Efficacia di una consulenza dietetica per prevenire il consumo precoce di zuccheri aggiunti e cibi ultra lavorati
12 marzo 2024 aggiornato da: Marcia Regina Vitolo, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Efficacia di una consulenza dietetica per prevenire gli zuccheri aggiunti e gli alimenti ultra-elaborati durante il primo anno di vita: una sperimentazione sul campo randomizzata
Lo scopo dello studio è prevenire l'introduzione precoce di zuccheri aggiunti e alimenti ultra-trasformati e valutare l'impatto sulla durata dell'allattamento al seno, sulla qualità dell'alimentazione complementare, sulla crescita e sulla prevalenza della carie durante il primo anno di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa sperimentazione sul campo randomizzata verrà eseguita presso i reparti di maternità di Friendly Hospitals Initiative in tre regioni del Brasile: nord, nord-est e sud. Dopo il parto, le madri che hanno accettato di partecipare allo studio saranno randomizzate in gruppi di controllo e di intervento. Verrà eseguita una randomizzazione a blocchi settimanale per prevenire la contaminazione delle informazioni tra madri di diversi gruppi nella stessa struttura. Alle mamme dell'intervento verrà consigliato di non dare zuccheri aggiunti e cibi ultra elaborati durante il primo anno di vita, compreso un foglietto illustrativo con immagini colorate come promemoria per le mamme. Le madri del gruppo di controllo non riceveranno l'intervento in studio ma avranno tutta l'assistenza sanitaria di routine della maternità. A 6 mesi e 12 mesi, le madri di entrambi i gruppi saranno visitate nelle loro case e saranno valutate la valutazione dietetica e le misurazioni antropometriche dei loro bambini. A 12 mesi di età i neonati verranno sottoposti a esami odontoiatrici e concentrazione di emoglobina attraverso un esame del sangue capillare.
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Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
516
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Centro Histórico
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Porto Alegre, Centro Histórico, Brasile, 90050-170
- Federal University of Health Science of Porto Alegre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 ora a 3 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati con età gestazionale ≥ 37 settimane
- singola nascita
- Madre con almeno 18 anni
Criteri di esclusione:
- Madri con HIV o HTLV1 positive
- Neonati con eventi clinici o altre condizioni che vietano l'allattamento al seno o richiedono un trattamento dietetico specifico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Nei reparti maternità le madri riceveranno consulenza dietetica e opuscoli come promemoria per prevenire l'introduzione precoce di zuccheri aggiunti e alimenti ultra-processati.
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L'intervento consisterà in una sessione di consulenza individualizzata, faccia a faccia, da 20 a 30 minuti alle madri da parte di operatori sanitari qualificati che affronteranno pratiche alimentari sane durante i primi due anni di vita.
Verrà utilizzato un materiale stampato, colorato e illustrato per assistere le mamme nelle scelte alimentari adeguate, soprattutto per evitare l'introduzione di zuccheri e cibi ultra processati.
Inoltre, riceveranno un opuscolo che affronta i "Dieci passi per un'alimentazione sana per i bambini dalla nascita ai due anni di vita".
Il team di ricerca si concentrerà sulla Fase 2: "Non dare zuccheri aggiunti o cibi con zuccheri aggiunti", e sulla Fase 8: "Non offrire cibi ultra-elaborati come caramelle e bibite".
Per rafforzare l'intervento, le madri riceveranno telefonate fino a quando il bambino raggiunge i sei mesi.
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Nessun intervento: Controllo
Presso i reparti maternità le madri assegnate ai gruppi di controllo avranno tutta l'assistenza sanitaria legata alla routine della maternità senza alcuna interferenza da parte del protocollo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di zuccheri aggiunti e cibi ultra lavorati consumati a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le informazioni saranno ottenute attraverso due richiami dietetici di 24 ore non consecutivi
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6 mesi
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Quantità di zuccheri aggiunti e cibi ultra lavorati consumati a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le informazioni saranno ottenute attraverso due richiami dietetici di 24 ore non consecutivi
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12 mesi
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modello di aumento di peso a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà ottenuto il peso alla nascita ea sei mesi e verrà calcolata la velocità di aumento di peso
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6 mesi
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modello di aumento di peso a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi.
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Verrà ottenuto il peso a sei mesi ea 12 mesi e verrà calcolata la velocità di aumento di peso
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12 mesi.
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Numero di partecipanti con carie dentale
Lasso di tempo: 12 mesi
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La visita odontoiatrica sarà eseguita da dentisti
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12 mesi
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Prevalenza di anemia
Lasso di tempo: 12 mesi
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I livelli di emoglobina saranno ottenuti mediante esami del sangue capillare
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12 mesi
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Durata esclusiva dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di bambini di età compresa tra 0 e 6 mesi alimentati esclusivamente con l'allattamento al seno
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6 mesi
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Prevalenza di allattamento al seno continuato a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di bambini di 12 mesi allattati al seno
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alimenti minimamente trasformati, alimenti trasformati e apporto energetico totale consumato a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le informazioni verranno ottenute attraverso due richiami dietetici non consecutivi nell'arco delle 24 ore
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6 mesi
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Alimenti minimamente trasformati, alimenti trasformati e apporto energetico totale consumato a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le informazioni verranno ottenute attraverso due richiami dietetici non consecutivi nell'arco delle 24 ore
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12 mesi
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Offerta di zuccheri aggiunti e alimenti ultraprocessati a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le informazioni verranno ottenute attraverso un questionario di introduzione al cibo
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6 mesi
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Offerta di zuccheri aggiunti e alimenti ultraprocessati a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le informazioni verranno ottenute attraverso un questionario di introduzione al cibo
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12 mesi
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Proporzione di bambini di età compresa tra 0 e 12 mesi nutriti con latte artificiale, latte vaccino e latte per bambini
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le informazioni verranno ottenute attraverso un questionario di introduzione al cibo
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marcia R Vitolo, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
25 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFCSPA-RS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Sotto discussione
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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