将来の肝残余肥大に対する門脈および肝静脈の同時塞栓術と門脈塞栓術 (HYPER-LIV01)
2025年1月2日 更新者：University Hospital, Montpellier
非肝硬変肝の主要な肝切除術前の将来の肝残存の肥大に対する門脈および肝静脈同時塞栓術と門脈塞栓術の比較 : 多中心比較無作為化第 II 相試験
仮説は、肝静脈剥奪 (LVD) は、切除可能と考えられる結腸直腸由来の肝転移を有する患者の門脈塞栓術 (PVE) と比較して、3 週間で将来の残肝 (FRL) の肥大を大幅に改善する可能性があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
門脈塞栓術 (PVE) は、大規模な肝切除を受ける患者の塞栓されていない葉の肥大を生成するために広く使用されてきました。
PVE は安全で効果的な手技ですが、長時間経過しても、必ずしも将来の残肝 (FRL) の十分な肥大を誘発するとは限りません。 PVE 後の肝再生が不十分な場合、何人かの著者は肝静脈の塞栓術を提案しました (Hwang, Ann Surg 2009)。
興味深いことに、右 PVE 後の一連の右肝静脈塞栓術 (HVE) は、FRL に対する増加効果を示しました。 魅力的ではありますが、このアプローチには 2 つの異なる手順が必要であり、PVE のみに比べて時間がかかりません。
手術前の肝臓の準備段階を短縮および最適化するために、同じ手順で PVE と HVE の両方を組み合わせる、いわゆる肝臓静脈遮断 (LVD) 技術が開発されました。
このランダム化第 II 相試験の目的は、MRI または CT スキャンを使用して、LVD または PVE の 3 週間後の FRL 体積の変化率を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49933
- CHU d'Angers
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Bordeaux、フランス
- Bordeaux University Hospital
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Dijon、フランス、21079
- CHU de Dijon
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de GRENOBLE
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon、フランス、69317
- Hospices Civils de Lyon
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Nice、フランス、06202
- Chu De Nice
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Paris、フランス
- APHP - Cochin Hospital
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Poitiers、フランス、80000
- CHU De Poitiers
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Villejuif、フランス、94800
- Hôpital Paul Brousse
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Hérault
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Montpellier、Hérault、フランス、34295
- CHU de Montpellier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 切除可能とみなされる結腸直腸由来の肝転移（少なくとも 1 人の上級肝外科医を含む集学的委員会によって検証された）は、十分な FRL 量を提供した
- FRL ボリュームの割合 < 30%
- 18歳以上
- 一般的な健康状態 世界保健機関 0,1
- 推定余命 > 3 か月
生物学的パラメータが以下の患者：
- 血小板≧100,000/mm3、
- 多核好中球≧1000/mm3、
- ヘモグロビン≧9g/dL（輸血患者も含む）
- クレアチニン血症 < 正常値の 1.5 倍
- クレアチニンクリアランス > 30 ミリリットル (mL)/分
- ビリルビン血症≦正常値の1.5倍
- 肝トランスアミナーゼが正常値の5倍以下
- プロトロンビン率 > 70%
- PVEまたはLVDに先立つ30日間に行われた参照肝臓CTスキャンまたはMRI。
- 書面によるインフォームドコンセント
- 国民健康保険適用
除外基準
- 肝硬変患者
- 臨床的腹水の存在
- -継続的な参加または研究に含める前の21日以内の参加 実験薬による別の治療試験
- -重篤な安定化されていない疾患、活動性の制御されていない感染症、または患者が治療を受けるのを妨げる可能性があるその他の重篤な基礎疾患
- -妊娠（betaHCG陽性）、授乳中、または出産可能年齢の女性に対する効果的な避妊の欠如
- MRI の禁忌 : ペースメーカーまたは神経感覚刺激装置または植込み型除細動器、人工内耳、神経構造に類似した強磁性異物。
- -ヨウ素造影剤に対するアレルギーまたは禁忌（甲状腺中毒症、活性物質または賦形剤に対するアレルギー）
- 48時間中断できない抗凝固剤（ヘパリンまたはAVK）による治療
- アスピリンまたはプラビックスの5日間中断できない抗血小板薬による治療
- 法律上の無能力者（勾留中または後見人）
- 自由の剥奪対象（司法上または行政上の決定による）
- -インフォームドコンセント文書に署名すること、または地理的、社会的、または心理的な理由で治験の医学的フォローアップを順守することが不可能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：門脈塞栓術
主要な肝切除術前の肝臓の準備 : 切除可能と見なされる結腸直腸由来の肝転移を有する患者における門脈塞栓術 (PVE)。
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門脈と肝静脈の同時塞栓術と門脈塞栓術は、静脈遮断または門脈塞栓術とも呼ばれます。
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実験的：肝静脈剥奪
主要な肝切除術前の肝臓の準備 : 同じ処置中に PVE と肝静脈塞栓術 (HVE) の両方を組み合わせた肝静脈遮断 (LVD) 技術を持つ患者。
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門脈と肝静脈の同時塞栓術と門脈塞栓術は、静脈遮断または門脈塞栓術とも呼ばれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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将来の残肝（FRL）の量の増加
時間枠：MRIまたはCTスキャンを使用した肝静脈遮断（LVD）または門脈塞栓術（PVE）の3週間後
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主な結果は、将来の残肝 (FRL) の体積の増加を比較することです。
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MRIまたはCTスキャンを使用した肝静脈遮断（LVD）または門脈塞栓術（PVE）の3週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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許容範囲
時間枠：肝臓の準備の日から手術後90日まで
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毒性は、2010 年 6 月 14 日に公開された NCI-CTCAE バージョン 4.03 に従って評価されます。
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肝臓の準備の日から手術後90日まで
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術後死亡率
時間枠：手術後90日
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術後死亡率は、手術後 90 日以内または入院中の死亡と定義されます。
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手術後90日
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術後の罹患率
時間枠：手術後90日
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術後罹患率は、手術後90日以内または入院中のClavien-Dindo分類によるグレードI / II / III / IV / V合併症の割合として定義されます。
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手術後90日
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肝切除後の肝不全
時間枠：手術当日から手術後90日まで
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-「50-50」基準またはピークビリルビン> 7mg / dLに従って定義された肝切除後の肝不全。
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手術当日から手術後90日まで
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FRL不足による切除不能率
時間枠：治療当日から手術当日まで
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不十分なFRLによる切除不能率は、不十分なFRLのために切除が試みられない患者の割合として定義されます
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治療当日から手術当日まで
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腫瘍進行による切除不能率
時間枠：治療当日から手術当日まで
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腫瘍の進行による切除不能率は、腫瘍の進行により切除が試みられない患者の割合として定義されます。
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治療当日から手術当日まで
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手術ごとの困難率
時間枠：手術当日から手術後90日まで
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外科医が術中の困難に遭遇した患者の割合として定義される手術中の困難の割合
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手術当日から手術後90日まで
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血液量、手術時間、輸血
時間枠：手術の日
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失血はmLで評価されます。
手術時間 avec は分単位で評価され、輸血は赤血球の数で評価されます
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手術の日
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R0切除率
時間枠：手術の日
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顕微鏡的腫瘍残存なしとして定義されるR0切除率
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手術の日
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R1切除率
時間枠：手術の日
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マージンが1mm未満で切除された患者の割合として定義されるR1切除率
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手術の日
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術前および術後の肝容積
時間枠：ベースライン、1 週目、3 週目、その後手術まで 2 週間ごと、または手術後 7 週目と 4 週目
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術前および術後の肝臓の体積は、CT または MRI の取得を通じて、肝臓全体、腫瘍、および FRL の体積を計算することによって評価されます。
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ベースライン、1 週目、3 週目、その後手術まで 2 週間ごと、または手術後 7 週目と 4 週目
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無再発生存
時間枠：手術後90日
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無再発生存期間は、無作為化日から再発日または腫瘍による死亡日までの時間として定義されます。
生存している患者は、最後のニュースの日付で検閲されます。
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手術後90日
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全生存
時間枠：肝臓の準備と手術後90日の間
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無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義される全生存期間。
生存している患者は、最後のニュースの日付で検閲されます。
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肝臓の準備と手術後90日の間
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術前および術後の肝機能の評価
時間枠：ベースライン、1 週目、3 週目、その後手術まで 2 週間ごと、または手術後 7 週目と 4 週目
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術前および術後の肝機能の評価は、99mTc メブロフェニン シンチグラフィーを使用して、CT/MRI と同じ時点で肝臓全体および FRL の %/min/m² でメブロフェニン クリアランスを計算することにより、SPECT/CT 取得を通じて評価されます。
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ベースライン、1 週目、3 週目、その後手術まで 2 週間ごと、または手術後 7 週目と 4 週目
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肝肥大・再生および免疫細胞応答を予測するバイオマーカーの探索
時間枠：肝臓の準備の日、肝臓の準備の1日目、2日目、3日目、および手術の日
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肝肥大・再生を予測するバイオマーカーは、血液サンプルと肝生検によって評価されます
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肝臓の準備の日、肝臓の準備の1日目、2日目、3日目、および手術の日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月29日
一次修了 (実際)
2024年10月10日
研究の完了 (実際)
2024年10月10日
試験登録日
最初に提出
2019年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月13日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月2日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。