Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение нарушений зрения из-за аномалий роговицы с помощью трансэпителиальной оптической фототерапевтической кератэктомии (TE-oPTK)

10 февраля 2026 г. обновлено: London Vision Clinic
Это исследование предназначено для оценки прикладного программного обеспечения EpiMaster для использования в прогнозировании изменения рефракции, вызванного процедурой трансэпителиальной фототерапевтической кератэктомии (TE-PTK) в глазах с нерегулярным неправильным астигматизмом. Если критерии проверки соблюдены на этапе наблюдения, программный прогноз рефракции будет использоваться для планирования рефракционной коррекции при лечении TE-PTK.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Осложнения после лазерной хирургии глаза часто могут приводить к тому, что передняя поверхность глаза (роговица) становится неровной, что вызывает визуальные симптомы, такие как ореолы, блики, звездообразование, двоение в глазах и снижение контрастной чувствительности. В течение последних 20 лет неровности роговицы лечили с помощью абляции под контролем волнового фронта, абляции под контролем топографии или трансэпителиальной фототерапевтической кератэктомии (TE-PTK). Абляция под контролем топографии является наиболее эффективным методом лечения определенных типов аномалий и работает с использованием лазера для удаления ткани с роговицы по образцу, полученному на основе топографического сканирования (измерение формы и кривизны передней части глаза), разработанного сделать поверхность роговицы более ровной.

Однако абляция под контролем топографии менее эффективна для других типов аномалий. В этих случаях эпителий роговицы (слой кожи на поверхности роговицы) изменился по толщине, чтобы частично скрыть неровности на теле роговицы под эпителием (строма). Эпителий делает это, становясь тоньше на пиках и утолщаясь на впадинах в строме. Таким образом, измерение топографии может обнаружить только ту часть аномалий, которая не скрыта эпителием, что снижает его эффективность. Предпочтительным вариантом лечения является ТЭ-ПТК; лазерное лечение применяется к эпителию и через него, прорываясь к строме, где эпителий самый тонкий, таким образом удаляя ткань с пиков на строме, что приводит к более регулярной поверхности.

Основная слабость TE-PTK заключается в том, что он может непредсказуемо изменить рефракцию, чтобы стать более близоруким или более дальнозорким, или изменить астигматизм. Чтобы улучшить это, мы разработали программное обеспечение Epimaster, которое имитирует лечение TE-PTK и прогнозирует изменение рефракции.

Целью исследования является проверка прогноза рефракции, полученного с помощью программного обеспечения Epimaster, путем сравнения его с достигнутым результатом у пациентов, получавших лечение. Лечение, которое получит пациент, будет таким же, как оно обычно применялось в течение последних 20 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • У пациента наблюдается топографически нерегулярный астигматизм и связанные с ним проблемы с качеством зрения, где TE-PTK будет более эффективным лечением, чем абляция под контролем топографии или другие варианты терапевтического лечения.

С медицинской точки зрения подходит для лазерной рефракционной хирургии роговицы.

  • Расчетная остаточная толщина стромы ≥250 мкм.
  • Субъекты должны быть в возрасте 21 года или старше.
  • Те, кто носит контактные линзы, должны прекратить носить контактные линзы за одну неделю за каждое десятилетие ношения до исходных измерений в случае жестких контактных линз и за одну неделю до исходных измерений в случае мягких контактных линз.
  • Пациент сможет понять информацию о пациенте и готов подписать информированное согласие.
  • Пациент будет готов соблюдать все последующие визиты и соответствующие обследования.

Критерий исключения:

  • Пациент не может переносить местную или местную анестезию.
  • Аутоиммунные заболевания
  • Сикка-синдром, сухость глаз
  • Инфекции вируса герпеса (простой герпес)
  • Опоясывающий герпес
  • Сахарный диабет
  • Беременные или кормящие женщины (или планирующие беременность во время исследования)
  • Пациенты с массой тела > 135 кг
  • Любое остаточное, рецидивирующее или острое глазное заболевание или аномалия глаза, например.
  • Катаракта
  • Подозрение на глаукому или внутриглазное давление > 21 мм рт. ст.
  • Болезнь роговицы
  • Нарушение истончения роговицы, например. кератоконус,
  • Пеллюцидная краевая дегенерация роговицы
  • Дистрофия базальной мембраны
  • Отек роговицы
  • Экссудативная дегенерация желтого пятна
  • Инфекционное заболевание
  • Любая остаточная, рецидивирующая или активная аномалия роговицы, подлежащая лечению, например.
  • Существующий имплантат роговицы
  • Поражение роговицы
  • Нестабильная рефракция
  • Заболевание соединительной ткани
  • Сухой глаз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Наблюдательная фаза 1
Трансэпителиальная процедура PTK будет выполнена с использованием эксимерного лазера MEL 90. Результат преломления будет сравниваться с изменением рефракции, предсказанным программным обеспечением Epimaster. Данные собираются проспективно.
Процедура: Трансэпителиальный ПТК
Эксимерный лазер MEL 90 будет использоваться для абляции эпителия роговицы и стромы на заданную глубину, используя эпителий в качестве естественного маскирующего агента для сглаживания поверхности стромы.
Другой: Наблюдательная фаза 1B
Трансэпителиальная процедура PTK будет выполнена с использованием эксимерного лазера MEL 90. Результат преломления будет сравниваться с изменением рефракции, предсказанным программным обеспечением Epimaster. Данные собираются ретроспективно.
Процедура: Трансэпителиальный PTK (ретроспективный сбор данных)
Экстр-лазер MEL 90 будет использоваться для подъема эпителия и стромы роговицы до заранее определенной глубины, используя эпителий в качестве натурального маскирующего агента для сглаживания стромальной поверхности.
Экспериментальный: Фаза лечения 2
Если критерии перехода соблюдаются во время фазы наблюдения, будет начата фаза лечения. Трансэпителиальная процедура PTK будет выполнена с использованием эксимерного лазера MEL 90, включая компонент преломления в соответствии со значениями, определяемыми с использованием программного обеспечения приложения Epimaster.
Процедура: Epimaster Application Software
Программное обеспечение для приложения Epimaster импортирует данные о толщине эпителия и данные о топографии передней поверхности роговицы и использует это для расчета преломления, которое будет вызвано трансэпителиальной обработкой PTK.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тенденция проявления сферы, цилиндра и оси
Временное ограничение: 3-12 месяцев

Правильная тенденция проявленной сферы, цилиндра и оси должна быть достигнута в 90% случаев, когда тенденция относится к:

  1. Знак прогнозируемой и послеоперационной сферы одинаков для значений прогнозируемой сферы, превышающих абсолютное значение 0,50 дптр (доверительный интервал).
  2. Знак прогнозируемого и послеоперационного цилиндра одинаков (такая же настройка формата цилиндра, как, например, плюс формат цилиндра) для предсказанных значений цилиндра, превышающих абсолютное значение 0,50 D (доверительный интервал)
  3. Оси цилиндра прогнозируемого и послеоперационного цилиндра не отклоняются более чем на ±45° для прогнозируемых значений цилиндра, превышающих абсолютное значение 0,50 дптр (доверительный интервал).
  4. Ни в одном из случаев прогноз в сфере и цилиндре не отличается более чем на 2,00 дптр по абсолютной величине от послеоперационных значений.
3-12 месяцев
Стандартное отклонение SEpostop-SEпрогноз
Временное ограничение: 12 месяцев
Стандартное отклонение SEpostop-SE, прогнозируемое в каждый момент времени последующего наблюдения (представляет собой разброс результатов рефракции), где SEpredicted — это рефракционный результат, прогнозируемый прикладным программным обеспечением EpiMaster.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London Vision Clinic

Соавторы

Optana GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LO007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные участников не будут переданы другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться