- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03841227
Efecto de tDCS en la conectividad cerebral funcional intrínseca evaluada por resonancia magnética funcional en fibromialgia
Efecto de la neuromodulación de corriente continua transcraneal en la conectividad cerebral funcional intrínseca evaluada mediante resonancia magnética funcional (fMRI) en la fibromialgia: un ensayo controlado aleatorizado y doble ciego
Teniendo en cuenta el componente central de la fibromialgia (FM), el enfoque de la investigación sobre los enfoques terapéuticos actuales ha sido las técnicas que pueden modificar el proceso de neuroplasticidad disfuncional, como la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) para contrarrestar la disfunción responsable de desencadenar y mantener el síntomas de la FM. Si bien esta técnica está ganando espacio en la investigación y en el escenario clínico, quedan muchas preguntas por responder, como el momento del tratamiento, el lugar a estimular y el esclarecimiento neurofisiológico de los mecanismos involucrados.
En base al escenario presentado se organizó el presente proyecto siendo un ensayo controlado aleatorizado paralelo doble ciego con 20 pacientes mujeres con FM diagnosticadas según los criterios de la Sociedad Americana de Reumatología (2010 - revisado en 2016) entre 19 y 65 años de edad, aleatorizados para recibir polo anódico activo o simulado sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) (10 pacientes en cada grupo). Se realizarán 20 sesiones de 20 minutos, con una intensidad de corriente de 2 miliamperios.
Para dar respuesta a los objetivos de este estudio, se evaluará el IFC antes y después de la intervención, a través de rs-fMRI utilizando análisis de correlación basado en semillas (SCA). Los investigadores tienen como objetivo secundario correlacionar la conectividad estructural a través de la técnica de imágenes de tensores de difusión (DTI) con medidas de dolor, capacidad funcional, síntomas depresivos y catastrofismo ante el dolor.
La hipótesis es que en la FM existe un síndrome de disfunción en la conectividad funcional intrínseca basal (IFC) y que el tDCS tiene un efecto neuromodulador capaz de reducir la conectividad entre áreas cerebrales relacionadas con el dolor crónico y otros componentes neuropsiquiátricos de la FM, como el ventrolateral. tálamo, corteza motora, corteza prefrontal, corteza insular, hipocampo, sustancia gris periacueductal, entre otros. Los investigadores creen que una IFC corticotalámica más alta y entre regiones con alta densidad de receptores opioides tienen una respuesta predictiva positiva en el tratamiento de tDCS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibromialgia (FM) es un síndrome que se caracteriza por dolor musculoesquelético generalizado, fatiga, sueño irreparable, alteraciones cognitivas, síntomas depresivos y neurovegetativos, cuyo proceso neurobiológico es múltiple y complejo. Aunque es de gran relevancia para el individuo y para la sociedad, esta patología muchas veces no recibe la atención necesaria por parte de los órganos que definen las prioridades del cuidado de la salud. La prevalencia poblacional, según los criterios de la Sociedad Estadounidense de Reumatología, alcanza el 5,4%, y los costos de atención, impuestos y jubilación anticipada por discapacidad se estiman en más de US$ 29 mil millones anuales en Estados Unidos. Se sabe que las terapias farmacológicas convencionales producen respuestas insignificantes en más del 50% de los pacientes. Se postula que estas altas tasas de fracaso se deben en parte a la falta de conocimiento sobre los mecanismos fisiopatológicos. Lo que se sabe hasta ahora es que los mecanismos periféricos contribuyen al cuadro de FM, pero la disfunción en las vías neurobiológicas centrales seguramente dirige el proceso, perpetuando el proceso disfuncional que incluye la sensibilización central (CS). SC comprende los síntomas del síndrome de fibromialgia que culmina en un estado de hipersensibilidad que expresa el desequilibrio de los procesos de excitación/inhibición que sustentan esta condición de dolor no patológico. Actualmente se han demostrado alteraciones funcionales de la corteza motora y sus conexiones con estructuras subcorticales que constituyen la neuromatriz del dolor. La resonancia magnética funcional (fMRI), utilizando la técnica fMRI en estado de reposo (rs-fMRI), también ha demostrado que la alta conectividad funcional intrínseca (IFC) está relacionada con la intensidad del dolor en FM.
Teniendo en cuenta el componente central de la FM, el enfoque de la investigación sobre los enfoques terapéuticos actuales han sido las técnicas que pueden modificar el proceso de neuroplasticidad disfuncional, como la estimulación con corriente continua transcraneal (tDCS) para contrarrestar la disfunción responsable de desencadenar y mantener los síntomas de la FM. . Si bien esta técnica está ganando espacio en la investigación y en el escenario clínico, quedan muchas preguntas por responder, como el momento del tratamiento, el lugar a estimular y el esclarecimiento neurofisiológico de los mecanismos involucrados.
En base al escenario presentado se organizó el presente proyecto siendo un ensayo controlado aleatorizado paralelo doble ciego con 20 pacientes mujeres con FM diagnosticadas según los criterios de la Sociedad Americana de Reumatología (2010 - revisado en 2016) entre 19 y 65 años de edad, aleatorizados para recibir polo anódico activo o simulado sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) (10 pacientes en cada grupo). Se realizarán 20 sesiones de 20 minutos, con una intensidad de corriente de 2 miliamperios.
Para dar respuesta a los objetivos de este estudio, se evaluará el IFC antes y después de la intervención, a través de rs-fMRI utilizando análisis de correlación basado en semillas (SCA). Los investigadores tienen como objetivo secundario correlacionar la conectividad estructural a través de la técnica de imágenes de tensores de difusión (DTI) con medidas de dolor, capacidad funcional, síntomas depresivos y catastrofismo ante el dolor.
La hipótesis es que en la FM existe un síndrome de disfunción en el IFC basal y que el tDCS tiene un efecto neuromodulador capaz de reducir la conectividad entre áreas cerebrales relacionadas con el dolor crónico y otros componentes neuropsiquiátricos de la FM, como el tálamo ventrolateral, corteza motora, corteza prefrontal, corteza insular, hipocampo, sustancia gris periacueductal, entre otros. Los investigadores creen que una IFC corticotalámica más alta y entre regiones con alta densidad de receptores opioides tienen una respuesta predictiva positiva en el tratamiento de tDCS.
De comprobarse la hipótesis, los datos del IFC pueden servir como marcador biológico asociado a la percepción del dolor y su presentación clínica y, en consecuencia, abrir la posibilidad de incluir el IFC como parámetro diagnóstico y de respuesta terapéutica. Además de la posible contribución a la producción de conocimiento, este proyecto pretende transferir la tecnología adquirida y desarrollada a la comunidad, y así beneficiar a millones de personas que padecen dolor crónico por FM con limitadas perspectivas diagnósticas y terapéuticas, así como ampliar el conocimiento adquirido para otros trastornos neuropsiquiátricos, como la depresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.450-120
- Reclutamiento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Sub-Investigador:
- Matheus D Soldatelli, MD
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
- Reclutamiento
- Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alfabetizado
- Mujer, entre 18 y 65 años
- Con el diagnóstico de fibromialgia según los criterios del American College of Rheumatology (2010-2016)
- Puntuación de dolor igual o superior a seis en la escala numérica de dolor (NPS 0-10) la mayoría de los días de los últimos 3 meses.
- Dar consentimiento informado para participar después de la evaluación inicial.
Criterio de exclusión:
- Vivir fuera de la ciudad de Porto Alegre, RS, Brasil
- El embarazo
- Enfermedad mental grave
- Contraindicaciones de tDCS
- Contraindicaciones de la resonancia magnética nuclear (RMN)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: TDCS activo
10 pacientes recibirán intervención Active-tDCS (2mA, 20 min) en casa.
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TDCS activo basado en el hogar aplicado en el hogar. 5 días a la semana durante 4 semanas.
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|
Comparador falso: Sham-tDCS
10 pacientes recibirán la intervención Sham-tDCS (2mA, 20 min) en casa.
|
TDCS basado en el hogar simulado aplicado en el hogar. 5 días a la semana durante 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la conectividad cerebral funcional inicial (rs-fMRI) a rs-fMRI posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Evaluación de la conectividad cerebral funcional utilizando imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI) entre el cambio en las evaluaciones de referencia y posteriores a la intervención.
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30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conectividad cerebral estructural
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Evaluación de la conectividad cerebral estructural utilizando imágenes del tracto de difusión (DTI)
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0353
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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