Gelijktijdige poortader- en leveraderembolisaties versus poortaderembolisaties voor hypertrofie van het toekomstige leverrestant (HYPER-LIV01)
2 januari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Gelijktijdige poort- en leveraderembolisatie versus poortaderembolisatie voor hypertrofie van het toekomstige leverrestant vóór grote hepatectomie van niet-cirrotische lever: een multicentrische vergelijkende gerandomiseerde fase II-studie
De hypothese is dat leverveneuze deprivatie (LVD) de hypertrofie van de toekomstige restlever (FRL) na 3 weken sterk zou kunnen verbeteren, in vergelijking met poortaderembolisatie (PVE) bij patiënten met levermetastasen van colo-rectale oorsprong die als reseceerbaar worden beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Poortaderembolisatie (PVE) is op grote schaal gebruikt om hypertrofie van de niet-geemboliseerde kwab te genereren bij patiënten die een grote hepatectomie ondergaan om te voorkomen dat kleine leverresten resulteren in postoperatieve leverinsufficiëntie.
Hoewel PVE een veilige en effectieve procedure is, veroorzaakt het niet altijd voldoende hypertrofie van de toekomstige restlever (FRL), zelfs niet na lange tijd. In het geval van onvoldoende leverregeneratie na PVE, stelden sommige auteurs voor om leverader(en) te emboliseren (Hwang, Ann Surg 2009).
Interessant is dat de sequentiële embolisatie van de rechter leverader (HVE) na rechter PVE een toenemend effect op de FRL vertoonde. Hoewel aantrekkelijk, vereist deze aanpak twee verschillende procedures en bespaart ze geen tijd in vergelijking met PVE alleen.
Om de fase van levervoorbereiding vóór de operatie te verkorten en te optimaliseren, werd de zogenaamde lever veneuze deprivatie (LVD) techniek ontwikkeld die zowel PVE als HVE tijdens dezelfde procedure combineert.
Het doel van deze gerandomiseerde fase II-studie is om het percentage verandering in FRL-volume 3 weken na LVD of PVE te vergelijken met behulp van MRI of CT-scan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Frankrijk
- Bordeaux University Hospital
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrijk, 69317
- Hospices Civils de Lyon
-
Nice, Frankrijk, 06202
- Chu De Nice
-
Paris, Frankrijk
- APHP - Cochin Hospital
-
Poitiers, Frankrijk, 80000
- CHU De Poitiers
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34295
- CHU de Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levermetastasen van colo-rectale oorsprong die als reseceerbaar worden beschouwd (zoals gevalideerd door een multidisciplinaire commissie met ten minste één senior leverchirurg) zorgden voor voldoende FRL-volume
- Percentage FRL-volume < 30%
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Algemene gezondheidstoestand Wereldgezondheidsorganisatie 0,1
- Geschatte levensverwachting > 3 maanden
Patiënten bij wie de biologische parameters zijn:
- Bloedplaatjes ≥100.000/mm3,
- Polynucleaire neutrofielen ≥ 1000/mm3,
- Hemoglobine ≥ 9g/dL (zelfs getransfundeerde patiënten kunnen worden opgenomen)
- Creatininemie < 1,5 keer de normale waarde
- Creatinineklaring > 30 milliliter (ml)/min
- Bilirubinemie ≤ 1,5 keer de normale waarde
- levertransaminasen ≤ 5 keer de normale waarde
- protrombinepercentage > 70%
- Referentie lever CT-Scan of MRI gedaan tijdens de 30 dagen voorafgaand aan PVE of LVD.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Nationale ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria
- Patiënt met cirrose
- Aanwezigheid van klinische ascites
- Doorlopende deelname of deelname binnen de 21 dagen voorafgaand aan opname in de studie aan een andere therapeutische studie met een experimenteel geneesmiddel
- Ernstige niet-gestabiliseerde ziekte, actieve ongecontroleerde infectie of andere ernstige onderliggende aandoening waardoor de patiënt de behandeling waarschijnlijk niet kan ondergaan
- Zwangerschap (bètaHCG-positief), borstvoeding of het ontbreken van effectieve anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Contra-indicatie voor de MRI: Pacemaker of neurosensoriële stimulator of implanteerbare defibrillator, cochleair implantaat, ferromagnetisch vreemd lichaam vergelijkbaar met de zenuwstructuur.
- Allergie of contra-indicatie voor jodiumcontrastmiddelen (thyreotoxicose, allergie voor de werkzame stof of hulpstoffen)
- Behandeling met antistollingsmiddelen (heparine of AVK) die 48 uur niet onderbroken kan worden
- Behandeling met plaatjesaggregatieremmers die gedurende 5 dagen niet onderbroken kan worden voor aspirine of Plavix
- Wettelijke onbekwaamheid (personen in bewaring of onder curatele)
- Van vrijheid beroofd Onderwerp (door gerechtelijke of administratieve beslissing)
- Onmogelijkheid om het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen of om de medische opvolging van de studie te volgen om geografische, sociale of psychologische redenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: poortader embolisatie
Leverpreparatie vóór grote hepatectomie: poortaderembolisatie (PVE) bij patiënt met levermetastasen van colo-rectale oorsprong die als reseceerbaar worden beschouwd.
|
Gelijktijdige poortader- en leveraderembolisatie versus poortaderembolisatie, ook wel veneuze deprivatie OF poortaderembolisatie genoemd.
|
|
Experimenteel: lever veneuze deprivatie
Levervoorbereiding vóór grote hepatectomie: Patiënten met de lever veneuze deprivatie (LVD) techniek die zowel PVE als hepatische veneuze embolisatie (HVE) tijdens dezelfde procedure combineert.
|
Gelijktijdige poortader- en leveraderembolisatie versus poortaderembolisatie, ook wel veneuze deprivatie OF poortaderembolisatie genoemd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
toename van het volume van de toekomstige restlever (FRL)
Tijdsspanne: 3 weken na leverveneuze deprivatie (LVD) of poortaderembolisatie (PVE) met behulp van MRI of CT-scan
|
De primaire uitkomsten zijn het vergelijken van de volumetoename van de toekomstige restlever (FRL)
|
3 weken na leverveneuze deprivatie (LVD) of poortaderembolisatie (PVE) met behulp van MRI of CT-scan
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie
Tijdsspanne: tussen de dag van levervoorbereiding en 90 dagen na de operatie
|
Toxiciteiten worden beoordeeld volgens NCI-CTCAE versie 4.03 gepubliceerd op 14 juni 2010
|
tussen de dag van levervoorbereiding en 90 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Postoperatieve mortaliteit gedefinieerd als elk overlijden binnen 90 dagen na de operatie of tijdens het ziekenhuisverblijf
|
90 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Postoperatieve morbiditeit gedefinieerd als het percentage graad I/II/III/IV/V-complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie binnen 90 dagen na de operatie of tijdens het ziekenhuisverblijf.
|
90 dagen na de operatie
|
|
Leverfalen na hepatectomie
Tijdsspanne: tussen de dag van de operatie en 90 dagen na de operatie
|
Leverfalen na hepatectomie gedefinieerd volgens de "50-50"-criteria of piekbilirubine >7mg/dL.
|
tussen de dag van de operatie en 90 dagen na de operatie
|
|
Percentage niet-resectabiliteit vanwege onvoldoende FRL
Tijdsspanne: tussen de dag van de behandeling en de dag van de operatie
|
Percentage niet-resectabiliteit vanwege onvoldoende FRL, gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie resectie niet zal worden geprobeerd vanwege onvoldoende FRL
|
tussen de dag van de behandeling en de dag van de operatie
|
|
Percentage niet-resectabiliteit als gevolg van tumorprogressie
Tijdsspanne: tussen de dag van de behandeling en de dag van de operatie
|
Percentage niet-resectabiliteit als gevolg van tumorprogressie, gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie resectie niet zal worden geprobeerd vanwege tumorprogressie.
|
tussen de dag van de behandeling en de dag van de operatie
|
|
Peroperatieve moeilijkheidsgraad
Tijdsspanne: tussen de dag van de operatie en 90 dagen na de operatie
|
Het percentage peroperatieve moeilijkheden gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de chirurg peroperatieve moeilijkheden ondervindt
|
tussen de dag van de operatie en 90 dagen na de operatie
|
|
Bloedverlies, operatietijd, transfusie
Tijdsspanne: de dag van de operatie
|
Bloedverlies wordt geëvalueerd in ml.
Operatietijd avec geëvalueerd in minuten en transfusie worden geëvalueerd op basis van het aantal verpakte rode bloedcellen
|
de dag van de operatie
|
|
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: de dag van de operatie
|
Percentage R0-resectie gedefinieerd als geen microscopisch klein tumorresidu
|
de dag van de operatie
|
|
R1 resectiepercentage
Tijdsspanne: de dag van de operatie
|
Percentage R1-resectie gedefinieerd als het percentage patiënten dat werd gereseceerd met een marge <1 mm
|
de dag van de operatie
|
|
Pre- en postoperatieve levervolumes
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 3 en vervolgens elke 2 weken tot de operatie of week 7 en 4 weken na de operatie
|
Pre- en postoperatieve levervolumes zullen worden geëvalueerd door middel van CT- of MRI-acquisities door volledige lever-, tumor- en FRL-volumes te berekenen
|
Basislijn, week 1, week 3 en vervolgens elke 2 weken tot de operatie of week 7 en 4 weken na de operatie
|
|
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Recidiefvrije overleving gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van recidief of overlijden door hun tumor.
Levende patiënten zullen worden gecensureerd op de datum van het laatste nieuws.
|
90 dagen na de operatie
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tussen de levervoorbereiding en 90 dagen na de operatie
|
Totale overleving gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Levende patiënten zullen worden gecensureerd op de datum van het laatste nieuws.
|
Tussen de levervoorbereiding en 90 dagen na de operatie
|
|
Evaluatie van de pre- en postoperatieve leverfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 3 en vervolgens elke 2 weken tot de operatie of week 7 en 4 weken na de operatie
|
Evaluatie van de pre- en postoperatieve leverfunctie zal worden geëvalueerd met behulp van 99mTc-mebrofenine-scintigrafie door middel van SPECT/CT-acquisities door berekening van de mebrofenineklaring in %/min/m² van de gehele lever en FRL op dezelfde tijdstippen als CT/MRI
|
Basislijn, week 1, week 3 en vervolgens elke 2 weken tot de operatie of week 7 en 4 weken na de operatie
|
|
Zoeken naar biomarkers die voorspellend zijn voor leverhypertrofie/regeneratie en immuuncelrespons
Tijdsspanne: De dag van leverpreparatie, op dag 1, dag 2 en dag 3 na leverpreparatie en de dag van de operatie
|
Biomarkers die voorspellend zijn voor leverhypertrofie/-regeneratie worden geëvalueerd door middel van bloedmonsters en leverbiopten
|
De dag van leverpreparatie, op dag 1, dag 2 en dag 3 na leverpreparatie en de dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL18_0025
- UF 7595 (Andere identificatie: UH Montpellier)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .