Simultánní embolizace portální a jaterní žíly versus portální žíly pro hypertrofii budoucího zbytku jater (HYPER-LIV01)
2. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Simultánní embolizace portální a jaterní žíly versus embolizace portální žíly pro hypertrofii budoucího zbytku jater před velkou hepatektomií necirhotických jater: multicentrická srovnávací randomizovaná studie fáze II
Hypotézou je, že jaterní venózní deprivace (LVD) by mohla výrazně zlepšit hypertrofii budoucích zbytkových jater (FRL) po 3 týdnech ve srovnání s embolizací portální žíly (PVE) u pacienta s jaterními metastázami kolorektálního původu považovanými za resekovatelné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Embolizace portální žíly (PVE) byla široce používána ke vzniku hypertrofie neembolizovaného laloku u pacientů podstupujících velkou hepatektomii, aby se zabránilo zmenšení zbytkových jater, což vede k pooperační jaterní insuficienci.
Přestože je PVE bezpečný a účinný postup, ne vždy ani po delší době navodí dostatečnou hypertrofii budoucích zbytkových jater (FRL). V případě nedostatečné regenerace jater po PVE někteří autoři navrhli embolizaci jaterních žil (Hwang, Ann Surg 2009).
Je zajímavé, že sekvenční embolizace pravé jaterní žíly (HVE) po pravé PVE prokázala inkrementální účinek na FRL. Přestože je tento přístup atraktivní, vyžaduje dva různé postupy a nešetří čas ve srovnání se samotnou PVE.
Pro zkrácení a optimalizaci fáze přípravy jater před operací byla vyvinuta technika tzv. jaterní venózní deprivace (LVD), která kombinuje PVE i HVE při stejném výkonu.
Cílem této randomizované studie fáze II je porovnat procento změny objemu FRL 3 týdny po LVD nebo PVE pomocí MRI nebo CT skenu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Francie
- Bordeaux University Hospital
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Francie, 69317
- Hospices Civils de Lyon
-
Nice, Francie, 06202
- Chu De Nice
-
Paris, Francie
- APHP - Cochin Hospital
-
Poitiers, Francie, 80000
- CHU De Poitiers
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Villejuif, Francie, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francie, 34295
- CHU de Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jaterní metastázy kolorektálního původu považované za resekabilní (jak bylo potvrzeno multidisciplinární komisí s alespoň jedním starším jaterním chirurgem) poskytly dostatečný objem FRL
- Procento objemu FRL < 30 %
- Věk ≥ 18 let
- Celkový zdravotní stav Světová zdravotnická organizace 0,1
- Odhadovaná délka života > 3 měsíce
Pacienti, jejichž biologické parametry jsou:
- Krevní destičky ≥100 000/mm3,
- polynukleární neutrofily ≥ 1000/mm3,
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl (mohou být zahrnuti i pacienti s transfuzí)
- Kreatininémie < 1,5násobek normální hodnoty
- Clearance kreatininu > 30 mililitrů (ml)/min
- Bilirubinémie ≤ 1,5násobek normální hodnoty
- jaterní transaminázy ≤ 5násobek normální hodnoty
- protrombinová rychlost > 70 %
- Referenční CT-skenování jater nebo MRI provedené během 30 dnů před PVE nebo LVD.
- Písemný informovaný souhlas
- Národní zdravotní pojištění
Kritéria vyloučení
- Pacient s cirhózou
- Přítomnost klinického ascitu
- Průběžná účast nebo účast během 21 dnů před zařazením do studie v jiné terapeutické studii s experimentálním lékem
- Závažné nestabilizované onemocnění, aktivní nekontrolovaná infekce nebo jiná závažná základní porucha, která pravděpodobně zabrání pacientovi v léčbě
- Těhotenství (betaHCG pozitivní), kojení nebo absence účinné antikoncepce pro ženy v plodném věku
- Kontraindikace pro MRI: Kardiostimulátor nebo neurosenzorický stimulátor nebo implantabilní defibrilátor, kochleární implantát, feromagnetické cizí těleso podobné nervové struktuře.
- Alergie nebo kontraindikace na jodové kontrastní látky (tyreotoxikóza, alergie na léčivou látku nebo pomocné látky)
- Léčba antikoagulancii (heparin nebo AVK), kterou nelze přerušit na 48 hodin
- Léčba protidestičkovými látkami, kterou nelze na 5 dní přerušit u aspirinu nebo Plavixu
- Právní nezpůsobilost (osoby ve vazbě nebo v opatrovnictví)
- Subjekt zbavený svobody (soudním nebo správním rozhodnutím)
- nemožnost podepsat dokument informovaného souhlasu nebo dodržet lékařské sledování studie z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: embolizace portální žíly
Příprava jater před velkou hepatektomií: embolizace portální žíly (PVE) u pacienta s jaterními metastázami kolorektálního původu považovanými za resekovatelné.
|
Simultánní embolizace portální a jaterní žíly versus embolizace portální žíly, nazývaná také žilní deprivace NEBO embolizace portální žíly.
|
|
Experimentální: jaterní žilní deprivace
Příprava jater před velkou hepatektomií: Pacienti s technikou jaterní venózní deprivace (LVD), která kombinuje jak PVE, tak embolizaci jaterních žil (HVE) během stejného výkonu.
|
Simultánní embolizace portální a jaterní žíly versus embolizace portální žíly, nazývaná také žilní deprivace NEBO embolizace portální žíly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zvýšení objemu budoucích zbytkových jater (FRL)
Časové okno: 3 týdny po jaterní venózní deprivaci (LVD) nebo embolizaci portální žíly (PVE) pomocí MRI nebo CT
|
Primárními výsledky je srovnání nárůstu objemu budoucích zbytkových jater (FRL)
|
3 týdny po jaterní venózní deprivaci (LVD) nebo embolizaci portální žíly (PVE) pomocí MRI nebo CT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance
Časové okno: mezi dnem přípravy jater a 90 dny po operaci
|
Toxicita se hodnotí podle NCI-CTCAE verze 4.03 zveřejněná 14. června 2010
|
mezi dnem přípravy jater a 90 dny po operaci
|
|
Pooperační mortalita
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Pooperační mortalita definovaná jako jakékoli úmrtí do 90 dnů po operaci nebo během pobytu v nemocnici
|
90 dní po operaci
|
|
Pooperační morbidita
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Pooperační morbidita definovaná jako procento komplikací stupně I/II/III/IV/V podle klasifikace Clavien-Dindo během 90 dnů po operaci nebo během pobytu v nemocnici.
|
90 dní po operaci
|
|
Selhání jater po hepatektomii
Časové okno: mezi dnem operace a 90 dny po operaci
|
Selhání jater po hepatektomii definované podle kritérií „50-50“ nebo maximální bilirubin > 7 mg/dl.
|
mezi dnem operace a 90 dny po operaci
|
|
Míra neresekability kvůli nedostatečné FRL
Časové okno: mezi dnem ošetření a dnem operace
|
Míra neresekability z důvodu nedostatečné FRL definovaná jako procento pacientů, u kterých nebude z důvodu nedostatečné FRL provedena resekce
|
mezi dnem ošetření a dnem operace
|
|
Míra neresekability v důsledku progrese nádoru
Časové okno: mezi dnem ošetření a dnem operace
|
Míra neresekability v důsledku progrese tumoru definovaná jako procento pacientů, u kterých nebude z důvodu progrese tumoru provedena resekce.
|
mezi dnem ošetření a dnem operace
|
|
Míra peroperačních obtíží
Časové okno: mezi dnem operace a 90 dny po operaci
|
Míra peroperačních obtíží definovaná jako procento pacientů, u kterých se chirurg setkal s peroperačními obtížemi
|
mezi dnem operace a 90 dny po operaci
|
|
Ztráta krve, operační doba, transfuze
Časové okno: den operace
|
Ztráta krve se hodnotí v ml.
Operační doba avec hodnocená v minutách a transfuze jsou hodnoceny počtem shluků červených krvinek
|
den operace
|
|
R0 rychlost resekce
Časové okno: den operace
|
Míra resekce R0 definovaná jako žádné mikroskopické reziduum tumoru
|
den operace
|
|
R1 rychlost resekce
Časové okno: den operace
|
Míra resekce R1 definovaná jako procento pacientů resekovaných s okrajem <1 mm
|
den operace
|
|
Před a pooperační objemy jater
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 3, poté každé 2 týdny až do operace nebo týden 7 a 4 týdny po operaci
|
Předoperační a pooperační objemy jater budou hodnoceny pomocí akvizic CT nebo MRI výpočtem objemů celých jater, nádorů a FRL
|
Výchozí stav, týden 1, týden 3, poté každé 2 týdny až do operace nebo týden 7 a 4 týdny po operaci
|
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Přežití bez recidivy definované jako doba od data randomizace do data recidivy nebo smrti z jejich nádoru.
Živí pacienti budou k datu posledních zpráv cenzurováni.
|
90 dní po operaci
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Mezi přípravou jater a 90 dny po operaci
|
Celkové přežití definované jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Živí pacienti budou k datu posledních zpráv cenzurováni.
|
Mezi přípravou jater a 90 dny po operaci
|
|
Hodnocení před a pooperační jaterní funkce
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 3, poté každé 2 týdny až do operace nebo týden 7 a 4 týdny po operaci
|
Hodnocení předoperační a pooperační jaterní funkce bude hodnoceno pomocí 99mTc mebrofeninové scintigrafie prostřednictvím akvizic SPECT/CT výpočtem clearance mebrofeninu v %/min/m² celých jater a FRL ve stejných časových bodech jako CT/MRI
|
Výchozí stav, týden 1, týden 3, poté každé 2 týdny až do operace nebo týden 7 a 4 týdny po operaci
|
|
Hledání biomarkerů predikujících hypertrofii/regeneraci jater a odpověď imunitních buněk
Časové okno: Den přípravy jater, den 1, den 2 a den 3 po přípravě jater a den operace
|
Biomarkery prediktivní pro jaterní hypertrofii/regeneraci jsou hodnoceny pomocí krevních vzorků a jaterních biopií
|
Den přípravy jater, den 1, den 2 a den 3 po přípravě jater a den operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL18_0025
- UF 7595 (Jiný identifikátor: UH Montpellier)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .