Efetividade do Aconselhamento Alimentar na Prevenção do Consumo Precoce de Açúcar de Adição e Alimentos Ultraprocessados
12 de março de 2024 atualizado por: Marcia Regina Vitolo, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Eficácia de um aconselhamento dietético para prevenir adição de açúcar e alimentos ultraprocessados durante o primeiro ano de vida: um ensaio de campo randomizado
O objetivo do estudo é prevenir a introdução precoce de açúcar de adição e alimentos ultraprocessados e avaliar o impacto na duração do aleitamento materno, qualidade da alimentação complementar, crescimento e prevalência de cárie no primeiro ano de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio de campo randomizado será realizado nas maternidades da Iniciativa Hospitais Amigos em três regiões do Brasil: Norte, Nordeste e Sul. Após o parto, as mães que aceitaram participar do estudo serão randomizadas em grupos controle e intervenção.Será realizada uma randomização semanal em blocos para evitar a contaminação de informações entre mães de diferentes grupos na mesma unidade. As mães da intervenção serão orientadas a não dar açúcar de adição e alimentos ultraprocessados durante o primeiro ano de vida, incluindo um folheto com imagens coloridas como lembrete para as mães. As mães do grupo controle não receberão a intervenção do estudo, mas terão toda a assistência de saúde de rotina da maternidade. Aos 6 meses e 12 meses, as mães de ambos os grupos serão visitadas em suas casas e avaliação dietética e medidas antropométricas de seus bebês serão avaliadas. Aos 12 meses de idade, os lactentes farão exames odontológicos e concentração de hemoglobina por meio de exame de sangue capilar.
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Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
516
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Centro Histórico
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Porto Alegre, Centro Histórico, Brasil, 90050-170
- Federal University of Health Science of Porto Alegre
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 hora a 3 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos com idade gestacional ≥ 37 semanas
- nascimento único
- Mãe com pelo menos 18 anos
Critério de exclusão:
- Mães com HIV ou HTLV1 positivo
- Lactentes com ocorrências clínicas ou outras condições que impeçam a amamentação ou requeiram tratamento dietético específico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Nas maternidades as mães receberão orientações dietéticas e folhetos como lembrete para evitar a introdução precoce de açúcares adicionados e alimentos ultraprocessados.
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A intervenção consistirá em uma sessão individualizada, face a face, de 20 a 30 minutos de aconselhamento às mães por profissionais de saúde treinados que abordarão práticas alimentares saudáveis durante os dois primeiros anos de vida.
Será utilizado um material impresso, colorido e ilustrado para auxiliar as mães nas escolhas alimentares adequadas, principalmente para evitar a introdução de açúcar e alimentos ultraprocessados.
Além disso, receberão uma cartilha que aborda os "Dez Passos da Alimentação Saudável para Crianças do Nascimento aos Dois Anos de Vida".
A equipe de pesquisa terá como foco o Passo 2: “Não dê adição de açúcar ou alimentos com adição de açúcar” e o Passo 8: “Não ofereça alimentos ultraprocessados como balas e refrigerantes”.
Para reforçar a intervenção, as mães receberão ligações telefônicas até o bebê completar seis meses.
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Sem intervenção: Ao controle
Nas maternidades as mães alocadas nos grupos controle terão toda a assistência à saúde relacionada à rotina da maternidade sem qualquer interferência do protocolo do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de Açúcar de Adição e alimentos ultraprocessados consumidos aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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As informações serão obtidas por meio de dois recordatórios alimentares de 24 horas não consecutivos
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6 meses
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Quantidade de Açúcar de Adição e alimentos ultraprocessados consumidos aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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As informações serão obtidas por meio de dois recordatórios alimentares de 24 horas não consecutivos
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12 meses
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padrão de ganho de peso em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Será obtido o peso ao nascer e aos seis meses e será calculada a velocidade de ganho de peso
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6 meses
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padrão de ganho de peso aos 12 meses
Prazo: 12 meses.
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Peso aos seis meses e 12 meses será obtido e a velocidade de ganho de peso será calculada
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12 meses.
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Número de participantes com cárie dentária
Prazo: 12 meses
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O exame odontológico será realizado por dentistas
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12 meses
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Prevalência de anemia
Prazo: 12 meses
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Os níveis de hemoglobina serão obtidos por exames de sangue capilar
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12 meses
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Duração da amamentação exclusiva
Prazo: 6 meses
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Proporção de lactentes de 0 a 6 meses de idade que são alimentados exclusivamente com leite materno
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6 meses
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Prevalência de amamentação continuada em 1 ano
Prazo: 12 meses
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Proporção de crianças de 12 meses de idade que são amamentadas
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alimentos minimamente processados, alimentos processados e ingestão energética total consumida aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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As informações serão obtidas por meio de dois recordatórios alimentares de 24 horas não consecutivos.
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6 meses
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Alimentos minimamente processados, alimentos processados e ingestão energética total consumida aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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As informações serão obtidas por meio de dois recordatórios alimentares de 24 horas não consecutivos.
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12 meses
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Oferta de açúcar adicionado e alimentos ultraprocessados aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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As informações serão obtidas por meio de questionário de introdução alimentar
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6 meses
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Oferta de açúcar adicionado e alimentos ultraprocessados aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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As informações serão obtidas por meio de questionário de introdução alimentar
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12 meses
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Proporção de bebês de 0 a 12 meses de idade que são alimentados com fórmula infantil, leite de vaca e leite infantil
Prazo: 12 meses
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As informações serão obtidas por meio de questionário de introdução alimentar
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcia R Vitolo, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UFCSPA-RS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Em discussão
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .