Одновременная эмболизация воротной и печеночной вен в сравнении с эмболизацией воротной вены при гипертрофии будущего остатка печени (HYPER-LIV01)
2 мая 2023 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Одновременная эмболизация воротной и печеночной вен по сравнению с эмболизацией воротной вены при гипертрофии будущего остатка печени перед обширной гепатэктомией печени без цирроза: многоцентровое сравнительное рандомизированное исследование II фазы
Гипотеза состоит в том, что венозная депривация печени (LVD) может значительно улучшить гипертрофию будущей остаточной печени (FRL) через 3 недели по сравнению с эмболизацией воротной вены (PVE) у пациентов с метастазами в печень колоректального происхождения, считающимися операбельными.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эмболизация воротной вены (ЭПВ) широко используется для создания гипертрофии неэмболизированной доли у пациентов, перенесших обширную гепатэктомию, чтобы предотвратить оставшуюся часть печени небольшого размера, приводящую к послеоперационной печеночной недостаточности.
Хотя PVE является безопасной и эффективной процедурой, она не всегда вызывает достаточную гипертрофию будущей остаточной печени (FRL) даже после длительного времени. В случае недостаточной регенерации печени после ЭПК некоторые авторы предлагали эмболизировать печеночную вену (вены) (Hwang, Ann Surg, 2009).
Интересно, что последовательная эмболизация правой печеночной вены (HVE) после правой PVE продемонстрировала добавочный эффект на FRL. Хотя этот подход и привлекателен, он требует двух разных процедур и не экономит время по сравнению с одним только PVE.
Чтобы сократить и оптимизировать фазу подготовки печени перед операцией, была разработана так называемая методика венозной депривации печени (LVD), которая сочетает в себе как PVE, так и HVE во время одной и той же процедуры.
Целью этого рандомизированного исследования фазы II является сравнение процентного изменения объема FRL через 3 недели после LVD или PVE с использованием МРТ или КТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Boris GUIU, MD
- Номер телефона: 0467337546
- Электронная почта: b-guiu@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Рекрутинг
- CHU d'Angers
-
Контакт:
- Antoine Bouvier, MD
-
Bordeaux, Франция
- Рекрутинг
- Bordeaux University Hospital
-
Контакт:
- Bruno LAPUYADE
-
Dijon, Франция, 21079
- Еще не набирают
- CHU de Dijon
-
Контакт:
- Romaric LOFFROY, MD
-
Grenoble, Франция, 38043
- Еще не набирают
- Chu De Grenoble
-
Контакт:
- Christian Sengel, MD
-
Lyon, Франция, 69373
- Еще не набирают
- Centre Leon Berard
-
Контакт:
- Charles MASTIER, MD
-
Lyon, Франция, 69317
- Рекрутинг
- Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Agnès Rode, MD
-
Nice, Франция, 06202
- Рекрутинг
- CHU de Nice
-
Контакт:
- Patrick CHEVALLIER, MD
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- APHP - Cochin hospital
-
Контакт:
- Anthony DOHAN
-
Poitiers, Франция, 80000
- Еще не набирают
- Chu de Poitiers
-
Контакт:
- Guillaume Vesselle, MD
-
Villejuif, Франция, 94805
- Еще не набирают
- Institut Gustave Roussy
-
Контакт:
- Thierry BAERE
-
Villejuif, Франция, 94800
- Еще не набирают
- Hopital Paul Brousse
-
Контакт:
- Oriana Ciacio, MD
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Франция, 34295
- Рекрутинг
- CHU de Montpellier
-
Контакт:
- Boris GUIU, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Метастазы в печень колоректального происхождения, считающиеся операбельными (подтверждено междисциплинарным комитетом с участием как минимум одного старшего хирурга-гепатолога), обеспечивают достаточный объем FRL
- Процент объема FRL < 30%
- Возраст ≥ 18 лет
- Общее состояние здоровья Всемирная организация здравоохранения 0,1
- Расчетная продолжительность жизни > 3 месяцев
Пациенты, чьи биологические параметры:
- Тромбоциты ≥100 000/мм3,
- Полинуклеарные нейтрофилы ≥ 1000/мм3,
- Гемоглобин ≥ 9 г/дл (могут быть включены даже пациенты с переливанием крови)
- Креатининемия < в 1,5 раза выше нормы
- Клиренс креатинина > 30 миллилитров (мл)/мин.
- Билирубинемия ≤ 1,5 раза выше нормы
- трансаминазы печени ≤ 5 раз выше нормы
- уровень протромбина > 70%
- Справочная КТ-сканирование или МРТ печени, выполненные в течение 30 дней, предшествующих ИВЛ или ДЛЖ.
- Письменное информированное согласие
- Покрытие национального медицинского страхования
Критерий исключения
- Пациент с циррозом
- Наличие клинического асцита
- Постоянное участие или участие в течение 21 дня до включения в исследование в другом терапевтическом исследовании экспериментального препарата
- Серьезное нестабилизируемое заболевание, активная неконтролируемая инфекция или другое серьезное основное заболевание, которое может помешать пациенту получить лечение.
- Беременность (положительный бета-ХГЧ), кормление грудью или отсутствие эффективной контрацепции у женщин детородного возраста
- Противопоказание для МРТ: Кардиостимулятор или нейросенсорный стимулятор или имплантируемый дефибриллятор, кохлеарный имплант, ферромагнитное инородное тело, похожее на нервную структуру.
- Аллергия или противопоказания к йодсодержащим контрастным веществам (тиреотоксикоз, аллергия на действующее вещество или вспомогательные вещества)
- Лечение антикоагулянтами (гепарином или АВК), которое нельзя прерывать в течение 48 часов
- Лечение антиагрегантами, которое нельзя прерывать на 5 дней для аспирина или плавикса
- Недееспособность (лица, находящиеся под стражей или под опекой)
- Лишен свободы Субъект (по судебному или административному решению)
- Невозможность подписать документ об информированном согласии или придерживаться медицинского наблюдения за исследованием по географическим, социальным или психологическим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: эмболизация воротной вены
Подготовка печени перед большой гепатэктомией: эмболизация воротной вены (ЭВВ) у пациента с метастазами в печень колоректального происхождения, считающимися резектабельными.
|
Одновременная эмболизация воротной и печеночной вен по сравнению с эмболизацией воротной вены, также называемой венозной депривацией ИЛИ эмболизацией воротной вены.
|
|
Экспериментальный: венозная депривация печени
Подготовка печени перед большой гепатэктомией: пациенты с методом венозной депривации печени (LVD), который сочетает в себе как PVE, так и эмболизацию печеночных вен (HVE) во время одной и той же процедуры.
|
Одновременная эмболизация воротной и печеночной вен по сравнению с эмболизацией воротной вены, также называемой венозной депривацией ИЛИ эмболизацией воротной вены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
увеличение объема будущей остаточной печени (FRL)
Временное ограничение: через 3 недели после венозной депривации печени (LVD) или эмболизации воротной вены (PVE) с помощью МРТ или КТ
|
Первичными результатами является сравнение увеличения объема будущей остаточной печени (FRL).
|
через 3 недели после венозной депривации печени (LVD) или эмболизации воротной вены (PVE) с помощью МРТ или КТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность
Временное ограничение: между днем подготовки печени и 90 днями после операции
|
Токсичность оценивается в соответствии с версией 4.03 NCI-CTCAE, опубликованной 14 июня 2010 г.
|
между днем подготовки печени и 90 днями после операции
|
|
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Послеоперационная смертность определяется как любая смерть в течение 90 дней после операции или во время пребывания в больнице.
|
90 дней после операции
|
|
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Послеоперационную заболеваемость определяли как процент осложнений I/II/III/IV/V степени по классификации Clavien-Dindo в течение 90 дней после операции или в течение пребывания в стационаре.
|
90 дней после операции
|
|
Постгепатэктомическая печеночная недостаточность
Временное ограничение: между днем операции и 90 днями после операции
|
Постгепатэктомическая печеночная недостаточность, определяемая по критериям «50-50» или пиковый билирубин >7 мг/дл.
|
между днем операции и 90 днями после операции
|
|
Частота нерезектабельности из-за недостаточного FRL
Временное ограничение: между днем лечения и днем операции
|
Уровень нерезектабельности из-за недостаточного FRL, определяемый как процент пациентов, у которых резекция не будет предпринята из-за недостаточного FRL.
|
между днем лечения и днем операции
|
|
Частота неоперабельности из-за прогрессирования опухоли
Временное ограничение: между днем лечения и днем операции
|
Уровень неоперабельности из-за прогрессирования опухоли определяется как процент пациентов, у которых резекция не будет предпринята из-за прогрессирования опухоли.
|
между днем лечения и днем операции
|
|
Уровень операционных трудностей
Временное ограничение: между днем операции и 90 днями после операции
|
Частота послеоперационных трудностей, определяемая как процент пациентов, у которых хирург сталкивается с послеоперационными трудностями.
|
между днем операции и 90 днями после операции
|
|
Кровопускание, время операции, переливание
Временное ограничение: день операции
|
Кровопотерю оценивают в мл.
Время операции avec оценивается в минутах, а переливание оценивается по количеству эритроцитарной массы.
|
день операции
|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: день операции
|
Частота резекции R0 определяется как отсутствие микроскопических остатков опухоли.
|
день операции
|
|
Частота резекции R1
Временное ограничение: день операции
|
Частота резекций R1 определяется как процент пациентов, у которых резекция была с краем менее 1 мм.
|
день операции
|
|
Предоперационные и послеоперационные объемы печени
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 3 неделя, затем каждые 2 недели до операции или через 7 и 4 недели после операции
|
Предоперационные и послеоперационные объемы печени будут оцениваться с помощью КТ или МРТ путем расчета объемов всей печени, опухоли и FRL.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 3 неделя, затем каждые 2 недели до операции или через 7 и 4 недели после операции
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Безрецидивная выживаемость определяется как время от даты рандомизации до даты рецидива или смерти от опухоли.
Живые пациенты будут подвергаться цензуре на дату последней новости.
|
90 дней после операции
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Между подготовкой печени и 90 днями после операции
|
Общая выживаемость определяется как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
Живые пациенты будут подвергаться цензуре на дату последней новости.
|
Между подготовкой печени и 90 днями после операции
|
|
Оценка функции печени до и после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 3 неделя, затем каждые 2 недели до операции или через 7 и 4 недели после операции
|
Оценка предоперационной и послеоперационной функции печени будет проводиться с помощью сцинтиграфии с меброфенином с 99mTc посредством ОФЭКТ/КТ путем расчета клиренса меброфенина в %/мин/м² всей печени и FRL в те же моменты времени, что и КТ/МРТ.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 3 неделя, затем каждые 2 недели до операции или через 7 и 4 недели после операции
|
|
Для поиска биомаркеров, предсказывающих гипертрофию/регенерацию печени и ответ иммунных клеток.
Временное ограничение: В день подготовки печени, в 1-й, 2-й и 3-й день после подготовки печени и в день операции
|
Биомаркеры, предсказывающие гипертрофию/регенерацию печени, оцениваются по образцам крови и биопиям печени.
|
В день подготовки печени, в 1-й, 2-й и 3-й день после подготовки печени и в день операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL18_0025
- UF 7595 (Другой идентификатор: UH Montpellier)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .