- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03841123
Eficacia de una Consejería Alimentaria para Prevenir el Consumo Temprano de Azúcares Añadidos y Alimentos Ultraprocesados
Efectividad de una Consejería Alimentaria para Prevenir el Azúcar Agregado y los Alimentos Ultraprocesados Durante el Primer Año de Vida: un Ensayo de Campo Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo de campo aleatorizado se realizará en las salas de maternidad de la Iniciativa Hospitales Amigos en tres regiones de Brasil: Norte, Nordeste y Sur. Después del parto, las madres que aceptaron participar en el estudio serán aleatorizadas en grupos de control e intervención. Se realizará una aleatorización en bloque semanal para evitar la contaminación de información entre madres de diferentes grupos en el mismo establecimiento. Se aconsejará a las madres de intervención que no den azúcares añadidos ni alimentos ultraprocesados durante el primer año de vida, incluyendo un folleto con imágenes en color como recordatorio para las madres. Las madres del grupo control no recibirán la intervención del estudio pero tendrán toda la asistencia sanitaria de rutina de la maternidad. A los 6 y 12 meses se visitará a las madres de ambos grupos en sus domicilios y se valorará la evaluación dietética y medidas antropométricas de sus bebés. A los 12 meses de edad los infantes tendrán exámenes dentales y concentración de hemoglobina a través de un análisis de sangre capilar.
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Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Centro Histórico
-
Porto Alegre, Centro Histórico, Brasil, 90050-170
- Federal University of Health Science of Porto Alegre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos con edad gestacional ≥ 37 semanas
- nacimiento único
- Madre con al menos 18 años
Criterio de exclusión:
- Madres con VIH o HTLV1 positivo
- Lactantes con manifestaciones clínicas u otras condiciones que prohíban la lactancia o requieran un tratamiento dietético específico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
En las salas de maternidad, las madres recibirán asesoramiento dietético y folletos como recordatorio para evitar la introducción temprana de azúcar añadido y alimentos ultraprocesados.
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La intervención consistirá en una sesión de consejería individualizada, cara a cara, de 20 a 30 minutos para las madres a cargo de trabajadores de la salud capacitados que abordarán las prácticas de alimentación saludable durante los dos primeros años de vida.
Se utilizará un material impreso, colorido e ilustrado para ayudar a las madres en la elección de alimentos adecuados, principalmente para evitar la introducción de azúcar y alimentos ultraprocesados.
Además, recibirán un cuadernillo que aborda los "Diez pasos de una alimentación saludable para niños desde el nacimiento hasta los dos años de vida".
El equipo de investigación se centrará en el Paso 2: "No dar azúcar añadida ni alimentos con azúcar añadida", y el Paso 8: "No ofrecer alimentos ultraprocesados como caramelos y refrescos".
Para reforzar la intervención, las madres recibirán llamadas telefónicas hasta que el infante cumpla los seis meses.
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Sin intervención: Control
En las salas de maternidad, las madres asignadas a los grupos de control tendrán toda la asistencia sanitaria relacionada con la rutina de maternidad sin ninguna interferencia del protocolo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de Azúcar Añadido y alimentos ultraprocesados consumidos a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La información se obtendrá a través de dos recordatorios dietéticos de 24 horas no consecutivos.
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6 meses
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Cantidad de Azúcar Añadido y alimentos ultraprocesados consumidos a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La información se obtendrá a través de dos recordatorios dietéticos de 24 horas no consecutivos.
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12 meses
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patrón de aumento de peso a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se obtendrá el peso al nacer y a los seis meses y se calculará la velocidad de ganancia de peso
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6 meses
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patrón de aumento de peso a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses.
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Se obtendrá el peso a los 6 y 12 meses y se calculará la velocidad de ganancia de peso
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12 meses.
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Número de participantes con caries dental
Periodo de tiempo: 12 meses
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El examen dental será realizado por dentistas.
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12 meses
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Prevalencia de anemia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los niveles de hemoglobina se obtendrán mediante análisis de sangre capilar.
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12 meses
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Duración de la lactancia exclusiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de lactantes de 0 a 6 meses de edad que se alimentan exclusivamente con leche materna
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6 meses
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Prevalencia de lactancia materna continuada al año
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de niños de 12 meses de edad que son amamantados
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Alimentos mínimamente procesados, alimentos procesados y aporte energético total consumido a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La información se obtendrá mediante dos recordatorios dietéticos de 24 horas no consecutivos.
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6 meses
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Alimentos mínimamente procesados, alimentos procesados y consumo energético total consumido a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La información se obtendrá mediante dos recordatorios dietéticos de 24 horas no consecutivos.
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12 meses
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Oferta de azúcares añadidos y alimentos ultraprocesados a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La información se obtendrá a través de un cuestionario de introducción de alimentos.
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6 meses
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Oferta de azúcares añadidos y alimentos ultraprocesados a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La información se obtendrá a través de un cuestionario de introducción de alimentos.
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12 meses
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Proporción de bebés de 0 a 12 meses de edad que se alimentan con fórmula infantil, leche de vaca y leche para niños pequeños
Periodo de tiempo: 12 meses
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La información se obtendrá a través de un cuestionario de introducción de alimentos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcia R Vitolo, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UFCSPA-RS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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