Behandeling van visusstoornissen als gevolg van cornea-onregelmatigheden door transepitheliale optische fototherapeutische keratectomie (TE-oPTK)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Complicaties na ooglaseren kunnen er vaak toe leiden dat het voorste oppervlak van het oog (het hoornvlies) onregelmatig wordt, wat visuele symptomen veroorzaakt zoals halo's, verblinding, starbursts, dubbelzien en verminderde contrastgevoeligheid. De afgelopen 20 jaar zijn onregelmatigheden in het hoornvlies behandeld met behulp van wavefront-geleide ablatie, topografie-geleide ablatie of trans-epitheliale fototherapeutische keratectomie (TE-PTK). Topografie-geleide ablatie is de meest effectieve behandeling voor bepaalde soorten onregelmatigheden en werkt door een laser te gebruiken om weefsel van het hoornvlies te verwijderen in een patroon dat is afgeleid van een topografische scan (een meting van de vorm en kromming van de voorkant van het oog). om het hoornvliesoppervlak regelmatiger te maken.
Topografie-geleide ablatie is echter minder effectief voor andere soorten onregelmatigheden. In deze gevallen is het hoornvliesepitheel (de huidlaag op het oppervlak van het hoornvlies) in dikte veranderd om de onregelmatigheid op het lichaam van het hoornvlies onder het epitheel (het stroma) gedeeltelijk te verbergen. Het epitheel doet dit door dunner te worden over pieken en dikker te worden over dalen in het stroma. Daarom kan de topografische meting alleen het deel van de onregelmatigheid detecteren dat niet door het epitheel is verborgen, waardoor de effectiviteit ervan wordt verminderd. De voorkeursbehandelingsoptie is TE-PTK; de laserbehandeling wordt toegepast op en door het epitheel, waarbij het doorbreekt naar het stroma waar het epitheel het dunst is, waardoor weefsel van de pieken op het stroma wordt verwijderd, wat resulteert in een regelmatiger oppervlak.
De belangrijkste zwakte van TE-PTK is dat het op onvoorspelbare wijze de breking kan veranderen om meer bijziend of meer verziend te worden of het astigmatisme te veranderen. Om dit te verbeteren, hebben we de Epimaster-software ontwikkeld die een TE-PTK-behandeling simuleert en de verandering in refractie voorspelt.
Het doel van de studie is om de brekingsvoorspelling geproduceerd door de Epimaster-software te valideren door deze te vergelijken met het behaalde resultaat bij de behandelde patiënten. De behandeling die de patiënt krijgt, zal dezelfde zijn als die de afgelopen 20 jaar routinematig is gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 7LA
- London Vision Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt presenteert zich met topografisch onregelmatig onregelmatig astigmatisme en bijbehorende problemen met de kwaliteit van het gezichtsvermogen, waarbij TE-PTK een effectievere behandeling zou zijn dan topografie-geleide ablatie of andere therapeutische behandelingsopties.
Medisch geschikt voor hoornvlieslaserrefractiechirurgie.
- Berekende resterende stromale dikte ≥250 µm.
- Onderwerpen moeten 21 jaar of ouder zijn.
- Dragers van contactlenzen moeten stoppen met het dragen van hun contactlenzen één week per decennium vóór nulmetingen in het geval van harde contactlenzen en één week vóór nulmetingen in het geval van zachte contactlenzen.
- De patiënt zal de patiëntinformatie kunnen begrijpen en bereid zijn om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Patiënt zal bereid zijn alle vervolgbezoeken en de respectievelijke onderzoeken na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan lokale of lokale anesthesie niet verdragen
- Auto-immuunziekten
- Sicca-syndroom, droge ogen
- Herpes virale (herpes simplex) infecties
- Herpes zoster
- suikerziekte
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (of die van plan zijn om tijdens het onderzoek zwanger te worden)
- Patiënten met een gewicht > 135 kg
- Elke resterende, terugkerende of acute oogziekte of afwijking van het oog, b.v.
- Staar
- Vermoedelijke glaucoom of een intraoculaire druk > 21 mm Hg
- Ziekte van het hoornvlies
- Verdunning van het hoornvlies, b.v. keratoconus,
- Pellucide marginale hoornvliesdegeneratie
- Dystrofie van het basale membraan
- Hoornvliesoedeem
- Exsudatieve maculaire degeneratie
- Infectie
- Elke resterende, terugkerende of actieve afwijking van het te behandelen hoornvlies, b.v.
- Bestaand hoornvliesimplantaat
- Hoornvlies laesie
- Onstabiele breking
- Bindweefselziekte
- Droge ogen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Observatiefase 1
Een trans-epitheliale PTK-procedure wordt uitgevoerd met behulp van de Mel 90 Excimer-laser.
Het brekingsresultaat zal worden vergeleken met de brekingsverandering die wordt voorspeld door de Epimaster -applicatiesoftware.
Gegevens worden prospectief verzameld.
|
De MEL 90-excimeerlaser zal worden gebruikt om het hoornvliesepitheel en stroma tot een vooraf gedefinieerde diepte te ablateren, waarbij het epitheel wordt gebruikt als een natuurlijk maskeermiddel om het stromale oppervlak glad te maken.
|
|
Ander: Observationele fase 1B
Een trans-epitheliale PTK-procedure wordt uitgevoerd met behulp van de Mel 90 Excimer-laser.
Het brekingsresultaat zal worden vergeleken met de brekingsverandering die wordt voorspeld door de Epimaster -applicatiesoftware.
Gegevens worden achteraf verzameld.
|
De Mel 90 Excimer-laser zal worden gebruikt om het cornea-epitheel en stroma te ablateren tot een vooraf gedefinieerde diepte, met behulp van het epitheel als een natuurlijk maskeermiddel om het stromale oppervlak te gladmaken.
|
|
Experimenteel: Behandelingsfase 2
Als aan de overgangscriteria wordt voldaan tijdens de observatiefase, wordt de behandelingsfase gestart.
Een trans-epitheliale PTK-procedure wordt uitgevoerd met behulp van de Mel 90 Excimer-laser, inclusief een brekingscomponent volgens de waarden die worden bepaald met behulp van de Epimaster-toepassingssoftware.
|
De Epimaster Application-software importeert epitheliale diktegegevens en cornea-topografiegegevens voor de voorkant en gebruikt dit om de brekingsverandering te berekenen die zou worden geïnduceerd door een trans-epitheliale PTK-behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tendens van gemanifesteerde bol, cilinder en as
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
De juiste tendens van manifeste bol, cilinder en as zou in 90% van de gevallen moeten worden bereikt, waarbij tendens verwijst naar:
|
3-12 maanden
|
|
Standaarddeviatie van SEpostop-SEpredicted
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Standaarddeviatie van SEpostop-SEpredicted op elk follow-uptijdstip (vertegenwoordigt de spreiding van de brekingsuitkomst), waarbij SEpredicted de brekingsuitkomst is die wordt voorspeld door de EpiMaster-toepassingssoftware.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Reinstein DZ, Archer TJ, Gobbe M. Refractive and topographic errors in topography-guided ablation produced by epithelial compensation predicted by 3D Artemis VHF digital ultrasound stromal and epithelial thickness mapping. J Refract Surg. 2012 Sep;28(9):657-63. doi: 10.3928/1081597X-20120815-02.
- Reinstein DZ, Archer TJ, Gobbe M. Improved effectiveness of transepithelial PTK versus topography-guided ablation for stromal irregularities masked by epithelial compensation. J Refract Surg. 2013 Aug;29(8):526-33. doi: 10.3928/1081597X-20130719-02.
- Reinstein DZ, Archer TJ, Dickeson ZI, Gobbe M. Transepithelial phototherapeutic keratectomy protocol for treating irregular astigmatism based on population epithelial thickness measurements by artemis very high-frequency digital ultrasound. J Refract Surg. 2014 Jun;30(6):380-7. doi: 10.3928/1081597X-20140508-01.
- Guglielmetti S, Kirton A, Reinstein DZ, Carp GI, Archer TJ. Repair of Irregularly Irregular Astigmatism by Transepithelial Phototherapeutic Keratectomy. J Refract Surg. 2017 Oct 1;33(10):714-719. doi: 10.3928/1081597X-20170721-04.
- Reinstein DZ, Archer T. Combined Artemis very high-frequency digital ultrasound-assisted transepithelial phototherapeutic keratectomy and wavefront-guided treatment following multiple corneal refractive procedures. J Cataract Refract Surg. 2006 Nov;32(11):1870-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.07.016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LO007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .