Embolisations simultanées de la veine porte et de la veine hépatique par rapport à la veine porte pour l'hypertrophie du futur foie restant (HYPER-LIV01)
2 janvier 2025 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Embolisation simultanée de la veine porte et de la veine hépatique versus embolisation de la veine porte pour l'hypertrophie du futur foie restant avant une hépatectomie majeure du foie non cirrhotique : un essai de phase II randomisé comparatif multicentrique
L'hypothèse est que la privation veineuse hépatique (LVD) pourrait fortement améliorer l'hypertrophie du futur foie résiduel (FRL) à 3 semaines, par rapport à l'embolisation de la veine porte (PVE) chez les patients présentant des métastases hépatiques d'origine colo-rectale considérées comme résécables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'embolisation de la veine porte (PVE) a été largement utilisée pour générer une hypertrophie du lobe non embolisé chez les patients subissant une hépatectomie majeure afin d'éviter un foie résiduel de petite taille entraînant une insuffisance hépatique postopératoire.
Bien que la PVE soit une procédure sûre et efficace, elle n'induit pas toujours une hypertrophie suffisante du futur foie résiduel (FRL) même après une longue période. En cas de régénération insuffisante du foie après PVE, certains auteurs ont suggéré d'emboliser la ou les veine(s) hépatique(s) (Hwang, Ann Surg 2009).
Fait intéressant, l'embolisation séquentielle de la veine hépatique droite (HVE) après PVE droite a démontré un effet supplémentaire sur le FRL. Bien qu'attrayante, cette approche nécessite deux procédures différentes et ne fait pas perdre de temps par rapport à la PVE seule.
Afin de raccourcir et d'optimiser la phase de préparation du foie avant la chirurgie, la technique dite de privation veineuse hépatique (LVD) qui combine à la fois PVE et HVE au cours d'une même procédure a été développée.
L'objectif de cet essai randomisé de phase II est de comparer le pourcentage de variation du volume FRL à 3 semaines après LVD ou PVE par IRM ou CT-scan.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- CHU d'Angers
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Bordeaux, France
- Bordeaux University Hospital
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Dijon, France, 21079
- CHU de Dijon
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Grenoble, France, 38043
- CHU de GRENOBLE
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Lyon, France, 69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon, France, 69317
- Hospices Civils de Lyon
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Nice, France, 06202
- Chu De Nice
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Paris, France
- APHP - Cochin Hospital
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Poitiers, France, 80000
- CHU De Poitiers
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Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Villejuif, France, 94800
- Hôpital Paul Brousse
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Hérault
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Montpellier, Hérault, France, 34295
- CHU de Montpellier
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les métastases hépatiques d'origine colo-rectale considérées comme résécables (telles que validées par un comité multidisciplinaire avec au moins un chirurgien hépatique senior) ont fourni un volume FRL suffisant
- Pourcentage de volume FRL < 30 %
- Âge ≥ 18 ans
- État de santé général Organisation mondiale de la santé 0,1
- Espérance de vie estimée > 3 mois
Patients dont les paramètres biologiques sont :
- Plaquettes ≥100 000/mm3,
- Polynucléaires neutrophiles ≥ 1000/mm3,
- Hémoglobine ≥ 9g/dL (même les patients transfusés peuvent être inclus)
- Créatininémie < 1,5 fois la valeur normale
- Clairance de la créatinine > 30 millilitres (mL)/min
- Bilirubinémie ≤ 1,5 fois la valeur normale
- transaminases hépatiques ≤ 5 fois la valeur normale
- taux de prothrombine > 70%
- CT-Scan hépatique de référence ou IRM réalisé dans les 30 jours précédant PVE ou LVD.
- Consentement éclairé écrit
- Couverture de l'assurance maladie nationale
Critère d'exclusion
- Patient atteint de cirrhose
- Présence d'ascite clinique
- Participation continue ou participation dans les 21 jours précédant l'inclusion dans l'étude à un autre essai thérapeutique avec un médicament expérimental
- Maladie grave non stabilisée, infection active non contrôlée ou autre trouble sous-jacent grave susceptible d'empêcher le patient de recevoir le traitement
- Grossesse (betaHCG positif), allaitement ou absence de contraception efficace chez les femmes en âge de procréer
- Contre-indication à l'IRM : Pacemaker ou stimulateur neurosensoriel ou défibrillateur implantable, implant cochléaire, corps étranger ferromagnétique semblable à la structure nerveuse.
- Allergie ou contre-indication aux produits de contraste iodés (thyrotoxicose, allergie au principe actif ou aux excipients)
- Traitement par anticoagulants (héparine ou AVK) ininterrompu pendant 48 heures
- Traitement par anti-plaquettaires ininterrompu pendant 5 jours pour l'aspirine ou le Plavix
- Incapacité juridique (personnes en garde à vue ou sous tutelle)
- Privé de liberté Sujet (par décision judiciaire ou administrative)
- Impossibilité de signer le document de consentement éclairé ou d'adhérer au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: embolisation de la veine porte
Préparation hépatique avant hépatectomie majeure : embolisation de la veine porte (PVE) chez un patient présentant des métastases hépatiques d'origine colo-rectale considérées comme résécables.
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Embolisation simultanée des veines porte et hépatique versus embolisation de la veine porte, également appelée privation veineuse OU embolisation de la veine porte.
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Expérimental: privation veineuse du foie
Préparation hépatique avant hépatectomie majeure : Patients avec la technique de privation veineuse hépatique (LVD) qui combine à la fois PVE et embolisation veineuse hépatique (HVE) au cours de la même procédure.
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Embolisation simultanée des veines porte et hépatique versus embolisation de la veine porte, également appelée privation veineuse OU embolisation de la veine porte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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augmentation du volume du futur foie restant (FRL)
Délai: à 3 semaines après la privation veineuse hépatique (LVD) ou l'embolisation de la veine porte (PVE) par IRM ou CT-scan
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Les critères de jugement principaux consistent à comparer l'augmentation du volume du futur foie résiduel (FRL)
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à 3 semaines après la privation veineuse hépatique (LVD) ou l'embolisation de la veine porte (PVE) par IRM ou CT-scan
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance
Délai: entre le jour de la préparation du foie et 90 jours après la chirurgie
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Les toxicités sont évaluées selon NCI-CTCAE version 4.03 publiée le 14 juin 2010
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entre le jour de la préparation du foie et 90 jours après la chirurgie
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Mortalité postopératoire
Délai: 90 jours après la chirurgie
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Mortalité post-opératoire définie comme tout décès dans les 90 jours suivant la chirurgie ou pendant le séjour à l'hôpital
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90 jours après la chirurgie
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Morbidité post-opératoire
Délai: 90 jours après la chirurgie
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Morbidité post-opératoire définie comme les pourcentages de complications de grade I/II/III/IV/V selon la classification de Clavien-Dindo dans les 90 jours postopératoires ou pendant le séjour hospitalier.
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90 jours après la chirurgie
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Insuffisance hépatique post-hépatectomie
Délai: entre le jour de la chirurgie et 90 jours après la chirurgie
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Insuffisance hépatique post-hépatectomie définie selon les critères "50-50" ou pic de bilirubine >7mg/dL.
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entre le jour de la chirurgie et 90 jours après la chirurgie
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Taux de non résécabilité pour FRL insuffisant
Délai: entre le jour du traitement et le jour de la chirurgie
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Taux de non résécabilité en raison d'un FRL insuffisant défini comme le pourcentage de patients pour lesquels la résection ne sera pas tentée en raison d'un FRL insuffisant
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entre le jour du traitement et le jour de la chirurgie
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Taux de non résécabilité due à la progression tumorale
Délai: entre le jour du traitement et le jour de la chirurgie
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Taux de non résécabilité due à la progression tumorale définie comme le pourcentage de patients pour lesquels la résection ne sera pas tentée en raison de la progression tumorale.
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entre le jour du traitement et le jour de la chirurgie
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Taux de difficultés peropératoires
Délai: entre le jour de la chirurgie et 90 jours après la chirurgie
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Taux de difficultés per-opératoires défini comme le pourcentage de patients pour lesquels des difficultés per-opératoires sont rencontrées par le chirurgien
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entre le jour de la chirurgie et 90 jours après la chirurgie
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Perte de sang, temps opératoire, transfusion
Délai: le jour de la chirurgie
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Les pertes sanguines sont évaluées en mL.
Le temps opératoire avec évalué en minutes et la transfusion sont évalués en nombre de culots globulaires
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le jour de la chirurgie
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Taux de résection R0
Délai: le jour de la chirurgie
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Taux de résection R0 défini comme aucun résidu tumoral microscopique
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le jour de la chirurgie
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Taux de résection R1
Délai: le jour de la chirurgie
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Taux de résection R1 défini comme le pourcentage de patients réséqués avec marge <1mm
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le jour de la chirurgie
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Volumes hépatiques pré et post-opératoires
Délai: Au départ, semaine 1, semaine 3 puis toutes les 2 semaines jusqu'à la chirurgie ou semaine 7 et 4 semaines après la chirurgie
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Les volumes de foie pré et post-opératoires seront évalués par des acquisitions CT ou IRM en calculant les volumes de foie entier, de tumeur et de FRL
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Au départ, semaine 1, semaine 3 puis toutes les 2 semaines jusqu'à la chirurgie ou semaine 7 et 4 semaines après la chirurgie
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Survie sans récidive
Délai: 90 jours après la chirurgie
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Survie sans récidive définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de récidive ou de décès dû à leur tumeur.
Les patients vivants seront censurés à la date des dernières nouvelles.
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90 jours après la chirurgie
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La survie globale
Délai: Entre la préparation du foie et 90 jours après la chirurgie
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Survie globale définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Les patients vivants seront censurés à la date des dernières nouvelles.
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Entre la préparation du foie et 90 jours après la chirurgie
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Évaluation de la fonction hépatique pré et postopératoire
Délai: Au départ, semaine 1, semaine 3 puis toutes les 2 semaines jusqu'à la chirurgie ou semaine 7 et 4 semaines après la chirurgie
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L'évaluation de la fonction hépatique pré et post-opératoire sera évaluée à l'aide de la scintigraphie à la mébrofénine 99mTc par acquisitions SPECT/CT en calculant la clairance de la mébrofénine en %/min/m² de foie entier et FRL aux mêmes moments que CT/IRM
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Au départ, semaine 1, semaine 3 puis toutes les 2 semaines jusqu'à la chirurgie ou semaine 7 et 4 semaines après la chirurgie
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Rechercher des biomarqueurs prédictifs de l'hypertrophie/régénération du foie et de la réponse des cellules immunitaires
Délai: Le jour de la préparation du foie, le jour 1, le jour 2 et le jour 3 après la préparation du foie et le jour de la chirurgie
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Les biomarqueurs prédictifs de l'hypertrophie/régénération hépatique sont évalués par des prélèvements sanguins et des biopies hépatiques
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Le jour de la préparation du foie, le jour 1, le jour 2 et le jour 3 après la préparation du foie et le jour de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2019
Première publication (Réel)
15 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL18_0025
- UF 7595 (Autre identifiant: UH Montpellier)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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