Tratamento de Distúrbios da Visão Devido a Irregularidades da Córnea por Ceratectomia Fototerapêutica Óptica Transepitelial (TE-oPTK)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As complicações após a cirurgia ocular a laser geralmente podem resultar na irregularidade da superfície frontal do olho (a córnea), o que causa sintomas visuais como halos, ofuscamento, explosões estelares, visão dupla e redução da sensibilidade ao contraste. Nos últimos 20 anos, as irregularidades da córnea foram tratadas usando ablação guiada por frente de onda, ablação guiada por topografia ou ceratectomia fototerapêutica transepitelial (TE-PTK). A ablação guiada por topografia é o tratamento mais eficaz para certos tipos de irregularidades e funciona usando um laser para remover tecido da córnea em um padrão derivado de uma varredura de topografia (uma medição da forma e curvatura da frente do olho) projetada para tornar a superfície da córnea mais regular.
No entanto, a ablação guiada por topografia é menos eficaz para outros tipos de irregularidades. Nesses casos, o epitélio da córnea (a camada de pele na superfície da córnea) mudou de espessura para ocultar parcialmente a irregularidade no corpo da córnea sob o epitélio (o estroma). O epitélio faz isso tornando-se mais fino nos picos e espessando nos vales do estroma. Portanto, a medição da topografia pode detectar apenas a proporção da irregularidade que não foi ocultada pelo epitélio, reduzindo sua eficácia. A opção de tratamento preferencial é TE-PTK; o tratamento a laser é aplicado no e através do epitélio, rompendo o estroma onde o epitélio é mais fino, removendo assim o tecido dos picos no estroma, resultando em uma superfície mais regular.
A principal fraqueza do TE-PTK é que ele pode alterar imprevisivelmente a refração para se tornar mais míope ou mais míope ou alterar o astigmatismo. Para melhorar isso, desenvolvemos o software Epimaster que simula um tratamento TE-PTK e prevê a mudança na refração.
O objetivo do estudo é validar a predição refrativa produzida pelo software Epimaster, comparando-a com o resultado obtido nos pacientes tratados. O tratamento recebido pelo paciente será o mesmo utilizado rotineiramente nos últimos 20 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W1G 7LA
- London Vision Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente apresenta astigmatismo irregularmente irregular topográfico e problemas de qualidade de visão associados, onde o TE-PTK seria um tratamento mais eficaz do que a ablação guiada por topografia ou outras opções de tratamento terapêutico.
Medicamente adequado para cirurgia refrativa a laser da córnea.
- Espessura estromal residual calculada ≥250 µm.
- Os indivíduos devem ter 21 anos de idade ou mais.
- Os usuários de lentes de contato devem parar de usar suas lentes de contato uma semana a cada década de uso antes das medições iniciais no caso de lentes de contato duras e uma semana antes das medições iniciais no caso de lentes de contato gelatinosas.
- O paciente será capaz de entender as informações do paciente e estará disposto a assinar um consentimento informado.
- O paciente estará disposto a cumprir todas as consultas de acompanhamento e os respectivos exames.
Critério de exclusão:
- O paciente não é capaz de tolerar a anestesia local ou tópica
- Doenças autoimunes
- Síndrome sicca, olho seco
- Infecções por herpes viral (herpes simples)
- herpes zóster
- Diabetes
- Mulheres grávidas ou amamentando (ou que planejam engravidar durante o estudo)
- Pacientes com peso > 135 kg
- Qualquer doença ocular residual, recorrente ou aguda ou anormalidade do olho, por ex.
- Catarata
- Suspeita de glaucoma ou pressão intraocular > 21 mm de Hg
- doença da córnea
- Distúrbio de adelgaçamento da córnea, por ex. ceratocone,
- Degeneração corneana marginal pelúcida
- Distrofia da membrana basal
- Edema da córnea
- Degeneração macular exsudativa
- Infecção
- Qualquer anormalidade residual, recorrente ou ativa da córnea a ser tratada, por ex.
- Implante de córnea existente
- Lesão da córnea
- refração instável
- doença do tecido conjuntivo
- Olho seco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Fase 1 de observação
Um procedimento PTK trans-epitelial será realizado usando o laser MEL 90 Excimer.
O resultado refrativo será comparado à alteração refrativa prevista pelo software de aplicativo Epimaster.
Os dados são coletados prospectivamente.
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O excimer laser MEL 90 será usado para ablação do epitélio da córnea e estroma a uma profundidade pré-definida, usando o epitélio como um agente de mascaramento natural para suavizar a superfície estromal.
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Outro: Fase 1B observacional
Um procedimento PTK trans-epitelial será realizado usando o laser MEL 90 Excimer.
O resultado refrativo será comparado à alteração refrativa prevista pelo software de aplicativo Epimaster.
Os dados são coletados retrospectivamente.
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O laser de excimer MEL 90 será usado para eliminar o epitélio e o estroma da córnea a uma profundidade predefinida, usando o epitélio como agente de mascaramento natural para suavizar a superfície estromal.
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Experimental: Fase 2 de tratamento
Se os critérios de transição forem atendidos durante a fase de observação, a fase de tratamento será iniciada.
Um procedimento PTK trans-epitelial será realizado usando o laser MEL 90 Excimer, incluindo um componente refrativo de acordo com os valores determinados usando o software de aplicativo Epimaster.
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O software de aplicativo Epimaster importa dados de espessura epitelial e dados da topografia da superfície frontal da córnea e usa isso para calcular a mudança refrativa que seria induzida por um tratamento transepitelial de PTK.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A tendência da esfera manifesta, do cilindro e do eixo
Prazo: 3-12 meses
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A tendência correta da esfera manifesta, do cilindro e do eixo deve ser alcançada em 90% dos casos, onde a tendência se refere a:
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3-12 meses
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Desvio padrão de SEpostop-SEprevisto
Prazo: 12 meses
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Desvio padrão de SEpostop-SEpredito em cada ponto de tempo de acompanhamento (representa a dispersão do resultado refrativo), onde SEpredito é o resultado refrativo previsto pelo software aplicativo EpiMaster.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reinstein DZ, Archer TJ, Gobbe M. Refractive and topographic errors in topography-guided ablation produced by epithelial compensation predicted by 3D Artemis VHF digital ultrasound stromal and epithelial thickness mapping. J Refract Surg. 2012 Sep;28(9):657-63. doi: 10.3928/1081597X-20120815-02.
- Reinstein DZ, Archer TJ, Gobbe M. Improved effectiveness of transepithelial PTK versus topography-guided ablation for stromal irregularities masked by epithelial compensation. J Refract Surg. 2013 Aug;29(8):526-33. doi: 10.3928/1081597X-20130719-02.
- Reinstein DZ, Archer TJ, Dickeson ZI, Gobbe M. Transepithelial phototherapeutic keratectomy protocol for treating irregular astigmatism based on population epithelial thickness measurements by artemis very high-frequency digital ultrasound. J Refract Surg. 2014 Jun;30(6):380-7. doi: 10.3928/1081597X-20140508-01.
- Guglielmetti S, Kirton A, Reinstein DZ, Carp GI, Archer TJ. Repair of Irregularly Irregular Astigmatism by Transepithelial Phototherapeutic Keratectomy. J Refract Surg. 2017 Oct 1;33(10):714-719. doi: 10.3928/1081597X-20170721-04.
- Reinstein DZ, Archer T. Combined Artemis very high-frequency digital ultrasound-assisted transepithelial phototherapeutic keratectomy and wavefront-guided treatment following multiple corneal refractive procedures. J Cataract Refract Surg. 2006 Nov;32(11):1870-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.07.016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LO007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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