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TE-oPTK(Trans-epithelial Optical Phototherapeutic Keratectomy)에 의한 각막 이상으로 인한 시력 장애의 치료

2026년 2월 10일 업데이트: London Vision Clinic
이 연구는 불규칙적으로 불규칙한 난시가 있는 눈에서 경상피 광치료 각막절제술(TE-PTK) 절차에 의해 유도된 굴절 변화를 예측하는 데 사용하기 위한 EpiMaster 애플리케이션 소프트웨어를 평가하기 시작했습니다. 관찰 단계에서 검증 기준이 충족되면 소프트웨어 굴절 예측을 사용하여 TE-PTK 치료의 굴절 교정을 계획합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

레이저 눈 수술 후 합병증으로 인해 종종 눈의 전면(각막)이 불규칙해져 후광, 눈부심, 항성, 복시, 대비 감도 감소와 같은 시각적 증상이 나타날 수 있습니다. 지난 20년 동안 각막 불규칙성은 웨이브프론트 유도 절제술, 지형 유도 절제술 또는 경상피 광치료 각막절제술(TE-PTK)을 사용하여 치료되었습니다. 지형 유도 절제는 특정 유형의 불규칙성에 가장 효과적인 치료법이며 레이저를 사용하여 설계된 지형 스캔(눈 전면의 모양과 곡률 측정)에서 파생된 패턴으로 각막에서 조직을 제거하는 방식으로 작동합니다. 각막 표면을 보다 규칙적으로 만들기 위해

그러나 지형 유도 절제는 다른 유형의 불규칙성에는 덜 효과적입니다. 이 경우 각막 상피(각막 표면의 피부층)의 두께가 변경되어 상피(기질) 아래 각막 몸체의 불규칙성을 부분적으로 숨깁니다. 상피는 기질의 봉우리에서 더 얇아지고 최저점에서 두꺼워짐으로써 이를 수행합니다. 따라서 지형 측정은 상피에 의해 가려지지 않은 불규칙성의 비율만 감지할 수 있으므로 효율성이 떨어집니다. 선호되는 치료 옵션은 TE-PTK입니다. 레이저 치료는 상피에 적용되어 상피가 가장 얇은 간질을 뚫고 간질의 봉우리에서 조직을 제거하여 보다 규칙적인 표면을 만듭니다.

TE-PTK의 주요 약점은 예측할 수 없이 굴절이 더 근시 또는 더 원시가 되도록 변경하거나 난시를 변경할 수 있다는 것입니다. 이를 개선하기 위해 TE-PTK 치료를 시뮬레이션하고 굴절 변화를 예측하는 Epimaster 소프트웨어를 개발했습니다.

이 연구의 목적은 Epimaster 소프트웨어가 생성한 굴절 예측을 치료받은 환자에서 얻은 결과와 비교하여 검증하는 것입니다. 환자가 받는 치료는 지난 20년 동안 일상적으로 사용된 것과 동일합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, W1G 7LA
        • London Vision Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 환자는 지형학적 불규칙 불규칙 난시 및 관련 시력 문제를 나타내며 TE-PTK는 지형 유도 절제 또는 기타 치료 치료 옵션보다 더 효과적인 치료법입니다.

각막 레이저 굴절 수술에 의학적으로 적합합니다.

  • 계산된 잔여 간질 두께 ≥250 µm.
  • 피험자는 21세 이상이어야 합니다.
  • 콘택트렌즈 착용자는 하드 콘택트렌즈의 경우 기준선 측정 전, 소프트 콘택트렌즈의 경우 기준선 측정 1주일 전에 착용 10년마다 콘택트렌즈 착용을 중단해야 합니다.
  • 환자는 환자 정보를 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명할 것입니다.
  • 환자는 모든 후속 방문 및 해당 검사에 기꺼이 응할 것입니다.

제외 기준:

  • 국소 또는 국소 마취를 견딜 수 없는 환자
  • 자가면역질환
  • 시카 증후군, 안구건조증
  • 헤르페스 바이러스(단순 포진) 감염
  • 대상포진
  • 당뇨병
  • 임산부 또는 수유 중인 여성(또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성)
  • 체중이 > 135kg인 환자
  • 잔여, 재발성 또는 급성 안구 질환 또는 눈의 이상, 예.
  • 백내장
  • 의심되는 녹내장 또는 안압 > 21 mm Hg
  • 각막 질환
  • 각막 엷어짐 장애, 예. 원추 각막,
  • 투명 변연 각막 변성
  • 기저막의 이영양증
  • 각막 부종
  • 삼출성 황반변성
  • 전염병
  • 치료할 각막의 잔류, 재발 또는 활동성 이상, 예.
  • 기존 각막 이식
  • 각막 병변
  • 불안정한 굴절
  • 결합 조직 질환
  • 안구건조증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 관찰 단계 1
MEL 90 엑시머 레이저를 사용하여 상피 PTK 절차가 수행됩니다. 굴절 결과는 Epimaster Application 소프트웨어에 의해 예측 된 굴절 변화와 비교됩니다. 데이터는 전향 적으로 수집됩니다.
절차: 경상피 PTK
MEL 90 엑시머 레이저는 각막 상피와 기질을 사전 정의된 깊이까지 절제하는 데 사용되며 상피를 기질 표면을 매끄럽게 하는 천연 차폐제로 사용합니다.
다른: 관찰 단계 1b
MEL 90 엑시머 레이저를 사용하여 상피 PTK 절차가 수행됩니다. 굴절 결과는 Epimaster Application 소프트웨어에 의해 예측 된 굴절 변화와 비교됩니다. 데이터는 후 향적으로 수집됩니다.
절차: 상피 PTK (후 향적 데이터 수집)
MEL 90 엑시머 레이저는 각막 상피를 제거하는 데 사용됩니다. 상피를 자연 마스킹 제로 사용하여 간질 표면을 부드럽게하기 위해 상피를 사용하여 사전 정의 된 깊이로 나옵니다.
실험적: 치료 단계 2
관찰 단계에서 전이 기준이 충족되면 처리 단계가 시작됩니다. Epimaster Application 소프트웨어를 사용하여 결정된 값에 따른 굴절 성분을 포함하여 MEL 90 Excimer 레이저를 사용하여 상피 PTK 절차를 수행합니다.
절차: Epimaster Application 소프트웨어
Epimaster Application Software는 상피 두께 데이터 및 각막 전면 표면 지형 데이터를 수입하고이를 사용하여 상피 PTK 처리에 의해 유도 될 굴절 변화를 계산합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매니페스트 구, 실린더 및 축의 경향
기간: 3-12개월

매니페스트 구, 원통 및 축의 올바른 경향은 90%의 경우에서 달성되어야 하며 경향은 다음과 같습니다.

  1. 예측 구와 수술 후 구의 부호는 절대값 0.50 D(신뢰 한계)보다 큰 예측 구 값에 대해 동일합니다.
  2. 예측 실린더와 수술 후 실린더의 부호가 동일합니다(예: 플러스 실린더 형식) 절대값 0.50 D(신뢰 한계)보다 큰 예상 실린더 값
  3. 절대값 0.50 D(신뢰한계)보다 큰 예측 실린더 값에 대해 예측 실린더와 수술 후 실린더의 실린더 축이 ±45° 이상 벗어나지 않음
  4. 어떤 경우에도 구형 및 실린더의 예측은 수술 후 값에서 절대값 2.00 D 이상입니다.
3-12개월
SEpostop-SEpredicted의 표준편차
기간: 12 개월
각 후속 시점에서 예측된 SEpostop-SE의 표준 편차(굴절 결과의 산포를 나타냄), 여기서 SEpredicted는 EpiMaster 애플리케이션 소프트웨어에 의해 예측된 굴절 결과입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

London Vision Clinic

협력자

Optana GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LO007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자 데이터는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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