Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tDCS hatása az intrinsic funkcionális agyi kapcsolatra, funkcionális mágneses rezonanciával értékelve fibromyalgiában

2019. február 12. frissítette: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

A transzkraniális folyamatos áramú neuromoduláció hatása az intrinsic funkcionális agyi összeköttetésben Funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) értékelve fibromyalgiában: Randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat

Figyelembe véve a fibromyalgia (FM) központi komponensét, a jelenlegi terápiás megközelítésekkel kapcsolatos kutatások középpontjában olyan technikák állnak, amelyek módosíthatják a diszfunkcionális neuroplaszticitási folyamatot, mint például a koponyán keresztüli egyenáramú (tDCS) stimuláció annak érdekében, hogy ellensúlyozzák a betegség kiváltásáért és fenntartásáért felelős diszfunkciót. FM tünetei. Bár ez a technika egyre teret hódít a kutatásban és a klinikai forgatókönyvben, sok kérdés vár még megválaszolásra, mint például a kezelés ideje, a stimulálandó hely és az érintett mechanizmusok neurofiziológiai tisztázása.

A bemutatott forgatókönyv alapján került megszervezésre a jelen projekt, amely egy kettős vak párhuzamos, randomizált, kontrollált vizsgálat volt 20 FM-es nőbeteggel, akik az American Society of Rheumatology kritériumai szerint diagnosztizáltak (2010-ben felülvizsgálva 2016-ban) 19 és 65 év között. életkorúak, randomizálva, hogy aktív vagy szimulált anódpólust kapjanak a bal dorsolaterális prefrontális kéreg felett (DLPFC) (10 beteg minden csoportban). Húsz 20 perces ülést hajtanak végre, 2 milliamper áramerősséggel.

A tanulmány céljainak teljesítése érdekében az IFC-t a beavatkozás előtt és után értékelik rs-fMRI-vel, mag-alapú korrelációs elemzés (SCA) segítségével. A vizsgálók másodlagos célja, hogy a diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) technikáján keresztül korrelálják a strukturális kapcsolódást a fájdalom, a funkcionális kapacitás, a depressziós tünetek és a fájdalom katasztrófájának mérésével.

A hipotézis az, hogy az FM-ben diszfunkciós szindróma áll fenn a bazális belső funkcionális összeköttetésben (IFC), és a tDCS-nek neuromoduláló hatása van, amely képes csökkenteni a kapcsolatot a krónikus fájdalommal összefüggő agyterületek és az FM egyéb neuropszichiátriai összetevői között, mint például a ventrolateralis. többek között thalamus, cortex motor, prefrontalis cortex, insuláris kéreg, hippocampus, periaqueductal szürkeállomány. A kutatók úgy vélik, hogy a magasabb cortico-thalamicus IFC és az opioid receptorok nagy sűrűségű régiói között pozitív prediktív válasz van a tDCS kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A fibromyalgia (FM) általános izom-csontrendszeri fájdalom, fáradtság, helyrehozhatatlan alvás, kognitív elváltozások, depressziós és neurovegetatív tünetek által jellemezhető szindróma, melynek neurobiológiai folyamata többszörös és összetett. Bár az egyén és a társadalom számára nagy jelentőséggel bír, ez a patológia gyakran nem kap kellő figyelmet az egészségügyi ellátás prioritásait meghatározó szervek részéről. A lakossági prevalencia az Amerikai Reumatológiai Társaság kritériumai szerint eléri az 5,4%-ot, az ellátás, az adók és a rokkantság miatti korengedményes nyugdíjazás költségeit pedig több mint évi 29 milliárd dollárra becsülik az Egyesült Államokban. Ismeretes, hogy a hagyományos farmakológiai terápiák a betegek több mint 50%-ánál jelentéktelen választ adnak. Feltételezik, hogy a meghibásodások magas aránya részben a patofiziológiai mechanizmusokra vonatkozó ismeretek hiányának tudható be. Eddig az ismeretes, hogy a perifériás mechanizmusok hozzájárulnak az FM kép kialakulásához, de a központi neurobiológiai útvonalak diszfunkciója minden bizonnyal irányítja a folyamatot, fenntartva a diszfunkcionális folyamatot, amely magában foglalja a központi szenzibilizációt (CS). A CS a fibromyalgia szindróma tüneteit foglalja magában, amely túlérzékenységi állapotba torkollik, amely kifejezi a gerjesztési/gátlási folyamatok egyensúlyhiányát, amelyek fenntartják ezt a nem kóros fájdalom állapotát. A motoros kéreg funkcionális változásait és kapcsolatait a fájdalom neuromátrixát alkotó szubkortikális struktúrákkal mára kimutatták. A nyugalmi állapotú fMRI (rs-fMRI) technikát alkalmazó funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) azt is kimutatta, hogy a magas belső funkcionális kapcsolat (IFC) összefüggésben van az FM-en jelentkező fájdalom intenzitásával.

Figyelembe véve az FM központi komponensét, a jelenlegi terápiás megközelítések kutatásának középpontjában olyan technikák állnak, amelyek módosíthatják a diszfunkcionális neuroplaszticitási folyamatot, mint például a koponyán keresztüli egyenáramú (tDCS) stimuláció az FM tüneteinek kiváltásáért és fenntartásáért felelős diszfunkció ellensúlyozása érdekében. . Bár ez a technika egyre teret hódít a kutatásban és a klinikai forgatókönyvben, sok kérdés vár még megválaszolásra, mint például a kezelés ideje, a stimulálandó hely és az érintett mechanizmusok neurofiziológiai tisztázása.

A bemutatott forgatókönyv alapján került megszervezésre a jelen projekt, amely egy kettős vak párhuzamos, randomizált, kontrollált vizsgálat volt 20 FM-es nőbeteggel, akik az American Society of Rheumatology kritériumai szerint diagnosztizáltak (2010-ben felülvizsgálva 2016-ban) 19 és 65 év között. életkorúak, randomizálva, hogy aktív vagy szimulált anódpólust kapjanak a bal dorsolaterális prefrontális kéreg felett (DLPFC) (10 beteg minden csoportban). Húsz 20 perces ülést hajtanak végre, 2 milliamper áramerősséggel.

A tanulmány céljainak teljesítése érdekében az IFC-t a beavatkozás előtt és után értékelik rs-fMRI-vel, mag-alapú korrelációs elemzés (SCA) segítségével. A vizsgálók másodlagos célja, hogy a diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) technikáján keresztül korrelálják a strukturális kapcsolódást a fájdalom, a funkcionális kapacitás, a depressziós tünetek és a fájdalom katasztrófájának mérésével.

A hipotézis az, hogy FM-ben a bazális IFC diszfunkció szindróma áll fenn, és a tDCS neuromoduláló hatással rendelkezik, amely képes csökkenteni a krónikus fájdalommal összefüggő agyterületek és az FM egyéb neuropszichiátriai összetevői közötti kapcsolatot, mint például a ventrolateralis thalamus, a cortex motor, többek között prefrontális kéreg, insuláris kéreg, hippocampus, periaqueductalis szürkeállomány. A kutatók úgy vélik, hogy a magasabb cortico-thalamicus IFC és az opioid receptorok nagy sűrűségű régiói között pozitív prediktív válasz van a tDCS kezelésében.

Ha a hipotézis beigazolódik, az IFC adatok biológiai markerként szolgálhatnak a fájdalom észlelésével és klinikai megjelenésével kapcsolatban, és ennek következtében lehetőség nyílik az IFC diagnosztikai paraméterként és terápiás válaszként való beépítésére. A tudástermeléshez való esetleges hozzájáruláson túl a projekt célja, hogy a megszerzett és kifejlesztett technológiát átadja a közösségnek, és ezáltal a krónikus FM-fájdalomban szenvedők millióinak javára váljon korlátozott diagnosztikai és terápiás kilátásokkal, valamint bővítse a megszerzett tudást. egyéb neuropszichiátriai rendellenességek, például depresszió.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90.450-120
        • Toborzás
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Alkutató:
          • Matheus D Soldatelli, MD
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-003
        • Toborzás
        • Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írástudó
  • Nő, 18 és 65 év közötti
  • A fibromyalgia diagnózisával az American College of Rheumatology kritériumai szerint (2010-2016)
  • Hat vagy annál nagyobb fájdalompontszám a numerikus fájdalomskálán (NPS 0-10) az elmúlt 3 hónap legtöbb napján.
  • A kezdeti értékelés után tájékozott beleegyezését adja a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Porto Alegre városán kívül él, RS, Brazília
  • Terhesség
  • Súlyos mentális betegség
  • tDCS ellenjavallatok
  • A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Active-tDCS
10 beteg kap otthon Active-tDCS beavatkozást (2mA, 20 perc).
Otthon alkalmazott aktív otthoni tDCS. Heti 5 nap 4 hétig.
Sham Comparator: Sham-tDCS
10 beteg kap otthon Sham-tDCS beavatkozást (2mA, 20 perc).
Hamis otthoni tDCS otthon alkalmazott. Heti 5 nap 4 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás a kiindulási funkcionális agyi kapcsolatról (rs-fMRI) a beavatkozás utáni rs-fMRI-re
Időkeret: 30 perc
A funkcionális agyi konnektivitás értékelése nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (rs-fMRI) az alapvonal változása és a beavatkozás utáni értékelések között.
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Strukturális agyi kapcsolat
Időkeret: 30 perc
A strukturális agyi kapcsolat értékelése diffúziós traktus képalkotással (DTI)
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Active-tDCS

3
Iratkozz fel