Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af synsforstyrrelser på grund af uregelmæssigheder i hornhinden ved transepitel optisk fototerapeutisk keratektomi (TE-oPTK)

10. februar 2026 opdateret af: London Vision Clinic
Denne undersøgelse har til formål at evaluere EpiMaster-applikationssoftwaren til brug til at forudsige den brydningsændring, der induceres af en trans-epitelial fototerapeutisk keratektomi (TE-PTK) procedure i øjne med uregelmæssig uregelmæssig astigmatisme. Hvis valideringskriterierne er opfyldt under observationsfasen, vil software refraktiv forudsigelse blive brugt til at planlægge refraktiv korrektion i TE-PTK behandlinger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Komplikationer efter øjenlaseroperation kan ofte resultere i, at den forreste overflade af øjet (hornhinden) bliver uregelmæssig, hvilket forårsager visuelle symptomer som glorier, blænding, stjerneskud, dobbeltsyn og nedsat kontrastfølsomhed. I de sidste 20 år er hornhindeuregelmæssigheder blevet behandlet ved hjælp af bølgefrontstyret ablation, topografistyret ablation eller trans-epitelial fototerapeutisk keratektomi (TE-PTK). Topografistyret ablation er den mest effektive behandling for visse typer af uregelmæssigheder og virker ved at bruge en laser til at fjerne væv fra hornhinden i et mønster, der stammer fra en topografisk scanning (en måling af formen og krumningen af ​​den forreste del af øjet) designet for at gøre hornhindens overflade mere regelmæssig.

Topografistyret ablation er dog mindre effektiv for andre typer uregelmæssigheder. I disse tilfælde har hornhindeepitelet (hudlaget på overfladen af ​​hornhinden) ændret sig i tykkelse for delvist at skjule uregelmæssigheden på hornhindens krop under epitelet (stroma). Epitelet gør dette ved at blive tyndere over toppe og tykkere over lavninger i stroma. Derfor kan topografimålingen kun detektere den andel af uregelmæssigheden, der ikke er blevet skjult af epitelet, hvilket reducerer dets effektivitet. Den foretrukne behandlingsmulighed er TE-PTK; laserbehandlingen påføres på og gennem epitelet, bryder igennem til stroma, hvor epitelet er tyndest, og fjerner således væv fra toppene på stromaet, hvilket resulterer i en mere regelmæssig overflade.

Den største svaghed ved TE-PTK er, at den uforudsigeligt kan ændre brydningen til at blive mere kortsynet eller mere langsynet eller ændre astigmatismen. For at forbedre dette har vi udviklet Epimaster-softwaren, der simulerer en TE-PTK-behandling og forudsiger ændringen i refraktion.

Formålet med undersøgelsen er at validere refraktiv forudsigelse produceret af Epimaster softwaren ved at sammenligne dette med det opnåede resultat hos de behandlede patienter. Behandlingen, som patienten modtager, vil være den samme, som har været anvendt rutinemæssigt de seneste 20 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient præsenterer med topografisk uregelmæssigt uregelmæssig astigmatisme og associerede synsproblemer, hvor TE-PTK ville være en mere effektiv behandling end topografistyret ablation eller andre terapeutiske behandlingsmuligheder.

Medicinsk velegnet til hornhinde laser refraktiv kirurgi.

  • Beregnet resterende stromal tykkelse ≥250 µm.
  • Forsøgspersonerne skal være 21 år eller ældre.
  • Kontaktlinsebrugere skal holde op med at bruge deres kontaktlinser en uge pr. tiårs brug før baseline-målinger i tilfælde af hårde kontaktlinser og en uge før baseline-målinger i tilfælde af bløde kontaktlinser.
  • Patienten vil være i stand til at forstå patientinformationen og være villig til at underskrive et informeret samtykke.
  • Patienten vil være villig til at overholde alle opfølgende besøg og de respektive undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der ikke er i stand til at tolerere lokal eller topisk anæstesi
  • Autoimmune sygdomme
  • Sicca syndrom, tørre øjne
  • Herpes virale (herpes simplex) infektioner
  • Herpes zoster
  • Diabetes
  • Gravide eller ammende kvinder (eller som planlægger graviditet under undersøgelsen)
  • Patienter med en vægt på > 135 kg
  • Enhver resterende, tilbagevendende eller akut øjensygdom eller abnormitet i øjet, f.eks.
  • Grå stær
  • Mistænkt glaukom eller et intraokulært tryk > 21 mm Hg
  • Hornhindesygdom
  • Hornhindeudtyndingsforstyrrelse, f.eks. keratoconus,
  • Pellucid marginal hornhindedegeneration
  • Dystrofi af basalmembranen
  • Hornhindeødem
  • Eksudativ makuladegeneration
  • Infektion
  • Enhver resterende, tilbagevendende eller aktiv abnormitet i hornhinden, der skal behandles, f.eks.
  • Eksisterende hornhindeimplantat
  • Hornhindelæsion
  • Ustabil brydning
  • Bindevævssygdom
  • Tørre øjne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Observationsfase 1
En trans-epitelial PTK-procedure udføres ved hjælp af Mel 90 Excimer-laser. Brydningsresultatet vil blive sammenlignet med den brydningsændring, der er forudsagt af Epimaster -applikationssoftwaren. Data indsamles prospektivt.
Procedure: Trans-epitelial PTK
MEL 90 excimer-laseren vil blive brugt til at fjerne hornhindens epitel og stroma til en foruddefineret dybde, ved at bruge epitelet som et naturligt maskeringsmiddel til at udglatte stromaoverfladen.
Andet: Observationsfase 1b
En trans-epitelial PTK-procedure udføres ved hjælp af Mel 90 Excimer-laser. Brydningsresultatet vil blive sammenlignet med den brydningsændring, der er forudsagt af Epimaster -applikationssoftwaren. Data indsamles retrospektivt.
Procedure: Trans-epitelial PTK (retrospektiv dataindsamling)
Mel 90-excimer-laseren vil blive brugt til at fjerne hornhindeepitel og stroma til en foruddefineret dybde ved hjælp af epitelet som et naturligt maskeringsmiddel til at udjævne stromaloverfladen.
Eksperimentel: Behandlingsfase 2
Hvis overgangskriterierne er opfyldt i observationsfasen, initieres behandlingsfasen. En trans-epitelial PTK-procedure udføres ved hjælp af MEL 90 Excimer-laser, inklusive en brydningskomponent i henhold til de værdier, der er bestemt ved hjælp af Epimaster-applikationssoftwaren.
Procedure: Epimaster -applikationssoftware
Epimaster-applikationssoftwaren importerer data om epiteltykkelse og hornhindefrontoverfladetopografidata og bruger dette til at beregne den brydningsændring, der ville blive induceret af en trans-epitelial PTK-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tendensen til manifest sfære, cylinder og akse
Tidsramme: 3-12 måneder

Den korrekte tendens til manifest kugle, cylinder og akse bør opnås i 90% af tilfældene, hvor tendens refererer til:

  1. Tegnet for den forudsagte og den postoperative sfære er lig for forudsagte sfæreværdier større end den absolutte værdi 0,50 D (konfidensgrænse)
  2. Tegnet for den forudsagte og den postoperative cylinder er ens (samme cylinderformatindstilling som f.eks. plus cylinderformat) for forudsagte cylinderværdier større end den absolutte værdi 0,50 D (konfidensgrænse)
  3. Cylinderaksen for den forudsagte og den postoperative cylinder afviger ikke med mere end ±45° for forudsagte cylinderværdier større end den absolutte værdi 0,50 D (konfidensgrænse)
  4. I ingen af ​​tilfældene er forudsigelsen i kugle og cylinder mere end den absolutte værdi 2,00 D fra de postoperative værdier.
3-12 måneder
Standardafvigelse af SEpostop-SEforudsagt
Tidsramme: 12 måneder
Standardafvigelse af SEpostop-SE-forudsagt på hvert opfølgningstidspunkt (repræsenterer spredningen af ​​det refraktive resultat), hvor SEpredicted er det refraktive resultat forudsagt af EpiMaster-applikationssoftwaren.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London Vision Clinic

Samarbejdspartnere

Optana GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LO007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindeastigmatisme

Kliniske forsøg med Trans-epitelial PTK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner