- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03841227
Effekt af tDCS i indre funktionel hjerneforbindelse vurderet ved funktionel magnetisk resonans i fibromyalgi
Effekt af transkraniel kontinuert strøm neuromodulation i indre funktionel hjerneforbindelse vurderet ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) i fibromyalgi: et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg
I betragtning af den centrale komponent af fibromyalgi (FM), har fokus for forskning i nuværende terapeutiske tilgange været teknikker, der kan modificere den dysfunktionelle neuroplasticitetsproces, såsom transkraniel jævnstrøm (tDCS) stimulering for at modvirke den dysfunktion, der er ansvarlig for at udløse og opretholde symptomer på FM. Selvom denne teknik vinder plads i forskningen og i det kliniske scenarie, er der stadig mange spørgsmål, der skal besvares, såsom behandlingstidspunkt, sted, der skal stimuleres og neurofysiologisk afklaring af de involverede mekanismer.
Baseret på det præsenterede scenarie blev nærværende projekt organiseret, idet det var et dobbeltblindet parallelt randomiseret kontrolleret forsøg med 20 kvindelige patienter med FM diagnosticeret i henhold til kriterierne fra American Society of Rheumatology (2010 - revideret i 2016) mellem 19 og 65 år alder, randomiseret til at modtage aktiv eller simuleret anodisk pol over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) (10 patienter i hver gruppe). Tyve 20-minutters sessioner, med en strømintensitet på 2 milliampere, vil blive udført.
For at reagere på målene for denne undersøgelse vil IFC blive evalueret før og efter interventionen gennem rs-fMRI ved hjælp af frøbaseret korrelationsanalyse (SCA). Forskerne har et sekundært mål at korrelere strukturel forbindelse gennem teknikken diffusion tensor imaging (DTI) med mål for smerte, funktionel kapacitet, depressive symptomer og katastrofe til smerte.
Hypotesen er, at der i FM er et syndrom af dysfunktion i basal intrinsic functional connectivity (IFC), og at tDCS har en neuromodulerende effekt, der er i stand til at reducere forbindelsen mellem hjerneområder relateret til kronisk smerte og andre neuropsykiatriske komponenter af FM, såsom den ventrolaterale thalamus, cortex motor, præfrontal cortex, insulær cortex, hippocampus, periaqueductal grå substans, blandt andre. Forskerne mener, at en højere cortico-thalamisk IFC og mellem regioner med høj tæthed af opioidreceptorer har et positivt prædiktivt respons i behandlingen af tDCS.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi (FM) er et syndrom, der er karakteriseret ved generaliserede muskel- og skeletsmerter, træthed, uoprettelig søvn, kognitive ændringer, depressive og neurovegetative symptomer, hvis neurobiologiske proces er mangfoldig og kompleks. Selvom det er af stor relevans for individet og samfundet, får denne patologi ofte ikke den nødvendige opmærksomhed fra de organer, der definerer sundhedsvæsenets prioriteter. Befolkningsprævalensen, ifølge kriterierne fra American Society of Rheumatology, når op på 5,4 %, og omkostningerne til pleje, skatter og førtidspension på grund af handicap anslås til mere end 29 milliarder US$ om året i USA. Det er kendt, at konventionelle farmakologiske terapier giver ubetydelige responser hos mere end 50 % af patienterne. Det postuleres, at disse høje fejlrater til dels skyldes manglende viden om patofysiologiske mekanismer. Hvad man hidtil ved, er, at de perifere mekanismer bidrager til FM-billedet, men dysfunktion i centrale neurobiologiske veje styrer helt sikkert processen, og fortsætter den dysfunktionelle proces, der inkluderer central sensibilisering (CS). CS omfatter symptomerne på fibromyalgisyndrom, der kulminerer i en tilstand af overfølsomhed, der udtrykker ubalancen i de excitations-/hæmningsprocesser, der opretholder denne tilstand af ikke-patologisk smerte. Funktionelle ændringer af den motoriske cortex og dens forbindelser med subkortikale strukturer, der udgør smertens neuromatrix, er nu blevet påvist. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), ved brug af hviletilstand fMRI (rs-fMRI) teknikken, har også vist, at høj intrinsic functional connectivity (IFC) er relateret til smerteintensitet på FM.
I betragtning af den centrale komponent i FM, har fokus for forskning i nuværende terapeutiske tilgange været teknikker, der kan ændre den dysfunktionelle neuroplasticitetsproces, såsom transkraniel jævnstrøm (tDCS) stimulering for at modvirke den dysfunktion, der er ansvarlig for at udløse og vedligeholde symptomerne på FM . Selvom denne teknik vinder plads i forskningen og i det kliniske scenarie, er der stadig mange spørgsmål, der skal besvares, såsom behandlingstidspunkt, sted, der skal stimuleres og neurofysiologisk afklaring af de involverede mekanismer.
Baseret på det præsenterede scenarie blev nærværende projekt organiseret, idet det var et dobbeltblindet parallelt randomiseret kontrolleret forsøg med 20 kvindelige patienter med FM diagnosticeret i henhold til kriterierne fra American Society of Rheumatology (2010 - revideret i 2016) mellem 19 og 65 år alder, randomiseret til at modtage aktiv eller simuleret anodisk pol over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) (10 patienter i hver gruppe). Tyve 20 minutters sessioner, med en strømintensitet på 2 milliampere, vil blive udført.
For at reagere på målene for denne undersøgelse vil IFC blive evalueret før og efter interventionen gennem rs-fMRI ved hjælp af frøbaseret korrelationsanalyse (SCA). Forskerne har et sekundært mål at korrelere strukturel forbindelse gennem teknikken diffusion tensor imaging (DTI) med mål for smerte, funktionel kapacitet, depressive symptomer og katastrofe til smerte.
Hypotesen er, at der i FM er et syndrom af dysfunktion i basal IFC, og at tDCS har en neuromodulerende effekt, der er i stand til at reducere forbindelsen mellem hjerneområder relateret til kroniske smerter og andre neuropsykiatriske komponenter af FM, såsom den ventrolaterale thalamus, cortex motor, præfrontal cortex, insulær cortex, hippocampus, periaqueductal grå substans, blandt andre. Forskerne mener, at en højere cortico-thalamisk IFC og mellem regioner med høj tæthed af opioidreceptorer har et positivt prædiktivt respons i behandlingen af tDCS.
Hvis hypotesen er bevist, kan IFC-dataene tjene som en biologisk markør forbundet med opfattelsen af smerte og dens kliniske præsentation, og som følge heraf åbne muligheden for at inkludere IFC som en diagnostisk parameter og terapeutisk respons. Ud over det mulige bidrag til vidensproduktion har dette projekt til formål at overføre den erhvervede og udviklede teknologi til samfundet og dermed gavne millioner af mennesker, der lider af kroniske FM-smerter med begrænsede diagnostiske og terapeutiske perspektiver, samt at udvide den erhvervede viden mht. andre neuropsykiatriske lidelser, såsom depression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.450-120
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Underforsker:
- Matheus D Soldatelli, MD
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læsere
- Kvinde, mellem 18 og 65 år
- Med diagnosen fibromyalgi i henhold til kriterierne fra American College of Rheumatology (2010-2016)
- Smertescore lig med eller større end seks på den numeriske smerteskala (NPS 0-10) på de fleste dage i de sidste 3 måneder.
- Giv informeret samtykke til at deltage efter den indledende evaluering.
Ekskluderingskriterier:
- Bor uden for byen Porto Alegre, RS, Brasilien
- Graviditet
- Svær psykisk sygdom
- tDCS kontraindikationer
- Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kontraindikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Active-tDCS
10 patienter vil modtage Active-tDCS intervention (2mA, 20 min) derhjemme.
|
Aktiv hjemmebaseret tDCS anvendt derhjemme. 5 dage om ugen i 4 uger.
|
|
Sham-komparator: Sham-tDCS
10 patienter vil modtage Sham-tDCS intervention (2mA, 20 min) derhjemme.
|
Sham hjemmebaseret tDCS anvendt derhjemme. 5 dage om ugen i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra Baseline Functional cerebral connectivity (rs-fMRI) til post-intervention rs-fMRI
Tidsramme: 30 minutter
|
Evaluering af funktionel cerebral forbindelse ved brug af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand (rs-fMRI) mellem ændringen i baseline og post-intervention vurderinger.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturel cerebral forbindelse
Tidsramme: 30 minutter
|
Evaluering af strukturel cerebral forbindelse ved hjælp af diffusionskanalbilleddannelse (DTI)
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0353
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .