- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03841227
Wpływ tDCS na wewnętrzną funkcjonalną łączność mózgu ocenianą za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w fibromialgii
Wpływ przezczaszkowej neuromodulacji prądu ciągłego na wewnętrzną funkcjonalną łączność mózgu ocenianą za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w fibromialgii: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba
Biorąc pod uwagę centralną składową fibromialgii (FM), badania nad obecnymi podejściami terapeutycznymi skupiają się na technikach, które mogą modyfikować dysfunkcyjny proces neuroplastyczności, takich jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w celu przeciwdziałania dysfunkcji odpowiedzialnej za wyzwalanie i utrzymywanie objawy fm. Chociaż technika ta zyskuje coraz więcej miejsca w badaniach i scenariuszu klinicznym, wiele pytań pozostaje bez odpowiedzi, takich jak czas leczenia, miejsce do stymulacji i neurofizjologiczne wyjaśnienie mechanizmów zaangażowanych.
Na podstawie przedstawionego scenariusza zorganizowano niniejszy projekt, będący równoległym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą z udziałem 20 pacjentek z FM zdiagnozowaną według kryteriów American Society of Rheumatology (2010 – recenzja w 2016) w wieku od 19 do 65 lat wieku, losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywny lub symulowany biegun anodowy nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) (10 pacjentów w każdej grupie). Wykonanych zostanie dwadzieścia 20-minutowych sesji z natężeniem prądu 2 miliampery.
Aby odpowiedzieć na cele tego badania, IFC zostanie oceniony przed i po interwencji za pomocą rs-fMRI przy użyciu analizy korelacji opartej na nasionach (SCA). Badacze mają drugorzędny cel, aby skorelować łączność strukturalną za pomocą techniki obrazowania tensorów dyfuzji (DTI) z pomiarami bólu, wydolności funkcjonalnej, objawów depresyjnych i katastrofizmu z bólem.
Hipoteza jest taka, że w FM występuje zespół dysfunkcji podstawnej wewnętrznej łączności funkcjonalnej (IFC) i że tDCS ma działanie neuromodulacyjne zdolne do zmniejszenia łączności między obszarami mózgu związanymi z przewlekłym bólem a innymi neuropsychiatrycznymi składnikami FM, takimi jak brzuszno-boczna wzgórze, kora ruchowa, kora przedczołowa, kora wyspowa, hipokamp, istota szara okołowodociągowa, między innymi. Badacze uważają, że wyższy IFC korowo-wzgórzowy i między regionami o dużej gęstości receptorów opioidowych mają pozytywną odpowiedź prognostyczną w leczeniu tDCS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fibromialgia (FM) to zespół charakteryzujący się uogólnionymi bólami mięśniowo-szkieletowymi, zmęczeniem, niemożliwym do naprawienia snem, zmianami poznawczymi, objawami depresyjnymi i neurowegetatywnymi, których proces neurobiologiczny jest wieloraki i złożony. Chociaż ma ona ogromne znaczenie dla jednostki i społeczeństwa, patologia ta często nie jest poświęcana należytej uwagi organom, które określają priorytety opieki zdrowotnej. Chorobowość populacji, według kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Reumatologicznego, sięga 5,4%, a koszty opieki, podatków i wcześniejszej emerytury z powodu niepełnosprawności szacuje się w Stanach Zjednoczonych na ponad 29 miliardów dolarów rocznie. Wiadomo, że konwencjonalne terapie farmakologiczne dają nieistotne odpowiedzi u ponad 50% pacjentów. Postuluje się, że te wysokie wskaźniki niepowodzeń wynikają częściowo z braku wiedzy na temat mechanizmów patofizjologicznych. Jak dotąd wiadomo, że mechanizmy obwodowe przyczyniają się do obrazu FM, ale dysfunkcja ośrodkowych szlaków neurobiologicznych z pewnością kieruje tym procesem, utrwalając dysfunkcyjny proces, który obejmuje ośrodkową sensytyzację (CS). CS obejmuje objawy zespołu fibromialgii, którego kulminacją jest stan nadwrażliwości, który wyraża brak równowagi procesów pobudzania/hamowania, które podtrzymują ten stan niepatologicznego bólu. Obecnie wykazano funkcjonalne zmiany kory ruchowej i jej połączeń ze strukturami podkorowymi, które tworzą neuromatrix bólu. Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI), wykorzystujące technikę fMRI w stanie spoczynku (rs-fMRI), wykazało również, że wysoka wewnętrzna łączność funkcjonalna (IFC) jest związana z intensywnością bólu w FM.
Biorąc pod uwagę główny składnik FM, badania nad obecnymi podejściami terapeutycznymi skupiają się na technikach, które mogą modyfikować dysfunkcyjny proces neuroplastyczności, takich jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w celu przeciwdziałania dysfunkcji odpowiedzialnej za wyzwalanie i utrzymywanie objawów FM . Chociaż technika ta zyskuje coraz więcej miejsca w badaniach i scenariuszu klinicznym, wiele pytań pozostaje bez odpowiedzi, takich jak czas leczenia, miejsce do stymulacji i neurofizjologiczne wyjaśnienie mechanizmów zaangażowanych.
Na podstawie przedstawionego scenariusza zorganizowano niniejszy projekt, będący równoległym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą z udziałem 20 pacjentek z FM zdiagnozowaną według kryteriów American Society of Rheumatology (2010 – recenzja w 2016) w wieku od 19 do 65 lat wieku, losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywny lub symulowany biegun anodowy nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) (10 pacjentów w każdej grupie). Wykonanych zostanie dwadzieścia 20-minutowych sesji z natężeniem prądu 2 miliamperów.
Aby odpowiedzieć na cele tego badania, IFC zostanie oceniony przed i po interwencji za pomocą rs-fMRI przy użyciu analizy korelacji opartej na nasionach (SCA). Badacze mają drugorzędny cel, aby skorelować łączność strukturalną za pomocą techniki obrazowania tensorów dyfuzji (DTI) z pomiarami bólu, wydolności funkcjonalnej, objawów depresyjnych i katastrofizmu z bólem.
Hipoteza jest taka, że w FM występuje zespół dysfunkcji podstawowej IFC i że tDCS ma działanie neuromodulacyjne zdolne do zmniejszenia łączności między obszarami mózgu związanymi z przewlekłym bólem a innymi neuropsychiatrycznymi komponentami FM, takimi jak wzgórze brzuszno-boczne, kora motoryczna, między innymi kora przedczołowa, kora wyspowa, hipokamp, istota szara okołowodociągowa. Badacze uważają, że wyższy IFC korowo-wzgórzowy i między regionami o dużej gęstości receptorów opioidowych mają pozytywną odpowiedź prognostyczną w leczeniu tDCS.
Jeśli hipoteza zostanie potwierdzona, dane IFC mogą służyć jako marker biologiczny związany z odczuwaniem bólu i jego obrazem klinicznym, a co za tym idzie, otwierają możliwość włączenia IFC jako parametru diagnostycznego i odpowiedzi terapeutycznej. Oprócz możliwego wkładu w wytwarzanie wiedzy, projekt ten ma na celu przekazanie społeczności zdobytej i opracowanej technologii, a tym samym przyniesienie korzyści milionom osób cierpiących na przewlekły ból FM o ograniczonych perspektywach diagnostycznych i terapeutycznych, a także poszerzenie wiedzy zdobytej dla inne zaburzenia neuropsychiatryczne, takie jak depresja.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90.450-120
- Rekrutacyjny
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Pod-śledczy:
- Matheus D Soldatelli, MD
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-003
- Rekrutacyjny
- Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Piśmienny
- Kobieta w wieku od 18 do 65 lat
- Z rozpoznaniem fibromialgii według kryteriów American College of Rheumatology (2010-2016)
- Wynik bólu równy lub większy niż sześć w numerycznej skali bólu (NPS 0-10) przez większość dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Wyraź świadomą zgodę na udział po wstępnej ocenie.
Kryteria wyłączenia:
- Mieszka poza miastem Porto Alegre, RS, Brazylia
- Ciąża
- Ciężka choroba psychiczna
- tDCS przeciwwskazania
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny-tDCS
10 pacjentów otrzyma interwencję Active-tDCS (2mA, 20 min) w domu.
|
Aktywny domowy tDCS stosowany w domu. 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
|
Pozorny komparator: Sham-tDCS
10 pacjentów otrzyma interwencję Sham-tDCS (2mA, 20 min) w domu.
|
Pozorowany domowy tDCS stosowany w domu. 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z wyjściowej funkcjonalnej łączności mózgowej (rs-fMRI) na rs-fMRI po interwencji
Ramy czasowe: 30 minut
|
Ocena funkcjonalnej łączności mózgowej za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI) między zmianą oceny wyjściowej i po interwencji.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strukturalna łączność mózgowa
Ramy czasowe: 30 minut
|
Ocena strukturalnej łączności mózgowej za pomocą obrazowania dróg dyfuzyjnych (DTI)
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0353
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .