Samtidig portal- og levervene versus portalveneemboliseringer for hypertrofi av fremtidens leverrest (HYPER-LIV01)
2. januar 2025 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Samtidig portal- og leverveneembolisering versus portalveneembolisering for hypertrofi av fremtidens leverrester før større hepatektomi av ikke-cirrhotisk lever: en multisentrisk komparativ randomisert fase II-forsøk
Hypotesen er at levervenøs deprivasjon (LVD) kan sterkt forbedre hypertrofi av fremtidig restlever (FRL) etter 3 uker, sammenlignet med portveneembolisering (PVE) hos pasienter med levermetastaser fra kolorektal opprinnelse ansett som resektabel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Portal veneembolisering (PVE) har blitt mye brukt for å generere hypertrofi av den ikke-emboliserte lappen hos pasienter som gjennomgår større hepatektomi for å forhindre liten restlever som resulterer i postoperativ leverinsuffisiens.
Selv om PVE er en sikker og effektiv prosedyre, induserer den ikke alltid tilstrekkelig hypertrofi av den fremtidige restleveren (FRL) selv etter lang tid. I tilfelle utilstrekkelig leverregenerering etter PVE, foreslo noen forfattere å embolisere levervene(r) (Hwang, Ann Surg 2009).
Interessant nok viste den sekvensielle høyre hepatiske vene-embolisering (HVE) etter høyre PVE en inkrementell effekt på FRL. Selv om den er attraktiv, krever denne tilnærmingen to forskjellige prosedyrer og sparer ikke tid sammenlignet med PVE alene.
For å forkorte og optimere fasen av leverforberedelse før operasjon, ble den såkalte levervenøs deprivasjon (LVD)-teknikken som kombinerer både PVE og HVE under samme prosedyre utviklet.
Målet med denne randomiserte fase II-studien er å sammenligne prosentandelen av endring i FRL-volum 3 uker etter LVD eller PVE ved bruk av MR eller CT-skanning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Frankrike
- Bordeaux University Hospital
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Hospices Civils de Lyon
-
Nice, Frankrike, 06202
- Chu De Nice
-
Paris, Frankrike
- APHP - Cochin Hospital
-
Poitiers, Frankrike, 80000
- CHU De Poitiers
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levermetastaser fra kolorektal opprinnelse ansett som resekterbare (som validert av en tverrfaglig komité med minst én senior leverkirurg) ga tilstrekkelig FRL-volum
- Prosentandel av FRL-volum < 30 %
- Alder ≥ 18 år
- Generell helsetilstand Verdens helseorganisasjon 0,1
- Estimert forventet levealder > 3 måneder
Pasienter hvis biologiske parametere er:
- Blodplater ≥100 000/mm3,
- Polynukleære nøytrofiler ≥ 1000/mm3,
- Hemoglobin≥ 9g/dL (selv transfunderte pasienter kan inkluderes)
- Kreatininemi < 1,5 ganger normalverdien
- Kreatininclearance > 30 milliliter (ml)/min
- Bilirubinemi ≤ 1,5 ganger normalverdien
- levertransaminaser ≤ 5 ganger normalverdien
- protrombinhastighet > 70 %
- Referanselever CT-skanning eller MR utført i løpet av de 30 dagene før PVE eller LVD.
- Skriftlig informert samtykke
- Nasjonal helseforsikring
Eksklusjonskriterier
- Pasient med skrumplever
- Tilstedeværelse av klinisk ascites
- Pågående deltakelse eller deltakelse innen 21 dager før inkludering i studien i en annen terapeutisk studie med et eksperimentelt medikament
- Alvorlig ikke-stabilisert sykdom, aktiv ukontrollert infeksjon eller annen alvorlig underliggende lidelse som kan hindre pasienten i å motta behandlingen
- Graviditet (betaHCG-positiv), amming eller fravær av effektiv prevensjon for kvinner i fertil alder
- Kontraindikasjon for MR: Pacemaker eller nevrosensorisk stimulator eller implanterbar defibrillator, cochleaimplantat, ferromagnetisk fremmedlegeme som ligner på nervestrukturen.
- Allergi eller kontraindikasjon mot jodkontrastmidler (tyrotoksikose, allergi mot virkestoffet eller hjelpestoffer)
- Behandling med antikoagulantia (heparin eller AVK) som ikke kan avbrytes i 48 timer
- Behandling med anti-blodplater som ikke kan avbrytes i 5 dager for aspirin eller Plavix
- Juridisk inhabilitet (personer i varetekt eller under vergemål)
- Frihetsberøvet Subjekt (ved rettslig eller administrativ avgjørelse)
- Umulig å signere det informerte samtykkedokumentet eller å følge den medisinske oppfølgingen av forsøket av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: portalveneembolisering
Leverforberedelse før større hepatektomi: portveneembolisering (PVE) hos pasient med levermetastaser fra kolorektal opprinnelse ansett som resektabel.
|
Samtidig portal- og hepatisk veneembolisering versus portalveneembolisering, også kalt venøs deprivasjon ELLER portalveneembolisering.
|
|
Eksperimentell: levervenøs deprivasjon
Leverforberedelse før større hepatektomi: Pasienter med teknikk med levervenøs deprivasjon (LVD) som kombinerer både PVE og hepatisk veneembolisering (HVE) under samme prosedyre.
|
Samtidig portal- og hepatisk veneembolisering versus portalveneembolisering, også kalt venøs deprivasjon ELLER portalveneembolisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
økning i volum av den fremtidige restlever (FRL)
Tidsramme: 3 uker etter levervenøs deprivasjon (LVD) eller portveneembolisering (PVE) ved bruk av MR eller CT-skanning
|
De primære resultatene er å sammenligne økningen i volum av den fremtidige restlever (FRL)
|
3 uker etter levervenøs deprivasjon (LVD) eller portveneembolisering (PVE) ved bruk av MR eller CT-skanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toleranse
Tidsramme: mellom dagen for leverforberedelse og 90 dager etter operasjonen
|
Toksisitet er evaluert i henhold til NCI-CTCAE versjon 4.03 publisert 14. juni 2010
|
mellom dagen for leverforberedelse og 90 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Postoperativ mortalitet definert som ethvert dødsfall innen 90 dager etter operasjonen eller innenfor sykehusoppholdet
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Postoperativ morbiditet definert som prosentandelen av grad I/II/III/IV/V-komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen innen 90 dager etter operasjonen eller innenfor sykehusoppholdet.
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Leversvikt etter hepatektomi
Tidsramme: mellom operasjonsdagen og 90 dager etter operasjonen
|
Post-hepatektomi leversvikt definert i henhold til "50-50"-kriteriene eller maksimal bilirubin >7mg/dL.
|
mellom operasjonsdagen og 90 dager etter operasjonen
|
|
Frekvens for ikke-resekterbarhet på grunn av utilstrekkelig FRL
Tidsramme: mellom behandlingsdagen og operasjonsdagen
|
Frekvensen av ikke-resekterbarhet på grunn av utilstrekkelig FRL definert som prosentandelen av pasienter som ikke vil bli forsøkt reseksjonert på grunn av utilstrekkelig FRL
|
mellom behandlingsdagen og operasjonsdagen
|
|
Hastighet av ikke-resekterbarhet på grunn av tumorprogresjon
Tidsramme: mellom behandlingsdagen og operasjonsdagen
|
Frekvens for ikke-resekterbarhet på grunn av tumorprogresjon definert som prosentandelen av pasienter som ikke vil bli forsøkt reseksjonert på grunn av tumorprogresjon.
|
mellom behandlingsdagen og operasjonsdagen
|
|
Hyppighet av per-operative vanskeligheter
Tidsramme: mellom operasjonsdagen og 90 dager etter operasjonen
|
Hyppighet av peroperative vansker definert som prosentandelen av pasienter som kirurgen møter peroperative vansker for
|
mellom operasjonsdagen og 90 dager etter operasjonen
|
|
Blodtap, operasjonstid, transfusjon
Tidsramme: dagen for operasjonen
|
Blodtap blir evaluert i ml.
Driftstid avec evaluert i minutter og transfusjon er evaluert etter antall pakkede røde blodceller
|
dagen for operasjonen
|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: dagen for operasjonen
|
Rate av R0-reseksjon definert som ingen mikroskopisk tumorrest
|
dagen for operasjonen
|
|
R1 reseksjonsrate
Tidsramme: dagen for operasjonen
|
Frekvens for R1-reseksjon definert som prosentandelen av pasienter reseksjonert med margin <1 mm
|
dagen for operasjonen
|
|
Pre og postoperative levervolumer
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 3, deretter annenhver uke frem til operasjonen eller uke 7 og 4 uker etter operasjonen
|
Pre- og postoperative levervolumer vil bli evaluert gjennom CT- eller MR-innsamlinger ved å beregne hele lever-, tumor- og FRL-volumer
|
Baseline, uke 1, uke 3, deretter annenhver uke frem til operasjonen eller uke 7 og 4 uker etter operasjonen
|
|
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Residivfri overlevelse definert som tiden fra dato for randomisering til dato for tilbakefall eller død fra svulsten.
Pasienter i live vil bli sensurert på datoen for siste nytt.
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Mellom leverpreparatet og 90 dager etter operasjonen
|
Total overlevelse definert som tiden fra randomiseringsdato til dato for død uansett årsak.
Pasienter i live vil bli sensurert på datoen for siste nytt.
|
Mellom leverpreparatet og 90 dager etter operasjonen
|
|
Evaluering av pre- og postoperativ leverfunksjon
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 3, deretter annenhver uke frem til operasjonen eller uke 7 og 4 uker etter operasjonen
|
Evaluering av pre- og postoperativ leverfunksjon vil bli evaluert ved bruk av 99mTc mebrofeninscintigrafi gjennom SPECT/CT-innsamlinger ved å beregne mebrofeninclearance i %/min/m² av hel lever og FRL på samme tidspunkt som CT/MRI
|
Baseline, uke 1, uke 3, deretter annenhver uke frem til operasjonen eller uke 7 og 4 uker etter operasjonen
|
|
For å søke etter biomarkører som forutsier leverhypertrofi/regenerering og immuncellerespons
Tidsramme: Dagen for leverforberedelse, dag 1, dag 2 og dag 3 etter leverforberedelse og operasjonsdagen
|
Biomarkører som forutsier leverhypertrofi/regenerering blir evaluert av blodprøver og leverbiopier
|
Dagen for leverforberedelse, dag 1, dag 2 og dag 3 etter leverforberedelse og operasjonsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL18_0025
- UF 7595 (Annen identifikator: UH Montpellier)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .