- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03841227
TDCS:n vaikutus sisäiseen toiminnalliseen aivojen yhteyteen arvioituna funktionaalisella magneettiresonanssilla fibromyalgiassa
Transkraniaalisen jatkuvan virran neuromodulaation vaikutus sisäiseen toiminnalliseen aivoyhteyteen FMRI:llä arvioituna fibromyalgiassa: satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu tutkimus
Kun otetaan huomioon fibromyalgian (FM) keskeinen komponentti, nykyisten terapeuttisten lähestymistapojen tutkimuksen painopiste on ollut tekniikoissa, jotka voivat muuttaa dysfunktionaalista neuroplastisuusprosessia, kuten transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) häiriön laukaisemisesta ja ylläpitämisestä vastaavan toimintahäiriön torjumiseksi. FM:n oireita. Vaikka tämä tekniikka on saamassa tilaa tutkimuksessa ja kliinisissä skenaarioissa, monet kysymykset, kuten hoidon aika, stimuloitava paikka ja neurofysiologinen selvitys asiaan liittyvistä mekanismeista, on edelleen ratkaisematta.
Esitellyn skenaarion perusteella tämä projekti organisoitiin kaksoissokkoutetuksi rinnakkaiseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi 20 naispotilaalla, joilla on FM diagnosoitu American Society of Rheumatologyn kriteerien mukaan (2010 - tarkistettu 2016) iältään 19-65 vuotta. ikäiset, satunnaistettu saamaan aktiivista tai simuloitua anodista napaa vasemman dorsolateraalisen prefrontaalikuoren (DLPFC) yli (10 potilasta kussakin ryhmässä). Suoritetaan 20 20 minuutin mittaista istuntoa, joiden virran voimakkuus on 2 milliampeeria.
Tämän tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi IFC arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen rs-fMRI:llä käyttäen siemenpohjaista korrelaatioanalyysiä (SCA). Tutkijoilla on toissijainen tavoite korreloida rakenteellinen liitettävyys diffuusiotensorikuvaustekniikan (DTI) avulla kivun, toimintakyvyn, masennusoireiden ja kivun katastrofimittausten kanssa.
Oletuksena on, että FM:ssä on häiriön oireyhtymä perus sisäisessä toiminnallisessa kytkennässä (IFC) ja että tDCS:llä on neuromodulatorinen vaikutus, joka pystyy vähentämään krooniseen kipuun liittyvien aivoalueiden ja muiden FM:n neuropsykiatristen komponenttien, kuten ventrolateraalisen, välistä yhteyttä. talamus, aivokuoren motoriikka, esiotsakuori, insulaarikuori, hippokampus, periaqueduktaalinen harmaa aine, mm. Tutkijat uskovat, että korkeammalla kortikotalamuksen IFC:llä ja alueiden välillä, joilla on korkea opioidireseptoritiheys, on positiivinen ennustevaste tDCS:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia (FM) on oireyhtymä, jolle on ominaista yleistynyt tuki- ja liikuntaelinten kipu, väsymys, korjaamaton uni, kognitiiviset muutokset, masennus- ja neurovegetatiiviset oireet, jonka neurobiologinen prosessi on monimutkainen ja monimutkainen. Vaikka tämä patologia on erittäin tärkeä yksilön ja yhteiskunnan kannalta, se ei useinkaan saa tarvittavaa huomiota terveydenhuollon painopisteitä määrittäviltä elimiltä. Väestön levinneisyys on American Society of Rheumatologyn kriteerien mukaan 5,4 %, ja hoidon, verojen ja työkyvyttömyyden vuoksi varhaiseläkkeelle jäämisen kustannusten arvioidaan olevan Yhdysvalloissa yli 29 miljardia dollaria vuodessa. Tiedetään, että tavanomaiset farmakologiset hoidot tuottavat merkityksettömiä vasteita yli 50 %:lla potilaista. Oletuksena on, että nämä korkeat epäonnistumisasteet johtuvat osittain tiedon puutteesta patofysiologisista mekanismeista. Toistaiseksi tiedetään, että perifeeriset mekanismit vaikuttavat FM-kuvaan, mutta keskushermostobiologisten reittien toimintahäiriöt ohjaavat varmasti prosessia, mikä jatkaa toimintahäiriötä, joka sisältää keskusherkistymisen (CS). CS käsittää fibromyalgiaoireyhtymän oireet, joka huipentuu yliherkkyystilaan, joka ilmaisee tätä ei-patologisen kivun tilaa ylläpitävien viritys/inhibition prosessien epätasapainoa. Nyt on osoitettu motorisen aivokuoren toiminnallisia muutoksia ja sen yhteyksiä aivokuoren alaisiin rakenteisiin, jotka muodostavat kivun neuromatriisin. Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI), jossa käytetään lepotilan fMRI (rs-fMRI) -tekniikkaa, on myös osoittanut, että korkea sisäinen toiminnallinen liitettävyys (IFC) liittyy kivun intensiteettiin FM:llä.
Kun otetaan huomioon FM:n keskeinen osa, nykyisten terapeuttisten lähestymistapojen tutkimuksen painopiste on ollut tekniikoissa, jotka voivat muuttaa dysfunktionaalista neuroplastisuusprosessia, kuten transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) FM:n oireiden laukaisemisesta ja ylläpitämisestä vastaavan toimintahäiriön torjumiseksi. . Vaikka tämä tekniikka on saamassa tilaa tutkimuksessa ja kliinisissä skenaarioissa, monet kysymykset, kuten hoidon aika, stimuloitava paikka ja neurofysiologinen selvitys asiaan liittyvistä mekanismeista, on edelleen ratkaisematta.
Esitellyn skenaarion perusteella tämä projekti organisoitiin kaksoissokkoutetuksi rinnakkaiseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi 20 naispotilaalla, joilla on FM diagnosoitu American Society of Rheumatologyn kriteerien mukaan (2010 - tarkistettu 2016) iältään 19-65 vuotta. ikäiset, satunnaistettu saamaan aktiivista tai simuloitua anodista napaa vasemman dorsolateraalisen prefrontaalikuoren (DLPFC) yli (10 potilasta kussakin ryhmässä). Suoritetaan 20 20 minuutin istuntoa, joiden virtaintensiteetti on 2 milliampeeria.
Tämän tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi IFC arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen rs-fMRI:llä käyttäen siemenpohjaista korrelaatioanalyysiä (SCA). Tutkijoilla on toissijainen tavoite korreloida rakenteellinen liitettävyys diffuusiotensorikuvaustekniikan (DTI) avulla kivun, toimintakyvyn, masennusoireiden ja kivun katastrofimittausten kanssa.
Hypoteesi on, että FM:ssä on perus-IFC:n toimintahäiriön oireyhtymä ja että tDCS:llä on neuromoduloiva vaikutus, joka pystyy vähentämään krooniseen kipuun liittyvien aivoalueiden ja muiden FM:n neuropsykiatristen komponenttien, kuten ventrolateraalisen talamuksen, aivokuoren moottorin, välistä yhteyttä. prefrontaalinen aivokuori, insulaarinen aivokuori, hippokampus, periaqueduktaalinen harmaa aine, mm. Tutkijat uskovat, että korkeammalla kortikotalamuksen IFC:llä ja alueiden välillä, joilla on korkea opioidireseptoritiheys, on positiivinen ennustevaste tDCS:n hoidossa.
Jos hypoteesi todistetaan, IFC-tiedot voivat toimia biologisena markkerina, joka liittyy kivun havaitsemiseen ja sen kliiniseen esitykseen, ja siten avata mahdollisuuden sisällyttää IFC diagnostisena parametrina ja terapeuttisena vasteena. Mahdollisen osaamisen tuottamiseen panoksen lisäksi tämän hankkeen tavoitteena on siirtää hankittua ja kehitettyä teknologiaa yhteisöön ja siten hyötyä miljoonille kroonisesta FM-kivusta kärsiville ihmisille rajallisilla diagnostisilla ja terapeuttisilla näkökulmilla sekä laajentaa hankittua tietoa. muut neuropsykiatriset häiriöt, kuten masennus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90.450-120
- Rekrytointi
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Alatutkija:
- Matheus D Soldatelli, MD
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-003
- Rekrytointi
- Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lukutaito
- Nainen, 18-65-vuotias
- Fibromyalgian diagnoosilla American College of Rheumatologyn kriteerien mukaan (2010-2016)
- Kivun pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin kuusi numeerisella kipuasteikolla (NPS 0-10) useimpina päivinä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Anna tietoinen suostumus osallistumiseen alustavan arvioinnin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Asuu Porto Alegren kaupungin ulkopuolella, RS, Brasilia
- Raskaus
- Vaikea mielisairaus
- tDCS:n vasta-aiheet
- Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Active-tDCS
10 potilasta saa Active-tDCS-intervention (2mA, 20 min) kotona.
|
Aktiivinen kotipohjainen tDCS, jota sovelletaan kotona. 5 päivää viikossa 4 viikon ajan.
|
Huijausvertailija: Sham-tDCS
10 potilasta saa Sham-tDCS-intervention (2mA, 20 min) kotona.
|
Vale kotipohjainen tDCS, jota sovelletaan kotona. 5 päivää viikossa 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos perustilan toiminnallisesta aivojen yhdistävyydestä (rs-fMRI) intervention jälkeiseen rs-fMRI:hen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Funktionaalisen aivojen yhteyksien arviointi lepotilan toiminnallisen magneettikuvauksen (rs-fMRI) avulla lähtötilanteen muutoksen ja intervention jälkeisten arvioiden välillä.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aivojen rakenteellinen yhteys
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Aivojen rakenteellisen liitettävyyden arviointi diffuusiokanavakuvauksella (DTI)
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0353
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Active-tDCS
-
Universidad Complutense de MadridTuntematonUrheilullinen suorituskykyEspanja
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineValmisVälilevyn siirtymä | DiskektomiaAlankomaat
-
Aesculap Implant SystemsValmisRappeuttava levysairausYhdysvallat
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...ValmisVirtsankarkailu | Lantionpohjan häiriöt | Lantionpohjan lihasheikkous | Virtsankarkailu, stressiEspanja
-
Hôpital le VinatierValmisSkitsofrenia | KuulohalusinaatiotRanska, Tunisia
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Ilmoittautuminen kutsusta
-
University of ArizonaRekrytointiPrimaarinen progressiivinen afasiaYhdysvallat
-
Universidade Federal de PernambucoValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMotorinen toiminta | Motorinen neuroplastisuusYhdysvallat
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisMigreeni Auran kanssa | CADASIL | Aivojen mikroangiopatia | ICA-stenoosiSaksa