Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av synstörningar på grund av oregelbundenheter i hornhinnan genom trans-epitelial optisk fototerapeutisk keratektomi (TE-oPTK)

10 februari 2026 uppdaterad av: London Vision Clinic
Denna studie syftar till att utvärdera applikationsmjukvaran EpiMaster för användning för att förutsäga den brytningsförändring som induceras av en transepitelial fototerapeutisk keratektomi (TE-PTK) procedur i ögon med oregelbundet oregelbunden astigmatism. Om valideringskriterier uppfylls under observationsfasen, kommer programvarans brytningsprediktion att användas för att planera brytningskorrigeringen i TE-PTK-behandlingar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Komplikationer efter ögonlaseroperationer kan ofta resultera i att ögats främre yta (hornhinnan) blir oregelbunden, vilket orsakar synsymptom som glorier, bländning, stjärnskott, dubbelseende och minskad kontrastkänslighet. Under de senaste 20 åren har korneala oregelbundenheter behandlats med hjälp av vågfrontsstyrd ablation, topografistyrd ablation eller transepitelial fototerapeutisk keratektomi (TE-PTK). Topografistyrd ablation är den mest effektiva behandlingen för vissa typer av oregelbundenheter och fungerar genom att använda en laser för att avlägsna vävnad från hornhinnan i ett mönster som härletts från en topografiskanning (ett mått på formen och krökningen av ögats framsida) utformad för att göra hornhinnans yta mer regelbunden.

Topografistyrd ablation är dock mindre effektiv för andra typer av oregelbundenheter. I dessa fall har hornhinnans epitel (hudlagret på hornhinnans yta) ändrats i tjocklek för att delvis dölja oregelbundenhet på hornhinnans kropp under epitelet (stroma). Epitelet gör detta genom att bli tunnare över toppar och förtjockas över dalar i stroma. Därför kan topografimätningen endast detektera andelen av oregelbundenhet som inte har dolts av epitelet, vilket minskar dess effektivitet. Det föredragna behandlingsalternativet är TE-PTK; laserbehandlingen appliceras på och genom epitelet och bryter igenom till stromat där epitelet är som tunnast, vilket tar bort vävnad från topparna på stromat vilket resulterar i en mer regelbunden yta.

Den främsta svagheten med TE-PTK är att den oförutsägbart kan förändra refraktionen till att bli mer närsynt eller mer långsynt eller förändra astigmatismen. För att förbättra detta har vi utvecklat programvaran Epimaster som simulerar en TE-PTK-behandling och förutsäger förändringen i refraktion.

Syftet med studien är att validera brytningsförutsägelsen som produceras av Epimaster-programvaran genom att jämföra detta med det uppnådda resultatet hos de behandlade patienterna. Behandlingen som patienten får kommer att vara densamma som har använts rutinmässigt under de senaste 20 åren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten uppvisar topografisk oregelbundet oregelbunden astigmatism och tillhörande synkvalitetsproblem, där TE-PTK skulle vara en mer effektiv behandling än topografistyrd ablation eller andra terapeutiska behandlingsalternativ.

Medicinskt lämplig för hornhinnelaserbrytningskirurgi.

  • Beräknad reststromal tjocklek ≥250 µm.
  • Försökspersoner bör vara 21 år eller äldre.
  • Kontaktlinsbärare måste sluta använda sina kontaktlinser en vecka per decenniums användning före baslinjemätningar vid hårda kontaktlinser och en vecka före baslinjemätningar vid mjuka kontaktlinser.
  • Patienten kommer att kunna förstå patientinformationen och är villig att underteckna ett informerat samtycke.
  • Patienten kommer att vara villig att följa alla uppföljningsbesök och respektive undersökningar.

Exklusions kriterier:

  • Patient som inte kan tolerera lokal eller topikal anestesi
  • Autoimmuna sjukdomar
  • Sicca syndrom, torra ögon
  • Herpesvirusinfektioner (herpes simplex).
  • Bältros
  • Diabetes
  • Gravida eller ammande kvinnor (eller som planerar graviditet under studien)
  • Patienter med vikt > 135 kg
  • Varje kvarvarande, återkommande eller akut okulär sjukdom eller abnormitet i ögat, t.ex.
  • Grå starr
  • Misstänkt glaukom eller ett intraokulärt tryck > 21 mm Hg
  • Hornhinnas sjukdom
  • Hornhinneförtunningsstörning, t.ex. keratokonus,
  • Pellucid marginell hornhinnedegeneration
  • Dystrofi av basalmembranet
  • Hornhinnan ödem
  • Exsudativ makuladegeneration
  • Infektion
  • Varje kvarvarande, återkommande eller aktiv abnormitet i hornhinnan som ska behandlas, t.ex.
  • Befintligt hornhinneimplantat
  • Kornea lesion
  • Instabil refraktion
  • Bindvävssjukdom
  • Torra ögon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Observationsfas 1
En trans-epitelial PTK-procedur kommer att utföras med MEL 90 Excimer Laser. Brytningsresultatet kommer att jämföras med brytningsförändringen som förutses av Epimaster -applikationsprogramvaran. Data samlas in prospektivt.
Procedur: Trans-epitelial PTK
MEL 90 excimerlasern kommer att användas för att ablatera hornhinnans epitel och stroma till ett fördefinierat djup, med användning av epitelet som ett naturligt maskeringsmedel för att jämna ut stromaytan.
Övrig: Observationsfas 1B
En trans-epitelial PTK-procedur kommer att utföras med MEL 90 Excimer Laser. Brytningsresultatet kommer att jämföras med brytningsförändringen som förutses av Epimaster -applikationsprogramvaran. Data samlas in retrospektivt.
Procedur: Trans-epitelial PTK (retrospektiv datainsamling)
MEL 90 Excimer Laser kommer att användas för att avlägsna hornhinnepitelet och stroma till ett fördefinierat djup, med hjälp av epitelet som ett naturligt maskeringsmedel för att jämna ut stromala ytan.
Experimentell: Behandlingsfas 2
Om övergångskriterierna uppfylls under observationsfasen kommer behandlingsfasen att initieras. En transe-epitelial PTK-procedur kommer att utföras med MEL 90 Excimer Laser, inklusive en brytningskomponent enligt de värden som bestäms med hjälp av Epimaster-applikationsprogramvaran.
Procedur: Epimaster Application Software
Epimaster-applikationsprogramvaran importerar epiteltjockleksdata och hornhinnens främre topografidata och använder detta för att beräkna brytningsförändringen som skulle induceras av en transe-epitelial PTK-behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tendensen av manifest sfär, cylinder och axel
Tidsram: 3-12 månader

Den korrekta tendensen för manifest sfär, cylinder och axel bör uppnås i 90% av fallen, där tendensen hänvisar till:

  1. Tecknet för den förutsagda och den postoperativa sfären är lika för förutsagda sfärvärden större än det absoluta värdet 0,50 D (konfidensgräns)
  2. Tecknet för den förutsagda och den postoperativa cylindern är lika (samma cylinderformatinställning som t.ex. plus cylinderformat) för förutsagda cylindervärden större än absolutvärdet 0,50 D (konfidensgräns)
  3. Cylinderaxeln för den förutsagda och den postoperativa cylindern avviker inte med mer än ±45° för förutsagda cylindervärden större än det absoluta värdet 0,50 D (konfidensgräns)
  4. I inget av fallen är förutsägelsen i sfär och cylinder mer än det absoluta värdet 2,00 D från postoperativa värden.
3-12 månader
Standardavvikelse för SEpostop-SE förutspådd
Tidsram: 12 månader
Standardavvikelse för SEpostop-SE förutspådd vid varje uppföljningstidpunkt (representerar spridningen av brytningsresultatet), där SEpredicted är brytningsresultatet som förutsägs av EpiMasters applikationsmjukvara.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

London Vision Clinic

Samarbetspartners

Optana GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2019

Första postat (Faktisk)

15 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LO007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Deltagardata kommer inte att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera