo, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UFCSPA-RS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Bajo discusión

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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