Jednoczesna embolizacja żyły wrotnej i żyły wątrobowej w porównaniu z embolizacją żyły wrotnej w celu przerostu przyszłej pozostałości wątroby (HYPER-LIV01)
2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Jednoczesna embolizacja żyły wrotnej i żyły wątrobowej w porównaniu z embolizacją żyły wrotnej w celu przerostu przyszłej pozostałości wątroby przed dużą hepatektomią wątroby bez marskości wątroby: wieloośrodkowe porównawcze randomizowane badanie fazy II
Hipoteza zakłada, że deprywacja żylna wątroby (LVD) może znacznie poprawić przerost przyszłej resztkowej wątroby (FRL) po 3 tygodniach w porównaniu z embolizacją żyły wrotnej (PVE) u pacjenta z przerzutami do wątroby pochodzenia jelita grubego uznanymi za kwalifikujące się do resekcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Embolizacja żyły wrotnej (PVE) jest szeroko stosowana do generowania przerostu niezembolizowanego płata u pacjentów poddawanych dużej hepatektomii w celu zapobiegania pozostałościom wątroby o małych rozmiarach, powodującym pooperacyjną niewydolność wątroby.
Chociaż PVE jest zabiegiem bezpiecznym i skutecznym, nie zawsze powoduje wystarczający przerost przyszłej resztkowej wątroby (FRL) nawet po długim czasie. W przypadku niedostatecznej regeneracji wątroby po PVE niektórzy autorzy sugerowali embolizację żyły wątrobowej (Hwang, Ann Surg 2009).
Co ciekawe, sekwencyjna embolizacja prawej żyły wątrobowej (HVE) po prawej PVE wykazała przyrostowy wpływ na FRL. Chociaż podejście to jest atrakcyjne, wymaga dwóch różnych procedur i nie oszczędza czasu w porównaniu z samym PVE.
Aby skrócić i zoptymalizować fazę przygotowania wątroby do operacji, opracowano tak zwaną technikę deprywacji żylnej wątroby (LVD), która łączy zarówno PVE, jak i HVE podczas tego samego zabiegu.
Celem tego randomizowanego badania fazy II jest porównanie procentowej zmiany objętości FRL po 3 tygodniach od LVD lub PVE za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Francja
- Bordeaux University Hospital
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Francja, 69317
- Hospices Civils de Lyon
-
Nice, Francja, 06202
- Chu De Nice
-
Paris, Francja
- APHP - Cochin Hospital
-
Poitiers, Francja, 80000
- CHU De Poitiers
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Villejuif, Francja, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francja, 34295
- CHU de Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przerzuty do wątroby pochodzące z jelita grubego i odbytnicy uznane za nadające się do resekcji (zwalidowane przez multidyscyplinarną komisję z co najmniej jednym starszym chirurgiem wątroby) zapewniały wystarczającą objętość FRL
- Procent objętości FRL < 30%
- Wiek ≥ 18 lat
- Ogólny stan zdrowia Światowa Organizacja Zdrowia 0,1
- Szacunkowa długość życia > 3 miesiące
Pacjenci, u których parametry biologiczne to:
- płytki krwi ≥100 000/mm3,
- neutrofile wielojądrzaste ≥ 1000/mm3,
- Hemoglobina ≥ 9 g/dl (można uwzględnić nawet pacjentów po transfuzji)
- Kreatyninemia < 1,5-krotność wartości normalnej
- Klirens kreatyniny > 30 mililitrów (ml)/min
- Bilirubinemia ≤ 1,5-krotność wartości prawidłowej
- aminotransferaz wątrobowych ≤ 5-krotność wartości prawidłowej
- wskaźnik protrombiny > 70%
- Referencyjna tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny wątroby wykonana w ciągu 30 dni poprzedzających PVE lub LVD.
- Pisemna świadoma zgoda
- Ubezpieczenie na ubezpieczenie zdrowotne
Kryteria wyłączenia
- Pacjent z marskością wątroby
- Obecność wodobrzusza klinicznego
- Trwający udział lub udział w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania w innej próbie terapeutycznej z lekiem eksperymentalnym
- Poważna nieustabilizowana choroba, czynna niekontrolowana infekcja lub inne poważne schorzenie, które może uniemożliwić pacjentowi poddanie się leczeniu
- Ciąża (betaHCG dodatni), karmienie piersią lub brak skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
- Przeciwwskazania do MRI: Rozrusznik serca lub stymulator neurosensoryczny lub wszczepialny defibrylator, implant ślimakowy, ferromagnetyczne ciało obce podobne do struktury nerwowej.
- Alergia lub przeciwwskazanie do jodowych środków kontrastowych (tyreotoksykoza, uczulenie na substancję czynną lub substancje pomocnicze)
- Leczenie antykoagulantami (heparyną lub AVK), którego nie można przerwać przez 48 godzin
- Leczenie przeciwpłytkowe, którego nie można przerywać przez 5 dni w przypadku aspiryny lub Plavix
- Niezdolność do czynności prawnych (osoby pozostające pod opieką lub pod kuratelą)
- Osoba pozbawiona wolności (decyzją sądową lub administracyjną)
- Niemożność podpisania dokumentu świadomej zgody lub przestrzegania medycznej obserwacji badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: embolizacja żyły wrotnej
Przygotowanie wątroby przed dużą hepatektomią: embolizacja żyły wrotnej (PVE) u chorego z przerzutami do wątroby pochodzenia odbytniczo-odbytniczego uznanymi za kwalifikujące się do resekcji.
|
Jednoczesna embolizacja żyły wrotnej i wątrobowej a embolizacja żyły wrotnej, zwana także deprywacją żylną LUB embolizacją żyły wrotnej.
|
|
Eksperymentalny: deprywacja żylna wątroby
Przygotowanie wątroby przed dużą hepatektomią: Pacjenci z techniką pozbawienia żylnego wątroby (LVD), która łączy zarówno PVE, jak i embolizację żył wątrobowych (HVE) podczas tej samej procedury.
|
Jednoczesna embolizacja żyły wrotnej i wątrobowej a embolizacja żyły wrotnej, zwana także deprywacją żylną LUB embolizacją żyły wrotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zwiększenie objętości przyszłej resztkowej wątroby (FRL)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po deprywacji żylnej wątroby (LVD) lub embolizacji żyły wrotnej (PVE) za pomocą MRI lub tomografii komputerowej
|
Głównymi wynikami jest porównanie wzrostu objętości przyszłej resztkowej wątroby (FRL)
|
3 tygodnie po deprywacji żylnej wątroby (LVD) lub embolizacji żyły wrotnej (PVE) za pomocą MRI lub tomografii komputerowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja
Ramy czasowe: od dnia przygotowania wątroby do 90 dni po operacji
|
Toksyczność ocenia się zgodnie z wersją 4.03 NCI-CTCAE opublikowaną 14 czerwca 2010 r.
|
od dnia przygotowania wątroby do 90 dni po operacji
|
|
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Śmiertelność pooperacyjna zdefiniowana jako każdy zgon w ciągu 90 dni po operacji lub w trakcie pobytu w szpitalu
|
90 dni po operacji
|
|
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Zachorowalność pooperacyjna zdefiniowana jako odsetek powikłań stopnia I/II/III/IV/V według klasyfikacji Claviena-Dindo w ciągu 90 dni po operacji lub w czasie pobytu w szpitalu.
|
90 dni po operacji
|
|
Niewydolność wątroby po hepatektomii
Ramy czasowe: od dnia operacji do 90 dni po operacji
|
Niewydolność wątroby po hepatektomii zdefiniowana według kryteriów „50-50” lub szczytowe stężenie bilirubiny >7 mg/dl.
|
od dnia operacji do 90 dni po operacji
|
|
Wskaźnik braku resekcyjności z powodu niewystarczającej FRL
Ramy czasowe: między dniem zabiegu a dniem zabiegu
|
Wskaźnik braku możliwości resekcji z powodu niewystarczającej FRL zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których nie zostanie podjęta próba resekcji z powodu niewystarczającej FRL
|
między dniem zabiegu a dniem zabiegu
|
|
Wskaźnik braku resekcji z powodu progresji nowotworu
Ramy czasowe: między dniem zabiegu a dniem zabiegu
|
Współczynnik braku możliwości resekcji z powodu progresji guza zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których nie zostanie podjęta próba resekcji z powodu progresji guza.
|
między dniem zabiegu a dniem zabiegu
|
|
Wskaźnik trudności okołooperacyjnych
Ramy czasowe: od dnia operacji do 90 dni po operacji
|
Wskaźnik trudności okołooperacyjnych zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których chirurg napotyka trudności okołooperacyjne
|
od dnia operacji do 90 dni po operacji
|
|
Loos krwi, czas operacji, transfuzja
Ramy czasowe: dzień operacji
|
Utratę krwi ocenia się w ml.
Czas operacji avec wyrażony w minutach, a transfuzję ocenia się na podstawie liczby upakowanych krwinek czerwonych
|
dzień operacji
|
|
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: dzień operacji
|
Częstość resekcji R0 zdefiniowana jako brak mikroskopijnych pozostałości guza
|
dzień operacji
|
|
Częstość resekcji R1
Ramy czasowe: dzień operacji
|
Częstość resekcji R1 zdefiniowana jako odsetek pacjentów poddanych resekcji z marginesem <1 mm
|
dzień operacji
|
|
Objętość wątroby przed i po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 3, a następnie co 2 tygodnie do operacji lub tydzień 7 i 4 tygodnie po operacji
|
Objętości wątroby przed i po operacji zostaną ocenione za pomocą akwizycji CT lub MRI poprzez obliczenie objętości całej wątroby, guza i FRL
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 3, a następnie co 2 tygodnie do operacji lub tydzień 7 i 4 tygodnie po operacji
|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Przeżycie bez nawrotów zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty nawrotu lub zgonu z powodu guza.
Pacjenci żyjący zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wiadomości.
|
90 dni po operacji
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Między przygotowaniem wątroby a 90 dniem po operacji
|
Całkowite przeżycie zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Pacjenci żyjący zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wiadomości.
|
Między przygotowaniem wątroby a 90 dniem po operacji
|
|
Ocena czynności wątroby przed i po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 3, a następnie co 2 tygodnie do operacji lub tydzień 7 i 4 tygodnie po operacji
|
Ocena funkcji wątroby przed i po operacji zostanie oceniona przy użyciu scyntygrafii mebrofeniny 99mTc poprzez akwizycję SPECT/CT poprzez obliczenie klirensu mebrofeniny w %/min/m² całej wątroby i FRL w tych samych punktach czasowych co CT/MRI
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 3, a następnie co 2 tygodnie do operacji lub tydzień 7 i 4 tygodnie po operacji
|
|
Poszukiwanie biomarkerów predykcyjnych przerostu/regeneracji wątroby i odpowiedzi komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Dzień preparacji wątroby, dzień 1, dzień 2 i dzień 3 po preparacji wątroby oraz dzień operacji
|
Biomarkery przewidujące przerost/regenerację wątroby są oceniane na podstawie próbek krwi i biopsji wątroby
|
Dzień preparacji wątroby, dzień 1, dzień 2 i dzień 3 po preparacji wątroby oraz dzień operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL18_0025
- UF 7595 (Inny identyfikator: UH Montpellier)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .