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Wirkung von tDCS auf die intrinsische funktionelle Gehirnkonnektivität, bewertet durch funktionelle Magnetresonanz bei Fibromyalgie

12. Februar 2019 aktualisiert von: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wirkung der transkraniellen kontinuierlichen Strom-Neuromodulation auf die intrinsische funktionelle Gehirnkonnektivität, bewertet durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) bei Fibromyalgie: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

In Anbetracht der zentralen Komponente der Fibromyalgie (FM) liegt der Fokus der Forschung zu aktuellen Therapieansätzen auf Techniken, die den dysfunktionalen Neuroplastizitätsprozess modifizieren können, wie z Symptome von FM. Obwohl diese Technik in der Forschung und im klinischen Szenario an Bedeutung gewinnt, sind noch viele Fragen zu beantworten, wie z. B. Zeitpunkt der Behandlung, Ort der Stimulation und neurophysiologische Klärung der beteiligten Mechanismen.

Basierend auf dem vorgestellten Szenario wurde das vorliegende Projekt als doppelblinde, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie mit 20 Patientinnen mit FM organisiert, die gemäß den Kriterien der American Society of Rheumatology (2010 - überprüft 2016) zwischen 19 und 65 Jahren diagnostiziert wurden Altersgruppe, randomisiert, um einen aktiven oder simulierten anodischen Pol über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) zu erhalten (10 Patienten in jeder Gruppe). Es werden zwanzig 20-minütige Sitzungen mit einer Stromstärke von 2 Milliampere durchgeführt.

Um den Zielen dieser Studie gerecht zu werden, wird die IFC vor und nach der Intervention durch rs-fMRI unter Verwendung einer Seed-basierten Korrelationsanalyse (SCA) bewertet. Die Forscher haben ein sekundäres Ziel, die strukturelle Konnektivität durch die Technik der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) mit Messungen von Schmerz, funktioneller Kapazität, depressiven Symptomen und Katastrophismus zu Schmerz zu korrelieren.

Die Hypothese ist, dass es bei FM ein Syndrom der Dysfunktion der basalen intrinsischen funktionellen Konnektivität (IFC) gibt und dass die tDCS eine neuromodulatorische Wirkung hat, die in der Lage ist, die Konnektivität zwischen Gehirnbereichen im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen und anderen neuropsychiatrischen Komponenten von FM, wie z. B. der ventrolateralen, zu reduzieren Thalamus, motorischer Kortex, präfrontaler Kortex, insulärer Kortex, Hippocampus, periaquäduktale graue Substanz, unter anderem. Die Forscher glauben, dass eine höhere kortiko-thalamische IFC und zwischen Regionen mit hoher Dichte an Opioidrezeptoren eine positive prädiktive Reaktion bei der Behandlung von tDCS haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Fibromyalgie (FM) ist ein Syndrom, das durch generalisierte muskuloskelettale Schmerzen, Müdigkeit, nicht reparierbaren Schlaf, kognitive Veränderungen, depressive und neurovegetative Symptome gekennzeichnet ist und dessen neurobiologische Prozesse vielfältig und komplex sind. Obwohl sie von großer Bedeutung für den Einzelnen und die Gesellschaft ist, erhält diese Pathologie oft nicht die notwendige Aufmerksamkeit von den Organen, die die Prioritäten der Gesundheitsversorgung definieren. Die Bevölkerungsprävalenz erreicht nach den Kriterien der American Society of Rheumatology 5,4 %, und die Kosten für Pflege, Steuern und Frühverrentung aufgrund von Behinderung werden in den Vereinigten Staaten auf mehr als 29 Milliarden US-Dollar pro Jahr geschätzt. Es ist bekannt, dass herkömmliche pharmakologische Therapien bei mehr als 50 % der Patienten unbedeutende Reaktionen hervorrufen. Es wird postuliert, dass diese hohen Ausfallraten teilweise auf mangelndes Wissen über pathophysiologische Mechanismen zurückzuführen sind. Was bisher bekannt ist, ist, dass die peripheren Mechanismen zum FM-Bild beitragen, aber eine Dysfunktion in zentralen neurobiologischen Bahnen bestimmt den Prozess und hält den dysfunktionalen Prozess aufrecht, der die zentrale Sensibilisierung (CS) umfasst. CS umfasst die Symptome des Fibromyalgiesyndroms, das in einem Zustand der Überempfindlichkeit gipfelt, der das Ungleichgewicht der Erregungs-/Hemmungsprozesse ausdrückt, die diesen Zustand nicht-pathologischen Schmerzes aufrechterhalten. Funktionelle Veränderungen des motorischen Kortex und seiner Verbindungen mit subkortikalen Strukturen, die die Neuromatrix des Schmerzes darstellen, wurden nun nachgewiesen. Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) unter Verwendung der fMRT-Technik im Ruhezustand (rs-fMRI) hat auch gezeigt, dass eine hohe intrinsische funktionelle Konnektivität (IFC) mit der Schmerzintensität bei FM zusammenhängt.

In Anbetracht der zentralen Komponente von FM lag der Schwerpunkt der Forschung zu aktuellen Therapieansätzen auf Techniken, die den dysfunktionalen Neuroplastizitätsprozess modifizieren können, wie z. B. die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), um der Dysfunktion entgegenzuwirken, die für die Auslösung und Aufrechterhaltung der Symptome von FM verantwortlich ist . Obwohl diese Technik in der Forschung und im klinischen Szenario an Bedeutung gewinnt, sind noch viele Fragen zu beantworten, wie z. B. Zeitpunkt der Behandlung, Ort der Stimulation und neurophysiologische Klärung der beteiligten Mechanismen.

Basierend auf dem vorgestellten Szenario wurde das vorliegende Projekt als doppelblinde, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie mit 20 Patientinnen mit FM organisiert, die gemäß den Kriterien der American Society of Rheumatology (2010 - überprüft 2016) zwischen 19 und 65 Jahren diagnostiziert wurden Altersgruppe, randomisiert, um einen aktiven oder simulierten anodischen Pol über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) zu erhalten (10 Patienten in jeder Gruppe). Es werden zwanzig 20-minütige Sitzungen mit einer Stromstärke von 2 Milliampere durchgeführt.

Um den Zielen dieser Studie gerecht zu werden, wird die IFC vor und nach der Intervention durch rs-fMRI unter Verwendung einer Seed-basierten Korrelationsanalyse (SCA) bewertet. Die Forscher haben ein sekundäres Ziel, die strukturelle Konnektivität durch die Technik der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) mit Messungen von Schmerz, funktioneller Kapazität, depressiven Symptomen und Katastrophismus zu Schmerz zu korrelieren.

Die Hypothese ist, dass es bei FM ein Dysfunktionssyndrom in der basalen IFC gibt und dass die tDCS eine neuromodulatorische Wirkung hat, die in der Lage ist, die Konnektivität zwischen Gehirnbereichen im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen und anderen neuropsychiatrischen Komponenten von FM, wie dem ventrolateralen Thalamus, Kortexmotor, präfrontaler Kortex, insulärer Kortex, Hippocampus, periaquäduktale graue Substanz, unter anderem. Die Forscher glauben, dass eine höhere kortiko-thalamische IFC und zwischen Regionen mit hoher Dichte an Opioidrezeptoren eine positive prädiktive Reaktion bei der Behandlung von tDCS haben.

Wenn die Hypothese bestätigt wird, können die IFC-Daten als biologischer Marker dienen, der mit der Wahrnehmung von Schmerz und seiner klinischen Präsentation assoziiert ist, und folglich die Möglichkeit eröffnen, IFC als diagnostischen Parameter und therapeutisches Ansprechen einzubeziehen. Neben dem möglichen Beitrag zur Wissensproduktion zielt dieses Projekt darauf ab, die erworbene und entwickelte Technologie in die Gemeinschaft zu transferieren und so Millionen von Menschen, die unter chronischem FM-Schmerz leiden, mit begrenzten diagnostischen und therapeutischen Perspektiven zu helfen, sowie das erworbene Wissen zu erweitern andere neuropsychiatrische Erkrankungen wie Depressionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.450-120
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Unterermittler:
          • Matheus D Soldatelli, MD
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Literarisch
  • Weiblich, zwischen 18 und 65 Jahre alt
  • Mit der Diagnose Fibromyalgie nach den Kriterien des American College of Rheumatology (2010-2016)
  • Schmerzwert gleich oder größer als sechs auf der numerischen Schmerzskala (NPS 0-10) an den meisten Tagen der letzten 3 Monate.
  • Erteilen Sie nach der Erstbewertung Ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Lebt außerhalb der Stadt Porto Alegre, RS, Brasilien
  • Schwangerschaft
  • Schwere psychische Erkrankung
  • tDCS-Kontraindikationen
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv-tDCS
10 Patienten erhalten eine Active-tDCS-Intervention (2 mA, 20 min) zu Hause.
Aktive heimbasierte tDCS, die zu Hause angewendet wird. 5 Tage die Woche für 4 Wochen.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
10 Patienten erhalten eine Sham-tDCS-Intervention (2 mA, 20 min) zu Hause.
Sham Home-based tDCS zu Hause angewendet. 5 Tage die Woche für 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der funktionellen zerebralen Konnektivität zu Studienbeginn (rs-fMRT) zu rs-fMRT nach der Intervention
Zeitfenster: 30 Minuten
Bewertung der funktionellen zerebralen Konnektivität unter Verwendung der funktionellen Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (rs-fMRI) zwischen der Änderung des Ausgangswerts und der Beurteilung nach der Intervention.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle zerebrale Konnektivität
Zeitfenster: 30 Minuten
Bewertung der strukturellen zerebralen Konnektivität mittels Diffusionstrakt-Bildgebung (DTI)
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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