- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03841227
Vliv tDCS na vnitřní funkční konektivitu mozku hodnocenou funkční magnetickou rezonancí u fibromyalgie
Vliv transkraniální kontinuální neuromodulace proudu na vnitřní funkční konektivitu mozku hodnocený funkční magnetickou rezonancí (fMRI) u fibromyalgie: Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie
Vzhledem k centrální složce fibromyalgie (FM) se výzkum současných terapeutických přístupů zaměřil na techniky, které mohou modifikovat dysfunkční proces neuroplasticity, jako je stimulace transkraniálním stejnosměrným proudem (tDCS), aby působily proti dysfunkci odpovědné za spouštění a udržení příznaky FM. Přestože tato technika získává prostor ve výzkumu a v klinickém scénáři, zbývá zodpovědět mnoho otázek, jako je doba léčby, místo stimulace a neurofyziologické objasnění zahrnutých mechanismů.
Na základě prezentovaného scénáře byl zorganizován tento projekt jako dvojitě zaslepená paralelní randomizovaná kontrolovaná studie s 20 pacientkami s FM diagnostikovanou podle kritérií American Society of Rheumatology (2010 – přezkoumáno v roce 2016) ve věku 19 až 65 let. věku, randomizovaní pro příjem aktivního nebo simulovaného anodického pólu nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC) (10 pacientů v každé skupině). Bude provedeno dvacet 20minutových sezení s intenzitou proudu 2 miliampéry.
Aby bylo možné reagovat na cíle této studie, bude IFC vyhodnocena před a po intervenci pomocí rs-fMRI pomocí korelační analýzy založené na semenech (SCA). Výzkumníci mají sekundární cíl korelovat strukturální konektivitu prostřednictvím techniky zobrazování tenzorů difúze (DTI) s měřením bolesti, funkční kapacity, depresivních symptomů a katastrofy k bolesti.
Hypotézou je, že u FM existuje syndrom dysfunkce v bazální vnitřní funkční konektivitě (IFC) a že tDCS má neuromodulační účinek schopný snížit konektivitu mezi oblastmi mozku souvisejícími s chronickou bolestí a dalšími neuropsychiatrickými složkami FM, jako je ventrolaterální thalamus, kortexový motor, prefrontální kortex, insulární kůra, hippocampus, periakvaduktální šedá hmota, mimo jiné. Výzkumníci se domnívají, že vyšší kortiko-talamický IFC a mezi oblastmi s vysokou hustotou opioidních receptorů mají pozitivní prediktivní odpověď při léčbě tDCS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibromyalgie (FM) je syndrom, který je charakterizován generalizovanou muskuloskeletální bolestí, únavou, neopravitelným spánkem, kognitivními změnami, depresivními a neurovegetativními symptomy, jehož neurobiologický proces je mnohočetný a komplexní. Ačkoli má velký význam pro jednotlivce i pro společnost, často se této patologii nevěnuje potřebná pozornost orgánů, které definují priority zdravotní péče. Prevalence populace podle kritérií Americké revmatologické společnosti dosahuje 5,4 % a náklady na péči, daně a předčasný odchod do důchodu v důsledku invalidity se ve Spojených státech odhadují na více než 29 miliard USD ročně. Je známo, že konvenční farmakologické terapie vyvolávají nevýznamné odpovědi u více než 50 % pacientů. Předpokládá se, že tato vysoká míra selhání je částečně způsobena nedostatkem znalostí o patofyziologických mechanismech. Dosud je známo, že periferní mechanismy přispívají k obrazu FM, ale dysfunkce v centrálních neurobiologických drahách jistě řídí tento proces a udržuje dysfunkční proces, který zahrnuje centrální senzibilizaci (CS). CS zahrnuje symptomy fibromyalgického syndromu, který kulminuje ve stavu hypersenzitivity, který vyjadřuje nerovnováhu excitačních/inhibičních procesů, které udržují tento stav nepatologické bolesti. Nyní byly prokázány funkční změny motorického kortexu a jeho spojení se subkortikálními strukturami, které tvoří neuromatrix bolesti. Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) využívající techniku fMRI v klidovém stavu (rs-fMRI) také prokázalo, že vysoká vnitřní funkční konektivita (IFC) souvisí s intenzitou bolesti na FM.
S ohledem na ústřední složku FM se výzkum současných terapeutických přístupů zaměřil na techniky, které mohou modifikovat dysfunkční proces neuroplasticity, jako je stimulace transkraniálním stejnosměrným proudem (tDCS) s cílem působit proti dysfunkci odpovědné za spouštění a udržování symptomů FM. . Přestože tato technika získává prostor ve výzkumu a v klinickém scénáři, zbývá zodpovědět mnoho otázek, jako je doba léčby, místo stimulace a neurofyziologické objasnění zahrnutých mechanismů.
Na základě prezentovaného scénáře byl zorganizován tento projekt jako dvojitě zaslepená paralelní randomizovaná kontrolovaná studie s 20 pacientkami s FM diagnostikovanou podle kritérií American Society of Rheumatology (2010 – přezkoumáno v roce 2016) ve věku 19 až 65 let. věku, randomizovaní pro příjem aktivního nebo simulovaného anodického pólu nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC) (10 pacientů v každé skupině). Bude provedeno dvacet 20minutových sezení s intenzitou proudu 2 miliampéry.
Aby bylo možné reagovat na cíle této studie, bude IFC vyhodnocena před a po intervenci pomocí rs-fMRI pomocí korelační analýzy založené na semenech (SCA). Výzkumníci mají sekundární cíl korelovat strukturální konektivitu prostřednictvím techniky zobrazování tenzorů difúze (DTI) s měřením bolesti, funkční kapacity, depresivních symptomů a katastrofy k bolesti.
Hypotézou je, že u FM existuje syndrom dysfunkce v bazální IFC a že tDCS má neuromodulační účinek schopný snížit konektivitu mezi oblastmi mozku souvisejícími s chronickou bolestí a dalšími neuropsychiatrickými složkami FM, jako je ventrolaterální thalamus, kortexový motor, prefrontální kůra, insulární kůra, hippocampus, periakvaduktální šedá hmota, mimo jiné. Výzkumníci se domnívají, že vyšší kortiko-talamický IFC a mezi oblastmi s vysokou hustotou opioidních receptorů mají pozitivní prediktivní odpověď při léčbě tDCS.
Pokud se hypotéza potvrdí, data IFC mohou sloužit jako biologický marker spojený s vnímáním bolesti a její klinickou prezentací a následně otevřít možnost zahrnutí IFC jako diagnostického parametru a terapeutické odpovědi. Kromě možného příspěvku k produkci znalostí má tento projekt za cíl přenést získanou a vyvinutou technologii do komunity, a tak prospět milionům lidí trpících chronickou bolestí FM s omezenými diagnostickými a terapeutickými perspektivami a také rozšířit znalosti získané pro jiné neuropsychiatrické poruchy, jako je deprese.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90.450-120
- Nábor
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matheus D Soldatelli, MD
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-003
- Nábor
- Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gramotný
- Žena ve věku 18 až 65 let
- S diagnózou fibromyalgie podle kritérií American College of Rheumatology (2010-2016)
- Skóre bolesti rovné nebo vyšší než šest na numerické škále bolesti (NPS 0-10) ve většině dnů za poslední 3 měsíce.
- Po úvodním hodnocení dejte informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Bydlení mimo město Porto Alegre, RS, Brazílie
- Těhotenství
- Těžká duševní nemoc
- Kontraindikace tDCS
- Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Active-tDCS
10 pacientů dostane doma intervenci Active-tDCS (2 mA, 20 min).
|
Aktivní domácí tDCS aplikované doma. 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.
|
|
Falešný srovnávač: Sham-tDCS
10 pacientů dostane intervence Sham-tDCS (2 mA, 20 min) doma.
|
Falešné domácí tDCS aplikované doma. 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí funkční cerebrální konektivity (rs-fMRI) na postintervenční rs-fMRI
Časové okno: 30 minut
|
Hodnocení funkční cerebrální konektivity pomocí klidového funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (rs-fMRI) mezi změnou ve výchozím a pointervenčním hodnocení.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strukturální cerebrální konektivita
Časové okno: 30 minut
|
Hodnocení strukturní mozkové konektivity pomocí zobrazení difuzního traktu (DTI)
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-0353
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .