Simultane Portal- und Lebervenen versus Portalvenen-Embolisationen für Hypertrophie des zukünftigen Leberrests (HYPER-LIV01)
2. Januar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Simultane Embolisation der Portal- und Lebervene im Vergleich zur Embolisation der Portalvene bei Hypertrophie des zukünftigen Leberrests vor einer großen Hepatektomie der nicht zirrhotischen Leber: eine multizentrische vergleichende randomisierte Phase-II-Studie
Die Hypothese ist, dass Lebervenenentzug (LVD) die Hypertrophie der zukünftigen Restleber (FRL) nach 3 Wochen im Vergleich zur Pfortaderembolisation (PVE) bei Patienten mit Lebermetastasen kolorektalen Ursprungs, die als resektabel gelten, stark verbessern könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pfortaderembolisation (PVE) wurde weit verbreitet verwendet, um eine Hypertrophie des nicht embolisierten Lappens bei Patienten zu erzeugen, die sich einer größeren Hepatektomie unterziehen, um zu verhindern, dass eine zu kleine Restleber zu einer postoperativen Leberinsuffizienz führt.
Obwohl PVE ein sicheres und effektives Verfahren ist, führt es auch nach langer Zeit nicht immer zu einer ausreichenden Hypertrophie der zukünftigen Restleber (FRL). Bei unzureichender Leberregeneration nach PVE schlugen einige Autoren vor, Lebervenen zu embolisieren (Hwang, Ann Surg 2009).
Interessanterweise zeigte die sequenzielle Embolisation der rechten Lebervene (HVE) nach der rechten PVE eine inkrementelle Wirkung auf die FRL. Obwohl attraktiv, erfordert dieser Ansatz zwei unterschiedliche Verfahren und spart im Vergleich zu PVE allein keine Zeit.
Um die Phase der Lebervorbereitung vor der Operation zu verkürzen und zu optimieren, wurde die sogenannte Lebervenenentzugstechnik (LVD) entwickelt, die sowohl PVE als auch HVE während desselben Eingriffs kombiniert.
Das Ziel dieser randomisierten Phase-II-Studie ist es, die prozentuale Veränderung des FRL-Volumens 3 Wochen nach LVD oder PVE mittels MRT oder CT-Scan zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Angers, Frankreich, 49933
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Frankreich
- Bordeaux University Hospital
-
Dijon, Frankreich, 21079
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Frankreich, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lyon, Frankreich, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankreich, 69317
- Hospices Civils de Lyon
-
Nice, Frankreich, 06202
- Chu De Nice
-
Paris, Frankreich
- APHP - Cochin Hospital
-
Poitiers, Frankreich, 80000
- CHU De Poitiers
-
Villejuif, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Villejuif, Frankreich, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankreich, 34295
- CHU de Montpellier
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebermetastasen kolorektalen Ursprungs, die als resektabel angesehen wurden (wie von einem multidisziplinären Komitee mit mindestens einem leitenden Leberchirurgen validiert), lieferten ein ausreichendes FRL-Volumen
- Prozentsatz des FRL-Volumens < 30 %
- Alter ≥ 18 Jahre
- Allgemeiner Gesundheitszustand Weltgesundheitsorganisation 0,1
- Geschätzte Lebenserwartung > 3 Monate
Patienten, deren biologische Parameter sind:
- Blutplättchen ≥100.000/mm3,
- Polynukleäre Neutrophile ≥ 1000/mm3,
- Hämoglobin≥ 9 g/dL (auch transfundierte Patienten können eingeschlossen werden)
- Kreatininämie < 1,5-facher Normalwert
- Kreatinin-Clearance > 30 Milliliter (ml)/min
- Bilirubinämie ≤ 1,5-facher Normalwert
- Lebertransaminasen ≤ 5-facher Normalwert
- Prothrombinrate > 70 %
- Referenz-Leber-CT-Scan oder MRT, durchgeführt in den 30 Tagen vor PVE oder LVD.
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Nationaler Krankenversicherungsschutz
Ausschlusskriterien
- Patient mit Zirrhose
- Vorhandensein von klinischem Aszites
- Laufende Teilnahme oder Teilnahme innerhalb der 21 Tage vor Aufnahme in die Studie an einer anderen therapeutischen Studie mit einem experimentellen Medikament
- Schwerwiegende nicht stabilisierte Erkrankung, aktive unkontrollierte Infektion oder andere schwerwiegende Grunderkrankung, die den Patienten wahrscheinlich daran hindert, die Behandlung zu erhalten
- Schwangerschaft (betaHCG-positiv), Stillzeit oder das Fehlen einer wirksamen Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
- Kontraindikation für die MRT: Herzschrittmacher oder neurosensorischer Stimulator oder implantierbarer Defibrillator, Cochlea-Implantat, ferromagnetischer Fremdkörper ähnlich der Nervenstruktur.
- Allergie oder Kontraindikation gegen Jodkontrastmittel (Thyreotoxikose, Allergie gegen den Wirkstoff oder Hilfsstoffe)
- Behandlung mit Antikoagulanzien (Heparin oder AVK), die für 48 Stunden nicht unterbrochen werden kann
- Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern, die für 5 Tage für Aspirin oder Plavix nicht unterbrochen werden kann
- Geschäftsunfähigkeit (Personen in Haft oder unter Vormundschaft)
- Der Freiheit entzogene Person (durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung)
- Unmöglichkeit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen oder an der medizinischen Nachsorge der Studie aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Pfortaderembolisation
Lebervorbereitung vor großer Hepatektomie: Pfortaderembolisation (PVE) bei Patienten mit Lebermetastasen kolorektalen Ursprungs, die als resektabel angesehen werden.
|
Simultane Pfortader- und Lebervenenembolisation versus Pfortaderembolisation, auch venöse Deprivation ODER Pfortaderembolisation genannt.
|
|
Experimental: Lebervenenentzug
Leberpräparation vor einer großen Hepatektomie: Patienten mit der Leber-Venen-Entzugstechnik (LVD), die sowohl PVE als auch Lebervenen-Embolisation (HVE) während des gleichen Eingriffs kombiniert.
|
Simultane Pfortader- und Lebervenenembolisation versus Pfortaderembolisation, auch venöse Deprivation ODER Pfortaderembolisation genannt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Volumenzunahme der zukünftigen Restleber (FRL)
Zeitfenster: 3 Wochen nach Lebervenenentzug (LVD) oder Pfortaderembolisation (PVE) mittels MRT oder CT-Scan
|
Die primären Ergebnisse sind der Vergleich der Volumenzunahme der zukünftigen Restleber (FRL)
|
3 Wochen nach Lebervenenentzug (LVD) oder Pfortaderembolisation (PVE) mittels MRT oder CT-Scan
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Toleranz
Zeitfenster: zwischen dem Tag der Leberpräparation und 90 Tage nach der Operation
|
Toxizitäten werden gemäß NCI-CTCAE Version 4.03, veröffentlicht am 14. Juni 2010, bewertet
|
zwischen dem Tag der Leberpräparation und 90 Tage nach der Operation
|
|
Postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
|
Postoperative Mortalität ist definiert als jeder Tod innerhalb von 90 Tagen nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
|
90 Tage nach der Operation
|
|
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
|
Postoperative Morbidität, definiert als Prozentsatz der Komplikationen Grad I/II/III/IV/V gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation innerhalb von 90 Tagen nach der Operation oder innerhalb des Krankenhausaufenthalts.
|
90 Tage nach der Operation
|
|
Leberversagen nach Hepatektomie
Zeitfenster: zwischen dem Tag der Operation und 90 Tage nach der Operation
|
Leberversagen nach Hepatektomie, definiert gemäß den „50-50“-Kriterien oder Spitzenbilirubin > 7 mg/dL.
|
zwischen dem Tag der Operation und 90 Tage nach der Operation
|
|
Rate der Nicht-Resektabilität aufgrund unzureichender FRL
Zeitfenster: zwischen dem Tag der Behandlung und dem Tag der Operation
|
Rate der Nicht-Resektabilität aufgrund unzureichender FRL, definiert als der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Resektion aufgrund unzureichender FRL nicht versucht wird
|
zwischen dem Tag der Behandlung und dem Tag der Operation
|
|
Rate der Nicht-Resektabilität aufgrund von Tumorprogression
Zeitfenster: zwischen dem Tag der Behandlung und dem Tag der Operation
|
Rate der Nicht-Resektabilität aufgrund von Tumorprogression, definiert als Prozentsatz der Patienten, bei denen aufgrund von Tumorprogression keine Resektion versucht wird.
|
zwischen dem Tag der Behandlung und dem Tag der Operation
|
|
Rate der Schwierigkeiten pro Operation
Zeitfenster: zwischen dem Tag der Operation und 90 Tage nach der Operation
|
Rate der pro-operativen Schwierigkeiten, definiert als der Prozentsatz der Patienten, bei denen der Chirurg pro-operative Schwierigkeiten hat
|
zwischen dem Tag der Operation und 90 Tage nach der Operation
|
|
Blutverlust, Operationszeit, Transfusion
Zeitfenster: am Tag der Operation
|
Der Blutverlust wird in ml bewertet.
Die Operationszeit avec wird in Minuten bewertet und die Transfusion wird anhand der Anzahl der gepackten roten Blutkörperchen bewertet
|
am Tag der Operation
|
|
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: am Tag der Operation
|
Rate der R0-Resektion, definiert als kein mikroskopischer Tumorrest
|
am Tag der Operation
|
|
R1 Resektionsrate
Zeitfenster: am Tag der Operation
|
Rate der R1-Resektion, definiert als der Prozentsatz der Patienten, die mit einem Rand < 1 mm reseziert wurden
|
am Tag der Operation
|
|
Prä- und postoperative Lebervolumina
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 3, dann alle 2 Wochen bis zur Operation oder Woche 7 und 4 Wochen nach der Operation
|
Die prä- und postoperativen Lebervolumina werden durch CT- oder MRT-Erfassungen bewertet, indem die Gesamtleber-, Tumor- und FRL-Volumina berechnet werden
|
Baseline, Woche 1, Woche 3, dann alle 2 Wochen bis zur Operation oder Woche 7 und 4 Wochen nach der Operation
|
|
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
|
Das rezidivfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Rezidivs oder Todes durch ihren Tumor.
Lebende Patienten werden zum Zeitpunkt der letzten Nachricht zensiert.
|
90 Tage nach der Operation
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zwischen der Lebervorbereitung und 90 Tage nach der Operation
|
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Lebende Patienten werden zum Zeitpunkt der letzten Nachricht zensiert.
|
Zwischen der Lebervorbereitung und 90 Tage nach der Operation
|
|
Bewertung der prä- und postoperativen Leberfunktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 3, dann alle 2 Wochen bis zur Operation oder Woche 7 und 4 Wochen nach der Operation
|
Die Bewertung der prä- und postoperativen Leberfunktion wird mithilfe von 99mTc-Mebrofenin-Szintigraphie durch SPECT/CT-Akquisitionen bewertet, indem die Mebrofenin-Clearance in %/min/m² der gesamten Leber und FRL zu denselben Zeitpunkten wie CT/MRT berechnet wird
|
Baseline, Woche 1, Woche 3, dann alle 2 Wochen bis zur Operation oder Woche 7 und 4 Wochen nach der Operation
|
|
Suche nach Biomarkern, die eine Leberhypertrophie/-regeneration und eine Immunzellantwort vorhersagen
Zeitfenster: Der Tag der Leberpräparation, am Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach der Leberpräparation und am Tag der Operation
|
Biomarker, die eine Leberhypertrophie/-regeneration vorhersagen, werden anhand von Blutproben und Leberbiopsien bewertet
|
Der Tag der Leberpräparation, am Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach der Leberpräparation und am Tag der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL18_0025
- UF 7595 (Andere Kennung: UH Montpellier)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .