Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av synsforstyrrelser på grunn av uregelmessigheter i hornhinnen ved trans-epitelial optisk fototerapeutisk keratektomi (TE-oPTK)

10. februar 2026 oppdatert av: London Vision Clinic
Denne studien tar sikte på å evaluere EpiMaster-programvaren for bruk til å forutsi brytningsendringen indusert av en trans-epitelial fototerapeutisk keratektomi (TE-PTK) prosedyre i øyne med uregelmessig uregelmessig astigmatisme. Hvis valideringskriteriene er oppfylt under observasjonsfasen, vil programvarens refraktive prediksjon bli brukt til å planlegge refraktiv korreksjon i TE-PTK-behandlinger.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Komplikasjoner etter øyeoperasjoner med laser kan ofte føre til at den fremre overflaten av øyet (hornhinnen) blir uregelmessig, noe som gir visuelle symptomer som glorier, blending, stjerneutbrudd, dobbeltsyn og redusert kontrastfølsomhet. De siste 20 årene har uregelmessigheter i hornhinnen blitt behandlet ved bruk av bølgefrontstyrt ablasjon, topografiveiledet ablasjon eller trans-epitelial fototerapeutisk keratektomi (TE-PTK). Topografi-veiledet ablasjon er den mest effektive behandlingen for visse typer uregelmessigheter og fungerer ved å bruke en laser for å fjerne vev fra hornhinnen i et mønster avledet fra en topografisk skanning (en måling av formen og krumningen til fronten av øyet) designet for å gjøre hornhinneoverflaten mer regelmessig.

Topografistyrt ablasjon er imidlertid mindre effektiv for andre typer uregelmessigheter. I disse tilfellene har hornhinneepitelet (hudlaget på overflaten av hornhinnen) endret seg i tykkelse for delvis å skjule uregelmessigheten på hornhinnen under epitelet (stroma). Epitelet gjør dette ved å bli tynnere over topper og tykkere over bunner i stroma. Derfor kan topografimålingen bare oppdage andelen av uregelmessigheten som ikke har blitt skjult av epitelet, og reduserer dermed effektiviteten. Det foretrukne behandlingsalternativet er TE-PTK; laserbehandlingen påføres på og gjennom epitelet, bryter gjennom til stroma der epitelet er tynnest, og fjerner dermed vev fra toppene på stromaet, noe som resulterer i en mer regelmessig overflate.

Hovedsvakheten til TE-PTK er at den uforutsigbart kan endre refraksjonen til å bli mer nærsynt eller mer langsynt eller endre astigmatismen. For å forbedre dette har vi utviklet Epimaster-programvaren som simulerer en TE-PTK-behandling og forutsier endringen i refraksjon.

Målet med studien er å validere brytningsprediksjonen produsert av Epimaster-programvaren ved å sammenligne dette med det oppnådde resultatet hos pasientene som behandles. Behandlingen som pasienten får vil være den samme som har vært brukt rutinemessig de siste 20 årene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1G 7LA
        • London Vision Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har topografisk uregelmessig uregelmessig astigmatisme og tilhørende kvalitetsproblemer, der TE-PTK vil være en mer effektiv behandling enn topografiveiledet ablasjon eller andre terapeutiske behandlingsalternativer.

Medisinsk egnet for hornhinnelaserbrytningskirurgi.

  • Beregnet gjenværende stromal tykkelse ≥250 µm.
  • Forsøkspersonene bør være 21 år eller eldre.
  • Kontaktlinsebrukere må slutte å bruke kontaktlinsene en uke per tiår med bruk før baseline-målinger ved harde kontaktlinser og en uke før baseline-målinger ved myke kontaktlinser.
  • Pasienten vil være i stand til å forstå pasientinformasjonen og være villig til å signere et informert samtykke.
  • Pasienten vil være villig til å etterkomme alle oppfølgingsbesøk og de respektive undersøkelsene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan ikke tolerere lokal eller lokal anestesi
  • Autoimmune sykdommer
  • Sicca syndrom, tørre øyne
  • Herpes virale (herpes simplex) infeksjoner
  • Herpes zoster
  • Diabetes
  • Gravide eller ammende kvinner (eller som planlegger graviditet under studien)
  • Pasienter med vekt > 135 kg
  • Enhver gjenværende, tilbakevendende eller akutt øyesykdom eller abnormitet i øyet, f.eks.
  • Grå stær
  • Mistanke om glaukom eller et intraokulært trykk > 21 mm Hg
  • Hornhinnesykdom
  • Hornhinnefortynningsforstyrrelse, f.eks. keratokonus,
  • Pellucid marginal hornhinnedegenerasjon
  • Dystrofi av basalmembranen
  • Ødem i hornhinnen
  • Eksudativ makuladegenerasjon
  • Infeksjon
  • Enhver gjenværende, tilbakevendende eller aktiv abnormitet i hornhinnen som skal behandles, f.eks.
  • Eksisterende hornhinneimplantat
  • Korneal lesjon
  • Ustabil brytning
  • Bindevevssykdom
  • Tørre øyne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Observasjonsfase 1
En trans-epitel PTK-prosedyre vil bli utført ved bruk av Mel 90 Excimer-laser. Brytningsresultatet vil bli sammenlignet med brytningsendringen som er forutsagt av Epimaster Application -programvaren. Data blir samlet inn prospektivt.
Fremgangsmåte: Trans-epitelial PTK
MEL 90 excimer-laseren vil bli brukt til å ablatere hornhinneepitel og stroma til en forhåndsdefinert dybde, ved å bruke epitelet som et naturlig maskeringsmiddel for å jevne ut stromaloverflaten.
Annen: Observasjonsfase 1b
En trans-epitel PTK-prosedyre vil bli utført ved bruk av Mel 90 Excimer-laser. Brytningsresultatet vil bli sammenlignet med brytningsendringen som er forutsagt av Epimaster Application -programvaren. Data blir samlet inn i ettertid.
Fremgangsmåte: Trans-Epitelial PTK (Retrospektiv datainnsamling)
Mel 90 excimer-laseren vil bli brukt til å ablere hornhinnenpitel og stroma til en forhåndsdefinert dybde, ved å bruke epitelet som et naturlig maskeringsmiddel for å glatte stromaloverflaten.
Eksperimentell: Behandlingsfase 2
Hvis overgangskriteriene blir oppfylt i observasjonsfasen, vil behandlingsfasen bli igangsatt. En trans-epitel PTK-prosedyre vil bli utført ved bruk av MEL 90 Excimer-laser, inkludert en brytningskomponent i henhold til verdiene som er bestemt ved bruk av Epimaster-applikasjonsprogramvaren.
Fremgangsmåte: Epimaster -applikasjonsprogramvare
Epimaster-applikasjonsprogramvaren importerer epiteltykkelsesdata og hornhinnens overflate-topografidata, og bruker dette til å beregne brytningsendringen som vil bli indusert av en trans-epitelial PTK-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tendensen til manifest sfære, sylinder og akse
Tidsramme: 3-12 måneder

Riktig tendens til manifest sfære, sylinder og akse bør oppnås i 90% av tilfellene, der tendens refererer til:

  1. Tegnet for den predikerte og den postoperative sfæren er lik for predikerte sfæreverdier større enn absolutt verdi 0,50 D (konfidensgrense)
  2. Tegnet til den forutsagte og den postoperative sylinderen er lik (samme sylinderformatinnstilling som f.eks. pluss sylinderformat) for anslåtte sylinderverdier større enn absolutt verdi 0,50 D (konfidensgrense)
  3. Sylinderaksen til den forutsagte og den postoperative sylinderen avviker ikke med mer enn ±45° for predikerte sylinderverdier større enn absolutt verdi 0,50 D (konfidensgrense)
  4. I ingen av tilfellene er prediksjonen i sfære og sylinder mer enn absolutt verdi 2,00 D fra postoperative verdier.
3-12 måneder
Standardavvik for SEpostop-SEpredikert
Tidsramme: 12 måneder
Standardavvik for SEpostop-SE forutsagt ved hvert oppfølgingstidspunkt (representerer spredningen av brytningsresultatet), der SEpredicted er brytningsutfallet forutsagt av EpiMaster-applikasjonsprogramvaren.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London Vision Clinic

Samarbeidspartnere

Optana GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LO007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata vil ikke bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere