- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03841227
A tDCS hatása az intrinsic funkcionális agyi kapcsolatra, funkcionális mágneses rezonanciával értékelve fibromyalgiában
A transzkraniális folyamatos áramú neuromoduláció hatása az intrinsic funkcionális agyi összeköttetésben Funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) értékelve fibromyalgiában: Randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat
Figyelembe véve a fibromyalgia (FM) központi komponensét, a jelenlegi terápiás megközelítésekkel kapcsolatos kutatások középpontjában olyan technikák állnak, amelyek módosíthatják a diszfunkcionális neuroplaszticitási folyamatot, mint például a koponyán keresztüli egyenáramú (tDCS) stimuláció annak érdekében, hogy ellensúlyozzák a betegség kiváltásáért és fenntartásáért felelős diszfunkciót. FM tünetei. Bár ez a technika egyre teret hódít a kutatásban és a klinikai forgatókönyvben, sok kérdés vár még megválaszolásra, mint például a kezelés ideje, a stimulálandó hely és az érintett mechanizmusok neurofiziológiai tisztázása.
A bemutatott forgatókönyv alapján került megszervezésre a jelen projekt, amely egy kettős vak párhuzamos, randomizált, kontrollált vizsgálat volt 20 FM-es nőbeteggel, akik az American Society of Rheumatology kritériumai szerint diagnosztizáltak (2010-ben felülvizsgálva 2016-ban) 19 és 65 év között. életkorúak, randomizálva, hogy aktív vagy szimulált anódpólust kapjanak a bal dorsolaterális prefrontális kéreg felett (DLPFC) (10 beteg minden csoportban). Húsz 20 perces ülést hajtanak végre, 2 milliamper áramerősséggel.
A tanulmány céljainak teljesítése érdekében az IFC-t a beavatkozás előtt és után értékelik rs-fMRI-vel, mag-alapú korrelációs elemzés (SCA) segítségével. A vizsgálók másodlagos célja, hogy a diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) technikáján keresztül korrelálják a strukturális kapcsolódást a fájdalom, a funkcionális kapacitás, a depressziós tünetek és a fájdalom katasztrófájának mérésével.
A hipotézis az, hogy az FM-ben diszfunkciós szindróma áll fenn a bazális belső funkcionális összeköttetésben (IFC), és a tDCS-nek neuromoduláló hatása van, amely képes csökkenteni a kapcsolatot a krónikus fájdalommal összefüggő agyterületek és az FM egyéb neuropszichiátriai összetevői között, mint például a ventrolateralis. többek között thalamus, cortex motor, prefrontalis cortex, insuláris kéreg, hippocampus, periaqueductal szürkeállomány. A kutatók úgy vélik, hogy a magasabb cortico-thalamicus IFC és az opioid receptorok nagy sűrűségű régiói között pozitív prediktív válasz van a tDCS kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fibromyalgia (FM) általános izom-csontrendszeri fájdalom, fáradtság, helyrehozhatatlan alvás, kognitív elváltozások, depressziós és neurovegetatív tünetek által jellemezhető szindróma, melynek neurobiológiai folyamata többszörös és összetett. Bár az egyén és a társadalom számára nagy jelentőséggel bír, ez a patológia gyakran nem kap kellő figyelmet az egészségügyi ellátás prioritásait meghatározó szervek részéről. A lakossági prevalencia az Amerikai Reumatológiai Társaság kritériumai szerint eléri az 5,4%-ot, az ellátás, az adók és a rokkantság miatti korengedményes nyugdíjazás költségeit pedig több mint évi 29 milliárd dollárra becsülik az Egyesült Államokban. Ismeretes, hogy a hagyományos farmakológiai terápiák a betegek több mint 50%-ánál jelentéktelen választ adnak. Feltételezik, hogy a meghibásodások magas aránya részben a patofiziológiai mechanizmusokra vonatkozó ismeretek hiányának tudható be. Eddig az ismeretes, hogy a perifériás mechanizmusok hozzájárulnak az FM kép kialakulásához, de a központi neurobiológiai útvonalak diszfunkciója minden bizonnyal irányítja a folyamatot, fenntartva a diszfunkcionális folyamatot, amely magában foglalja a központi szenzibilizációt (CS). A CS a fibromyalgia szindróma tüneteit foglalja magában, amely túlérzékenységi állapotba torkollik, amely kifejezi a gerjesztési/gátlási folyamatok egyensúlyhiányát, amelyek fenntartják ezt a nem kóros fájdalom állapotát. A motoros kéreg funkcionális változásait és kapcsolatait a fájdalom neuromátrixát alkotó szubkortikális struktúrákkal mára kimutatták. A nyugalmi állapotú fMRI (rs-fMRI) technikát alkalmazó funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) azt is kimutatta, hogy a magas belső funkcionális kapcsolat (IFC) összefüggésben van az FM-en jelentkező fájdalom intenzitásával.
Figyelembe véve az FM központi komponensét, a jelenlegi terápiás megközelítések kutatásának középpontjában olyan technikák állnak, amelyek módosíthatják a diszfunkcionális neuroplaszticitási folyamatot, mint például a koponyán keresztüli egyenáramú (tDCS) stimuláció az FM tüneteinek kiváltásáért és fenntartásáért felelős diszfunkció ellensúlyozása érdekében. . Bár ez a technika egyre teret hódít a kutatásban és a klinikai forgatókönyvben, sok kérdés vár még megválaszolásra, mint például a kezelés ideje, a stimulálandó hely és az érintett mechanizmusok neurofiziológiai tisztázása.
A bemutatott forgatókönyv alapján került megszervezésre a jelen projekt, amely egy kettős vak párhuzamos, randomizált, kontrollált vizsgálat volt 20 FM-es nőbeteggel, akik az American Society of Rheumatology kritériumai szerint diagnosztizáltak (2010-ben felülvizsgálva 2016-ban) 19 és 65 év között. életkorúak, randomizálva, hogy aktív vagy szimulált anódpólust kapjanak a bal dorsolaterális prefrontális kéreg felett (DLPFC) (10 beteg minden csoportban). Húsz 20 perces ülést hajtanak végre, 2 milliamper áramerősséggel.
A tanulmány céljainak teljesítése érdekében az IFC-t a beavatkozás előtt és után értékelik rs-fMRI-vel, mag-alapú korrelációs elemzés (SCA) segítségével. A vizsgálók másodlagos célja, hogy a diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) technikáján keresztül korrelálják a strukturális kapcsolódást a fájdalom, a funkcionális kapacitás, a depressziós tünetek és a fájdalom katasztrófájának mérésével.
A hipotézis az, hogy FM-ben a bazális IFC diszfunkció szindróma áll fenn, és a tDCS neuromoduláló hatással rendelkezik, amely képes csökkenteni a krónikus fájdalommal összefüggő agyterületek és az FM egyéb neuropszichiátriai összetevői közötti kapcsolatot, mint például a ventrolateralis thalamus, a cortex motor, többek között prefrontális kéreg, insuláris kéreg, hippocampus, periaqueductalis szürkeállomány. A kutatók úgy vélik, hogy a magasabb cortico-thalamicus IFC és az opioid receptorok nagy sűrűségű régiói között pozitív prediktív válasz van a tDCS kezelésében.
Ha a hipotézis beigazolódik, az IFC adatok biológiai markerként szolgálhatnak a fájdalom észlelésével és klinikai megjelenésével kapcsolatban, és ennek következtében lehetőség nyílik az IFC diagnosztikai paraméterként és terápiás válaszként való beépítésére. A tudástermeléshez való esetleges hozzájáruláson túl a projekt célja, hogy a megszerzett és kifejlesztett technológiát átadja a közösségnek, és ezáltal a krónikus FM-fájdalomban szenvedők millióinak javára váljon korlátozott diagnosztikai és terápiás kilátásokkal, valamint bővítse a megszerzett tudást. egyéb neuropszichiátriai rendellenességek, például depresszió.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90.450-120
- Toborzás
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Alkutató:
- Matheus D Soldatelli, MD
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-003
- Toborzás
- Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írástudó
- Nő, 18 és 65 év közötti
- A fibromyalgia diagnózisával az American College of Rheumatology kritériumai szerint (2010-2016)
- Hat vagy annál nagyobb fájdalompontszám a numerikus fájdalomskálán (NPS 0-10) az elmúlt 3 hónap legtöbb napján.
- A kezdeti értékelés után tájékozott beleegyezését adja a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Porto Alegre városán kívül él, RS, Brazília
- Terhesség
- Súlyos mentális betegség
- tDCS ellenjavallatok
- A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallatai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Active-tDCS
10 beteg kap otthon Active-tDCS beavatkozást (2mA, 20 perc).
|
Otthon alkalmazott aktív otthoni tDCS. Heti 5 nap 4 hétig.
|
Sham Comparator: Sham-tDCS
10 beteg kap otthon Sham-tDCS beavatkozást (2mA, 20 perc).
|
Hamis otthoni tDCS otthon alkalmazott. Heti 5 nap 4 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Váltás a kiindulási funkcionális agyi kapcsolatról (rs-fMRI) a beavatkozás utáni rs-fMRI-re
Időkeret: 30 perc
|
A funkcionális agyi konnektivitás értékelése nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (rs-fMRI) az alapvonal változása és a beavatkozás utáni értékelések között.
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Strukturális agyi kapcsolat
Időkeret: 30 perc
|
A strukturális agyi kapcsolat értékelése diffúziós traktus képalkotással (DTI)
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-0353
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Active-tDCS
-
Universidad Complutense de MadridIsmeretlenAtlétikai teljesítménySpanyolország
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineBefejezveA csigolyaközi lemez elmozdulása | DiskectomiaHollandia
-
Aesculap Implant SystemsBefejezveDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.BefejezveVizelettartási nehézség | Medencefenéki rendellenességek | A medencefenék izomgyengesége | Vizelet inkontinencia, stresszSpanyolország
-
Hôpital le VinatierBefejezveSkizofrénia | Auditív hallucinációkFranciaország, Tunézia
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Jelentkezés meghívóvalAnyaggal kapcsolatos rendellenességekSpanyolország
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveMotoros tevékenység | Motoros neuroplaszticitásEgyesült Államok
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezveMigrén Aurával | CADASIL | Agyi mikroangiopátia | ICA szűkületNémetország
-
Universidade Federal de PernambucoBefejezve