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経上皮光治療角膜切除術（TE-oPTK）による角膜の凹凸による視力障害の治療

2026年2月10日 更新者：London Vision Clinic
この研究は、不規則な不規則な乱視を持つ目の経上皮光治療角膜切除術 (TE-PTK) 手順によって誘発される屈折変化を予測するために使用する EpiMaster アプリケーション ソフトウェアの評価に着手します。 観察段階で検証基準が満たされた場合、ソフトウェアの屈折予測を使用して、TE-PTK 治療における屈折矯正を計画します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

レーザー眼科手術後の合併症により、目の前面 (角膜) が不規則になることが多く、光輪、まぶしさ、スターバースト、複視、コントラスト感度の低下などの視覚症状を引き起こします。 過去 20 年間、角膜の不規則性は、波面誘導アブレーション、トポグラフィー誘導アブレーション、または経上皮光治療角膜切除術 (TE-PTK) を使用して治療されてきました。 トポグラフィーガイド付きアブレーションは、特定のタイプの不規則性に対して最も効果的な治療法であり、レーザーを使用して、トポグラフィースキャン（目の前部の形状と曲率の測定）から得られたパターンで角膜から組織を除去することによって機能します。角膜表面をより規則的にします。

ただし、トポグラフィガイド下アブレーションは、他のタイプの不規則性にはあまり効果的ではありません。 これらのケースでは、角膜上皮 (角膜の表面にある皮膚の層) の厚さが変化し、上皮 (実質) の下にある角膜本体の不規則性が部分的に隠されています。 上皮は、間質の頂点では薄くなり、谷では肥厚することによってこれを行います。 したがって、トポグラフィー測定は、上皮によって隠されていなかった不規則性の割合のみを検出できるため、その有効性が低下します。 好ましい治療オプションは TE-PTK です。レーザー治療は上皮に適用され、上皮が最も薄い間質にまで浸透し、間質のピークから組織を除去して、より規則的な表面をもたらします。

TE-PTK の主な弱点は、屈折が予期せず変化して近視や遠視になったり、乱視が変化したりする可能性があることです。 これを改善するために、TE-PTK 治療をシミュレートし、屈折の変化を予測する Epimaster ソフトウェアを開発しました。

この研究の目的は、治療を受けた患者で達成された結果とこれを比較することにより、Epimaster ソフトウェアによって作成された屈折予測を検証することです。 患者が受ける治療は、過去 20 年間日常的に使用されてきたものと同じです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、W1G 7LA
        • London Vision Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 患者は、形状が不規則で不規則な乱視および関連する視覚の質の問題を呈しており、TE-PTK は形状誘導アブレーションまたはその他の治療オプションよりも効果的な治療法となります。

角膜レーザー屈折手術に医学的に適しています。

  • 計算された残留間質の厚さ ≥250 μm。
  • 被験者は 21 歳以上である必要があります。
  • コンタクト レンズの着用者は、ハード コンタクト レンズの場合はベースライン測定の 1 週間前、ソフト コンタクト レンズの場合はベースライン測定の 1 週間前に、着用 10 年につき 1 週間、コンタクト レンズの着用を中止しなければなりません。
  • 患者は患者情報を理解し、インフォームドコンセントに署名する意思がある。
  • 患者は、すべてのフォローアップ訪問とそれぞれの検査に喜んで従います。

除外基準:

  • -局所または局所麻酔に耐えられない患者
  • 自己免疫疾患
  • 乾燥症、ドライアイ
  • ヘルペスウイルス（単純ヘルペス）感染症
  • 帯状疱疹
  • 糖尿病
  • -妊娠中または授乳中の女性（または研究中に妊娠を計画している女性）
  • 体重が135kgを超える患者
  • 残存、再発性または急性の眼疾患または眼の異常。
  • 白内障
  • 緑内障の疑いまたは眼圧 > 21 mm Hg
  • 角膜疾患
  • 角膜菲薄化障害。 円錐角膜、
  • 透明辺縁角膜変性
  • 基底膜のジストロフィー
  • 角膜浮腫
  • 滲出性黄斑変性症
  • 感染
  • 治療する角膜の残存、再発、または活動性の異常。
  • 既存の角膜インプラント
  • 角膜病変
  • 不安定な屈折
  • 結合組織病
  • ドライアイ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：観測フェーズ1
MEL 90エキシマーレーザーを使用して、上皮経由PTK手順が実行されます。 屈折率は、エピマスターアプリケーションソフトウェアによって予測された屈折変化と比較されます。 データは前向きに収集されます。
手順：経上皮PTK
MEL 90 エキシマ レーザーを使用して角膜上皮と実質を事前定義された深さまで切除し、角膜上皮を天然のマスキング剤として使用して実質表面を滑らかにします。
他の：観測フェーズ1b
MEL 90エキシマーレーザーを使用して、上皮経由PTK手順が実行されます。 屈折率は、エピマスターアプリケーションソフトウェアによって予測された屈折変化と比較されます。 データは遡及的に収集されます。
手順：社外PTK（遡及的データ収集）
MEL 90エキシマーレーザーは、角膜上皮と間質を事前に定義された深さに除去するために使用され、上皮を天然マスキング剤として使用して間質表面を滑らかにします。
実験的：治療フェーズ2
観察段階で遷移基準が満たされた場合、治療段階が開始されます。 Epimaster Applicationソフトウェアを使用して決定された値に従って、屈折率を含む、MEL 90エキシマレーザーを使用して、Epimasterアプリケーションソフトウェアを使用して屈折率を含む上皮PTK手順が実行されます。
手順：Epimasterアプリケーションソフトウェア
Epimaster Applicationソフトウェアは、上皮の厚さデータと角膜前面の表面地形データをインポートし、これを使用して、上皮経由PTK処理によって誘導される屈折変化を計算します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マニフェスト球、円柱、軸の傾向
時間枠：3～12ヶ月

マニフェストの球体、円柱、および軸の正しい傾向は、90% のケースで達成される必要があります。傾向とは:

  1. 予測球と術後球の符号は、絶対値 0.50 D (信頼限界) より大きい予測球値に対して等しい
  2. 予測シリンダーと術後シリンダーの符号は同じです (例えば、 + 円柱形式) 円柱予測値が絶対値 0.50 D (信頼限界) より大きい場合
  3. 予測された円柱と術後の円柱の円柱軸は、予測された円柱値が絶対値 0.50 D (信頼限界) より大きい場合、±45° を超えてずれません。
  4. いずれの場合も、球と円柱の予測は、術後の値から絶対値 2.00 D を超えていません。
3～12ヶ月
SEpostop-SEpredicted の標準偏差
時間枠：12ヶ月
各フォローアップ時点での SEpostop-SEpredicted の標準偏差 (屈折結果の分散を表します)。ここで、SEpredicted は EpiMaster アプリケーション ソフトウェアによって予測された屈折結果です。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

London Vision Clinic

協力者

Optana GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月14日

最初の投稿 (実際)

2019年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LO007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のデータは他の研究者と共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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