Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarveiskalvon epäsäännöllisyydestä johtuvien näköhäiriöiden hoito transepiteliaalisella optisella fototerapeuttisella keratektomialla (TE-oPTK)

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: London Vision Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EpiMaster-sovellusohjelmistoa käytettäväksi trans-epiteliaalisen fototerapeuttisen keratektomian (TE-PTK) aiheuttaman taittomuutoksen ennustamisessa silmissä, joilla on epäsäännöllinen epäsäännöllinen astigmatismi. Jos validointikriteerit täyttyvät havaintovaiheen aikana, ohjelmiston taittoennustetta käytetään taittokorjauksen suunnittelussa TE-PTK-hoidoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasersilmäleikkauksen jälkeiset komplikaatiot voivat usein johtaa silmän etupinnan (sarveiskalvon) epäsäännöllisyyteen, mikä aiheuttaa visuaalisia oireita, kuten sädekehät, häikäisyä, tähtien purkauksia, kaksoisnäköä ja heikentynyttä kontrastiherkkyyttä. Viimeisen 20 vuoden ajan sarveiskalvon epäsäännöllisyyksiä on hoidettu käyttämällä aaltorintaman ohjattua ablaatiota, topografiaohjattua ablaatiota tai trans-epiteliaalista fototerapeuttista keratektomiaa (TE-PTK). Topografiaohjattu ablaatio on tehokkain hoito tietyntyyppisiin epäsäännöllisyyksiin, ja se toimii laserilla poistamaan kudosta sarveiskalvosta topografiakuvauksesta (silmän etuosan muodon ja kaarevuuden mittaus) saadun kuvion mukaisesti. tehdäkseen sarveiskalvon pinnasta säännöllisemmän.

Topografiaohjattu ablaatio on kuitenkin vähemmän tehokas muuntyyppisissä epäsäännöllisyyksissä. Näissä tapauksissa sarveiskalvon epiteelin (ihokerroksen sarveiskalvon pinnalla) paksuus on muuttunut piilottaakseen osittain sarveiskalvon rungon epäsäännöllisyyden epiteelin (strooman) alla. Epiteeli tekee tämän ohenemalla piikkien yli ja paksunemalla strooman kourun yli. Siksi topografiamittauksella voidaan havaita vain se osa epäsäännöllisyydestä, jota epiteeli ei ole peittänyt, mikä vähentää sen tehokkuutta. Suositeltu hoitovaihtoehto on TE-PTK; laserhoito levitetään epiteelin päälle ja sen läpi murtautuen stroomaan, jossa epiteeli on ohuin, jolloin kudosta poistetaan strooman huipuista, mikä johtaa säännöllisempään pintaan.

TE-PTK:n suurin heikkous on, että se voi ennakoimattomasti muuttaa taittumista lyhyt- tai kaukonäköisemmäksi tai muuttaa astigmatismia. Tämän parantamiseksi olemme kehittäneet Epimaster-ohjelmiston, joka simuloi TE-PTK-hoitoa ja ennustaa taittumisen muutosta.

Tutkimuksen tavoitteena on validoida Epimaster-ohjelmiston tuottama taittoennuste vertaamalla sitä hoidettujen potilaiden saavutettuun tulokseen. Potilaan saama hoito on sama kuin rutiininomaisesti käytetty viimeisen 20 vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on topografinen epäsäännöllinen hajataitteisuus ja siihen liittyvät näön laatuongelmat, joissa TE-PTK olisi tehokkaampi hoitomuoto kuin topografiohjattu ablaatio tai muut terapeuttiset hoitovaihtoehdot.

Lääketieteellisesti soveltuva sarveiskalvon lasertaittokirurgiaan.

  • Laskettu jäännösstrooman paksuus ≥250 µm.
  • Tutkittavien tulee olla vähintään 21-vuotiaita.
  • Piilolinssien käyttäjien on lopetettava piilolinssien käyttö viikko ennen perusmittauksia kovien piilolinssien tapauksessa ja viikkoa ennen perusmittauksia pehmeiden piilolinssien tapauksessa.
  • Potilas ymmärtää potilastiedot ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • Potilas on valmis noudattamaan kaikkia seurantakäyntejä ja vastaavia tutkimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei voi sietää paikallispuudutusta tai paikallispuudutusta
  • Autoimmuunisairaudet
  • Sicca-oireyhtymä, kuivasilmäisyys
  • Herpesvirusinfektiot (herpes simplex).
  • Herpes zoster
  • Diabetes
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana)
  • Potilaat, joiden paino on > 135 kg
  • Mikä tahansa jäännös, toistuva tai akuutti silmäsairaus tai silmän poikkeavuus, esim.
  • Kaihi
  • Epäilty glaukooma tai silmänsisäinen paine > 21 mmHg
  • Sarveiskalvon sairaus
  • Sarveiskalvon ohenemishäiriö, esim. keratoconus,
  • Pellucid marginaalinen sarveiskalvon rappeuma
  • Tyvikalvon dystrofia
  • Sarveiskalvon turvotus
  • Eksudatiivinen makulan rappeuma
  • Infektio
  • Mikä tahansa hoidettavan sarveiskalvon jäännös, toistuva tai aktiivinen poikkeavuus, esim.
  • Olemassa oleva sarveiskalvon implantti
  • Sarveiskalvon vaurio
  • Epävakaa taittuminen
  • Sidekudossairaus
  • Kuiva silmä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Havainnollistava vaihe 1
Trans-epiteeli PTK-menettely suoritetaan käyttämällä Mel 90 Excimer -laseria. TAKKAUSPÄIVÄT Verrata Epimaster Application -ohjelmiston ennustamaan taitekerroinmuutokseen. Tiedot kerätään tulevaisuudennäkymiä.
Menettely: Trans-epiteliaalinen PTK
MEL 90 excimer laseria käytetään sarveiskalvon epiteelin ja strooman poistamiseen ennalta määrättyyn syvyyteen käyttämällä epiteeliä luonnollisena peittoaineena stroomapinnan tasoittamiseen.
Muut: Havainnointivaihe 1b
Trans-epiteeli PTK-menettely suoritetaan käyttämällä Mel 90 Excimer -laseria. TAUSKUTTAVA TULOSSA Verrata Epimaster Application -ohjelmiston ennustamaan taitekerrokseen. Tiedot kerätään takautuvasti.
Menettely: Trans-epiteeli PTK (retrospektiivinen tiedonkeruu)
Mel 90 Excimer -laseria käytetään sarveiskalvon epiteelin ja strooman poistamiseen ennalta määritettyyn syvyyteen käyttämällä epiteeliä luonnollisena peittämisaineena stroomapinnan tasoittamiseksi.
Kokeellinen: Käsittelyvaihe 2
Jos siirtymäkriteerit täyttyvät havaintovaiheen aikana, hoitovaihe aloitetaan. Trans-epiteeli PTK-menettely suoritetaan käyttämällä Mel 90 Excimer -laseria, mukaan lukien taitekomponentti EPimaster-sovellusohjelmiston avulla määritettyjen arvojen mukaan.
Menettely: Epimaster -sovellusohjelmisto
Epimaster-sovellusohjelmisto tuo epiteelin paksuustiedot ja sarveiskalvon etupinnan topografiatiedot ja käyttää tätä laskemaan taite-

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmeisen pallon, sylinterin ja akselin taipumus
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta

Ilmeisen pallon, sylinterin ja akselin oikea suuntaus tulisi saavuttaa 90 %:ssa tapauksista, joissa suuntaus viittaa:

  1. Ennustetun ja postoperatiivisen pallon etumerkki on sama ennustetuille pallon arvoille, jotka ovat suurempia kuin absoluuttinen arvo 0,50 D (luottamusraja)
  2. Ennustetun ja leikkauksen jälkeisen sylinterin etumerkki on sama (sama sylinterin muotoasetus, kuten esim. plus sylinterimuoto) ennustetuille sylinteriarvoille, jotka ovat suurempia kuin absoluuttinen arvo 0,50 D (luottamusraja)
  3. Ennustetun ja leikkauksen jälkeisen sylinterin sylinterin akseli poikkeaa enintään ±45°, jos ennustetut sylinteriarvot ovat suurempia kuin absoluuttinen arvo 0,50 D (luottamusraja)
  4. Missään tapauksessa pallon ja sylinterin ennuste ei ole suurempi kuin absoluuttinen arvo 2,00 D pois leikkauksen jälkeisistä arvoista.
3-12 kuukautta
SEpostop-SEpredicted keskihajonta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SEpostop-SEpredictedin keskihajonta kullakin seuranta-ajankohdalla (edustaa taittotuloksen hajontaa), jossa SEpredicted on EpiMaster-sovellusohjelmiston ennustama taittotulos.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London Vision Clinic

Yhteistyökumppanit

Optana GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LO007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa