Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tDCS na wewnętrzną funkcjonalną łączność mózgu ocenianą za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w fibromialgii

12 lutego 2019 zaktualizowane przez: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wpływ przezczaszkowej neuromodulacji prądu ciągłego na wewnętrzną funkcjonalną łączność mózgu ocenianą za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w fibromialgii: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Biorąc pod uwagę centralną składową fibromialgii (FM), badania nad obecnymi podejściami terapeutycznymi skupiają się na technikach, które mogą modyfikować dysfunkcyjny proces neuroplastyczności, takich jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w celu przeciwdziałania dysfunkcji odpowiedzialnej za wyzwalanie i utrzymywanie objawy fm. Chociaż technika ta zyskuje coraz więcej miejsca w badaniach i scenariuszu klinicznym, wiele pytań pozostaje bez odpowiedzi, takich jak czas leczenia, miejsce do stymulacji i neurofizjologiczne wyjaśnienie mechanizmów zaangażowanych.

Na podstawie przedstawionego scenariusza zorganizowano niniejszy projekt, będący równoległym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą z udziałem 20 pacjentek z FM zdiagnozowaną według kryteriów American Society of Rheumatology (2010 – recenzja w 2016) w wieku od 19 do 65 lat wieku, losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywny lub symulowany biegun anodowy nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) (10 pacjentów w każdej grupie). Wykonanych zostanie dwadzieścia 20-minutowych sesji z natężeniem prądu 2 miliampery.

Aby odpowiedzieć na cele tego badania, IFC zostanie oceniony przed i po interwencji za pomocą rs-fMRI przy użyciu analizy korelacji opartej na nasionach (SCA). Badacze mają drugorzędny cel, aby skorelować łączność strukturalną za pomocą techniki obrazowania tensorów dyfuzji (DTI) z pomiarami bólu, wydolności funkcjonalnej, objawów depresyjnych i katastrofizmu z bólem.

Hipoteza jest taka, że ​​w FM występuje zespół dysfunkcji podstawnej wewnętrznej łączności funkcjonalnej (IFC) i że tDCS ma działanie neuromodulacyjne zdolne do zmniejszenia łączności między obszarami mózgu związanymi z przewlekłym bólem a innymi neuropsychiatrycznymi składnikami FM, takimi jak brzuszno-boczna wzgórze, kora ruchowa, kora przedczołowa, kora wyspowa, hipokamp, ​​istota szara okołowodociągowa, między innymi. Badacze uważają, że wyższy IFC korowo-wzgórzowy i między regionami o dużej gęstości receptorów opioidowych mają pozytywną odpowiedź prognostyczną w leczeniu tDCS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Fibromialgia (FM) to zespół charakteryzujący się uogólnionymi bólami mięśniowo-szkieletowymi, zmęczeniem, niemożliwym do naprawienia snem, zmianami poznawczymi, objawami depresyjnymi i neurowegetatywnymi, których proces neurobiologiczny jest wieloraki i złożony. Chociaż ma ona ogromne znaczenie dla jednostki i społeczeństwa, patologia ta często nie jest poświęcana należytej uwagi organom, które określają priorytety opieki zdrowotnej. Chorobowość populacji, według kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Reumatologicznego, sięga 5,4%, a koszty opieki, podatków i wcześniejszej emerytury z powodu niepełnosprawności szacuje się w Stanach Zjednoczonych na ponad 29 miliardów dolarów rocznie. Wiadomo, że konwencjonalne terapie farmakologiczne dają nieistotne odpowiedzi u ponad 50% pacjentów. Postuluje się, że te wysokie wskaźniki niepowodzeń wynikają częściowo z braku wiedzy na temat mechanizmów patofizjologicznych. Jak dotąd wiadomo, że mechanizmy obwodowe przyczyniają się do obrazu FM, ale dysfunkcja ośrodkowych szlaków neurobiologicznych z pewnością kieruje tym procesem, utrwalając dysfunkcyjny proces, który obejmuje ośrodkową sensytyzację (CS). CS obejmuje objawy zespołu fibromialgii, którego kulminacją jest stan nadwrażliwości, który wyraża brak równowagi procesów pobudzania/hamowania, które podtrzymują ten stan niepatologicznego bólu. Obecnie wykazano funkcjonalne zmiany kory ruchowej i jej połączeń ze strukturami podkorowymi, które tworzą neuromatrix bólu. Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI), wykorzystujące technikę fMRI w stanie spoczynku (rs-fMRI), wykazało również, że wysoka wewnętrzna łączność funkcjonalna (IFC) jest związana z intensywnością bólu w FM.

Biorąc pod uwagę główny składnik FM, badania nad obecnymi podejściami terapeutycznymi skupiają się na technikach, które mogą modyfikować dysfunkcyjny proces neuroplastyczności, takich jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w celu przeciwdziałania dysfunkcji odpowiedzialnej za wyzwalanie i utrzymywanie objawów FM . Chociaż technika ta zyskuje coraz więcej miejsca w badaniach i scenariuszu klinicznym, wiele pytań pozostaje bez odpowiedzi, takich jak czas leczenia, miejsce do stymulacji i neurofizjologiczne wyjaśnienie mechanizmów zaangażowanych.

Na podstawie przedstawionego scenariusza zorganizowano niniejszy projekt, będący równoległym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą z udziałem 20 pacjentek z FM zdiagnozowaną według kryteriów American Society of Rheumatology (2010 – recenzja w 2016) w wieku od 19 do 65 lat wieku, losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywny lub symulowany biegun anodowy nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) (10 pacjentów w każdej grupie). Wykonanych zostanie dwadzieścia 20-minutowych sesji z natężeniem prądu 2 miliamperów.

Aby odpowiedzieć na cele tego badania, IFC zostanie oceniony przed i po interwencji za pomocą rs-fMRI przy użyciu analizy korelacji opartej na nasionach (SCA). Badacze mają drugorzędny cel, aby skorelować łączność strukturalną za pomocą techniki obrazowania tensorów dyfuzji (DTI) z pomiarami bólu, wydolności funkcjonalnej, objawów depresyjnych i katastrofizmu z bólem.

Hipoteza jest taka, że ​​w FM występuje zespół dysfunkcji podstawowej IFC i że tDCS ma działanie neuromodulacyjne zdolne do zmniejszenia łączności między obszarami mózgu związanymi z przewlekłym bólem a innymi neuropsychiatrycznymi komponentami FM, takimi jak wzgórze brzuszno-boczne, kora motoryczna, między innymi kora przedczołowa, kora wyspowa, hipokamp, ​​istota szara okołowodociągowa. Badacze uważają, że wyższy IFC korowo-wzgórzowy i między regionami o dużej gęstości receptorów opioidowych mają pozytywną odpowiedź prognostyczną w leczeniu tDCS.

Jeśli hipoteza zostanie potwierdzona, dane IFC mogą służyć jako marker biologiczny związany z odczuwaniem bólu i jego obrazem klinicznym, a co za tym idzie, otwierają możliwość włączenia IFC jako parametru diagnostycznego i odpowiedzi terapeutycznej. Oprócz możliwego wkładu w wytwarzanie wiedzy, projekt ten ma na celu przekazanie społeczności zdobytej i opracowanej technologii, a tym samym przyniesienie korzyści milionom osób cierpiących na przewlekły ból FM o ograniczonych perspektywach diagnostycznych i terapeutycznych, a także poszerzenie wiedzy zdobytej dla inne zaburzenia neuropsychiatryczne, takie jak depresja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90.450-120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Pod-śledczy:
          • Matheus D Soldatelli, MD
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Piśmienny
  • Kobieta w wieku od 18 do 65 lat
  • Z rozpoznaniem fibromialgii według kryteriów American College of Rheumatology (2010-2016)
  • Wynik bólu równy lub większy niż sześć w numerycznej skali bólu (NPS 0-10) przez większość dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Wyraź świadomą zgodę na udział po wstępnej ocenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszka poza miastem Porto Alegre, RS, Brazylia
  • Ciąża
  • Ciężka choroba psychiczna
  • tDCS przeciwwskazania
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny-tDCS
10 pacjentów otrzyma interwencję Active-tDCS (2mA, 20 min) w domu.
Aktywny domowy tDCS stosowany w domu. 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
Pozorny komparator: Sham-tDCS
10 pacjentów otrzyma interwencję Sham-tDCS (2mA, 20 min) w domu.
Pozorowany domowy tDCS stosowany w domu. 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wyjściowej funkcjonalnej łączności mózgowej (rs-fMRI) na rs-fMRI po interwencji
Ramy czasowe: 30 minut
Ocena funkcjonalnej łączności mózgowej za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI) między zmianą oceny wyjściowej i po interwencji.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strukturalna łączność mózgowa
Ramy czasowe: 30 minut
Ocena strukturalnej łączności mózgowej za pomocą obrazowania dróg dyfuzyjnych (DTI)
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj