Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tDCS i indre funktionel hjerneforbindelse vurderet ved funktionel magnetisk resonans i fibromyalgi

12. februar 2019 opdateret af: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekt af transkraniel kontinuert strøm neuromodulation i indre funktionel hjerneforbindelse vurderet ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) i fibromyalgi: et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg

I betragtning af den centrale komponent af fibromyalgi (FM), har fokus for forskning i nuværende terapeutiske tilgange været teknikker, der kan modificere den dysfunktionelle neuroplasticitetsproces, såsom transkraniel jævnstrøm (tDCS) stimulering for at modvirke den dysfunktion, der er ansvarlig for at udløse og opretholde symptomer på FM. Selvom denne teknik vinder plads i forskningen og i det kliniske scenarie, er der stadig mange spørgsmål, der skal besvares, såsom behandlingstidspunkt, sted, der skal stimuleres og neurofysiologisk afklaring af de involverede mekanismer.

Baseret på det præsenterede scenarie blev nærværende projekt organiseret, idet det var et dobbeltblindet parallelt randomiseret kontrolleret forsøg med 20 kvindelige patienter med FM diagnosticeret i henhold til kriterierne fra American Society of Rheumatology (2010 - revideret i 2016) mellem 19 og 65 år alder, randomiseret til at modtage aktiv eller simuleret anodisk pol over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) (10 patienter i hver gruppe). Tyve 20-minutters sessioner, med en strømintensitet på 2 milliampere, vil blive udført.

For at reagere på målene for denne undersøgelse vil IFC blive evalueret før og efter interventionen gennem rs-fMRI ved hjælp af frøbaseret korrelationsanalyse (SCA). Forskerne har et sekundært mål at korrelere strukturel forbindelse gennem teknikken diffusion tensor imaging (DTI) med mål for smerte, funktionel kapacitet, depressive symptomer og katastrofe til smerte.

Hypotesen er, at der i FM er et syndrom af dysfunktion i basal intrinsic functional connectivity (IFC), og at tDCS har en neuromodulerende effekt, der er i stand til at reducere forbindelsen mellem hjerneområder relateret til kronisk smerte og andre neuropsykiatriske komponenter af FM, såsom den ventrolaterale thalamus, cortex motor, præfrontal cortex, insulær cortex, hippocampus, periaqueductal grå substans, blandt andre. Forskerne mener, at en højere cortico-thalamisk IFC og mellem regioner med høj tæthed af opioidreceptorer har et positivt prædiktivt respons i behandlingen af ​​tDCS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgi (FM) er et syndrom, der er karakteriseret ved generaliserede muskel- og skeletsmerter, træthed, uoprettelig søvn, kognitive ændringer, depressive og neurovegetative symptomer, hvis neurobiologiske proces er mangfoldig og kompleks. Selvom det er af stor relevans for individet og samfundet, får denne patologi ofte ikke den nødvendige opmærksomhed fra de organer, der definerer sundhedsvæsenets prioriteter. Befolkningsprævalensen, ifølge kriterierne fra American Society of Rheumatology, når op på 5,4 %, og omkostningerne til pleje, skatter og førtidspension på grund af handicap anslås til mere end 29 milliarder US$ om året i USA. Det er kendt, at konventionelle farmakologiske terapier giver ubetydelige responser hos mere end 50 % af patienterne. Det postuleres, at disse høje fejlrater til dels skyldes manglende viden om patofysiologiske mekanismer. Hvad man hidtil ved, er, at de perifere mekanismer bidrager til FM-billedet, men dysfunktion i centrale neurobiologiske veje styrer helt sikkert processen, og fortsætter den dysfunktionelle proces, der inkluderer central sensibilisering (CS). CS omfatter symptomerne på fibromyalgisyndrom, der kulminerer i en tilstand af overfølsomhed, der udtrykker ubalancen i de excitations-/hæmningsprocesser, der opretholder denne tilstand af ikke-patologisk smerte. Funktionelle ændringer af den motoriske cortex og dens forbindelser med subkortikale strukturer, der udgør smertens neuromatrix, er nu blevet påvist. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), ved brug af hviletilstand fMRI (rs-fMRI) teknikken, har også vist, at høj intrinsic functional connectivity (IFC) er relateret til smerteintensitet på FM.

I betragtning af den centrale komponent i FM, har fokus for forskning i nuværende terapeutiske tilgange været teknikker, der kan ændre den dysfunktionelle neuroplasticitetsproces, såsom transkraniel jævnstrøm (tDCS) stimulering for at modvirke den dysfunktion, der er ansvarlig for at udløse og vedligeholde symptomerne på FM . Selvom denne teknik vinder plads i forskningen og i det kliniske scenarie, er der stadig mange spørgsmål, der skal besvares, såsom behandlingstidspunkt, sted, der skal stimuleres og neurofysiologisk afklaring af de involverede mekanismer.

Baseret på det præsenterede scenarie blev nærværende projekt organiseret, idet det var et dobbeltblindet parallelt randomiseret kontrolleret forsøg med 20 kvindelige patienter med FM diagnosticeret i henhold til kriterierne fra American Society of Rheumatology (2010 - revideret i 2016) mellem 19 og 65 år alder, randomiseret til at modtage aktiv eller simuleret anodisk pol over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) (10 patienter i hver gruppe). Tyve 20 minutters sessioner, med en strømintensitet på 2 milliampere, vil blive udført.

For at reagere på målene for denne undersøgelse vil IFC blive evalueret før og efter interventionen gennem rs-fMRI ved hjælp af frøbaseret korrelationsanalyse (SCA). Forskerne har et sekundært mål at korrelere strukturel forbindelse gennem teknikken diffusion tensor imaging (DTI) med mål for smerte, funktionel kapacitet, depressive symptomer og katastrofe til smerte.

Hypotesen er, at der i FM er et syndrom af dysfunktion i basal IFC, og at tDCS har en neuromodulerende effekt, der er i stand til at reducere forbindelsen mellem hjerneområder relateret til kroniske smerter og andre neuropsykiatriske komponenter af FM, såsom den ventrolaterale thalamus, cortex motor, præfrontal cortex, insulær cortex, hippocampus, periaqueductal grå substans, blandt andre. Forskerne mener, at en højere cortico-thalamisk IFC og mellem regioner med høj tæthed af opioidreceptorer har et positivt prædiktivt respons i behandlingen af ​​tDCS.

Hvis hypotesen er bevist, kan IFC-dataene tjene som en biologisk markør forbundet med opfattelsen af ​​smerte og dens kliniske præsentation, og som følge heraf åbne muligheden for at inkludere IFC som en diagnostisk parameter og terapeutisk respons. Ud over det mulige bidrag til vidensproduktion har dette projekt til formål at overføre den erhvervede og udviklede teknologi til samfundet og dermed gavne millioner af mennesker, der lider af kroniske FM-smerter med begrænsede diagnostiske og terapeutiske perspektiver, samt at udvide den erhvervede viden mht. andre neuropsykiatriske lidelser, såsom depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.450-120
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Underforsker:
          • Matheus D Soldatelli, MD
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læsere
  • Kvinde, mellem 18 og 65 år
  • Med diagnosen fibromyalgi i henhold til kriterierne fra American College of Rheumatology (2010-2016)
  • Smertescore lig med eller større end seks på den numeriske smerteskala (NPS 0-10) på de fleste dage i de sidste 3 måneder.
  • Giv informeret samtykke til at deltage efter den indledende evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  • Bor uden for byen Porto Alegre, RS, Brasilien
  • Graviditet
  • Svær psykisk sygdom
  • tDCS kontraindikationer
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kontraindikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Active-tDCS
10 patienter vil modtage Active-tDCS intervention (2mA, 20 min) derhjemme.
Aktiv hjemmebaseret tDCS anvendt derhjemme. 5 dage om ugen i 4 uger.
Sham-komparator: Sham-tDCS
10 patienter vil modtage Sham-tDCS intervention (2mA, 20 min) derhjemme.
Sham hjemmebaseret tDCS anvendt derhjemme. 5 dage om ugen i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra Baseline Functional cerebral connectivity (rs-fMRI) til post-intervention rs-fMRI
Tidsramme: 30 minutter
Evaluering af funktionel cerebral forbindelse ved brug af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand (rs-fMRI) mellem ændringen i baseline og post-intervention vurderinger.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturel cerebral forbindelse
Tidsramme: 30 minutter
Evaluering af strukturel cerebral forbindelse ved hjælp af diffusionskanalbilleddannelse (DTI)
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner