Embolização simultânea de veia porta e veia hepática versus veia porta para hipertrofia do futuro fígado remanescente (HYPER-LIV01)
2 de janeiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Embolização Simultânea de Veias Portais e Hepáticas Versus Embolização de Veias Portais para Hipertrofia do Futuro Fígado Remanescente Antes de Hepatectomia Maior de Fígado Não Cirrótico: um Estudo Multicêntrico Comparativo Randomizado de Fase II
A hipótese é que a privação venosa hepática (LVD) poderia melhorar fortemente a hipertrofia do futuro fígado remanescente (FRL) em 3 semanas, em comparação com a embolização da veia porta (PVE) em pacientes com metástases hepáticas de origem colorretal consideradas ressecáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A embolização da veia porta (PVE) tem sido amplamente utilizada para gerar hipertrofia do lobo não embolizado em pacientes submetidos a hepatectomia maior, a fim de evitar que o fígado remanescente pequeno para o tamanho resulte em insuficiência hepática pós-operatória.
Embora o PVE seja um procedimento seguro e eficaz, nem sempre induz hipertrofia suficiente do futuro fígado remanescente (FRL), mesmo após um longo período de tempo. Em caso de regeneração hepática insuficiente após PVE, alguns autores sugeriram a embolização da(s) veia(s) hepática(s) (Hwang, Ann Surg 2009).
Curiosamente, a embolização sequencial da veia hepática direita (HVE) após a PVE direita demonstrou um efeito incremental no FRL. Embora atraente, essa abordagem requer dois procedimentos diferentes e não economiza tempo em comparação com o PVE sozinho.
Para encurtar e otimizar a fase de preparação do fígado antes da cirurgia, foi desenvolvida a chamada técnica de privação venosa hepática (LVD), que combina PVE e HVE durante o mesmo procedimento.
O objetivo deste estudo randomizado de fase II é comparar a porcentagem de alteração no volume FRL em 3 semanas após LVD ou PVE usando ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- CHU d'Angers
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Bordeaux, França
- Bordeaux University Hospital
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Dijon, França, 21079
- CHU de Dijon
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Grenoble, França, 38043
- CHU de GRENOBLE
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon, França, 69317
- Hospices Civils de Lyon
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Nice, França, 06202
- Chu De Nice
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Paris, França
- APHP - Cochin Hospital
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Poitiers, França, 80000
- CHU De Poitiers
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Villejuif, França, 94800
- Hôpital Paul Brousse
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Hérault
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Montpellier, Hérault, França, 34295
- CHU de Montpellier
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Metástases hepáticas de origem colorretal consideradas ressecáveis (conforme validadas por um comitê multidisciplinar com pelo menos um cirurgião hepático sênior) forneceram volume FRL suficiente
- Porcentagem do volume FRL < 30%
- Idade ≥ 18 anos
- Estado geral de saúde Organização Mundial da Saúde 0,1
- Expectativa de vida estimada > 3 meses
Pacientes cujos parâmetros biológicos são:
- Plaquetas ≥100.000/mm3,
- Neutrófilos polinucleares ≥ 1000/mm3,
- Hemoglobina ≥ 9g/dL (mesmo pacientes transfundidos podem ser incluídos)
- Creatininemia < 1,5 vezes o valor normal
- Depuração de creatinina > 30 mililitros (mL)/min
- Bilirrubinemia ≤ 1,5 vezes o valor normal
- transaminases hepáticas ≤ 5 vezes o valor normal
- taxa de protrombina > 70%
- Referência de tomografia computadorizada ou ressonância magnética do fígado realizada durante os 30 dias anteriores a PVE ou LVD.
- Consentimento informado por escrito
- Cobertura do seguro nacional de saúde
Critério de exclusão
- Paciente com cirrose
- Presença de ascite clínica
- Participação contínua ou participação nos 21 dias anteriores à inclusão no estudo em outro ensaio terapêutico com um medicamento experimental
- Doença grave não estabilizada, infecção ativa não controlada ou outro distúrbio subjacente grave que provavelmente impeça o paciente de receber o tratamento
- Gravidez (betaHCG positivo), amamentação ou ausência de métodos contraceptivos eficazes para mulheres em idade fértil
- Contra-indicação para ressonância magnética: marca-passo ou estimulador neurossensorial ou desfibrilador implantável, implante coclear, corpo estranho ferromagnético semelhante à estrutura nervosa.
- Alergia ou contra-indicação a agentes de contraste de iodo (tireotoxicose, alergia à substância ativa ou excipientes)
- Tratamento com anticoagulantes (heparina ou AVK) que não pode ser interrompido por 48 horas
- Tratamento com antiplaquetários que não pode ser interrompido por 5 dias para aspirina ou Plavix
- Incapacidade legal (pessoas sob custódia ou tutela)
- Privado de liberdade Sujeito (por decisão judicial ou administrativa)
- Impossibilidade de assinar o termo de consentimento informado ou de aderir ao acompanhamento médico do ensaio por motivos geográficos, sociais ou psicológicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: embolização da veia porta
Preparo do fígado antes da hepatectomia maior: embolização da veia porta (PVE) em paciente com metástases hepáticas de origem colorretal consideradas ressecáveis.
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Embolização simultânea das veias portal e hepática versus embolização da veia porta, também chamada de privação venosa OU embolização da veia porta.
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Experimental: privação venosa hepática
Preparação do fígado antes da hepatectomia maior: Pacientes com a técnica de privação venosa hepática (LVD) que combina PVE e embolização da veia hepática (HVE) durante o mesmo procedimento.
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Embolização simultânea das veias portal e hepática versus embolização da veia porta, também chamada de privação venosa OU embolização da veia porta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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aumento no volume do futuro fígado remanescente (FRL)
Prazo: 3 semanas após privação venosa hepática (LVD) ou embolização da veia porta (PVE) usando ressonância magnética ou tomografia computadorizada
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Os resultados primários são comparar o aumento no volume do futuro fígado remanescente (FRL)
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3 semanas após privação venosa hepática (LVD) ou embolização da veia porta (PVE) usando ressonância magnética ou tomografia computadorizada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância
Prazo: entre o dia do preparo do fígado e 90 dias após a cirurgia
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As toxicidades são avaliadas de acordo com NCI-CTCAE versão 4.03 publicada em 14 de junho de 2010
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entre o dia do preparo do fígado e 90 dias após a cirurgia
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Mortalidade pós-operatória
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Mortalidade pós-operatória definida como qualquer morte dentro de 90 dias após a cirurgia ou durante a internação
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90 dias após a cirurgia
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Morbidade pós-operatória
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Morbidade pós-operatória definida como o percentual de complicações graus I/II/III/IV/V segundo a classificação de Clavien-Dindo nos 90 dias após a cirurgia ou durante a internação.
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90 dias após a cirurgia
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Insuficiência hepática pós-hepatectomia
Prazo: entre o dia da cirurgia e 90 dias após a cirurgia
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Insuficiência hepática pós-hepatectomia definida de acordo com os critérios "50-50" ou pico de bilirrubina >7mg/dL.
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entre o dia da cirurgia e 90 dias após a cirurgia
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Taxa de não ressecabilidade devido a FRL insuficiente
Prazo: entre o dia do tratamento e o dia da cirurgia
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Taxa de não ressecabilidade devido a FRL insuficiente definida como a porcentagem de pacientes para os quais a ressecção não será tentada devido a FRL insuficiente
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entre o dia do tratamento e o dia da cirurgia
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Taxa de não ressecabilidade devido à progressão do tumor
Prazo: entre o dia do tratamento e o dia da cirurgia
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Taxa de não ressecabilidade devido à progressão do tumor definida como a porcentagem de pacientes para os quais a ressecção não será tentada devido à progressão do tumor.
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entre o dia do tratamento e o dia da cirurgia
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Taxa de dificuldades per-operatórias
Prazo: entre o dia da cirurgia e 90 dias após a cirurgia
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Taxa de dificuldades peroperatórias definida como a porcentagem de pacientes para os quais as dificuldades peroperatórias são encontradas pelo cirurgião
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entre o dia da cirurgia e 90 dias após a cirurgia
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Sangue, tempo de operação, transfusão
Prazo: o dia da cirurgia
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A perda de sangue é avaliada em mL.
O tempo de operação é avaliado em minutos e a transfusão é avaliada pelo número de concentrados de hemácias
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o dia da cirurgia
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Taxa de ressecção R0
Prazo: o dia da cirurgia
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Taxa de ressecção R0 definida como nenhum tumor residual microscópico
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o dia da cirurgia
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Taxa de ressecção R1
Prazo: o dia da cirurgia
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Taxa de ressecção R1 definida como a porcentagem de pacientes ressecados com margem <1 mm
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o dia da cirurgia
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Volumes hepáticos pré e pós-operatórios
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 3 e depois a cada 2 semanas até a cirurgia ou semana 7 e 4 semanas após a cirurgia
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Os volumes hepáticos pré e pós-operatórios serão avaliados por meio de aquisições de TC ou RM, calculando os volumes hepático, tumoral e FRL
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Linha de base, semana 1, semana 3 e depois a cada 2 semanas até a cirurgia ou semana 7 e 4 semanas após a cirurgia
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Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Sobrevida livre de recorrência definida como o tempo desde a data de randomização até a data de recorrência ou morte de seu tumor.
Pacientes vivos serão censurados na data da última notícia.
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90 dias após a cirurgia
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Sobrevida geral
Prazo: Entre o preparo do fígado e 90 dias após a cirurgia
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Sobrevida global definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Pacientes vivos serão censurados na data da última notícia.
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Entre o preparo do fígado e 90 dias após a cirurgia
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Avaliação da função hepática pré e pós-operatória
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 3 e depois a cada 2 semanas até a cirurgia ou semana 7 e 4 semanas após a cirurgia
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A avaliação da função hepática pré e pós-operatória será avaliada usando cintilografia com mebrofenina 99mTc por meio de aquisições SPECT/CT calculando a depuração de mebrofenina em %/min/m² de fígado total e FRL nos mesmos pontos de tempo que CT/MRI
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Linha de base, semana 1, semana 3 e depois a cada 2 semanas até a cirurgia ou semana 7 e 4 semanas após a cirurgia
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Buscar biomarcadores preditivos de hipertrofia/regeneração hepática e resposta de células imunes
Prazo: O dia da preparação do fígado, no dia 1, dia 2 e dia 3 após a preparação do fígado e no dia da cirurgia
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Biomarcadores preditivos de hipertrofia/regeneração hepática são avaliados por amostras de sangue e biópsias hepáticas
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O dia da preparação do fígado, no dia 1, dia 2 e dia 3 após a preparação do fígado e no dia da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL18_0025
- UF 7595 (Outro identificador: UH Montpellier)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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