Samtidig portal- og levervene versus portalveneemboliseringer til hypertrofi af fremtidens leverrester (HYPER-LIV01)
2. januar 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Samtidig portal- og leverveneembolisering versus portalveneembolisering til hypertrofi af den fremtidige leverrest før større hepatektomi af ikke-cirrhotisk lever: et multicentrisk sammenlignende randomiseret fase II-forsøg
Hypotesen er, at levervenøs deprivation (LVD) kraftigt kan forbedre hypertrofi af den fremtidige restlever (FRL) efter 3 uger sammenlignet med portalveneembolisering (PVE) hos patienter med levermetastaser fra colo-rektal oprindelse, der anses for at være resektabel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Portal veneembolisering (PVE) er blevet brugt i vid udstrækning til at generere hypertrofi af den ikke-emboliserede lap hos patienter, der gennemgår større hepatektomi for at forhindre restlever af lille størrelse, hvilket resulterer i postoperativ leverinsufficiens.
Selvom PVE er en sikker og effektiv procedure, inducerer den ikke altid tilstrækkelig hypertrofi af den fremtidige restlever (FRL), selv efter lang tid. I tilfælde af utilstrækkelig leverregenerering efter PVE, foreslog nogle forfattere at embolisere levervene(r) (Hwang, Ann Surg 2009).
Interessant nok viste den sekventielle højre hepatiske vene-embolisering (HVE) efter højre PVE en trinvis effekt på FRL. Selvom det er attraktivt, kræver denne tilgang to forskellige procedurer og sparer ikke tid sammenlignet med PVE alene.
For at forkorte og optimere leverforberedelsesfasen før operation blev den såkaldte levervenøs deprivation (LVD)-teknik, der kombinerer både PVE og HVE under samme procedure, udviklet.
Formålet med dette randomiserede fase II-forsøg er at sammenligne procentdelen af ændring i FRL-volumen 3 uger efter LVD eller PVE ved hjælp af MRI eller CT-scanning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Frankrig
- Bordeaux University Hospital
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrig, 69317
- Hospices Civils de Lyon
-
Nice, Frankrig, 06202
- Chu De Nice
-
Paris, Frankrig
- APHP - Cochin Hospital
-
Poitiers, Frankrig, 80000
- CHU De Poitiers
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrig, 34295
- CHU de Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levermetastaser fra colo-rektal oprindelse, der anses for at være resekterbare (som valideret af en multidisciplinær komité med mindst én senior leverkirurg) gav tilstrækkelig FRL-volumen
- Procentdel af FRL-volumen < 30 %
- Alder ≥ 18 år
- Generel sundhedstilstand Verdenssundhedsorganisationen 0,1
- Estimeret forventet levetid > 3 måneder
Patienter, hvis biologiske parametre er:
- Blodplader ≥100.000/mm3,
- Polynukleære neutrofiler ≥ 1000/mm3,
- Hæmoglobin≥ 9g/dL (selv transfunderede patienter kan inkluderes)
- Kreatininæmi < 1,5 gange normalværdien
- Kreatininclearance > 30 milliliter (ml)/min
- Bilirubinæmi ≤ 1,5 gange den normale værdi
- levertransaminaser ≤ 5 gange den normale værdi
- protrombinrate > 70 %
- Referencelever CT-scanning eller MRI udført i løbet af de 30 dage forud for PVE eller LVD.
- Skriftligt informeret samtykke
- National sygesikring
Eksklusionskriterier
- Patient med skrumpelever
- Tilstedeværelse af klinisk ascites
- Løbende deltagelse eller deltagelse inden for de 21 dage før optagelse i undersøgelsen i et andet terapeutisk forsøg med et eksperimentelt lægemiddel
- Alvorlig ikke-stabiliseret sygdom, aktiv ukontrolleret infektion eller anden alvorlig underliggende lidelse, der sandsynligvis forhindrer patienten i at modtage behandlingen
- Graviditet (betaHCG positiv), amning eller fravær af effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder
- Kontraindikation for MR: Pacemaker eller neurosensorisk stimulator eller implanterbar defibrillator, cochleaimplantat, ferromagnetisk fremmedlegeme svarende til nervestrukturen.
- Allergi eller kontraindikation over for jodkontrastmidler (thyrotoksikose, allergi over for det aktive stof eller hjælpestoffer)
- Behandling med antikoagulantia (heparin eller AVK), som ikke kan afbrydes i 48 timer
- Behandling med anti-blodplader, der ikke kan afbrydes i 5 dage for aspirin eller Plavix
- Juridisk inhabilitet (personer i varetægt eller under værgemål)
- Frihedsberøvet Emne (ved retslig eller administrativ afgørelse)
- Umulighed at underskrive det informerede samtykke eller at overholde den medicinske opfølgning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: portalveneembolisering
Leverforberedelse før større hepatektomi: portveneembolisering (PVE) hos patient med levermetastaser fra colo-rektal oprindelse, der anses for at være resektabel.
|
Samtidig portal- og hepatisk veneembolisering versus portalveneembolisering, også kaldet venøs deprivation ELLER portalveneembolisering.
|
|
Eksperimentel: lever venøs deprivation
Leverforberedelse før større hepatektomi: Patienter med levervenøs deprivation (LVD) teknik, der kombinerer både PVE og hepatisk veneembolisering (HVE) under samme procedure.
|
Samtidig portal- og hepatisk veneembolisering versus portalveneembolisering, også kaldet venøs deprivation ELLER portalveneembolisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stigning i volumen af den fremtidige restlever (FRL)
Tidsramme: 3 uger efter levervenøs deprivation (LVD) eller portveneembolisering (PVE) ved hjælp af MR eller CT-scanning
|
De primære resultater er at sammenligne stigningen i volumen af den fremtidige restlever (FRL)
|
3 uger efter levervenøs deprivation (LVD) eller portveneembolisering (PVE) ved hjælp af MR eller CT-scanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerance
Tidsramme: mellem dagen for leverforberedelse og 90 dage efter operationen
|
Toksiciteter vurderes i henhold til NCI-CTCAE version 4.03 offentliggjort 14. juni 2010
|
mellem dagen for leverforberedelse og 90 dage efter operationen
|
|
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Postoperativ mortalitet defineret som ethvert dødsfald inden for 90 dage efter operationen eller inden for hospitalsopholdet
|
90 dage efter operationen
|
|
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Postoperativ morbiditet defineret som procentdelen af grad I/II/III/IV/V komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen inden for de 90 dage efter operationen eller inden for hospitalsopholdet.
|
90 dage efter operationen
|
|
Post-hepatektomi leversvigt
Tidsramme: mellem operationsdagen og 90 dage efter operationen
|
Post-hepatektomi leversvigt defineret i henhold til "50-50" kriterierne eller peak bilirubin >7mg/dL.
|
mellem operationsdagen og 90 dage efter operationen
|
|
Frekvens for ikke-resekterbarhed på grund af utilstrækkelig FRL
Tidsramme: mellem behandlingsdagen og operationsdagen
|
Frekvens for ikke-resekterbarhed på grund af utilstrækkelig FRL defineret som procentdelen af patienter, for hvem resektion ikke vil blive forsøgt på grund af utilstrækkelig FRL
|
mellem behandlingsdagen og operationsdagen
|
|
Rate af ikke-resekterbarhed på grund af tumorprogression
Tidsramme: mellem behandlingsdagen og operationsdagen
|
Rate af ikke-resekterbarhed på grund af tumorprogression defineret som procentdelen af patienter, for hvem resektion ikke vil blive forsøgt på grund af tumorprogression.
|
mellem behandlingsdagen og operationsdagen
|
|
Hyppighed af per-operative vanskeligheder
Tidsramme: mellem operationsdagen og 90 dage efter operationen
|
Hyppighed af per-operative vanskeligheder defineret som procentdelen af patienter, for hvem kirurgen støder på per-operative vanskeligheder
|
mellem operationsdagen og 90 dage efter operationen
|
|
Blodtab, operationstid, transfusion
Tidsramme: dagen for operationen
|
Blodtab vurderes i ml.
Driftstid afec evalueret i minutter og transfusion vurderes ved antal pakkede røde blodlegemer
|
dagen for operationen
|
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: dagen for operationen
|
Rate af R0-resektion defineret som ingen mikroskopisk tumorrest
|
dagen for operationen
|
|
R1 resektionsrate
Tidsramme: dagen for operationen
|
Rate af R1-resektion defineret som procentdelen af patienter resekeret med margin <1 mm
|
dagen for operationen
|
|
Før og postoperative levervolumener
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 3, derefter hver 2. uge indtil operationen eller uge 7 og 4 uger efter operationen
|
Præ- og postoperative levervolumener vil blive evalueret gennem CT- eller MRI-optagelser ved at beregne hellever-, tumor- og FRL-volumener
|
Baseline, uge 1, uge 3, derefter hver 2. uge indtil operationen eller uge 7 og 4 uger efter operationen
|
|
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Gentagelsesfri overlevelse defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for tilbagefald eller død fra deres tumor.
Patienter i live vil blive censureret på datoen for sidste nyhed.
|
90 dage efter operationen
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Mellem leverpræparatet og 90 dage efter operationen
|
Samlet overlevelse defineret som tiden fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag.
Patienter i live vil blive censureret på datoen for sidste nyhed.
|
Mellem leverpræparatet og 90 dage efter operationen
|
|
Evaluering af præ- og postoperativ leverfunktion
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 3, derefter hver 2. uge indtil operationen eller uge 7 og 4 uger efter operationen
|
Evaluering af præ- og postoperativ leverfunktion vil blive evalueret ved hjælp af 99mTc mebrofeninscintigrafi gennem SPECT/CT-optagelser ved at beregne mebrofenin-clearance i %/min/m² af hel lever og FRL på samme tidspunkter som CT/MRI
|
Baseline, uge 1, uge 3, derefter hver 2. uge indtil operationen eller uge 7 og 4 uger efter operationen
|
|
At søge efter biomarkører, der forudsiger leverhypertrofi/regenerering og immuncellerespons
Tidsramme: Dagen for leverforberedelse, dag 1, dag 2 og dag 3 efter leverforberedelse og operationsdagen
|
Biomarkører, der forudsiger leverhypertrofi/regenerering, evalueres af blodprøver og leverbiopier
|
Dagen for leverforberedelse, dag 1, dag 2 og dag 3 efter leverforberedelse og operationsdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL18_0025
- UF 7595 (Anden identifikator: UH Montpellier)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .