- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03841227
Влияние tDCS на внутреннюю функциональную связь мозга, оцененную с помощью функционального магнитного резонанса при фибромиалгии
Влияние транскраниальной нейромодуляции непрерывным током на внутреннюю функциональную связь мозга, оцененную с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) при фибромиалгии: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Принимая во внимание центральный компонент фибромиалгии (ФМ), исследования современных терапевтических подходов сосредоточены на методах, которые могут изменить дисфункциональный процесс нейропластичности, таких как транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) для противодействия дисфункции, ответственной за запуск и поддержание нейропластичности. симптомы ФМ. Несмотря на то, что этот метод получает все большее распространение в исследованиях и в клинической практике, остается много вопросов, требующих ответа, таких как время лечения, место стимуляции и нейрофизиологическое прояснение задействованных механизмов.
На основании представленного сценария был организован настоящий проект, представляющий собой двойное слепое параллельное рандомизированное контролируемое исследование с участием 20 пациенток с ФМ, диагностированных в соответствии с критериями Американского общества ревматологов (2010 г. - пересмотрено в 2016 г.) в возрасте от 19 до 65 лет. возраста, рандомизированные для получения активного или смоделированного анодного полюса над левой дорсолатеральной префронтальной корой (ДЛПФК) (по 10 пациентов в каждой группе). Будет проведено 20 20-минутных сеансов с силой тока 2 мА.
Чтобы соответствовать целям этого исследования, IFC будет оцениваться до и после вмешательства с помощью rs-fMRI с использованием корреляционного анализа на основе семян (SCA). У исследователей есть второстепенная цель - сопоставить структурную связность с помощью метода визуализации тензоров диффузии (DTI) с показателями боли, функциональной способности, депрессивных симптомов и катастрофизма боли.
Гипотеза состоит в том, что при фибромиалгии возникает синдром дисфункции базальной внутренней функциональной связи (IFC) и что tDCS обладает нейромодулирующим эффектом, способным уменьшать связь между областями мозга, связанными с хронической болью, и другими нейропсихиатрическими компонентами FM, такими как вентролатеральный. таламус, моторная кора, префронтальная кора, островковая кора, гиппокамп, околоводопроводное серое вещество и другие. Исследователи полагают, что более высокий кортико-таламический IFC и между областями с высокой плотностью опиоидных рецепторов имеют положительный прогностический ответ при лечении tDCS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фибромиалгия (ФМ) представляет собой синдром, характеризующийся генерализованной мышечно-скелетной болью, утомляемостью, нарушением сна, когнитивными нарушениями, депрессивными и нейровегетативными симптомами, нейробиологический процесс которого является множественным и сложным. Хотя она имеет большое значение для личности и общества, эта патология часто не получает должного внимания со стороны органов, определяющих приоритеты здравоохранения. Распространенность среди населения, по критериям Американского общества ревматологов, достигает 5,4%, а затраты на уход, налоги и досрочный выход на пенсию по инвалидности оцениваются более чем в 29 млрд долларов США в год в США. Известно, что традиционная фармакологическая терапия дает незначительный ответ более чем у 50% пациентов. Постулируется, что эти высокие показатели неудач частично связаны с недостатком знаний о патофизиологических механизмах. Что известно до сих пор, так это то, что периферические механизмы вносят свой вклад в картину ФМ, но дисфункция центральных нейробиологических путей, безусловно, управляет процессом, закрепляя дисфункциональный процесс, который включает центральную сенситизацию (ЦС). КС включает в себя симптомы синдрома фибромиалгии, кульминацией которого является состояние гиперчувствительности, выражающее дисбаланс процессов возбуждения/торможения, поддерживающих это состояние непатологической боли. В настоящее время продемонстрированы функциональные изменения моторной коры и ее связи с подкорковыми структурами, составляющими нейроматрицу боли. Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) с использованием метода фМРТ в состоянии покоя (rs-fMRI) также продемонстрировала, что высокая внутренняя функциональная связность (IFC) связана с интенсивностью боли при FM.
Принимая во внимание центральный компонент FM, в центре внимания исследований современных терапевтических подходов были методы, которые могут изменить дисфункциональный процесс нейропластичности, такие как транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), чтобы противодействовать дисфункции, ответственной за запуск и поддержание симптомов FM. . Несмотря на то, что этот метод получает все большее распространение в исследованиях и в клинической практике, остается много вопросов, требующих ответа, таких как время лечения, место стимуляции и нейрофизиологическое прояснение задействованных механизмов.
На основании представленного сценария был организован настоящий проект, представляющий собой двойное слепое параллельное рандомизированное контролируемое исследование с участием 20 пациенток с ФМ, диагностированных в соответствии с критериями Американского общества ревматологов (2010 г. - пересмотрено в 2016 г.) в возрасте от 19 до 65 лет. возраста, рандомизированные для получения активного или смоделированного анодного полюса над левой дорсолатеральной префронтальной корой (ДЛПФК) (по 10 пациентов в каждой группе). Будет проведено 20 20-минутных сеансов с силой тока 2 мА.
Чтобы соответствовать целям этого исследования, IFC будет оцениваться до и после вмешательства с помощью rs-fMRI с использованием корреляционного анализа на основе семян (SCA). У исследователей есть второстепенная цель - сопоставить структурную связность с помощью метода визуализации тензоров диффузии (DTI) с показателями боли, функциональной способности, депрессивных симптомов и катастрофизма боли.
Гипотеза состоит в том, что при фибромиалгии имеется синдром дисфункции базальной IFC и что tDCS обладает нейромодулирующим эффектом, способным уменьшать связь между областями мозга, связанными с хронической болью, и другими нейропсихиатрическими компонентами FM, такими как вентролатеральный таламус, моторная кора, префронтальная кора, островковая кора, гиппокамп, околоводопроводное серое вещество и другие. Исследователи полагают, что более высокий кортико-таламический IFC и между областями с высокой плотностью опиоидных рецепторов имеют положительный прогностический ответ при лечении tDCS.
В случае подтверждения гипотезы данные ИФК могут служить биологическим маркером, связанным с восприятием боли и ее клинической картиной, и, следовательно, открывают возможность включения ИФК в качестве диагностического параметра и терапевтического ответа. В дополнение к возможному вкладу в производство знаний, этот проект направлен на передачу приобретенных и разработанных технологий сообществу и, таким образом, на пользу миллионам людей, страдающих от хронической ФМ боли с ограниченными диагностическими и терапевтическими перспективами, а также на расширение знаний, полученных для другие нервно-психические расстройства, такие как депрессия.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90.450-120
- Рекрутинг
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Младший исследователь:
- Matheus D Soldatelli, MD
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-003
- Рекрутинг
- Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Грамотный
- Женщина, от 18 до 65 лет
- С диагнозом фибромиалгии по критериям Американского колледжа ревматологов (2010-2016 гг.)
- Оценка боли, равная или превышающая шесть по числовой шкале боли (NPS 0-10) в большинстве дней за последние 3 месяца.
- Дайте информированное согласие на участие после первоначальной оценки.
Критерий исключения:
- Проживание за пределами города Порту-Алегри, РС, Бразилия
- Беременность
- Тяжелое психическое заболевание
- противопоказания к tDCS
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Active-tDCS
10 пациентов получат вмешательство Active-tDCS (2 мА, 20 мин) дома.
|
Активная домашняя tDCS применяется в домашних условиях. 5 дней в неделю в течение 4 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам-tDCS
10 пациентов получат интервенцию Sham-tDCS (2 мА, 20 мин) дома.
|
Имитация домашней tDCS применяется в домашних условиях. 5 дней в неделю в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходной функциональной мозговой связи (rs-fMRI) на rs-fMRI после вмешательства
Временное ограничение: 30 минут
|
Оценка функциональной церебральной связи с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя (rs-fMRI) между изменением исходного уровня и оценкой после вмешательства.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структурная мозговая связность
Временное ограничение: 30 минут
|
Оценка структурной церебральной связности с помощью визуализации диффузионного тракта (DTI)
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0353
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .