- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03841227
Effect van tDCS in intrinsieke functionele hersenconnectiviteit beoordeeld door functionele magnetische resonantie bij fibromyalgie
Effect van transcraniële continue stroomneuromodulatie in intrinsieke functionele hersenconnectiviteit beoordeeld door functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) bij fibromyalgie: een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie
Gezien de centrale component van fibromyalgie (FM), ligt de focus van onderzoek naar huidige therapeutische benaderingen op technieken die het disfunctionele neuroplasticiteitsproces kunnen wijzigen, zoals transcraniële gelijkstroom (tDCS) stimulatie om de disfunctie tegen te gaan die verantwoordelijk is voor het triggeren en behouden van de symptomen van FM. Hoewel deze techniek steeds meer ruimte krijgt in onderzoek en in het klinische scenario, moeten nog veel vragen worden beantwoord, zoals het tijdstip van de behandeling, de te stimuleren plaats en neurofysiologische opheldering van de betrokken mechanismen.
Op basis van het gepresenteerde scenario werd het huidige project georganiseerd, zijnde een dubbelblinde parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie met 20 vrouwelijke patiënten met FM gediagnosticeerd volgens de criteria van de American Society of Rheumatology (2010 - herzien in 2016) tussen 19 en 65 jaar van leeftijd, gerandomiseerd om actieve of gesimuleerde anodische pool over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) te ontvangen (10 patiënten in elke groep). Er worden twintig sessies van 20 minuten uitgevoerd met een stroomsterkte van 2 milliampère.
Om te beantwoorden aan de doelstellingen van deze studie, zal de IFC voor en na de interventie worden geëvalueerd door middel van rs-fMRI met behulp van op zaden gebaseerde correlatieanalyse (SCA). De onderzoekers hebben een secundair doel om structurele connectiviteit te correleren door middel van de techniek van diffusie tensoren beeldvorming (DTI) met metingen van pijn, functionele capaciteit, depressieve symptomen en catastrofisme tot pijn.
De hypothese is dat er bij FM een disfunctiesyndroom is in de basale intrinsieke functionele connectiviteit (IFC) en dat de tDCS een neuromodulerend effect heeft dat in staat is de connectiviteit tussen hersengebieden die verband houden met chronische pijn en andere neuropsychiatrische componenten van FM, zoals de ventrolaterale thalamus, cortexmotor, prefrontale cortex, insulaire cortex, hippocampus, periaqueductale grijze stof, onder andere. De onderzoekers zijn van mening dat een hogere cortico-thalamische IFC en tussen regio's met een hoge dichtheid van opioïde receptoren een positieve voorspellende respons hebben bij de behandeling van tDCS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgie (FM) is een syndroom dat wordt gekenmerkt door gegeneraliseerde musculoskeletale pijn, vermoeidheid, onherstelbare slaap, cognitieve veranderingen, depressieve en neurovegetatieve symptomen, waarvan het neurobiologische proces veelvoudig en complex is. Hoewel het van groot belang is voor het individu en voor de samenleving, krijgt deze pathologie vaak niet de nodige aandacht van de organen die de prioriteiten van de gezondheidszorg bepalen. Volgens de criteria van de American Society of Rheumatology bereikt de bevolkingsprevalentie 5,4%, en de kosten van zorg, belastingen en vervroegde pensionering wegens arbeidsongeschiktheid worden in de Verenigde Staten geschat op meer dan 29 miljard dollar per jaar. Het is bekend dat conventionele farmacologische therapieën bij meer dan 50% van de patiënten onbeduidende reacties teweegbrengen. Gepostuleerd wordt dat deze hoge faalpercentages deels te wijten zijn aan een gebrek aan kennis over pathofysiologische mechanismen. Wat tot nu toe bekend is, is dat de perifere mechanismen bijdragen aan het FM-beeld, maar disfunctie in centrale neurobiologische routes leidt zeker het proces en bestendigt het disfunctionele proces dat centrale sensitisatie (CS) omvat. CS omvat de symptomen van het fibromyalgiesyndroom dat culmineert in een toestand van overgevoeligheid die de onbalans uitdrukt van de excitatie-/remmingsprocessen die deze toestand van niet-pathologische pijn in stand houden. Functionele veranderingen van de motorische cortex en zijn verbindingen met subcorticale structuren die de neuromatrix van pijn vormen, zijn nu aangetoond. Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI), waarbij gebruik wordt gemaakt van de rusttoestand fMRI (rs-fMRI)-techniek, heeft ook aangetoond dat hoge intrinsieke functionele connectiviteit (IFC) verband houdt met pijnintensiteit op FM.
Gezien de centrale component van FM, lag de focus van het onderzoek naar de huidige therapeutische benaderingen op technieken die het disfunctionele neuroplasticiteitsproces kunnen wijzigen, zoals transcraniële gelijkstroom (tDCS) stimulatie om de disfunctie die verantwoordelijk is voor het uitlokken en in stand houden van de symptomen van FM tegen te gaan. . Hoewel deze techniek steeds meer ruimte krijgt in onderzoek en in het klinische scenario, moeten nog veel vragen worden beantwoord, zoals het tijdstip van de behandeling, de te stimuleren plaats en neurofysiologische opheldering van de betrokken mechanismen.
Op basis van het gepresenteerde scenario werd het huidige project georganiseerd, zijnde een dubbelblinde parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie met 20 vrouwelijke patiënten met FM gediagnosticeerd volgens de criteria van de American Society of Rheumatology (2010 - herzien in 2016) tussen 19 en 65 jaar van leeftijd, gerandomiseerd om actieve of gesimuleerde anodische pool over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) te ontvangen (10 patiënten in elke groep). Er worden twintig sessies van 20 minuten uitgevoerd met een stroomsterkte van 2 milliampère.
Om te beantwoorden aan de doelstellingen van deze studie, zal de IFC voor en na de interventie worden geëvalueerd door middel van rs-fMRI met behulp van op zaden gebaseerde correlatieanalyse (SCA). De onderzoekers hebben een secundair doel om structurele connectiviteit te correleren door middel van de techniek van diffusie tensoren beeldvorming (DTI) met metingen van pijn, functionele capaciteit, depressieve symptomen en catastrofisme tot pijn.
De hypothese is dat er bij FM een syndroom van disfunctie is in basale IFC en dat de tDCS een neuromodulerend effect heeft dat in staat is de connectiviteit tussen hersengebieden die verband houden met chronische pijn en andere neuropsychiatrische componenten van FM te verminderen, zoals de ventrolaterale thalamus, cortexmotor, prefrontale cortex, insulaire cortex, hippocampus, periaqueductale grijze stof, onder andere. De onderzoekers zijn van mening dat een hogere cortico-thalamische IFC en tussen regio's met een hoge dichtheid van opioïde receptoren een positieve voorspellende respons hebben bij de behandeling van tDCS.
Als de hypothese wordt bewezen, kunnen de IFC-gegevens dienen als een biologische marker die verband houdt met de perceptie van pijn en de klinische presentatie ervan, en bijgevolg de mogelijkheid openen om IFC op te nemen als diagnostische parameter en therapeutische respons. Naast de mogelijke bijdrage aan kennisproductie, heeft dit project tot doel de verworven en ontwikkelde technologie over te dragen aan de gemeenschap, en zo miljoenen mensen die lijden aan chronische FM-pijn met beperkte diagnostische en therapeutische perspectieven ten goede te komen, evenals de kennis die is opgedaan voor andere neuropsychiatrische stoornissen, zoals depressie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90.450-120
- Werving
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Onderonderzoeker:
- Matheus D Soldatelli, MD
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-003
- Werving
- Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geletterd
- Vrouw, tussen 18 en 65 jaar oud
- Met de diagnose fibromyalgie volgens de criteria van het American College of Rheumatology (2010-2016)
- Pijnscore gelijk aan of groter dan zes op de Numerieke Pijnschaal (NPS 0-10) op de meeste dagen van de afgelopen 3 maanden.
- Geef geïnformeerde toestemming om deel te nemen na de eerste evaluatie.
Uitsluitingscriteria:
- Woonachtig buiten de stad Porto Alegre, RS, Brazilië
- Zwangerschap
- Ernstige psychische aandoening
- tDCS-contra-indicaties
- Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) contra-indicaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief-tDCS
10 patiënten krijgen Active-tDCS-interventie (2mA, 20 min) thuis.
|
Actieve thuisgebaseerde tDCS thuis toegepast. 5 dagen per week gedurende 4 weken.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-tDCS
10 patiënten krijgen Sham-tDCS-interventie (2mA, 20 min) thuis.
|
Sham home-based tDCS thuis toegepast. 5 dagen per week gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline functionele cerebrale connectiviteit (rs-fMRI) naar post-interventie rs-fMRI
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Evaluatie van functionele cerebrale connectiviteit met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming in rusttoestand (rs-fMRI) tussen de verandering in baseline- en post-interventiebeoordelingen.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Structurele cerebrale connectiviteit
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Evaluatie van structurele cerebrale connectiviteit met behulp van diffusiekanaalbeeldvorming (DTI)
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0353
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .