Embolizzazione simultanea della vena porta e della vena epatica rispetto alla vena porta per l'ipertrofia del futuro residuo epatico (HYPER-LIV01)
2 maggio 2023 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Embolizzazione simultanea della vena porta e della vena epatica rispetto all'embolizzazione della vena porta per l'ipertrofia del futuro residuo di fegato prima dell'epatectomia maggiore del fegato non cirrotico: uno studio multicentrico comparativo randomizzato di fase II
L'ipotesi è che la deprivazione venosa epatica (LVD) possa migliorare fortemente l'ipertrofia del futuro fegato residuo (FRL) a 3 settimane, rispetto all'embolizzazione della vena porta (PVE) in pazienti con metastasi epatiche di origine colon-rettale considerate resecabili.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'embolizzazione della vena porta (PVE) è stata ampiamente utilizzata per generare ipertrofia del lobo non embolizzato in pazienti sottoposti a epatectomia maggiore al fine di prevenire il fegato residuo di piccole dimensioni con conseguente insufficienza epatica post-operatoria.
Sebbene la PVE sia una procedura sicura ed efficace, non sempre induce una sufficiente ipertrofia del futuro fegato residuo (FRL) anche dopo molto tempo. In caso di rigenerazione epatica insufficiente in seguito a PVE, alcuni autori hanno suggerito di embolizzare la(e) vena(e) epatica(e) (Hwang, Ann Surg 2009).
È interessante notare che l'embolizzazione sequenziale della vena epatica destra (HVE) dopo la PVE destra ha dimostrato un effetto incrementale sulla FRL. Sebbene attraente, questo approccio richiede due procedure diverse e non risparmia tempo rispetto al solo PVE.
Per accorciare e ottimizzare la fase di preparazione del fegato prima dell'intervento chirurgico, è stata sviluppata la cosiddetta tecnica di deprivazione venosa del fegato (LVD) che combina sia PVE che HVE durante la stessa procedura.
Lo scopo di questo studio randomizzato di fase II è confrontare la percentuale di variazione del volume FRL a 3 settimane dopo LVD o PVE utilizzando MRI o CT-scan.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
64
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Boris GUIU, MD
- Numero di telefono: 0467337546
- Email: b-guiu@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Angers, Francia, 49933
- Reclutamento
- CHU d'Angers
-
Contatto:
- Antoine Bouvier, MD
-
Bordeaux, Francia
- Reclutamento
- Bordeaux University Hospital
-
Contatto:
- Bruno LAPUYADE
-
Dijon, Francia, 21079
- Non ancora reclutamento
- CHU de Dijon
-
Contatto:
- Romaric LOFFROY, MD
-
Grenoble, Francia, 38043
- Non ancora reclutamento
- Chu De Grenoble
-
Contatto:
- Christian Sengel, MD
-
Lyon, Francia, 69373
- Non ancora reclutamento
- Centre Léon Bérard
-
Contatto:
- Charles MASTIER, MD
-
Lyon, Francia, 69317
- Reclutamento
- Hospices Civils de Lyon
-
Contatto:
- Agnès Rode, MD
-
Nice, Francia, 06202
- Reclutamento
- CHU de Nice
-
Contatto:
- Patrick CHEVALLIER, MD
-
Paris, Francia
- Reclutamento
- APHP - Cochin hospital
-
Contatto:
- Anthony DOHAN
-
Poitiers, Francia, 80000
- Non ancora reclutamento
- CHU de Poitiers
-
Contatto:
- Guillaume Vesselle, MD
-
Villejuif, Francia, 94805
- Non ancora reclutamento
- Institut Gustave Roussy
-
Contatto:
- Thierry BAERE
-
Villejuif, Francia, 94800
- Non ancora reclutamento
- Hôpital Paul Brousse
-
Contatto:
- Oriana Ciacio, MD
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francia, 34295
- Reclutamento
- CHU de Montpellier
-
Contatto:
- Boris GUIU, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le metastasi epatiche di origine colon-rettale considerate resecabili (come convalidato da un comitato multidisciplinare con almeno un chirurgo epatico senior) hanno fornito un volume FRL sufficiente
- Percentuale del volume FRL < 30%
- Età ≥ 18 anni
- Stato di salute generale Organizzazione Mondiale della Sanità 0,1
- Aspettativa di vita stimata > 3 mesi
Pazienti i cui parametri biologici sono:
- Piastrine ≥100.000/mm3,
- Neutrofili polinucleari ≥ 1000/mm3,
- Emoglobina ≥ 9g/dL (possono essere inclusi anche pazienti trasfusi)
- Creatininemia < 1,5 volte il valore normale
- Clearance della creatinina > 30 millilitri (mL)/min
- Bilirubinemia ≤ 1,5 volte il valore normale
- transaminasi epatiche ≤ 5 volte il valore normale
- tasso di protrombina > 70%
- Scansione TC o risonanza magnetica del fegato di riferimento eseguita durante i 30 giorni precedenti PVE o LVD.
- Consenso informato scritto
- Copertura assicurativa sanitaria nazionale
Criteri di esclusione
- Paziente con cirrosi
- Presenza di ascite clinica
- Partecipazione in corso o partecipazione nei 21 giorni precedenti l'inclusione nello studio in un'altra sperimentazione terapeutica con un farmaco sperimentale
- Malattia grave non stabilizzata, infezione attiva non controllata o altro grave disturbo sottostante che potrebbe impedire al paziente di ricevere il trattamento
- Gravidanza (betaHCG positivo), allattamento o assenza di contraccezione efficace per le donne in età fertile
- Controindicazione per la risonanza magnetica: Pacemaker o stimolatore neurosensoriale o defibrillatore impiantabile, impianto cocleare, corpo estraneo ferromagnetico simile alla struttura nervosa.
- Allergia o controindicazione ai mezzi di contrasto iodati (tireotossicosi, allergia al principio attivo o agli eccipienti)
- Trattamento con anticoagulanti (eparina o AVK) che non può essere interrotto per 48 ore
- Trattamento con antiaggreganti piastrinici non interrompibili per 5 giorni per aspirina o Plavix
- Incapacità legale (persone in custodia o sotto tutela)
- Soggetto privato della libertà (per decisione giudiziaria o amministrativa)
- Impossibilità di firmare il consenso informato o di aderire al follow-up medico della sperimentazione per motivi geografici, sociali o psicologici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: embolizzazione della vena porta
Preparazione epatica prima di epatectomia maggiore: embolizzazione della vena porta (PVE) in paziente con metastasi epatiche di origine colon-rettale considerate resecabili.
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Embolizzazione simultanea della vena porta e della vena epatica rispetto all'embolizzazione della vena porta, chiamata anche privazione venosa o embolizzazione della vena porta.
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Sperimentale: privazione venosa del fegato
Preparazione del fegato prima dell'epatectomia maggiore: pazienti con tecnica di deprivazione venosa epatica (LVD) che combina sia la PVE che l'embolizzazione della vena epatica (HVE) durante la stessa procedura.
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Embolizzazione simultanea della vena porta e della vena epatica rispetto all'embolizzazione della vena porta, chiamata anche privazione venosa o embolizzazione della vena porta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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aumento di volume del futuro fegato residuo (FRL)
Lasso di tempo: a 3 settimane dopo la privazione venosa del fegato (LVD) o l'embolizzazione della vena porta (PVE) utilizzando la risonanza magnetica o la TC
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L'esito primario consiste nel confrontare l'aumento di volume del futuro fegato residuo (FRL)
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a 3 settimane dopo la privazione venosa del fegato (LVD) o l'embolizzazione della vena porta (PVE) utilizzando la risonanza magnetica o la TC
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza
Lasso di tempo: tra il giorno della preparazione del fegato e 90 giorni dopo l'intervento
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Le tossicità sono valutate secondo NCI-CTCAE versione 4.03 pubblicata il 14 giugno 2010
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tra il giorno della preparazione del fegato e 90 giorni dopo l'intervento
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Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Mortalità postoperatoria definita come qualsiasi decesso entro 90 giorni dall'intervento chirurgico o durante la degenza ospedaliera
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90 giorni dopo l'intervento
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Morbilità post-operatoria
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Morbilità post-operatoria definita come la percentuale di complicanze di grado I/II/III/IV/V secondo la classificazione di Clavien-Dindo entro i 90 giorni successivi all'intervento o durante la degenza ospedaliera.
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90 giorni dopo l'intervento
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Insufficienza epatica post-epatectomia
Lasso di tempo: tra il giorno dell'intervento e 90 giorni dopo l'intervento
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Insufficienza epatica post-epatectomia definita secondo i criteri "50-50" o picco di bilirubina >7mg/dL.
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tra il giorno dell'intervento e 90 giorni dopo l'intervento
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Tasso di non resecabilità dovuto a FRL insufficiente
Lasso di tempo: tra il giorno del trattamento e il giorno dell'intervento
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Tasso di non resecabilità per FRL insufficiente definito come la percentuale di pazienti per i quali non verrà tentata la resezione a causa di FRL insufficiente
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tra il giorno del trattamento e il giorno dell'intervento
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Tasso di non resecabilità a causa della progressione del tumore
Lasso di tempo: tra il giorno del trattamento e il giorno dell'intervento
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Tasso di non resecabilità per progressione tumorale definito come la percentuale di pazienti per i quali non verrà tentata la resezione a causa della progressione tumorale.
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tra il giorno del trattamento e il giorno dell'intervento
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Tasso di difficoltà peroperatorie
Lasso di tempo: tra il giorno dell'intervento e 90 giorni dopo l'intervento
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Tasso di difficoltà perioperatorie definito come la percentuale di pazienti per i quali il chirurgo incontra difficoltà perioperatorie
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tra il giorno dell'intervento e 90 giorni dopo l'intervento
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Perdite di sangue, tempo operatorio, trasfusione
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento
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La perdita di sangue viene valutata in mL.
Il tempo operatorio con valutazione in minuti e la trasfusione sono valutati in base al numero di globuli rossi concentrati
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il giorno dell'intervento
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Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento
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Tasso di resezione R0 definito come nessun residuo tumorale microscopico
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il giorno dell'intervento
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Tasso di resezione R1
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento
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Tasso di resezione R1 definito come la percentuale di pazienti resecati con margine <1 mm
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il giorno dell'intervento
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Volumi epatici pre e post operatori
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 3 poi ogni 2 settimane fino all'intervento o settimana 7 e 4 settimane dopo l'intervento
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I volumi epatici pre e postoperatori saranno valutati attraverso acquisizioni TC o MRI calcolando i volumi di fegato intero, tumore e FRL
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Basale, settimana 1, settimana 3 poi ogni 2 settimane fino all'intervento o settimana 7 e 4 settimane dopo l'intervento
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Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Sopravvivenza libera da recidiva definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di recidiva o morte per tumore.
I pazienti vivi saranno censurati alla data dell'ultima notizia.
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90 giorni dopo l'intervento
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tra la preparazione del fegato e 90 giorni dopo l'intervento
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Sopravvivenza globale definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
I pazienti vivi saranno censurati alla data dell'ultima notizia.
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Tra la preparazione del fegato e 90 giorni dopo l'intervento
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Valutazione della funzionalità epatica pre e postoperatoria
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 3 poi ogni 2 settimane fino all'intervento o settimana 7 e 4 settimane dopo l'intervento
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La valutazione della funzionalità epatica pre e postoperatoria sarà valutata utilizzando la scintigrafia con mebrofenina 99mTc attraverso acquisizioni SPECT/TC calcolando la clearance della mebrofenina in %/min/m² di fegato intero e FRL agli stessi punti temporali della TC/MRI
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Basale, settimana 1, settimana 3 poi ogni 2 settimane fino all'intervento o settimana 7 e 4 settimane dopo l'intervento
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Ricercare biomarcatori predittivi di ipertrofia/rigenerazione epatica e risposta delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Il giorno della preparazione del fegato, il giorno 1, il giorno 2 e il giorno 3 dopo la preparazione del fegato e il giorno dell'intervento
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I biomarcatori predittivi di ipertrofia/rigenerazione epatica vengono valutati mediante campioni di sangue e biopie epatiche
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Il giorno della preparazione del fegato, il giorno 1, il giorno 2 e il giorno 3 dopo la preparazione del fegato e il giorno dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL18_0025
- UF 7595 (Altro identificatore: UH Montpellier)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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