Effektiviteten af en kostrådgivning for at forhindre tidligt forbrug af tilsat sukker og ultraforarbejdede fødevarer
12. marts 2024 opdateret af: Marcia Regina Vitolo, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Effektiviteten af en kostrådgivning for at forhindre tilsat sukker og ultraforarbejdede fødevarer i løbet af det første leveår: et randomiseret feltforsøg
Formålet med undersøgelsen er at forhindre tidlig introduktion af tilsat sukker og ultra-forarbejdede fødevarer og evaluere indvirkningen på amningsvarighed, komplementær fodringskvalitet, vækst og forekomst af caries i løbet af det første leveår.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede feltforsøg vil blive udført på fødeafdelingerne i Friendly Hospitals Initiative i tre regioner i Brasilien: Nord, Nordøst og Syd. Efter fødslen vil mødre, der har accepteret at deltage i undersøgelsen, blive randomiseret i kontrol- og interventionsgrupper. Der vil blive udført en ugentlig blokrandomisering for at forhindre kontaminering af information blandt mødre fra forskellige grupper i samme facilitet. Interventionsmødrene vil blive rådet til ikke at give tilsat sukker og ultraforarbejdede fødevarer i løbet af det første leveår, herunder en folder med farvede billeder som en påmindelse til mødre. Kontrolgruppemødrene vil ikke modtage undersøgelsesinterventionen, men vil have al den rutinemæssige sundhedshjælp fra barsel. Efter 6 måneder og 12 måneder vil mødre fra begge grupper blive besøgt i deres hjem, og diætevaluering og antropometriske målinger af deres babyer vil blive vurderet. Ved 12 måneders alderen vil spædbørn have tandundersøgelser og hæmoglobinkoncentration gennem en kapillær blodprøve.
.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
516
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Centro Histórico
-
Porto Alegre, Centro Histórico, Brasilien, 90050-170
- Federal University of Health Science of Porto Alegre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 time til 3 dage (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte med gestationsalder ≥ 37 uger
- enkelt fødsel
- Mor med mindst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Mødre med HIV eller HTLV1 positive
- Spædbørn med kliniske hændelser eller andre tilstande, der forbyder amning eller kræver specifik diætbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
På fødeafdelingerne vil mødre modtage kostvejledning og foldere som en påmindelse om at forhindre tidlig introduktion af tilsat sukker og ultraforarbejdede fødevarer.
|
Interventionen vil bestå af en individualiseret, ansigt-til-ansigt, 20 til 30 minutters rådgivningssession til mødre af uddannede sundhedspersonale, som vil behandle sunde kostvaner i løbet af de første to leveår.
Et trykt, farverigt og illustreret materiale vil blive brugt til at hjælpe mødre med passende madvalg, primært for at undgå introduktion af sukker og ultraforarbejdede fødevarer.
Derudover vil de modtage et hæfte, som omhandler "Ti trin af sund fodring for børn fra fødslen til to år af livet".
Forskerholdet vil fokusere på Trin 2: "Giv ikke tilsat sukker eller fødevarer med tilsat sukker", og Trin 8: "Tilbyd ikke ultraforarbejdede fødevarer som slik og læskedrikke".
For at forstærke interventionen vil mødre modtage telefonopkald, indtil barnet når seks måneder.
|
|
Ingen indgriben: Styring
På fødeafdelingerne vil mødre, der er tildelt kontrolgrupper, have al sundhedshjælp i forbindelse med barselsrutinen uden nogen indblanding fra undersøgelsesprotokollen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af tilsat sukker og ultraforarbejdede fødevarer indtaget efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Oplysninger vil blive indhentet gennem to ikke på hinanden følgende diæter 24 timers tilbagekaldelse
|
6 måneder
|
|
Mængden af tilsat sukker og ultraforarbejdede fødevarer indtaget efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Oplysninger vil blive indhentet gennem to ikke på hinanden følgende diæter 24 timers tilbagekaldelse
|
12 måneder
|
|
vægtøgningsmønster efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Vægt ved fødslen og seks måneder vil blive opnået, og vægtstigningshastigheden vil blive beregnet
|
6 måneder
|
|
vægtøgningsmønster ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder.
|
Vægt efter seks måneder og 12 måneder vil blive opnået, og vægtstigningshastigheden vil blive beregnet
|
12 måneder.
|
|
Antal deltagere med karies
Tidsramme: 12 måneder
|
Tandundersøgelsen vil blive udført af tandlæger
|
12 måneder
|
|
Forekomst af anæmi
Tidsramme: 12 måneder
|
Hæmoglobinniveauet vil blive opnået ved kapillære blodprøver
|
12 måneder
|
|
Eksklusiv amningsvarighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af spædbørn fra 0-6 måneder i alderen, der udelukkende fodres med amning
|
6 måneder
|
|
Forekomst af fortsat amning efter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af børn på 12 måneder, der ammes
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimalt forarbejdede fødevarer, forarbejdede fødevarer og samlet energiindtag forbrugt efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Oplysninger vil blive indhentet gennem to ikke på hinanden følgende diæter 24 timers tilbagekaldelse
|
6 måneder
|
|
Minimalt forarbejdede fødevarer, forarbejdede fødevarer og samlet energiindtag forbrugt efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Oplysninger vil blive indhentet gennem to ikke på hinanden følgende diæter 24 timers tilbagekaldelse
|
12 måneder
|
|
Tilbud om tilsat sukker og ultraforarbejdede fødevarer ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Information vil blive indhentet gennem et fødevareintroduktionsspørgeskema
|
6 måneder
|
|
Tilbud om tilsat sukker og ultraforarbejdede fødevarer ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Information vil blive indhentet gennem et fødevareintroduktionsspørgeskema
|
12 måneder
|
|
Andel af spædbørn i alderen 0-12 måneder, der fodres med modermælkserstatning, komælk og småbørnsmælk
Tidsramme: 12 måneder
|
Information vil blive indhentet gennem et fødevareintroduktionsspørgeskema
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcia R Vitolo, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
25. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UFCSPA-RS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Under diskussion
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .