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Traitement des troubles de la vision dus aux irrégularités cornéennes par kératectomie optique transépithéliale (TE-oPTK)

10 février 2026 mis à jour par: London Vision Clinic
Cette étude vise à évaluer le logiciel d'application EpiMaster pour une utilisation dans la prédiction du changement de réfraction induit par une procédure de kératectomie photothérapeutique transépithéliale (TE-PTK) dans les yeux présentant un astigmatisme irrégulièrement irrégulier. Si les critères de validation sont remplis pendant la phase d'observation, la prédiction réfractive logicielle sera utilisée pour planifier la correction réfractive dans les traitements TE-PTK.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les complications après une chirurgie oculaire au laser peuvent souvent entraîner une irrégularité de la surface avant de l'œil (la cornée), ce qui provoque des symptômes visuels tels que des halos, des éblouissements, des éclats d'étoiles, une vision double et une sensibilité au contraste réduite. Au cours des 20 dernières années, les irrégularités cornéennes ont été traitées par ablation guidée par front d'onde, ablation guidée par topographie ou kératectomie photothérapeutique transépithéliale (TE-PTK). L'ablation guidée par topographie est le traitement le plus efficace pour certains types d'irrégularités et fonctionne en utilisant un laser pour retirer les tissus de la cornée selon un schéma dérivé d'un scan topographique (une mesure de la forme et de la courbure de l'avant de l'œil) conçu rendre la surface cornéenne plus régulière.

Cependant, l'ablation guidée par la topographie est moins efficace pour les autres types d'irrégularités. Dans ces cas, l'épithélium cornéen (la couche de peau à la surface de la cornée) a changé d'épaisseur pour masquer partiellement l'irrégularité sur le corps de la cornée sous l'épithélium (le stroma). Pour ce faire, l'épithélium s'amincit sur les pics et s'épaissit sur les creux du stroma. Par conséquent, la mesure de topographie ne peut détecter que la proportion de l'irrégularité qui n'a pas été masquée par l'épithélium, ce qui réduit son efficacité. L'option de traitement préférée est TE-PTK ; le traitement au laser est appliqué sur et à travers l'épithélium, pénétrant jusqu'au stroma là où l'épithélium est le plus fin, éliminant ainsi le tissu des pics du stroma, ce qui donne une surface plus régulière.

La principale faiblesse du TE-PTK est qu'il peut modifier de manière imprévisible la réfraction pour devenir plus myope ou plus hypermétrope ou modifier l'astigmatisme. Pour améliorer cela, nous avons développé le logiciel Epimaster qui simule un traitement TE-PTK et prédit l'évolution de la réfraction.

L'objectif de l'étude est de valider la prédiction réfractive produite par le logiciel Epimaster en la comparant au résultat obtenu chez les patients traités. Le traitement reçu par le patient sera le même que celui utilisé en routine au cours des 20 dernières années.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W1G 7LA
        • London Vision Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient présente un astigmatisme topographique irrégulier irrégulier et des problèmes de qualité de vision associés, où le TE-PTK serait un traitement plus efficace que l'ablation guidée par la topographie ou d'autres options de traitement thérapeutique.

Médicalement adapté à la chirurgie réfractive cornéenne au laser.

  • Épaisseur stromale résiduelle calculée ≥250 µm.
  • Les sujets doivent être âgés de 21 ans ou plus.
  • Les porteurs de lentilles de contact doivent arrêter de porter leurs lentilles de contact une semaine par décennie de port avant les mesures de base en cas de lentilles de contact dures et une semaine avant les mesures de base en cas de lentilles de contact souples.
  • Le patient sera en mesure de comprendre les informations du patient et disposé à signer un consentement éclairé.
  • Le patient sera disposé à se conformer à toutes les visites de suivi et aux examens respectifs.

Critère d'exclusion:

  • Patient incapable de tolérer une anesthésie locale ou topique
  • Maladies auto-immunes
  • Syndrome sec, sécheresse oculaire
  • Infections virales à herpès (herpès simplex)
  • Zona
  • Diabète
  • Femmes enceintes ou allaitantes (ou qui planifient une grossesse pendant l'étude)
  • Patients pesant > 135 kg
  • Toute maladie ou anomalie oculaire résiduelle, récurrente ou aiguë de l'œil, par ex.
  • Cataracte
  • Suspicion de glaucome ou pression intraoculaire > 21 mm de Hg
  • Maladie cornéenne
  • Trouble d'amincissement de la cornée, par ex. kératocône,
  • Dégénérescence cornéenne marginale pellucide
  • Dystrophie de la membrane basale
  • Œdème cornéen
  • Dégénérescence maculaire exsudative
  • Infection
  • Toute anomalie résiduelle, récurrente ou active de la cornée à traiter, par ex.
  • Implant cornéen existant
  • Lésion cornéenne
  • Réfraction instable
  • Maladie du tissu conjonctif
  • Œil sec

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Phase d'observation 1
Une procédure PTK trans-épithéliale sera effectuée à l'aide du laser Mel 90 Excimer. Le résultat de réfraction sera comparé au changement de réfraction prévu par le logiciel d'application EpiMaster. Les données sont collectées de manière prospective.
Procédure: PTK trans-épithéliale
Le laser excimer MEL 90 sera utilisé pour ablater l'épithélium cornéen et le stroma à une profondeur prédéfinie, en utilisant l'épithélium comme agent de masquage naturel pour lisser la surface du stroma.
Autre: Phase d'observation 1B
Une procédure PTK trans-épithéliale sera effectuée à l'aide du laser Mel 90 Excimer. Le résultat de réfraction sera comparé au changement de réfraction prévu par le logiciel d'application EpiMaster. Les données sont collectées rétrospectivement.
Procédure: PTK trans-épithélial (collection de données rétrospective)
Le laser MEL 90 Excimer sera utilisé pour ablater l'épithélium cornéen et le stroma à une profondeur prédéfinie, en utilisant l'épithélium comme agent de masquage naturel pour lisser la surface stromale.
Expérimental: Phase de traitement 2
Si les critères de transition sont remplis pendant la phase d'observation, la phase de traitement sera initiée. Une procédure PTK trans-épithéliale sera effectuée à l'aide du laser Mel 90 Excimer, y compris un composant de réfraction selon les valeurs déterminées à l'aide du logiciel d'application EpiMaster.
Procédure: Logiciel d'application EpiMaster
Le logiciel d'application EpiMaster importe des données d'épaisseur épithéliale et des données de topographie de surface avant cornéennes, et l'utilise pour calculer le changement de réfraction qui serait induit par un traitement PTK trans-épithélial.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La tendance de la sphère, du cylindre et de l'axe manifestes
Délai: 3-12 mois

La tendance correcte de la sphère, du cylindre et de l'axe manifestes doit être atteinte dans 90 % des cas, où la tendance se réfère à :

  1. Le signe de la sphère prédite et post-opératoire est égal pour les valeurs de sphère prédite supérieures à la valeur absolue 0,50 D (limite de confiance)
  2. Le signe du cylindre prédit et du cylindre post-opératoire est égal (même paramètre de format de cylindre comme par ex. plus format cylindre) pour les valeurs de cylindre prédites supérieures à la valeur absolue 0,50 D (limite de confiance)
  3. L'axe du cylindre du cylindre prédit et du cylindre post-opératoire ne s'écarte pas de plus de ±45° pour des valeurs de cylindre prédites supérieures à la valeur absolue 0,50 D (limite de confiance)
  4. Dans aucun des cas, la prédiction en sphère et en cylindre n'est supérieure à la valeur absolue 2,00 D des valeurs postopératoires.
3-12 mois
Écart type de SEpostop-SEpredicted
Délai: 12 mois
Écart type de SEpostop-SEpredicted à chaque point de temps de suivi (représente la dispersion du résultat réfractif), où SEpredicted est le résultat réfractif prédit par le logiciel d'application EpiMaster.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London Vision Clinic

Collaborateurs

Optana GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LO007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des participants ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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