Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TDCS:n vaikutus sisäiseen toiminnalliseen aivojen yhteyteen arvioituna funktionaalisella magneettiresonanssilla fibromyalgiassa

tiistai 12. helmikuuta 2019 päivittänyt: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Transkraniaalisen jatkuvan virran neuromodulaation vaikutus sisäiseen toiminnalliseen aivoyhteyteen FMRI:llä arvioituna fibromyalgiassa: satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu tutkimus

Kun otetaan huomioon fibromyalgian (FM) keskeinen komponentti, nykyisten terapeuttisten lähestymistapojen tutkimuksen painopiste on ollut tekniikoissa, jotka voivat muuttaa dysfunktionaalista neuroplastisuusprosessia, kuten transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) häiriön laukaisemisesta ja ylläpitämisestä vastaavan toimintahäiriön torjumiseksi. FM:n oireita. Vaikka tämä tekniikka on saamassa tilaa tutkimuksessa ja kliinisissä skenaarioissa, monet kysymykset, kuten hoidon aika, stimuloitava paikka ja neurofysiologinen selvitys asiaan liittyvistä mekanismeista, on edelleen ratkaisematta.

Esitellyn skenaarion perusteella tämä projekti organisoitiin kaksoissokkoutetuksi rinnakkaiseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi 20 naispotilaalla, joilla on FM diagnosoitu American Society of Rheumatologyn kriteerien mukaan (2010 - tarkistettu 2016) iältään 19-65 vuotta. ikäiset, satunnaistettu saamaan aktiivista tai simuloitua anodista napaa vasemman dorsolateraalisen prefrontaalikuoren (DLPFC) yli (10 potilasta kussakin ryhmässä). Suoritetaan 20 20 minuutin mittaista istuntoa, joiden virran voimakkuus on 2 milliampeeria.

Tämän tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi IFC arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen rs-fMRI:llä käyttäen siemenpohjaista korrelaatioanalyysiä (SCA). Tutkijoilla on toissijainen tavoite korreloida rakenteellinen liitettävyys diffuusiotensorikuvaustekniikan (DTI) avulla kivun, toimintakyvyn, masennusoireiden ja kivun katastrofimittausten kanssa.

Oletuksena on, että FM:ssä on häiriön oireyhtymä perus sisäisessä toiminnallisessa kytkennässä (IFC) ja että tDCS:llä on neuromodulatorinen vaikutus, joka pystyy vähentämään krooniseen kipuun liittyvien aivoalueiden ja muiden FM:n neuropsykiatristen komponenttien, kuten ventrolateraalisen, välistä yhteyttä. talamus, aivokuoren motoriikka, esiotsakuori, insulaarikuori, hippokampus, periaqueduktaalinen harmaa aine, mm. Tutkijat uskovat, että korkeammalla kortikotalamuksen IFC:llä ja alueiden välillä, joilla on korkea opioidireseptoritiheys, on positiivinen ennustevaste tDCS:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Fibromyalgia (FM) on oireyhtymä, jolle on ominaista yleistynyt tuki- ja liikuntaelinten kipu, väsymys, korjaamaton uni, kognitiiviset muutokset, masennus- ja neurovegetatiiviset oireet, jonka neurobiologinen prosessi on monimutkainen ja monimutkainen. Vaikka tämä patologia on erittäin tärkeä yksilön ja yhteiskunnan kannalta, se ei useinkaan saa tarvittavaa huomiota terveydenhuollon painopisteitä määrittäviltä elimiltä. Väestön levinneisyys on American Society of Rheumatologyn kriteerien mukaan 5,4 %, ja hoidon, verojen ja työkyvyttömyyden vuoksi varhaiseläkkeelle jäämisen kustannusten arvioidaan olevan Yhdysvalloissa yli 29 miljardia dollaria vuodessa. Tiedetään, että tavanomaiset farmakologiset hoidot tuottavat merkityksettömiä vasteita yli 50 %:lla potilaista. Oletuksena on, että nämä korkeat epäonnistumisasteet johtuvat osittain tiedon puutteesta patofysiologisista mekanismeista. Toistaiseksi tiedetään, että perifeeriset mekanismit vaikuttavat FM-kuvaan, mutta keskushermostobiologisten reittien toimintahäiriöt ohjaavat varmasti prosessia, mikä jatkaa toimintahäiriötä, joka sisältää keskusherkistymisen (CS). CS käsittää fibromyalgiaoireyhtymän oireet, joka huipentuu yliherkkyystilaan, joka ilmaisee tätä ei-patologisen kivun tilaa ylläpitävien viritys/inhibition prosessien epätasapainoa. Nyt on osoitettu motorisen aivokuoren toiminnallisia muutoksia ja sen yhteyksiä aivokuoren alaisiin rakenteisiin, jotka muodostavat kivun neuromatriisin. Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI), jossa käytetään lepotilan fMRI (rs-fMRI) -tekniikkaa, on myös osoittanut, että korkea sisäinen toiminnallinen liitettävyys (IFC) liittyy kivun intensiteettiin FM:llä.

Kun otetaan huomioon FM:n keskeinen osa, nykyisten terapeuttisten lähestymistapojen tutkimuksen painopiste on ollut tekniikoissa, jotka voivat muuttaa dysfunktionaalista neuroplastisuusprosessia, kuten transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) FM:n oireiden laukaisemisesta ja ylläpitämisestä vastaavan toimintahäiriön torjumiseksi. . Vaikka tämä tekniikka on saamassa tilaa tutkimuksessa ja kliinisissä skenaarioissa, monet kysymykset, kuten hoidon aika, stimuloitava paikka ja neurofysiologinen selvitys asiaan liittyvistä mekanismeista, on edelleen ratkaisematta.

Esitellyn skenaarion perusteella tämä projekti organisoitiin kaksoissokkoutetuksi rinnakkaiseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi 20 naispotilaalla, joilla on FM diagnosoitu American Society of Rheumatologyn kriteerien mukaan (2010 - tarkistettu 2016) iältään 19-65 vuotta. ikäiset, satunnaistettu saamaan aktiivista tai simuloitua anodista napaa vasemman dorsolateraalisen prefrontaalikuoren (DLPFC) yli (10 potilasta kussakin ryhmässä). Suoritetaan 20 20 minuutin istuntoa, joiden virtaintensiteetti on 2 milliampeeria.

Tämän tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi IFC arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen rs-fMRI:llä käyttäen siemenpohjaista korrelaatioanalyysiä (SCA). Tutkijoilla on toissijainen tavoite korreloida rakenteellinen liitettävyys diffuusiotensorikuvaustekniikan (DTI) avulla kivun, toimintakyvyn, masennusoireiden ja kivun katastrofimittausten kanssa.

Hypoteesi on, että FM:ssä on perus-IFC:n toimintahäiriön oireyhtymä ja että tDCS:llä on neuromoduloiva vaikutus, joka pystyy vähentämään krooniseen kipuun liittyvien aivoalueiden ja muiden FM:n neuropsykiatristen komponenttien, kuten ventrolateraalisen talamuksen, aivokuoren moottorin, välistä yhteyttä. prefrontaalinen aivokuori, insulaarinen aivokuori, hippokampus, periaqueduktaalinen harmaa aine, mm. Tutkijat uskovat, että korkeammalla kortikotalamuksen IFC:llä ja alueiden välillä, joilla on korkea opioidireseptoritiheys, on positiivinen ennustevaste tDCS:n hoidossa.

Jos hypoteesi todistetaan, IFC-tiedot voivat toimia biologisena markkerina, joka liittyy kivun havaitsemiseen ja sen kliiniseen esitykseen, ja siten avata mahdollisuuden sisällyttää IFC diagnostisena parametrina ja terapeuttisena vasteena. Mahdollisen osaamisen tuottamiseen panoksen lisäksi tämän hankkeen tavoitteena on siirtää hankittua ja kehitettyä teknologiaa yhteisöön ja siten hyötyä miljoonille kroonisesta FM-kivusta kärsiville ihmisille rajallisilla diagnostisilla ja terapeuttisilla näkökulmilla sekä laajentaa hankittua tietoa. muut neuropsykiatriset häiriöt, kuten masennus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90.450-120
        • Rekrytointi
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Alatutkija:
          • Matheus D Soldatelli, MD
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-003
        • Rekrytointi
        • Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lukutaito
  • Nainen, 18-65-vuotias
  • Fibromyalgian diagnoosilla American College of Rheumatologyn kriteerien mukaan (2010-2016)
  • Kivun pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin kuusi numeerisella kipuasteikolla (NPS 0-10) useimpina päivinä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Anna tietoinen suostumus osallistumiseen alustavan arvioinnin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Asuu Porto Alegren kaupungin ulkopuolella, RS, Brasilia
  • Raskaus
  • Vaikea mielisairaus
  • tDCS:n vasta-aiheet
  • Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Active-tDCS
10 potilasta saa Active-tDCS-intervention (2mA, 20 min) kotona.
Aktiivinen kotipohjainen tDCS, jota sovelletaan kotona. 5 päivää viikossa 4 viikon ajan.
Huijausvertailija: Sham-tDCS
10 potilasta saa Sham-tDCS-intervention (2mA, 20 min) kotona.
Vale kotipohjainen tDCS, jota sovelletaan kotona. 5 päivää viikossa 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilan toiminnallisesta aivojen yhdistävyydestä (rs-fMRI) intervention jälkeiseen rs-fMRI:hen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Funktionaalisen aivojen yhteyksien arviointi lepotilan toiminnallisen magneettikuvauksen (rs-fMRI) avulla lähtötilanteen muutoksen ja intervention jälkeisten arvioiden välillä.
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen rakenteellinen yhteys
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Aivojen rakenteellisen liitettävyyden arviointi diffuusiokanavakuvauksella (DTI)
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Active-tDCS

3
Tilaa