このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

線維筋痛症における機能的磁気共鳴によって評価された内因性機能的脳結合におけるtDCSの効果

2019年2月12日 更新者:Wolnei Caumo、Hospital de Clinicas de Porto Alegre

線維筋痛症における機能的磁気共鳴画像法(fMRI)によって評価された内因性機能的脳結合における経頭蓋連続電流ニューロモジュレーションの効果:無作為化二重盲検対照試験

線維筋痛症 (FM) の中心的な要素を考慮すると、現在の治療アプローチに関する研究の焦点は、経頭蓋直流 (tDCS) 刺激などの機能不全の神経可塑性プロセスを変更して、線維筋痛症の誘発と維持の原因となる機能障害に対抗する技術でした。 FMの症状。 この技術は研究と臨床シナリオでスペースを獲得していますが、治療の時間、刺激する場所、関与するメカニズムの神経生理学的解明など、多くの疑問が解決されていません.

提示されたシナリオに基づいて、現在のプロジェクトは、19 歳から 65 歳までの米国リウマチ学会 (2010 年 - 2016 年にレビュー) の基準に従って診断された FM の 20 人の女性患者を対象とした二重盲検並行ランダム化比較試験として編成されました。年齢、左背外側前頭前野(DLPFC)上のアクティブまたはシミュレートされた陽極を受け取るように無作為化されました(各グループで10人の患者)。 2ミリアンペアの電流強度で、20分間のセッションが20回行われます。

この研究の目的に対応するために、IFC は、シードベースの相関分析 (SCA) を使用した rs-fMRI を通じて、介入の前後に評価されます。 調査員は、拡散テンソル イメージング (DTI) の手法を使用して構造的接続性を、痛み、機能的能力、抑うつ症状、および痛みに対する破局の測定値と相関させるという二次的な目的を持っています。

仮説は、FM では基底内因性機能結合 (IFC) の機能不全の症候群があり、tDCS は慢性疼痛に関連する脳領域と FM の他の神経精神医学的要素 (腹外側など) との間の結合を減少させることができる神経調節効果があるというものです。視床、皮質運動、前頭前皮質、島皮質、海馬、中脳水道周囲灰白質など。 研究者らは、皮質 - 視床のIFCが高く、オピオイド受容体の密度が高い領域間には、tDCSの治療において正の予測反応があると考えています。

調査の概要

詳細な説明

線維筋痛症 (FM) は、全身の筋骨格痛、疲労、回復不能な睡眠、認知的変化、抑うつおよび神経栄養症状を特徴とする症候群であり、その神経生物学的プロセスは複数かつ複雑です。 それは個人と社会に大きな関連性がありますが、この病状は、ヘルスケアの優先順位を定義する臓器によって必要な注意を受けないことがよくあります. 米国リウマチ学会の基準によると、人口の有病率は 5.4% に達し、障害によるケア、税金、早期退職の費用は、米国で年間 290 億米ドル以上と推定されています。 従来の薬物療法では、患者の 50% 以上でわずかな反応しか得られないことが知られています。 これらの高い失敗率の一部は、病態生理学的メカニズムに関する知識の欠如に起因すると考えられています。 これまでに知られていることは、末梢メカニズムが FM 画像に寄与することですが、中枢神経生物学的経路の機能不全が確実にプロセスを指揮し、中枢感作 (CS) を含む機能不全プロセスを永続させます。 CS は線維筋痛症症候群の症状を含み、これは、非病的疼痛のこの状態を維持する興奮/抑制プロセスの不均衡を表す過敏症の状態で最高潮に達します。 運動皮質の機能変化と、痛みの神経基質を構成する皮質下構造との関係が現在実証されています。 静止状態の fMRI (rs-fMRI) 技術を使用した機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) は、高い内因性機能的結合 (IFC) が FM の痛みの強度に関連していることも示しています。

FM の中心的な要素を考慮すると、現在の治療アプローチに関する研究の焦点は、FM の症状を引き起こし、維持する原因となる機能不全に対抗するために、経頭蓋直流 (tDCS) 刺激などの機能不全の神経可塑性プロセスを変更する可能性のある技術でした。 . この技術は研究と臨床シナリオでスペースを獲得していますが、治療の時間、刺激する場所、関与するメカニズムの神経生理学的解明など、多くの疑問が解決されていません.

提示されたシナリオに基づいて、現在のプロジェクトは、19 歳から 65 歳までの米国リウマチ学会 (2010 年 - 2016 年にレビュー) の基準に従って診断された FM の 20 人の女性患者を対象とした二重盲検並行ランダム化比較試験として編成されました。年齢、左背外側前頭前野(DLPFC)上のアクティブまたはシミュレートされた陽極を受け取るように無作為化されました(各グループで10人の患者)。 電流強度 2 ミリアンペアで 20 分間のセッションを 20 回行います。

この研究の目的に対応するために、IFC は、シードベースの相関分析 (SCA) を使用した rs-fMRI を通じて、介入の前後に評価されます。 調査員は、拡散テンソル イメージング (DTI) の手法を使用して構造的接続性を、痛み、機能的能力、抑うつ症状、および痛みに対する破局の測定値と相関させるという二次的な目的を持っています。

仮説は、FM では基底 IFC に機能障害の症候群があり、tDCS は慢性疼痛に関連する脳領域と FM の他の神経精神医学的要素 (腹外側視床、皮質運動、前頭前皮質、島皮質、海馬、中脳水道周囲灰白質など。 研究者らは、皮質 - 視床のIFCが高く、オピオイド受容体の密度が高い領域間には、tDCSの治療において正の予測反応があると考えています。

仮説が証明されれば、IFCデータは痛みの知覚とその臨床症状に関連する生物学的マーカーとして機能する可能性があり、その結果、IFCを診断パラメーターおよび治療反応として含める可能性が開かれます. 知識生産への貢献の可能性に加えて、このプロジェクトは、獲得され開発された技術をコミュニティに移転することを目的としており、それにより、限られた診断および治療の観点で慢性FM疼痛に苦しんでいる何百万人もの人々に利益をもたらすとともに、うつ病などの他の神経精神障害。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90.450-120
        • 募集
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • 副調査官:
          • Matheus D Soldatelli, MD
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-003
        • 募集
        • Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 読み書きができる
  • 女性、18~65歳
  • 米国リウマチ学会の基準による線維筋痛症の診断 (2010-2016)
  • -過去3か月のほとんどの日で、数値疼痛尺度(NPS 0-10)で6以上の疼痛スコア。
  • 最初の評価の後、参加するためのインフォームド コンセントを与えます。

除外基準:

  • ブラジル、RS、ポルトアレグレ市外に住んでいる
  • 妊娠
  • 重度の精神疾患
  • tDCSの禁忌
  • 磁気共鳴画像法(MRI)の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブ tDCS
10 人の患者が自宅で Active-tDCS 介入 (2mA、20 分) を受けます。
自宅で適用されるアクティブなホームベースの tDCS。週5日、4週間。
偽コンパレータ:シャム-tDCS
10 人の患者が自宅で偽 tDCS 介入 (2mA、20 分) を受けます。
自宅で適用されるシャム ホーム ベースの tDCS。週5日、4週間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの機能的脳接続(rs-fMRI)から介入後のrs-fMRIへの変更
時間枠:30分
ベースラインの変化と介入後の評価の間の安静状態機能的磁気共鳴画像法(rs-fMRI)を使用した機能的脳接続の評価。
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
構造的脳接続
時間枠:30分
拡散路イメージング (DTI) を用いた構造的脳接続の評価
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月12日

最初の投稿 (実際)

2019年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月12日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する