- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03841227
Wirkung von tDCS auf die intrinsische funktionelle Gehirnkonnektivität, bewertet durch funktionelle Magnetresonanz bei Fibromyalgie
Wirkung der transkraniellen kontinuierlichen Strom-Neuromodulation auf die intrinsische funktionelle Gehirnkonnektivität, bewertet durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) bei Fibromyalgie: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
In Anbetracht der zentralen Komponente der Fibromyalgie (FM) liegt der Fokus der Forschung zu aktuellen Therapieansätzen auf Techniken, die den dysfunktionalen Neuroplastizitätsprozess modifizieren können, wie z Symptome von FM. Obwohl diese Technik in der Forschung und im klinischen Szenario an Bedeutung gewinnt, sind noch viele Fragen zu beantworten, wie z. B. Zeitpunkt der Behandlung, Ort der Stimulation und neurophysiologische Klärung der beteiligten Mechanismen.
Basierend auf dem vorgestellten Szenario wurde das vorliegende Projekt als doppelblinde, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie mit 20 Patientinnen mit FM organisiert, die gemäß den Kriterien der American Society of Rheumatology (2010 - überprüft 2016) zwischen 19 und 65 Jahren diagnostiziert wurden Altersgruppe, randomisiert, um einen aktiven oder simulierten anodischen Pol über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) zu erhalten (10 Patienten in jeder Gruppe). Es werden zwanzig 20-minütige Sitzungen mit einer Stromstärke von 2 Milliampere durchgeführt.
Um den Zielen dieser Studie gerecht zu werden, wird die IFC vor und nach der Intervention durch rs-fMRI unter Verwendung einer Seed-basierten Korrelationsanalyse (SCA) bewertet. Die Forscher haben ein sekundäres Ziel, die strukturelle Konnektivität durch die Technik der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) mit Messungen von Schmerz, funktioneller Kapazität, depressiven Symptomen und Katastrophismus zu Schmerz zu korrelieren.
Die Hypothese ist, dass es bei FM ein Syndrom der Dysfunktion der basalen intrinsischen funktionellen Konnektivität (IFC) gibt und dass die tDCS eine neuromodulatorische Wirkung hat, die in der Lage ist, die Konnektivität zwischen Gehirnbereichen im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen und anderen neuropsychiatrischen Komponenten von FM, wie z. B. der ventrolateralen, zu reduzieren Thalamus, motorischer Kortex, präfrontaler Kortex, insulärer Kortex, Hippocampus, periaquäduktale graue Substanz, unter anderem. Die Forscher glauben, dass eine höhere kortiko-thalamische IFC und zwischen Regionen mit hoher Dichte an Opioidrezeptoren eine positive prädiktive Reaktion bei der Behandlung von tDCS haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fibromyalgie (FM) ist ein Syndrom, das durch generalisierte muskuloskelettale Schmerzen, Müdigkeit, nicht reparierbaren Schlaf, kognitive Veränderungen, depressive und neurovegetative Symptome gekennzeichnet ist und dessen neurobiologische Prozesse vielfältig und komplex sind. Obwohl sie von großer Bedeutung für den Einzelnen und die Gesellschaft ist, erhält diese Pathologie oft nicht die notwendige Aufmerksamkeit von den Organen, die die Prioritäten der Gesundheitsversorgung definieren. Die Bevölkerungsprävalenz erreicht nach den Kriterien der American Society of Rheumatology 5,4 %, und die Kosten für Pflege, Steuern und Frühverrentung aufgrund von Behinderung werden in den Vereinigten Staaten auf mehr als 29 Milliarden US-Dollar pro Jahr geschätzt. Es ist bekannt, dass herkömmliche pharmakologische Therapien bei mehr als 50 % der Patienten unbedeutende Reaktionen hervorrufen. Es wird postuliert, dass diese hohen Ausfallraten teilweise auf mangelndes Wissen über pathophysiologische Mechanismen zurückzuführen sind. Was bisher bekannt ist, ist, dass die peripheren Mechanismen zum FM-Bild beitragen, aber eine Dysfunktion in zentralen neurobiologischen Bahnen bestimmt den Prozess und hält den dysfunktionalen Prozess aufrecht, der die zentrale Sensibilisierung (CS) umfasst. CS umfasst die Symptome des Fibromyalgiesyndroms, das in einem Zustand der Überempfindlichkeit gipfelt, der das Ungleichgewicht der Erregungs-/Hemmungsprozesse ausdrückt, die diesen Zustand nicht-pathologischen Schmerzes aufrechterhalten. Funktionelle Veränderungen des motorischen Kortex und seiner Verbindungen mit subkortikalen Strukturen, die die Neuromatrix des Schmerzes darstellen, wurden nun nachgewiesen. Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) unter Verwendung der fMRT-Technik im Ruhezustand (rs-fMRI) hat auch gezeigt, dass eine hohe intrinsische funktionelle Konnektivität (IFC) mit der Schmerzintensität bei FM zusammenhängt.
In Anbetracht der zentralen Komponente von FM lag der Schwerpunkt der Forschung zu aktuellen Therapieansätzen auf Techniken, die den dysfunktionalen Neuroplastizitätsprozess modifizieren können, wie z. B. die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), um der Dysfunktion entgegenzuwirken, die für die Auslösung und Aufrechterhaltung der Symptome von FM verantwortlich ist . Obwohl diese Technik in der Forschung und im klinischen Szenario an Bedeutung gewinnt, sind noch viele Fragen zu beantworten, wie z. B. Zeitpunkt der Behandlung, Ort der Stimulation und neurophysiologische Klärung der beteiligten Mechanismen.
Basierend auf dem vorgestellten Szenario wurde das vorliegende Projekt als doppelblinde, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie mit 20 Patientinnen mit FM organisiert, die gemäß den Kriterien der American Society of Rheumatology (2010 - überprüft 2016) zwischen 19 und 65 Jahren diagnostiziert wurden Altersgruppe, randomisiert, um einen aktiven oder simulierten anodischen Pol über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) zu erhalten (10 Patienten in jeder Gruppe). Es werden zwanzig 20-minütige Sitzungen mit einer Stromstärke von 2 Milliampere durchgeführt.
Um den Zielen dieser Studie gerecht zu werden, wird die IFC vor und nach der Intervention durch rs-fMRI unter Verwendung einer Seed-basierten Korrelationsanalyse (SCA) bewertet. Die Forscher haben ein sekundäres Ziel, die strukturelle Konnektivität durch die Technik der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) mit Messungen von Schmerz, funktioneller Kapazität, depressiven Symptomen und Katastrophismus zu Schmerz zu korrelieren.
Die Hypothese ist, dass es bei FM ein Dysfunktionssyndrom in der basalen IFC gibt und dass die tDCS eine neuromodulatorische Wirkung hat, die in der Lage ist, die Konnektivität zwischen Gehirnbereichen im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen und anderen neuropsychiatrischen Komponenten von FM, wie dem ventrolateralen Thalamus, Kortexmotor, präfrontaler Kortex, insulärer Kortex, Hippocampus, periaquäduktale graue Substanz, unter anderem. Die Forscher glauben, dass eine höhere kortiko-thalamische IFC und zwischen Regionen mit hoher Dichte an Opioidrezeptoren eine positive prädiktive Reaktion bei der Behandlung von tDCS haben.
Wenn die Hypothese bestätigt wird, können die IFC-Daten als biologischer Marker dienen, der mit der Wahrnehmung von Schmerz und seiner klinischen Präsentation assoziiert ist, und folglich die Möglichkeit eröffnen, IFC als diagnostischen Parameter und therapeutisches Ansprechen einzubeziehen. Neben dem möglichen Beitrag zur Wissensproduktion zielt dieses Projekt darauf ab, die erworbene und entwickelte Technologie in die Gemeinschaft zu transferieren und so Millionen von Menschen, die unter chronischem FM-Schmerz leiden, mit begrenzten diagnostischen und therapeutischen Perspektiven zu helfen, sowie das erworbene Wissen zu erweitern andere neuropsychiatrische Erkrankungen wie Depressionen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.450-120
- Rekrutierung
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Unterermittler:
- Matheus D Soldatelli, MD
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
- Rekrutierung
- Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Literarisch
- Weiblich, zwischen 18 und 65 Jahre alt
- Mit der Diagnose Fibromyalgie nach den Kriterien des American College of Rheumatology (2010-2016)
- Schmerzwert gleich oder größer als sechs auf der numerischen Schmerzskala (NPS 0-10) an den meisten Tagen der letzten 3 Monate.
- Erteilen Sie nach der Erstbewertung Ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Lebt außerhalb der Stadt Porto Alegre, RS, Brasilien
- Schwangerschaft
- Schwere psychische Erkrankung
- tDCS-Kontraindikationen
- Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktiv-tDCS
10 Patienten erhalten eine Active-tDCS-Intervention (2 mA, 20 min) zu Hause.
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Aktive heimbasierte tDCS, die zu Hause angewendet wird. 5 Tage die Woche für 4 Wochen.
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Schein-Komparator: Schein-tDCS
10 Patienten erhalten eine Sham-tDCS-Intervention (2 mA, 20 min) zu Hause.
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Sham Home-based tDCS zu Hause angewendet. 5 Tage die Woche für 4 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechsel von der funktionellen zerebralen Konnektivität zu Studienbeginn (rs-fMRT) zu rs-fMRT nach der Intervention
Zeitfenster: 30 Minuten
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Bewertung der funktionellen zerebralen Konnektivität unter Verwendung der funktionellen Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (rs-fMRI) zwischen der Änderung des Ausgangswerts und der Beurteilung nach der Intervention.
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Strukturelle zerebrale Konnektivität
Zeitfenster: 30 Minuten
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Bewertung der strukturellen zerebralen Konnektivität mittels Diffusionstrakt-Bildgebung (DTI)
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-0353
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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