미래 간 잔재의 비대를 위한 문맥 및 간정맥 대 문맥 색전술 동시 시행 (HYPER-LIV01)
2025년 1월 2일 업데이트: University Hospital, Montpellier
간경변증이 아닌 간 대수술 전 잔존 미래 간 비대에 대한 문맥 및 간정맥 동시 색전술 대 문맥 색전술 비교 : 다심 비교 무작위 2상 임상시험
간정맥 박탈(LVD)은 절제 가능한 것으로 간주되는 대장-직장 기원의 간 전이가 있는 환자의 문맥 색전술(PVE)과 비교하여 3주에 미래 잔여 간(FRL)의 비대를 크게 개선할 수 있다는 가설입니다.
연구 개요
상세 설명
간문맥 색전술(PVE)은 수술 후 간 기능 부전으로 인한 크기가 작은 잔여 간을 방지하기 위해 주요 간절제술을 받는 환자에서 색전되지 않은 엽의 비대를 생성하는 데 널리 사용되었습니다.
PVE는 안전하고 효과적인 시술이지만 오랜 시간이 지난 후에도 미래 잔존 간(FRL)의 충분한 비대를 항상 유도하지는 않습니다. PVE 후 간 재생이 불충분한 경우 일부 저자는 간정맥 색전술을 제안했습니다(Hwang, Ann Surg 2009).
흥미롭게도, 오른쪽 PVE 후 순차적인 오른쪽 간정맥 색전술(HVE)은 FRL에 대한 증분 효과를 보여주었습니다. 매력적이긴 하지만 이 접근 방식은 두 가지 다른 절차가 필요하며 PVE 단독에 비해 시간을 절약할 수 없습니다.
수술 전 간 준비 단계를 단축하고 최적화하기 위해 동일한 절차 중에 PVE와 HVE를 결합하는 소위 간 정맥 박탈(LVD) 기술이 개발되었습니다.
이 무작위 2상 시험의 목적은 MRI 또는 CT 스캔을 사용하여 LVD 또는 PVE 후 3주에 FRL 부피의 변화율을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- CHU d'Angers
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Bordeaux, 프랑스
- Bordeaux University Hospital
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU de Dijon
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de GRENOBLE
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon, 프랑스, 69317
- Hospices Civils de Lyon
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Nice, 프랑스, 06202
- Chu De Nice
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Paris, 프랑스
- APHP - Cochin Hospital
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Poitiers, 프랑스, 80000
- CHU De Poitiers
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Hôpital Paul Brousse
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Hérault
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Montpellier, Hérault, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 절제 가능한 것으로 간주되는 결장-직장 기원의 간 전이(적어도 한 명의 선임 간외과 의사가 있는 종합 위원회에서 검증한 바와 같이)는 충분한 FRL 부피를 제공했습니다.
- FRL 볼륨의 백분율 < 30%
- 연령 ≥ 18세
- 일반 건강 상태 세계보건기구 0,1
- 예상 수명 > 3개월
생물학적 매개변수가 다음과 같은 환자:
- 혈소판 ≥100,000/mm3,
- 다핵 호중구 ≥ 1000/mm3,
- 헤모글로빈≥ 9g/dL(수혈환자도 포함될 수 있음)
- 크레아티닌혈증 < 정상치의 1.5배
- 크레아티닌 청소율 > 30밀리리터(mL)/분
- 빌리루빈혈증 ≤ 정상치의 1.5배
- 간 트랜스아미나제 ≤ 정상 값의 5배
- 프로트롬빈 비율 > 70%
- PVE 또는 LVD 이전 30일 동안 수행된 참조 간 CT-스캔 또는 MRI.
- 서면 동의서
- 국민건강보험 보장
제외 기준
- 간경변 환자
- 임상 복수의 존재
- 실험 약물을 사용한 다른 치료 시험에 연구에 포함되기 전 21일 이내에 지속적인 참여 또는 참여
- 중증의 안정되지 않은 질병, 통제되지 않는 활동성 감염 또는 환자가 치료를 받지 못할 가능성이 있는 기타 심각한 기저 질환
- 임신(betaHCG 양성), 모유 수유 또는 가임기 여성의 효과적인 피임법 부재
- MRI의 금기 : 박동조율기 또는 신경감각자극기 또는 이식형 제세동기, 인공와우, 신경구조와 유사한 강자성체 이물.
- 요오드 조영제에 대한 알레르기 또는 금기증(갑상선중독증, 활성 물질 또는 부형제에 대한 알레르기)
- 48시간 동안 중단할 수 없는 항응고제(헤파린 또는 AVK) 치료
- 아스피린 또는 플라빅스의 경우 5일 동안 중단할 수 없는 항혈소판제 치료
- 법적 무능력자(구금 또는 후견인)
- 자유 박탈 대상자(사법적 또는 행정적 결정에 의함)
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 사전 동의 문서에 서명하거나 임상시험의 의학적 후속 조치를 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 문맥 색전술
주요 간절제술 전 간 준비: 절제 가능한 것으로 간주되는 결장-직장 기원의 간 전이가 있는 환자의 문맥 색전술(PVE).
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동시 문맥 및 간 정맥 색전술 대 문맥 색전술(정맥 박탈 또는 문맥 색전술이라고도 함).
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실험적: 간 정맥 박탈
주요 간절제술 전 간 준비: 동일한 절차 동안 PVE와 간정맥 색전술(HVE)을 결합한 간정맥 박탈(LVD) 기법을 사용하는 환자.
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동시 문맥 및 간 정맥 색전술 대 문맥 색전술(정맥 박탈 또는 문맥 색전술이라고도 함).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미래 잔여 간(FRL)의 부피 증가
기간: MRI 또는 CT 스캔을 이용한 간정맥 박탈(LVD) 또는 문맥 색전술(PVE) 후 3주에
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주요 결과는 향후 잔여 간(FRL)의 부피 증가를 비교하는 것입니다.
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MRI 또는 CT 스캔을 이용한 간정맥 박탈(LVD) 또는 문맥 색전술(PVE) 후 3주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용인
기간: 간 준비일과 수술 후 90일 사이
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독성은 2010년 6월 14일에 게시된 NCI-CTCAE 버전 4.03에 따라 평가됩니다.
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간 준비일과 수술 후 90일 사이
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수술 후 사망률
기간: 수술 후 90일
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수술 후 사망률은 수술 후 90일 이내 또는 입원 기간 내 사망으로 정의됨
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수술 후 90일
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수술 후 이환율
기간: 수술 후 90일
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수술 후 이환율은 수술 후 90일 이내 또는 입원 기간 내에 Clavien-Dindo 분류에 따른 등급 I/II/III/IV/V 합병증의 백분율로 정의됩니다.
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수술 후 90일
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간 절제술 후 간부전
기간: 수술 당일부터 수술 후 90일까지
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"50-50" 기준 또는 최고 빌리루빈 >7mg/dL에 따라 정의된 간절제술 후 간부전.
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수술 당일부터 수술 후 90일까지
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FRL 부족으로 인한 절제 불가율
기간: 치료 당일과 수술 당일 사이
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불충분한 FRL로 인한 절제 불능률은 FRL이 불충분하여 절제를 시도하지 않는 환자의 비율로 정의
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치료 당일과 수술 당일 사이
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종양 진행으로 인한 절제 불가 비율
기간: 치료 당일과 수술 당일 사이
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종양 진행으로 인해 절제가 시도되지 않는 환자의 비율로 정의되는 종양 진행으로 인한 절제 불가율.
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치료 당일과 수술 당일 사이
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수술당 난이도
기간: 수술 당일부터 수술 후 90일까지
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외과 의사가 수술 당 어려움을 겪는 환자의 비율로 정의되는 수술 당 어려움 비율
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수술 당일부터 수술 후 90일까지
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수혈, 수술시간, 수혈
기간: 수술 당일
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혈액 손실은 mL로 평가됩니다.
작동 시간 avec은 분 단위로 평가되고 수혈은 채워진 적혈구 수로 평가됩니다.
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수술 당일
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R0 절제율
기간: 수술 당일
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미세한 종양 잔존물이 없는 것으로 정의된 R0 절제율
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수술 당일
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R1 절제율
기간: 수술 당일
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절제면 <1mm로 절제된 환자의 비율로 정의되는 R1 절제율
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수술 당일
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수술 전 및 수술 후 간 부피
기간: 기준선, 1주차, 3주차 이후 수술 전까지 2주마다 또는 수술 후 7주차 및 4주차
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수술 전후 간 부피는 전체 간, 종양 및 FRL 부피를 계산하여 CT 또는 MRI 획득을 통해 평가됩니다.
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기준선, 1주차, 3주차 이후 수술 전까지 2주마다 또는 수술 후 7주차 및 4주차
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재발 없는 생존
기간: 수술 후 90일
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무재발 생존은 무작위 배정 날짜부터 종양으로 인한 재발 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
살아있는 환자는 마지막 뉴스 날짜에 검열됩니다.
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수술 후 90일
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전반적인 생존
기간: 간 준비와 수술 후 90일 사이
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전체 생존 기간은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
살아있는 환자는 마지막 뉴스 날짜에 검열됩니다.
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간 준비와 수술 후 90일 사이
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수술 전후 간 기능 평가
기간: 기준선, 1주차, 3주차 이후 수술 전까지 2주마다 또는 수술 후 7주차 및 4주차
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수술 전후 간 기능 평가는 CT/MRI와 동일한 시점에서 전체 간 및 FRL의 메브로페닌 청소율을 %/min/m² 단위로 계산하여 SPECT/CT 획득을 통한 99mTc 메브로페닌 신티그래피를 사용하여 평가합니다.
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기준선, 1주차, 3주차 이후 수술 전까지 2주마다 또는 수술 후 7주차 및 4주차
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간 비대/재생 및 면역 세포 반응을 예측하는 바이오마커 검색
기간: 간 준비 당일, 간 준비 후 1일, 2일 및 3일 및 수술 당일
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간 비대/재생을 예측하는 바이오마커는 혈액 샘플 및 간 생검으로 평가됩니다.
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간 준비 당일, 간 준비 후 1일, 2일 및 3일 및 수술 당일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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