- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03841227
Effekt av tDCS i indre funksjonell hjernetilkobling vurdert av funksjonell magnetisk resonans ved fibromyalgi
Effekt av transkraniell kontinuerlig strømnevromodulasjon i indre funksjonell hjerneforbindelse vurdert ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) i fibromyalgi: en randomisert, dobbeltblind kontrollert prøvelse
Tatt i betraktning den sentrale komponenten av fibromyalgi (FM), har fokuset for forskning på nåværende terapeutiske tilnærminger vært teknikker som kan modifisere den dysfunksjonelle nevroplastisitetsprosessen, for eksempel transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å motvirke dysfunksjonen som er ansvarlig for å utløse og opprettholde symptomer på FM. Selv om denne teknikken får plass i forskning og i det kliniske scenariet, gjenstår mange spørsmål å besvare, slik som tidspunkt for behandling, sted for stimulering og nevrofysiologisk avklaring av mekanismene som er involvert.
Basert på det presenterte scenariet ble det nåværende prosjektet organisert, som en dobbeltblindet parallell randomisert kontrollert studie med 20 kvinnelige pasienter med FM diagnostisert i henhold til kriteriene til American Society of Rheumatology (2010 - gjennomgått i 2016) mellom 19 og 65 år alder, randomisert til å motta aktiv eller simulert anodisk pol over venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) (10 pasienter i hver gruppe). Tjue 20-minutters økter, med en strømintensitet på 2 milliampere, vil bli utført.
For å svare på målene for denne studien, vil IFC bli evaluert før og etter intervensjonen, gjennom rs-fMRI ved bruk av frøbasert korrelasjonsanalyse (SCA). Etterforskerne har et sekundært mål å korrelere strukturell tilkobling gjennom teknikken for diffusjonstensoravbildning (DTI) med mål på smerte, funksjonell kapasitet, depressive symptomer og katastrofe til smerte.
Hypotesen er at det i FM er et syndrom med dysfunksjon i basal intrinsic functional connectivity (IFC) og at tDCS har en nevromodulerende effekt som er i stand til å redusere tilkobling mellom hjerneområder relatert til kronisk smerte og andre nevropsykiatriske komponenter av FM, som den ventrolaterale thalamus, cortex motor, prefrontal cortex, insular cortex, hippocampus, periaqueductal grå substans, blant andre. Etterforskerne mener at en høyere kortiko-thalamisk IFC og mellom regioner med høy tetthet av opioidreseptorer har en positiv prediktiv respons i behandlingen av tDCS.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi (FM) er et syndrom som er preget av generaliserte muskel- og skjelettsmerter, tretthet, søvn som ikke kan repareres, kognitive endringer, depressive og nevrovegetative symptomer, hvis nevrobiologiske prosess er mangfoldig og kompleks. Selv om den er av stor relevans for individet og for samfunnet, får denne patologien ofte ikke den nødvendige oppmerksomheten fra organene som definerer helsevesenets prioriteringer. Befolkningsprevalens, i henhold til kriteriene til American Society of Rheumatology, når 5,4 %, og kostnadene for omsorg, skatter og tidlig pensjonering på grunn av funksjonshemming er estimert til mer enn 29 milliarder amerikanske dollar per år i USA. Det er kjent at konvensjonelle farmakologiske terapier gir ubetydelige responser hos mer enn 50 % av pasientene. Det postuleres at disse høye sviktfrekvensene delvis skyldes mangel på kunnskap om patofysiologiske mekanismer. Det som er kjent så langt er at de perifere mekanismene bidrar til FM-bildet, men dysfunksjon i sentrale nevrobiologiske veier styrer sikkert prosessen, og opprettholder den dysfunksjonelle prosessen som inkluderer sentral sensibilisering (CS). CS omfatter symptomene på fibromyalgisyndrom som kulminerer i en tilstand av overfølsomhet som uttrykker ubalansen i eksitasjons-/hemmingsprosessene som opprettholder denne tilstanden med ikke-patologisk smerte. Funksjonelle endringer av den motoriske cortex og dens forbindelser med subkortikale strukturer som utgjør nevromatrisen til smerte er nå påvist. Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), ved bruk av hviletilstand fMRI (rs-fMRI) teknikk, har også vist at høy intrinsic functional connectivity (IFC) er relatert til smerteintensitet på FM.
Tatt i betraktning den sentrale komponenten i FM, har fokuset for forskning på nåværende terapeutiske tilnærminger vært teknikker som kan modifisere den dysfunksjonelle nevroplastisitetsprosessen, slik som transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å motvirke dysfunksjonen som er ansvarlig for å utløse og opprettholde symptomene på FM . Selv om denne teknikken får plass i forskning og i det kliniske scenariet, gjenstår mange spørsmål å besvare, slik som tidspunkt for behandling, sted for stimulering og nevrofysiologisk avklaring av mekanismene som er involvert.
Basert på det presenterte scenariet ble det nåværende prosjektet organisert, som en dobbeltblindet parallell randomisert kontrollert studie med 20 kvinnelige pasienter med FM diagnostisert i henhold til kriteriene til American Society of Rheumatology (2010 - gjennomgått i 2016) mellom 19 og 65 år alder, randomisert til å motta aktiv eller simulert anodisk pol over venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) (10 pasienter i hver gruppe). Tjue 20 minutters økter, med en strømintensitet på 2 milliampere, vil bli utført.
For å svare på målene for denne studien, vil IFC bli evaluert før og etter intervensjonen, gjennom rs-fMRI ved bruk av frøbasert korrelasjonsanalyse (SCA). Etterforskerne har et sekundært mål å korrelere strukturell tilkobling gjennom teknikken for diffusjonstensoravbildning (DTI) med mål på smerte, funksjonell kapasitet, depressive symptomer og katastrofe til smerte.
Hypotesen er at ved FM er det et syndrom med dysfunksjon i basal IFC og at tDCS har en nevromodulerende effekt som er i stand til å redusere forbindelsen mellom hjerneområder relatert til kronisk smerte og andre nevropsykiatriske komponenter av FM, slik som ventrolateral thalamus, cortex motor, prefrontal cortex, insular cortex, hippocampus, periaqueductal grå substans, blant andre. Etterforskerne mener at en høyere kortiko-thalamisk IFC og mellom regioner med høy tetthet av opioidreseptorer har en positiv prediktiv respons i behandlingen av tDCS.
Hvis hypotesen er bevist, kan IFC-dataene tjene som en biologisk markør assosiert med oppfatningen av smerte og dens kliniske presentasjon, og følgelig åpne muligheten for å inkludere IFC som en diagnostisk parameter og terapeutisk respons. I tillegg til det mulige bidraget til kunnskapsproduksjon, har dette prosjektet som mål å overføre teknologien som er ervervet og utviklet til samfunnet, og dermed komme millioner av mennesker som lider av kroniske FM-smerter med begrensede diagnostiske og terapeutiske perspektiver til nytte, samt utvide kunnskapen som er tilegnet for andre nevropsykiatriske lidelser, som depresjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.450-120
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Underetterforsker:
- Matheus D Soldatelli, MD
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skrivekyndige
- Kvinne, mellom 18 og 65 år
- Med diagnosen fibromyalgi i henhold til kriteriene til American College of Rheumatology (2010-2016)
- Smertescore lik eller større enn seks på Numerical Pain Scale (NPS 0-10) de fleste dagene av de siste 3 månedene.
- Gi informert samtykke til å delta etter den første evalueringen.
Ekskluderingskriterier:
- Bor utenfor byen Porto Alegre, RS, Brasil
- Svangerskap
- Alvorlig psykisk sykdom
- tDCS kontraindikasjoner
- Kontraindikasjoner for magnetisk resonanstomografi (MRI).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Active-tDCS
10 pasienter vil motta Active-tDCS intervensjon (2mA, 20 min) hjemme.
|
Aktiv hjemmebasert tDCS brukt hjemme. 5 dager i uken i 4 uker.
|
|
Sham-komparator: Sham-tDCS
10 pasienter vil motta Sham-tDCS intervensjon (2mA, 20 min) hjemme.
|
Sham hjemmebasert tDCS brukt hjemme. 5 dager i uken i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Functional cerebral connectivity (rs-fMRI) til rs-fMRI etter intervensjon
Tidsramme: 30 minutter
|
Evaluering av funksjonell cerebral tilkobling ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand (rs-fMRI) mellom endringen i baseline og vurderinger etter intervensjon.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturell cerebral tilkobling
Tidsramme: 30 minutter
|
Evaluering av strukturell cerebral tilkobling ved bruk av diffusjonskanalavbildning (DTI)
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-0353
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .