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Trattamento dei disturbi della vista dovuti a irregolarità corneali mediante cheratectomia fototerapeutica ottica transepiteliale (TE-oPTK)

10 febbraio 2026 aggiornato da: London Vision Clinic
Questo studio si propone di valutare il software applicativo EpiMaster per l'uso nella previsione del cambiamento di rifrazione indotto da una procedura di cheratectomia fototerapeutica transepiteliale (TE-PTK) negli occhi con astigmatismo irregolarmente irregolare. Se i criteri di convalida vengono soddisfatti durante la fase osservativa, la previsione refrattiva del software verrà utilizzata per pianificare la correzione refrattiva nei trattamenti TE-PTK.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le complicazioni dopo la chirurgia dell'occhio del laser possono spesso causare l'irregolarità della superficie anteriore dell'occhio (la cornea), che causa sintomi visivi come aloni, abbagliamento, esplosioni di stelle, visione doppia e ridotta sensibilità al contrasto. Negli ultimi 20 anni, le irregolarità corneali sono state trattate mediante ablazione guidata dal fronte d'onda, ablazione guidata dalla topografia o cheratectomia fototerapeutica transepiteliale (TE-PTK). L'ablazione topografia-guidata è il trattamento più efficace per alcuni tipi di irregolarità e funziona utilizzando un laser per rimuovere il tessuto dalla cornea secondo uno schema derivato da una scansione topografica (una misurazione della forma e della curvatura della parte anteriore dell'occhio) progettata per rendere più regolare la superficie corneale.

Tuttavia, l'ablazione guidata dalla topografia è meno efficace per altri tipi di irregolarità. In questi casi, l'epitelio corneale (lo strato di pelle sulla superficie della cornea) ha cambiato spessore per nascondere parzialmente l'irregolarità sul corpo della cornea sotto l'epitelio (lo stroma). L'epitelio fa questo diventando più sottile sui picchi e ispessendosi sulle depressioni nello stroma. Pertanto, la misurazione della topografia può rilevare solo la proporzione dell'irregolarità che non è stata nascosta dall'epitelio, riducendone quindi l'efficacia. L'opzione di trattamento preferita è TE-PTK; il trattamento laser viene applicato sopra e attraverso l'epitelio, penetrando nello stroma dove l'epitelio è più sottile, rimuovendo così il tessuto dai picchi sullo stroma risultando in una superficie più regolare.

Il principale punto debole di TE-PTK è che può cambiare in modo imprevedibile la rifrazione per diventare più miope o più presbite o cambiare l'astigmatismo. Per migliorare questo, abbiamo sviluppato il software Epimaster che simula un trattamento TE-PTK e prevede il cambiamento nella rifrazione.

Lo scopo dello studio è quello di validare la predizione refrattiva prodotta dal software Epimaster confrontandola con il risultato ottenuto nei pazienti trattati. Il trattamento ricevuto dal paziente sarà lo stesso che è stato utilizzato abitualmente negli ultimi 20 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 7LA
        • London Vision Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente presenta un astigmatismo topografico irregolarmente irregolare e problemi di qualità della vista associati, per i quali il TE-PTK sarebbe un trattamento più efficace rispetto all'ablazione guidata dalla topografia o ad altre opzioni di trattamento terapeutico.

Medicalmente adatto per chirurgia refrattiva laser corneale.

  • Spessore stromale residuo calcolato ≥250 µm.
  • I soggetti devono avere almeno 21 anni di età.
  • I portatori di lenti a contatto devono smettere di indossare le lenti a contatto una settimana per decennio di utilizzo prima delle misurazioni basali in caso di lenti a contatto dure e una settimana prima delle misurazioni basali in caso di lenti a contatto morbide.
  • Il paziente sarà in grado di comprendere le informazioni del paziente e sarà disposto a firmare un consenso informato.
  • Il paziente sarà disposto a rispettare tutte le visite di follow-up e i rispettivi esami.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non è in grado di tollerare l'anestesia locale o topica
  • Malattie autoimmuni
  • Sindrome di Sicca, secchezza oculare
  • Infezioni da herpes virale (herpes simplex).
  • Fuoco di Sant'Antonio
  • Diabete
  • Donne incinte o che allattano (o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio)
  • Pazienti con un peso > 135 kg
  • Qualsiasi malattia oculare residua, ricorrente o acuta o anormalità dell'occhio, ad es.
  • Cataratta
  • Sospetto glaucoma o pressione intraoculare > 21 mm di Hg
  • Malattia corneale
  • Disturbo dell'assottigliamento corneale, ad es. cheratocono,
  • Degenerazione corneale marginale pellucida
  • Distrofia della membrana basale
  • Edema corneale
  • Degenerazione maculare essudativa
  • Infezione
  • Qualsiasi anomalia residua, ricorrente o attiva della cornea da trattare, ad es.
  • Impianto corneale esistente
  • Lesione corneale
  • Rifrazione instabile
  • Malattia del tessuto connettivo
  • Occhio secco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fase osservazionale 1
Una procedura PTK transepiteliale verrà eseguita utilizzando il laser Excimer MEL 90. Il risultato di rifrazione verrà confrontato con il cambiamento di rifrazione previsto dal software applicativo Epimaster. I dati vengono raccolti in modo prospettico.
Procedura: PTK transepiteliale
Il laser ad eccimeri MEL 90 verrà utilizzato per eseguire l'ablazione dell'epitelio corneale e dello stroma a una profondità predefinita, utilizzando l'epitelio come agente mascherante naturale per levigare la superficie stromale.
Altro: Fase osservazionale 1b
Una procedura PTK transepiteliale verrà eseguita utilizzando il laser Excimer MEL 90. Il risultato di rifrazione verrà confrontato con il cambiamento di rifrazione previsto dal software applicativo Epimaster. I dati vengono raccolti retrospettivamente.
Procedura: PTK trans-epiteliale (raccolta di dati retrospettivi)
Il laser Excimer MEL 90 verrà utilizzato per ablare l'epitelio corneale e lo stroma a una profondità predefinita, usando l'epitelio come agente di mascheramento naturale per levigare la superficie stromale.
Sperimentale: Fase di trattamento 2
Se i criteri di transizione vengono soddisfatti durante la fase di osservazione, verrà iniziata la fase di trattamento. Una procedura PTK transepiteliale verrà eseguita utilizzando il laser Excimer MEL 90, incluso un componente di rifrazione secondo i valori determinati utilizzando il software applicativo Epimaster.
Procedura: Software applicativo Epimaster
Il software applicativo Epimaster importa i dati di spessore epiteliale e i dati di topografia della superficie anteriore corneale e lo utilizza per calcolare il cambiamento di rifrazione che sarebbe indotto da un trattamento PTK transepiteliale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La tendenza di manifestare sfera, cilindro e asse
Lasso di tempo: 3-12 mesi

La corretta tendenza di sfera, cilindro e asse manifesti dovrebbe essere raggiunta nel 90% dei casi, dove la tendenza si riferisce a:

  1. Il segno della sfera prevista e post-operatoria è uguale per valori della sfera previsti superiori al valore assoluto 0,50 D (limite di confidenza)
  2. Il segno del cilindro previsto e post-operatorio è uguale (stessa impostazione del formato del cilindro come ad es. più il formato del cilindro) per i valori del cilindro previsti superiori al valore assoluto 0,50 D (limite di confidenza)
  3. L'asse del cilindro del cilindro previsto e post-operatorio non deviano di oltre ±45° per valori del cilindro previsti superiori al valore assoluto 0,50 D (limite di confidenza)
  4. In nessuno dei casi la previsione in sfera e cilindro supera in valore assoluto 2.00 D rispetto ai valori post-operatori.
3-12 mesi
Deviazione standard di SEpostop-SEpredicted
Lasso di tempo: 12 mesi
Deviazione standard di SEpostop-SEpredetto ad ogni punto temporale di follow-up (rappresenta la dispersione del risultato refrattivo), dove SEpredicted è il risultato refrattivo previsto dal software dell'applicazione EpiMaster.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London Vision Clinic

Collaboratori

Optana GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LO007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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