Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych nieprawidłowościami rogówki metodą przeznabłonkowej optycznej keratektomii fototerapeutycznej (TE-oPTK)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: London Vision Clinic
Niniejsze badanie ma na celu ocenę oprogramowania EpiMaster do zastosowania w przewidywaniu zmian refrakcji wywołanych przez przeznabłonkową fototerapeutyczną keratektomię (TE-PTK) w oczach z nieregularnie nieregularnym astygmatyzmem. Jeśli kryteria walidacji zostaną spełnione podczas fazy obserwacyjnej, programowa prognoza refrakcji zostanie wykorzystana do zaplanowania korekcji refrakcji w leczeniu TE-PTK.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powikłania po laserowej operacji oka często powodują nieregularność przedniej powierzchni oka (rogówki), co powoduje objawy wizualne, takie jak aureole, odblaski, rozbłyski gwiazd, podwójne widzenie i zmniejszoną wrażliwość na kontrast. Przez ostatnie 20 lat nieregularności rogówki były leczone za pomocą ablacji pod kontrolą czoła fali, ablacji pod kontrolą topografii lub przeznabłonkowej keratektomii fototerapeutycznej (TE-PTK). Ablacja pod kontrolą topografii jest najskuteczniejszym sposobem leczenia niektórych rodzajów nieprawidłowości i polega na usuwaniu tkanki z rogówki za pomocą lasera według wzoru pochodzącego ze skanu topograficznego (pomiar kształtu i krzywizny przedniej części oka) zaprojektowanego aby powierzchnia rogówki była bardziej regularna.

Jednak ablacja sterowana topografią jest mniej skuteczna w przypadku innych rodzajów nieregularności. W tych przypadkach nabłonek rogówki (warstwa skóry na powierzchni rogówki) zmienił swoją grubość, aby częściowo ukryć nieregularność na ciele rogówki pod nabłonkiem (podścieliskiem). Nabłonek robi to, stając się cieńszy nad szczytami i pogrubiając nad dolinami zrębu. Dlatego pomiar topografii może wykryć tylko część nieregularności, która nie została ukryta przez nabłonek, zmniejszając w ten sposób jego skuteczność. Preferowaną opcją leczenia jest TE-PTK; zabieg laserowy jest nakładany na i przez nabłonek, przebijając się do zrębu, gdzie nabłonek jest najcieńszy, usuwając w ten sposób tkankę z wierzchołków zrębu, co skutkuje bardziej regularną powierzchnią.

Główną słabością TE-PTK jest to, że może nieprzewidywalnie zmienić refrakcję, aby stać się bardziej krótkowzroczną lub bardziej dalekowzroczną lub zmienić astygmatyzm. Aby to poprawić, opracowaliśmy oprogramowanie Epimaster, które symuluje leczenie TE-PTK i przewiduje zmianę refrakcji.

Celem badania jest walidacja prognozy refrakcji opracowanej przez oprogramowanie Epimaster poprzez porównanie jej z wynikiem uzyskanym u leczonych pacjentów. Leczenie otrzymane przez pacjenta będzie takie samo, jak stosowane rutynowo przez ostatnie 20 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zgłasza się z astygmatyzmem nieregularnie nieregularnym topograficznym i związanymi z tym problemami z jakością widzenia, w przypadku których TE-PTK byłoby bardziej skutecznym leczeniem niż ablacja pod kontrolą topografii lub inne opcje leczenia.

Z medycznego punktu widzenia nadaje się do laserowej chirurgii refrakcyjnej rogówki.

  • Obliczona resztkowa grubość zrębu ≥250 µm.
  • Uczestnicy powinni mieć ukończone 21 lat.
  • Osoby noszące soczewki kontaktowe muszą przestać je nosić na tydzień na dekadę noszenia przed pomiarami wyjściowymi w przypadku twardych soczewek kontaktowych i tydzień przed pomiarami wyjściowymi w przypadku miękkich soczewek kontaktowych.
  • Pacjent będzie w stanie zrozumieć informacje o pacjencie i będzie chętny do podpisania świadomej zgody.
  • Pacjent będzie chętny do przestrzegania wszystkich wizyt kontrolnych i odpowiednich badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie toleruje znieczulenia miejscowego lub miejscowego
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Zespół Sicca, suche oko
  • Zakażenia wirusem opryszczki (herpes simplex).
  • Półpasiec
  • Cukrzyca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (lub planujące ciążę podczas badania)
  • Pacjenci o masie ciała > 135 kg
  • Jakakolwiek resztkowa, nawracająca lub ostra choroba lub nieprawidłowość oka, np.
  • Zaćma
  • Podejrzenie jaskry lub ciśnienie wewnątrzgałkowe > 21 mm Hg
  • Choroba rogówki
  • Zaburzenia ścieńczenia rogówki, np. stożek rogówki,
  • Przezroczyste brzeżne zwyrodnienie rogówki
  • Dystrofia błony podstawnej
  • Obrzęk rogówki
  • Wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej
  • Infekcja
  • Wszelkie resztkowe, nawracające lub aktywne nieprawidłowości rogówki, które mają być leczone, np.
  • Istniejący implant rogówki
  • Uszkodzenie rogówki
  • Niestabilne załamanie
  • Choroba tkanki łącznej
  • Wyschnięte oko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Faza obserwacyjna 1
Procedura PTK trans nabłonka zostanie przeprowadzona przy użyciu lasera ekscymerowego MEL 90. Wynik refrakcyjny zostanie porównany ze zmianą refrakcyjną przewidywaną przez oprogramowanie do aplikacji Epimaster. Dane są gromadzone prospektywnie.
Procedura: Przeznabłonkowa PTK
Laser ekscymerowy MEL 90 posłuży do ablacji nabłonka i zrębu rogówki na określoną głębokość, wykorzystując nabłonek jako naturalny środek maskujący do wygładzenia powierzchni zrębu.
Inny: Faza obserwacyjna 1B
Procedura PTK trans nabłonka zostanie przeprowadzona przy użyciu lasera ekscymerowego MEL 90. Wynik refrakcyjny zostanie porównany ze zmianą refrakcyjną przewidywaną przez oprogramowanie do aplikacji Epimaster. Dane są gromadzone retrospektywnie.
Procedura: Trans-nabłonkowy PTK (retrospektywne gromadzenie danych)
Laser ekscymerowy MEL 90 zostanie użyty do ablacji nabłonka rogówki i zrębu do wcześniej zdefiniowanej głębokości, używając nabłonka jako naturalnego środka maskującego do wygładzenia powierzchni zrębu.
Eksperymentalny: Faza leczenia 2
Jeśli kryteria przejścia zostaną spełnione podczas fazy obserwacyjnej, faza leczenia zostanie zainicjowana. Procedura PTK trans-nabłonka zostanie przeprowadzona za pomocą lasera ekscymerowego MEL 90, w tym komponentu refrakcyjnego zgodnie z wartościami określonymi za pomocą oprogramowania do aplikacji Epimaster.
Procedura: Oprogramowanie do aplikacji epimaster
Oprogramowanie aplikacji Epimaster importuje dane grubości nabłonkowej i dane topograficzne przedniej powierzchni rogówki i wykorzystuje je do obliczenia zmiany refrakcji, która byłaby indukowana przez transseksualne obróbkę PTK.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tendencja manifestującej się sfery, cylindra i osi
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy

Prawidłowa tendencja widocznej kuli, walca i osi powinna być osiągnięta w 90% przypadków, gdzie tendencja odnosi się do:

  1. Znak sfery przewidywanej i pooperacyjnej jest równy dla wartości sfery przewidywanej większej od wartości bezwzględnej 0,50 D (granica ufności)
  2. Znak cylindra przewidywanego i pooperacyjnego jest równy (to samo ustawienie formatu cylindra jak np. plus format cylindra) dla przewidywanych wartości cylindra większych niż wartość bezwzględna 0,50 D (granica ufności)
  3. Osie cylindra prognozowanego i cylindra pooperacyjnego nie odbiegają o więcej niż ±45° dla przewidywanych wartości cylindra większych niż wartość bezwzględna 0,50 D (granica ufności)
  4. W żadnym z przypadków prognoza w kuli i cylindrze nie jest większa niż wartość bezwzględna 2,00 D od wartości pooperacyjnych.
3-12 miesięcy
Odchylenie standardowe SEpostop-SEprzewidywane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odchylenie standardowe przewidywanego SEpostop-SE w każdym punkcie czasowym obserwacji (reprezentuje rozproszenie wyniku refrakcji), gdzie przewidywany SE to wynik refrakcji przewidywany przez aplikację EpiMaster.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London Vision Clinic

Współpracownicy

Optana GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LO007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj