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섬유근육통에서 기능적 자기공명으로 평가한 내재적 기능적 뇌 연결성에서 tDCS의 효과

2019년 2월 12일 업데이트: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

섬유근육통에서 기능적 자기공명영상(fMRI)으로 평가한 내재적 기능적 뇌 연결성에서 경두개 연속 전류 신경조절의 효과: 무작위, 이중 맹검 대조 시험

섬유 근육통(FM)의 중심 구성 요소를 고려하여, 현재 치료 접근법에 대한 연구의 초점은 기능 장애를 유발하고 유지하는 기능 장애에 대응하기 위해 경두개 직류(tDCS) 자극과 같은 기능 장애 신경 가소성 과정을 수정할 수 있는 기술이었습니다. FM의 증상. 이 기술은 연구 및 임상 시나리오에서 공간을 확보하고 있지만 치료 시간, 자극할 장소 및 관련된 메커니즘의 신경생리학적 설명과 같은 많은 질문에 대한 답변이 남아 있습니다.

제시된 시나리오를 기반으로 현재 프로젝트는 19세에서 65세 사이의 미국류마티스학회(2010년 - 2016년 검토)의 기준에 따라 진단된 FM 진단을 받은 여성 환자 20명을 대상으로 이중 맹검 병행 무작위 대조 시험으로 구성되었습니다. 좌측 배외측 전전두엽 피질(DLPFC)(각 그룹당 10명의 환자)에 활성 또는 시뮬레이션된 양극 극을 받도록 무작위 배정되었습니다. 현재 강도가 2밀리암페어인 20분 세션이 수행됩니다.

본 연구의 목적에 부응하기 위해 SCA(seed-based correlation analysis)를 사용하여 rs-fMRI를 통해 중재 전후에 IFC를 평가할 것이다. 수사관은 확산 텐서 이미징(DTI) 기술을 통해 구조적 연결성과 통증, 기능적 능력, 우울 증상 및 파국을 통증에 대한 측정과 연관시키는 이차 목표를 가지고 있습니다.

가설은 FM에서 기저 내재적 기능적 연결성(IFC)에 기능 장애 증후군이 있고 tDCS가 만성 통증과 관련된 뇌 영역과 복외측과 같은 FM의 다른 신경정신과적 구성 요소 사이의 연결성을 감소시킬 수 있는 신경조절 효과를 갖는다는 것입니다. 시상, 운동 피질, 전두엽 피질, 섬피질, 해마, 수도관주위 회백질 등. 연구자들은 더 높은 코르티코-시상 IFC와 오피오이드 수용체 밀도가 높은 영역 사이가 tDCS 치료에서 긍정적인 예측 반응을 보인다고 믿습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

섬유근육통(Fibromyalgia, FM)은 일반화된 근골격계 통증, 피로, 회복 불가능한 수면, 인지 장애, 우울 및 신경생장 증상을 특징으로 하는 증후군으로, 그의 신경생물학적 과정은 복합적이고 복합적입니다. 개인과 사회에 큰 관련이 있지만, 이 병리학은 종종 건강 관리의 우선 순위를 정의하는 기관에서 필요한 관심을 받지 못합니다. 미국류마티스학회의 기준에 따르면 인구 유병률은 5.4%에 달하며, 장애로 인한 간병, 세금 및 조기 퇴직 비용은 미국에서 연간 미화 290억 달러 이상으로 추산됩니다. 기존의 약물치료는 환자의 50% 이상에서 미미한 반응을 보이는 것으로 알려져 있다. 이러한 높은 실패율은 부분적으로 병리생리학적 메커니즘에 대한 지식 부족에 기인한다고 가정됩니다. 지금까지 알려진 것은 말초 메커니즘이 FM 그림에 기여하지만 중추 신경 생물학적 경로의 기능 장애가 확실히 프로세스를 명령하여 중추 민감화(CS)를 포함하는 기능 장애 프로세스를 영속화한다는 것입니다. CS는 이러한 비병리학적 통증 상태를 유지하는 흥분/억제 과정의 불균형을 표현하는 과민성 상태에서 절정에 달하는 섬유근육통 증후군의 증상을 포함합니다. 운동 피질의 기능적 변화와 통증의 신경매트릭스를 구성하는 피질 하부 구조와의 연결이 이제 입증되었습니다. 휴식 상태 fMRI(rs-fMRI) 기술을 사용하는 fMRI(기능적 자기 공명 영상)는 또한 높은 고유 기능 연결성(IFC)이 FM의 통증 강도와 관련이 있음을 입증했습니다.

FM의 중심 구성 요소를 고려할 때, 현재 치료적 접근법에 대한 연구의 초점은 FM의 증상을 유발하고 유지하는 기능 장애에 대응하기 위해 경두개 직류(tDCS) 자극과 같은 기능 장애 신경가소성 과정을 수정할 수 있는 기술이었습니다. . 이 기술은 연구 및 임상 시나리오에서 공간을 확보하고 있지만 치료 시간, 자극할 장소 및 관련된 메커니즘의 신경생리학적 설명과 같은 많은 질문에 대한 답변이 남아 있습니다.

제시된 시나리오를 기반으로 현재 프로젝트는 19세에서 65세 사이의 미국류마티스학회(2010년 - 2016년 검토)의 기준에 따라 진단된 FM 진단을 받은 여성 환자 20명을 대상으로 이중 맹검 병행 무작위 대조 시험으로 구성되었습니다. 좌측 배외측 전전두엽 피질(DLPFC)(각 그룹당 10명의 환자)에 활성 또는 시뮬레이션된 양극 극을 받도록 무작위 배정되었습니다. 현재 강도가 2밀리암페어인 20분 세션이 수행됩니다.

본 연구의 목적에 부응하기 위해 SCA(seed-based correlation analysis)를 사용하여 rs-fMRI를 통해 중재 전후에 IFC를 평가할 것이다. 수사관은 확산 텐서 이미징(DTI) 기술을 통해 구조적 연결성과 통증, 기능적 능력, 우울 증상 및 파국을 통증에 대한 측정과 연관시키는 이차 목표를 가지고 있습니다.

가설은 FM에서 기저 IFC에 기능 장애 증후군이 있고 tDCS가 만성 통증과 관련된 뇌 영역과 복외측 시상, 피질 운동, 전두엽 피질, 섬 피질, 해마, 수도관주위 회백질 등. 연구자들은 더 높은 코르티코-시상 IFC와 오피오이드 수용체 밀도가 높은 영역 사이가 tDCS 치료에서 긍정적인 예측 반응을 보인다고 믿습니다.

만약 가설이 입증된다면 IFC 데이터는 통증의 인지 및 임상 양상과 관련된 생물학적 표지자 역할을 할 수 있으며 결과적으로 IFC를 진단 매개변수 및 치료 반응으로 포함할 수 있는 가능성을 열어줍니다. 지식 생산에 대한 가능한 기여 외에도 이 프로젝트는 획득하고 개발한 기술을 지역 사회에 이전하여 진단 및 치료 관점이 제한적인 만성 FM 통증으로 고통받는 수백만 명의 사람들에게 혜택을 주고 획득한 지식을 확장하는 것을 목표로 합니다. 우울증과 같은 다른 신경 정신 장애.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90.450-120
        • 모병
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • 부수사관:
          • Matheus D Soldatelli, MD
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-003
        • 모병
        • Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 교양 있는
  • 18세에서 65세 사이의 여성
  • American College of Rheumatology (2010-2016) 기준에 따른 섬유근육통 진단으로
  • 지난 3개월 중 대부분의 날에 숫자 통증 척도(NPS 0-10)에서 6 이상의 통증 점수.
  • 초기 평가 후 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 브라질 RS, Porto Alegre 시 외곽에 거주
  • 임신
  • 심각한 정신 질환
  • tDCS 금기 사항
  • 자기 공명 영상(MRI) 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성-tDCS
10명의 환자가 집에서 Active-tDCS 개입(2mA, 20분)을 받게 됩니다.
가정에서 적용되는 활성 가정 기반 tDCS. 4주 동안 주 5일.
가짜 비교기: 가짜-tDCS
10명의 환자가 집에서 Sham-tDCS 개입(2mA, 20분)을 받게 됩니다.
가정에서 적용되는 가짜 가정 기반 tDCS. 4주 동안 주 5일.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 기능 대뇌 연결성(rs-fMRI)에서 개입 후 rs-fMRI로 변경
기간: 30 분
기준선과 개입 후 평가의 변화 사이에 휴식 상태 기능적 자기 공명 영상(rs-fMRI)을 사용한 기능적 대뇌 연결성 평가.
30 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조적 대뇌 연결성
기간: 30 분
DTI(Diffusion tract Imaging)를 이용한 구조적 대뇌 연결성 평가
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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