Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba poruch zraku v důsledku rohovkových nepravidelností transepiteliální optickou fototerapeutickou keratektomií (TE-oPTK)

10. února 2026 aktualizováno: London Vision Clinic
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit aplikační software EpiMaster pro použití při predikci refrakční změny vyvolané postupem transepiteliální fototerapeutické keratektomie (TE-PTK) u očí s nepravidelně nepravidelným astigmatismem. Pokud jsou během pozorovací fáze splněna validační kritéria, použije se softwarová predikce lomu k plánování korekce lomu při léčbě TE-PTK.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komplikace po laserové operaci oka mohou často vést k tomu, že přední povrch oka (rohovka) se stává nepravidelným, což způsobuje vizuální symptomy, jako jsou halo, oslnění, hvězdice, dvojité vidění a snížená kontrastní citlivost. Posledních 20 let se nepravidelnosti rohovky léčí pomocí vlnoplochové ablace, ablace řízené topografie nebo transepiteliální fototerapeutické keratektomie (TE-PTK). Topograficky řízená ablace je nejúčinnější léčbou určitých typů nepravidelností a funguje pomocí laseru k odstranění tkáně z rohovky podle vzoru odvozeného z topografického skenu (měření tvaru a zakřivení přední části oka) navrženého aby byl povrch rohovky pravidelnější.

Topograficky řízená ablace je však u jiných typů nepravidelností méně účinná. V těchto případech se tloušťka rohovkového epitelu (vrstva kůže na povrchu rohovky) změnila, aby částečně skryl nepravidelnost na těle rohovky pod epitelem (stroma). Epitel to dělá tím, že se přes vrcholy ztenčuje a přes prohlubně ve stromatu ztlušťuje. Proto může topografické měření detekovat pouze tu část nepravidelnosti, která nebyla skryta epitelem, čímž se snižuje jeho účinnost. Preferovanou možností léčby je TE-PTK; laserové ošetření je aplikováno na a skrz epitel, proniká do stromatu, kde je epitel nejtenčí, čímž se odstraňuje tkáň z vrcholů na stromatu, což vede k pravidelnějšímu povrchu.

Hlavní slabinou TE-PTK je to, že může nepředvídatelně změnit refrakci tak, aby se stala krátkozrakou nebo dalekozrakou, nebo může změnit astigmatismus. Abychom to zlepšili, vyvinuli jsme software Epimaster, který simuluje ošetření TE-PTK a předpovídá změnu lomu.

Cílem studie je ověřit predikci lomu vytvořenou softwarem Epimaster jejím porovnáním s dosaženým výsledkem u léčených pacientů. Léčba, kterou pacient obdrží, bude stejná, jaká byla běžně používána posledních 20 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má topografický nepravidelně nepravidelný astigmatismus a související problémy s kvalitou vidění, kde by TE-PTK byla účinnější léčbou než ablace řízená topografií nebo jiné terapeutické možnosti.

Lékařsky vhodné pro laserovou refrakční chirurgii rohovky.

  • Vypočítaná zbytková tloušťka stromatu ≥250 µm.
  • Subjekty by měly být starší 21 let.
  • Nositelé kontaktních čoček musí přestat nosit kontaktní čočky jeden týden za dekádu nošení před základním měřením v případě tvrdých kontaktních čoček a jeden týden před základním měřením v případě měkkých kontaktních čoček.
  • Pacient bude schopen porozumět informacím o pacientovi a bude ochoten podepsat informovaný souhlas.
  • Pacient bude ochoten podřídit se všem následným návštěvám a příslušným vyšetřením.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen tolerovat lokální nebo lokální anestezii
  • Autoimunitní onemocnění
  • Sicca syndrom, suché oko
  • Herpes virové (herpes simplex) infekce
  • Herpes zoster
  • Diabetes
  • Těhotné nebo kojící ženy (nebo ženy, které plánují těhotenství během studie)
  • Pacienti s hmotností > 135 kg
  • Jakékoli reziduální, opakující se nebo akutní oční onemocnění nebo abnormalita oka, např.
  • Šedý zákal
  • Podezření na glaukom nebo nitrooční tlak > 21 mm Hg
  • Onemocnění rohovky
  • Porucha řídnutí rohovky, např. keratokonus,
  • Čistá marginální degenerace rohovky
  • Dystrofie bazální membrány
  • Edém rohovky
  • Exsudativní makulární degenerace
  • Infekce
  • Jakákoli reziduální, recidivující nebo aktivní abnormalita rohovky, která má být léčena, např.
  • Stávající rohovkový implantát
  • Léze rohovky
  • Nestabilní refrakce
  • Onemocnění pojivové tkáně
  • Suché oko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Observační fáze 1
Trans-epiteliální PTK bude provedena pomocí excimerového laseru Mel 90. Výsledek lomu bude porovnán s refrakční změnou předpovídanou aplikačním softwarem Epimaster. Data jsou shromažďována prospektivně.
Postup: Transepiteliální PTK
Excimerový laser MEL 90 bude použit k ablaci rohovkového epitelu a stromatu do předem definované hloubky s využitím epitelu jako přirozeného maskovacího činidla k vyhlazení povrchu stromatu.
Jiný: Observační fáze 1b
Trans-epiteliální PTK bude provedena pomocí excimerového laseru Mel 90. Výsledek lomu bude porovnán s refrakční změnou předpovídanou aplikačním softwarem Epimaster. Data jsou shromažďována retrospektivně.
Postup: Trans-epiteliální PTK (Retrospektivní sběr dat)
Excimerový laser Mel 90 bude použit k ablaci epitelu rohovky a stromu do předem definované hloubky, přičemž epitel používá jako přirozené maskovací činidlo pro vyhlazení stromálního povrchu.
Experimentální: Fáze léčby 2
Pokud jsou kritéria přechodu splněna během observační fáze, bude zahájena fáze léčby. Postup trans-epiteliální PTK bude proveden pomocí excimerového laseru Mel 90, včetně refrakční komponenty podle hodnot stanovených pomocí aplikačního softwaru Epimaster.
Postup: Aplikační software Epimaster
Aplikační software Epimaster importuje data epiteliální tloušťky a data předního povrchu topografie rohovky a používá je k výpočtu refrakční změny, která by byla vyvolána trans-epiteliálním ošetřením PTK.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tendence zjevné koule, válce a osy
Časové okno: 3-12 měsíců

Správné tendence zjevné koule, válce a osy by mělo být dosaženo v 90 % případů, kdy tendence znamená:

  1. Znaménko predikované a pooperační sféry je stejné pro hodnoty predikované sféry větší než absolutní hodnota 0,50 D (mez spolehlivosti)
  2. Znaménko předpokládaného a pooperačního válce je stejné (stejné nastavení formátu válce jako např. plus formát válce) pro předpokládané hodnoty válce větší než absolutní hodnota 0,50 D (mez spolehlivosti)
  3. Osa válce předpokládaného a pooperačního válce se neodchyluje o více než ±45° pro předpokládané hodnoty válce větší než absolutní hodnota 0,50 D (mez spolehlivosti)
  4. V žádném z případů není predikce ve sféře a cylindru větší než absolutní hodnota 2,00 D od pooperačních hodnot.
3-12 měsíců
Směrodatná odchylka SEpostop-SEpredicted
Časové okno: 12 měsíců
Směrodatná odchylka SEpostop-SE predikovaná v každém časovém bodě následného sledování (představuje rozptyl výsledku lomu), kde SEpredikovaná je výsledek lomu předpovídaný aplikačním softwarem EpiMaster.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London Vision Clinic

Spolupracovníci

Optana GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LO007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících nebudou sdíleny s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rohovkový astigmatismus

Klinické studie na Transepiteliální PTK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit