Tratamiento de las alteraciones de la visión debidas a irregularidades corneales mediante queratectomía fototerapéutica óptica transepitelial (TE-oPTK)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las complicaciones después de la cirugía ocular con láser a menudo pueden provocar que la superficie frontal del ojo (la córnea) se vuelva irregular, lo que provoca síntomas visuales como halos, deslumbramiento, destellos, visión doble y reducción de la sensibilidad al contraste. Durante los últimos 20 años, las irregularidades de la córnea se han tratado mediante ablación guiada por frente de onda, ablación guiada por topografía o queratectomía fototerapéutica transepitelial (TE-PTK). La ablación guiada por topografía es el tratamiento más efectivo para ciertos tipos de irregularidades y funciona mediante el uso de un láser para eliminar tejido de la córnea en un patrón derivado de un escaneo topográfico (una medición de la forma y la curvatura de la parte frontal del ojo) diseñado para hacer la superficie de la córnea más regular.
Sin embargo, la ablación guiada por topografía es menos efectiva para otros tipos de irregularidades. En estos casos, el epitelio corneal (la capa de piel en la superficie de la córnea) ha cambiado de espesor para ocultar parcialmente la irregularidad en el cuerpo de la córnea debajo del epitelio (el estroma). El epitelio hace esto haciéndose más delgado sobre los picos y engrosándose sobre los valles en el estroma. Por lo tanto, la medición de la topografía solo puede detectar la proporción de la irregularidad que no ha sido ocultada por el epitelio, lo que reduce su eficacia. La opción de tratamiento preferida es TE-PTK; el tratamiento con láser se aplica sobre ya través del epitelio, penetrando hasta el estroma donde el epitelio es más delgado, eliminando así el tejido de los picos del estroma dando como resultado una superficie más regular.
La principal debilidad de TE-PTK es que puede cambiar impredeciblemente la refracción para volverse más miope o más miope o cambiar el astigmatismo. Para mejorar esto, hemos desarrollado el software Epimaster que simula un tratamiento TE-PTK y predice el cambio en la refracción.
El objetivo del estudio es validar la predicción refractiva producida por el software Epimaster comparándola con el resultado obtenido en los pacientes tratados. El tratamiento que recibirá el paciente será el mismo que se viene utilizando de forma rutinaria desde hace 20 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W1G 7LA
- London Vision Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente presenta astigmatismo topográfico irregularmente irregular y problemas relacionados con la calidad de la visión, donde TE-PTK sería un tratamiento más efectivo que la ablación guiada por topografía u otras opciones de tratamiento terapéutico.
Médicamente adecuado para la cirugía refractiva con láser corneal.
- Espesor estromal residual calculado ≥250 µm.
- Los sujetos deben tener 21 años de edad o más.
- Los usuarios de lentes de contacto deben dejar de usar sus lentes de contacto una semana por década de uso antes de las mediciones iniciales en el caso de lentes de contacto duros y una semana antes de las mediciones iniciales en el caso de lentes de contacto blandos.
- El paciente podrá comprender la información del paciente y estará dispuesto a firmar un consentimiento informado.
- El paciente estará dispuesto a cumplir con todas las visitas de seguimiento y los exámenes respectivos.
Criterio de exclusión:
- Paciente que no puede tolerar la anestesia local o tópica
- Enfermedades autoinmunes
- Síndrome Sicca, ojo seco
- Infecciones por virus del herpes (herpes simple)
- Infección de herpes
- Diabetes
- Mujeres embarazadas o lactantes (o que estén planeando un embarazo durante el estudio)
- Pacientes con peso > 135 kg
- Cualquier enfermedad o anomalía ocular residual, recurrente o aguda, p.
- Catarata
- Sospecha de glaucoma o presión intraocular > 21 mm de Hg
- Enfermedad de la córnea
- Trastorno de adelgazamiento de la córnea, p. queratocono,
- Degeneración corneal marginal pelúcida
- Distrofia de la membrana basal
- Edema corneal
- Degeneración macular exudativa
- Infección
- Cualquier anomalía residual, recurrente o activa de la córnea a tratar, p.
- Implante corneal existente
- Lesión corneal
- refracción inestable
- Enfermedad del tejido conectivo
- Ojo seco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Fase de observación 1
Se realizará un procedimiento PTK trans-epitelial utilizando el láser Mel 90 Excimer.
El resultado de refracción se comparará con el cambio de refracción predicho por el software de aplicación EpiMaster.
Los datos se recopilan prospectivamente.
|
El láser excimer MEL 90 se utilizará para extirpar el epitelio corneal y el estroma hasta una profundidad predefinida, utilizando el epitelio como agente de enmascaramiento natural para alisar la superficie del estroma.
|
|
Otro: Fase de observación 1B
Se realizará un procedimiento PTK trans-epitelial utilizando el láser Mel 90 Excimer.
El resultado de refracción se comparará con el cambio de refracción predicho por el software de aplicación EpiMaster.
Los datos se recopilan retrospectivamente.
|
El láser Mel 90 Excimer se utilizará para extirpar el epitelio corneal y el estroma a una profundidad predefinida, utilizando el epitelio como agente de enmascaramiento natural para suavizar la superficie del estroma.
|
|
Experimental: Fase de tratamiento 2
Si los criterios de transición se cumplen durante la fase de observación, se iniciará la fase de tratamiento.
Se realizará un procedimiento PTK trans-epitelial utilizando el láser MEL 90 Excimer, incluido un componente de refracción de acuerdo con los valores determinados utilizando el software de aplicación EpIMaster.
|
El software de aplicación EpiMaster importa datos de espesor epitelial y datos de topografía de la superficie delantera corneal, y utiliza esto para calcular el cambio de refracción que sería inducido por un tratamiento PTK trans-epitelial.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tendencia de manifestar esfera, cilindro y eje.
Periodo de tiempo: 3-12 meses
|
La tendencia correcta de esfera, cilindro y eje manifiestos debe lograrse en el 90% de los casos, donde la tendencia se refiere a:
|
3-12 meses
|
|
Desviación estándar de SEpostop-SEpredicted
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Desviación estándar de SEpostop-SEpredicted en cada momento de seguimiento (representa la dispersión del resultado refractivo), donde SEpredicted es el resultado refractivo predicho por el software de aplicación EpiMaster.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reinstein DZ, Archer TJ, Gobbe M. Refractive and topographic errors in topography-guided ablation produced by epithelial compensation predicted by 3D Artemis VHF digital ultrasound stromal and epithelial thickness mapping. J Refract Surg. 2012 Sep;28(9):657-63. doi: 10.3928/1081597X-20120815-02.
- Reinstein DZ, Archer TJ, Gobbe M. Improved effectiveness of transepithelial PTK versus topography-guided ablation for stromal irregularities masked by epithelial compensation. J Refract Surg. 2013 Aug;29(8):526-33. doi: 10.3928/1081597X-20130719-02.
- Reinstein DZ, Archer TJ, Dickeson ZI, Gobbe M. Transepithelial phototherapeutic keratectomy protocol for treating irregular astigmatism based on population epithelial thickness measurements by artemis very high-frequency digital ultrasound. J Refract Surg. 2014 Jun;30(6):380-7. doi: 10.3928/1081597X-20140508-01.
- Guglielmetti S, Kirton A, Reinstein DZ, Carp GI, Archer TJ. Repair of Irregularly Irregular Astigmatism by Transepithelial Phototherapeutic Keratectomy. J Refract Surg. 2017 Oct 1;33(10):714-719. doi: 10.3928/1081597X-20170721-04.
- Reinstein DZ, Archer T. Combined Artemis very high-frequency digital ultrasound-assisted transepithelial phototherapeutic keratectomy and wavefront-guided treatment following multiple corneal refractive procedures. J Cataract Refract Surg. 2006 Nov;32(11):1870-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.07.016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LO007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .